GMP虛擬仿真軟件在《制劑設備單元操作》實訓教學中的應用初探

◇江蘇聯合職業(yè)技術學院徐州醫(yī)藥分院 付靜靜 禹曉梅 張海松 邱宇

《制劑設備單元操作》是一門實踐性非常強的課程，在本課程的實踐教學中引入GMP虛擬仿真軟件，可以有效地補充傳統(tǒng)教學方法的不足。本文以“片劑的制備”為例，設計虛擬實驗，探索構建虛實結合的教學模式，提高了實訓課的教學效果。實體實訓教學和虛擬實驗教學互為補充，對培養(yǎng)高素質的藥學人才具有積極的作用。

《制劑設備單元操作》是我校五年制高職藥物制劑技術專業(yè)的技能實訓課程，主要教學內容是顆粒劑、膠囊劑、片劑、注射劑、口服液、軟膏劑等常用劑型生產設備的使用、清潔、維護等操作技能訓練。通過課程學習要求學生掌握常用制藥設備的相關知識，建立GMP概念，能夠正確管理物料和生產技術文件，按照生產指令、標準操作規(guī)程和技術安全操作規(guī)程進行生產操作，并能處理生產過程中出現的一般問題，為以后進入工作崗位打下堅實基礎。本課程涉及到藥物制劑生產的多個環(huán)節(jié)和較多的工程學科知識，包括設備結構部件、工作基本原理及操作維護等。若想掌握結構復雜的制劑設備，提升學生的實踐操作能力，必須堅持理論與實踐教學并重的原則，而實訓教學[1-2]是其中的關鍵。

現在職業(yè)院校實訓教學中普遍存在一些問題[3-7]。用于實習實訓的部分實驗設備較為陳舊，校內外實訓基地有限，有些制藥設備價格昂貴，實訓設備投資巨大，在實際的實訓過程中往往存在多個學生共用一臺制藥設備的現象，降低了學生的參與度，減少了學生的操作機會。另外，某些實踐項目存在危險性，學生操作不熟練易造成人身傷害及設備損壞等。面臨著這些嚴峻的問題與挑戰(zhàn)，如果要保證學生實訓效果就必須進行教學改革[8-9]。我們根據《制劑設備單元操作》實訓課程特點進行了一些探索，在教學實踐中引入GMP虛擬仿真技術。

1 虛擬實驗輔助實訓教學的可行性調查

藥品生產GMP虛擬實訓仿真平臺是針對藥學相關專業(yè)實踐教學需求，以藥品生產實踐操作為主線，將藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）作為知識支撐，結合現代藥物制劑生產工藝、藥物制劑設備、崗位標準化操作（SOP）、藥品生產過程質量控制以及車間管理等內容構建的學習平臺。

虛擬實驗與傳統(tǒng)的實驗教學在形式上有較大的差別[10]，為了解學生對虛擬實驗教學法的認可和接受度，筆者在2021年9-10月對已上過《制劑設備單元操作》實訓課程的同學進行了一次問卷調查，調查內容包括《制劑設備單元操作》課程傳統(tǒng)實訓教學模式下的學習現狀分析，制藥設備使用情況、實訓基地、人員配備等實訓條件調查分析，對虛擬實驗的了解程度以及對虛擬實驗輔助實訓教學的需求情況調查分析。結果顯示，學生普遍反映制藥實訓設備數量有限，學生操作不熟練，同時對虛擬實驗表現出極大的興趣，認可度高，虛擬實驗輔助《制劑設備單元操作》實訓教學具有較高的可行性。

2 虛擬實驗輔助實訓教學的設計與實施

本課題組以“片劑的制備”這一典型項目為例，設計虛擬實驗，探索構建虛實結合的教學模式。采用以學生為主體、以教師為主導的教學思路，按照線上預習—仿真操作—現場實踐—考核評價的順序，層層推進教學。

2.1 學生通過GMP虛擬實訓仿真平臺進行線上預習

在具體的虛擬實驗教學中，學生可使用學校購買的“藥物壓片技術仿真教學系統(tǒng)”軟件進行線上預習。該系統(tǒng)設置了“課堂教學”模塊，匯總了崗位管理、記錄文件SOR范例、生產知識、片劑基礎知識、相關SOP范例、壓片機設備學習等資料，提供了包括影音講解、三維展示、動畫模擬、圖片說明等多種教學素材，使學生生動直觀地理解設備的內部結構、生產原理、使用程序和工藝流程等，熟悉GMP規(guī)范的相關知識。

在“片劑的制備”這一項目的實踐教學中，教師上課前計劃好實訓題目，部署學生線上預習，并將內容問題化。要求學生預習后寫出預習報告，報告內容包括壓片崗位操作基本規(guī)程、壓片機清潔標準操作規(guī)程以及旋轉式壓片機安全使用及日常保養(yǎng)注意事項等。

