知情同意原則在個體基因信息保護中的適用困境與超越

吳 梓 源

(東北師范大學 政法學院，長春 130024)

一、引言

對個體信息的收集利用，必須經(jīng)過個體充分知情前提下的同意，此即個體信息保護中的知情同意原則[1]。該原則作為一個專業(yè)的法律術(shù)語源起于醫(yī)療衛(wèi)生領域，即醫(yī)生通過讓病人了解醫(yī)療行為的目的、手段、性質(zhì)及后果，由病人出于自愿接受醫(yī)療行為。但在過去的一段時期內(nèi)，由于醫(yī)學理論的復雜性、醫(yī)療結(jié)果的不確定性，病人的知情同意常常授權(quán)給醫(yī)生代為決定，由此便形成了父權(quán)模式的傳統(tǒng)醫(yī)療關(guān)系。這一模式的確在某些情況下可以保障病人健康權(quán)的實現(xiàn)且合乎倫理，但醫(yī)生在對病人價值觀認識不足的情況下擅自為病人預設治療方案，其結(jié)果很難符合病人的實際需求[2]118。因此，自20世紀70年代，這一傳統(tǒng)的醫(yī)療關(guān)系隨著社會的進步、病人權(quán)利意識的提高開始發(fā)生變化，越來越多的病人開始崇尚個體價值，崇尚理性，要求知道更多的醫(yī)療細節(jié)，并主張更多的醫(yī)療決策權(quán)和主控權(quán)，醫(yī)療關(guān)系也從傳統(tǒng)的父權(quán)模式演化為信息提供模式與協(xié)商模式。新型的醫(yī)療關(guān)系雖有不同表征，但其背后都隱含著相同的邏輯，即個體的知情同意愈來愈成為醫(yī)療行為的首要倫理準則和第一位的決策依據(jù)。

然而，隨著技術(shù)本身的更新迭代加之社會環(huán)境的塑造，現(xiàn)代醫(yī)學的研究對象早已超越了整體意義上的人，開始從更微觀的角度追尋人體奧秘，個體基因信息越來越成為各方角逐的資源。但是，正如所有新興技術(shù)都會招致新問題一樣，生命技術(shù)所帶來的法律倫理問題日益成為當前爭議的焦點。由于基因信息與其他臨床醫(yī)學信息的異質(zhì)性，使得作為醫(yī)學倫理學的核心概念，知情同意在基因采集和利用的過程中面臨著諸多困惑[3]。首先，基因信息的關(guān)涉主體具有多元性，它一方面承載著個體的全部生命數(shù)據(jù)，向個體提供用以評估生活方式進行醫(yī)療診療的信息，具有個體識別性[4]；另一方面，因其獨特的遺傳屬性，也具有一定的家庭延續(xù)性和族群關(guān)聯(lián)性?；蚶娴亩嘣瘺Q定了當基因個體利益與共同體利益發(fā)生沖突時，知情同意的主體難以確定。其次，基因信息不僅與個體的過去、此在相關(guān)，還具有預測未來的能力，這決定了基因信息的研究具有反復性和長期性，在研究的不同階段可能會對基因信息進行不同的試驗操作，傳統(tǒng)一次性的知情同意顯然不能適應這一實踐的需要。最后，傳統(tǒng)醫(yī)療信息基本上只局限于臨床應用，而基因信息在注重臨床應用的同時更注重價值轉(zhuǎn)化[5]。在高利潤的利誘下，具有技術(shù)及資金優(yōu)勢的國家、組織在未經(jīng)他人同意的情況下，利用隱蔽手段攫取基因資源，進一步加劇了知情同意原則的適用困難。

由于基因信息的異質(zhì)性及知情同意在個體基因信息保護中的適用困境，知情同意原則否定論成為一種思潮。 在批判者看來，同意并不總是必要的，在某些情形下，對個體信息的收集處理不必經(jīng)過同意。(1)有學者直言，同意不是個人信息處理的正當性基礎。參見任龍龍：《論同意不是個人信息處理的正當性基礎》，《政治與法律》2016 年第1期，第126頁。另有學者指出，知情同意原則在大數(shù)據(jù)時代的沖擊下已經(jīng)走向窮途末路。參見范為：《大數(shù)據(jù)時代個人信息保護的路徑重構(gòu)》，《環(huán)球法律評論》2016 年第5 期，第95頁。還有學者認為，由于假定的理性人在大數(shù)據(jù)背景下其實并不具備自決能力，以自決作為個人信息保護的基礎是理念定位的錯誤。參見吳泓：《信賴理念下的個人信息使用與保護》，《華東政法大學學報》2018 年第1期，第30頁。激進的觀點明確主張放棄知情同意原則另辟他徑。難道知情同意原則真的走到盡頭了嗎？答案是否定的。實際上，由于行為科學下的信息不對稱以及對主體性和理性的倡導，知情同意原則一直是個體信息保護制度設計的核心理念，在對知情同意原則進行批判的同時，實際上是在動搖個體信息保護大廈的基石。因此，我們不能對知情同意原則的適用進行簡單的否定，而應對其困境予以梳理并尋找一條解困之路[1]。現(xiàn)階段，知情同意原則適用的困境既然源于個體基因信息的特殊性和舊規(guī)則的不適，那么該原則的重塑自然也應立足于個體基因信息的新特征。在知情同意的模式選擇上，要從“個體的一次性特定同意”走向“共同體的動態(tài)概括同意”；在知情同意的具體適用上，要正確地制定匿名化基因信息的再識別規(guī)則，完善特殊主體的知情同意適用規(guī)則及特定場域下知情同意的排除規(guī)則；對于超出知情同意范圍的基因利益，要進行合理的信息披露和利益分配。這些解決途徑將有效地推進知情同意原則的改良創(chuàng)新，實現(xiàn)個人基因信息利用與保護的“良法善治”。