2.2 學生通過GMP虛擬實訓仿真平臺進行仿真操練

藥品生產GMP虛擬實訓仿真平臺通過對壓片崗位生產GMP規(guī)范的總結和生產現場的考察，在收集和分析生產資料數據的基礎上，采用三維建模、平面渲染、3D交互等技術手段，構建仿真場景（如圖1所示）。仿真場景中，學生通過角色扮演的方式在虛擬的藥品生產潔凈車間內感受藥廠的真實生產過程和操作方法。

圖1

系統(tǒng)將各知識點進行合理規(guī)劃，從人員進入潔凈區(qū)、原輔料與中間體的流轉、崗位標準操作SOP、生產設備的操作參數設置、在線的質量控制、生產結束的清潔清場等，均按照制藥企業(yè)實際生產場景模擬仿真，在場景中與學生（操作者）對話互動，引導學生逐步熟悉和掌握潔凈區(qū)管理、壓片生產崗位操作、片劑重量差異限度等在線質量檢測操作等知識（如圖2所示）。

圖2

根據學生（操作者）在仿真場景中的互動，“藥物壓片技術仿真教學系統(tǒng)”實時記錄學生仿真操作進程，并顯示統(tǒng)計的錯誤，自動評分，準確統(tǒng)計學生每一步的操作成績，及時的反饋（如圖3所示），糾正發(fā)現的問題，提高實訓教學效果。

圖3

2.3 實訓基地實踐操作

為盡量避免學生誤操作，確保學生人身安全，先讓學生用10多分鐘時間現場述說實訓方案，包括實訓目的、設備操作方法以及操作注意事項等，再由教師提問和總結，學生互動討論，力求做到對實訓過程、原理、操作方法胸中有數。

在教師的指導下，按照更衣—車間環(huán)境檢查—物料檢查、領用—壓片機模具安裝—調試與生產—清場的步驟進行分組練習操作。聯結具體環(huán)節(jié)插入GMP相關規(guī)范要求，如生產前確認記錄、批生產記錄和清場記錄的填寫，穿潔凈服、稱量操作、車間物料的發(fā)放、生產區(qū)域消毒衛(wèi)生要求等。通過實訓基地現場訓練不斷提高學生的動手操作能力，提升實訓教學質量。

在“片劑的制備”這一項目的實體實訓教學中，教師還可有意調整旋轉式壓片機的片重調節(jié)器、出片調節(jié)器、壓力調節(jié)器的位置，設置障礙性問題，啟發(fā)學生思考，尋求解決方法。采用問題式教學法鍛煉學生自主分析問題和解決問題的能力。

2.4 實訓考核

《制劑設備單元操作》實訓課程的考核評價，包含了預習（包括虛擬仿真實驗操作和預習報告）、操作動手能力和實訓結果等幾個方面，貫穿學生實訓的整個過程。實訓成績包括虛擬實驗和實體實訓兩個部分，兩部分成績各占50%。虛擬實驗部分的成績包括兩個方面，一是學生的預習報告的質量，二是虛擬操作后臺數據。實體實訓的考核評價也包括兩個方面，一是學生的實訓報告的質量，二是學生基本生產技術的掌握程度、操作規(guī)范性與完成度。

3 虛擬實驗輔助實訓教學的效果評價

對2019級高職藥物制劑技術班進行問卷調查反饋，得到師生的廣泛好評。96%的學生認為生動形象的仿真場景可以調動學習主動性，虛擬實驗操作過程的實時監(jiān)控和實時反饋，有利于學生針對性地展開學習和仿真訓練，有效地降低操作失誤，提升了學生的實踐操作能力。90%的教師認為根據系統(tǒng)給出的學生線上學習大數據，教師可以及時掌握學生的學習情況，及時掌握學生實訓中的難點和易錯點，更好地把控實訓教學，精準改進教學方法，提高了實訓教學質量。

4 結束語

在我校《制劑設備單元操作》實訓教學中，探索引入藥品生產GMP虛擬實訓仿真平臺，堅持實際操作為主，虛擬實驗為輔的原則，將傳統(tǒng)實驗實訓教學與虛擬教學兩者有機的結合起來，使實訓教學變得更生動立體，在一定程度上解決當前實訓教學過程中存在的一些困難和問題，也能通過形象生動的教學手段提高學生的學習興趣，增強學生自主學習的能力，優(yōu)化實訓教學過程，提升學生的實踐能力，有效提高了教學效果[11-12]。虛擬實訓平臺緩解了傳統(tǒng)實驗實訓教學資源不足的壓力，是傳統(tǒng)實驗實訓教學重要的補充形式[13]，值得在《制劑設備單元操作》實訓教學中應用推廣。