二、“信息不對稱”與“人的主體性”：知情同意作為個體基因信息保護基石的理論邏輯

在基因研究發(fā)展過程中，個體一直被認為是醫(yī)學關(guān)系中的弱勢主體，醫(yī)療實踐中的人權(quán)也主要表現(xiàn)為自由權(quán)利。但自20世紀70年代，在基因研究深入的同時，個體開始被視為醫(yī)療實踐的伙伴，參與者的知情同意成為確保研究自由的基本前提。實際上，基因檢測、篩選、編輯，基因信息的分析、披露以及基因數(shù)據(jù)的商業(yè)使用都需要知情同意，它不僅確保了參與研究的自由，而且確保了參與者對其基因信息的使用和控制。概念上，知情同意是一種生物倫理要求，并非法定人權(quán)，但是個體仍可以援引一種權(quán)利，其中嵌入知情同意作為權(quán)利的可能性[6]?，F(xiàn)階段，知情同意原則散落于諸多法律文本中，雖然其外在的表現(xiàn)形式各異，但是其生成的理論邏輯卻恒久未變。

(一)知情同意與行為科學下的“信息不對稱”

從經(jīng)濟學觀點可知，契約當事人間的信息不對稱是市場失靈的一個重要因素。就房屋買賣而言，房屋質(zhì)量的信息通常掌握在賣方手中，買方可以獲取多少內(nèi)容在于賣方釋放多少信息，在此情況下，即使賣方?jīng)]有故意說謊，但如果其保持沉默仍可能導致買方產(chǎn)生錯誤認知。因此，如果法律只是消極性的禁止欺騙則無法充分保護契約正義。為了矯正信息不對稱現(xiàn)象，法律可對掌握信息較多的一方施加積極的告知和警醒義務[2]118。在基因采集、利用過程中，研究人員與受試者之間的關(guān)系就是一種典型的信息不對稱契約，關(guān)于基因信息的檢測方式、可用路徑與經(jīng)濟收益等知識，研究人員與受試者之間具有極高的信息不對稱性，研究人員是否釋放以及釋放多少信息將直接影響到受試者的自主決定，此時只有賦予受試者知情同意的權(quán)利，才能從根本上保證其作出的決定明確且自由。

同時，契約關(guān)系中信息的不對稱容易導致代理人問題，即代理人為了追求私利而傷害委托人。一般情況下，受試者之所以會讓研究人員采集其基因信息，原因有兩個方面：其一是捐獻基因樣本獻身公益，其二是通過基因采集進行基因診療。我們暫時將目光放在后者上?，F(xiàn)階段，以基因信息采集為基礎的基因診療已不僅是一種醫(yī)療服務，更是一個可以帶來上億美元贏利的企業(yè)行為[7]。當基因診療與商業(yè)利益產(chǎn)生關(guān)系時，研究機構(gòu)和人員行為的客觀性就會大打折扣[8]。為了避免代理人問題危及受試者的權(quán)利，可以在法律上對基因診療行為增加更多的規(guī)制程序，但如果法律審查過于嚴格必然也會增加研究的成本，可能阻止有合理需求的受試者獲得必要照顧。因此，通過外在監(jiān)督的手段調(diào)整代理人問題雖有改革的必要，但在實踐中也有局限。更合理的方案應該是從契約關(guān)系的當事人入手，賦予受試者知情同意的權(quán)利，讓其充分了解基因技術(shù)的細節(jié)、風險及收益后決定是否進行基因診療，從內(nèi)在結(jié)構(gòu)出發(fā)推進主體間的利益平衡。

(二)知情同意與“人的主體性”

從知情同意在臨床醫(yī)療領域的興起到其在生物醫(yī)學研究領域的拓展，再到成為個人信息保護的“帝王條款”，從卡多佐在Schloendorff 案中的審理到《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》，再到《個人數(shù)據(jù)保護指令》，知情同意原則的適用領域在不斷延伸，但作為其背后價值內(nèi)核的崇尚理性和強調(diào)自主卻貫穿始終。知情同意旨在維護個人自主，使信息主體得以自治自決而不被他決，這一哲學基礎可以追溯到康德哲學，即我們通常所廣泛認同的理性和尊重自主性原則以及在此基礎上衍生出來尊重自主的人的概念。在康德的觀點中，人作為一個理性的個體，可以自我決定和從事道德行為，正因為這種理性意志，使得人類具有高貴的內(nèi)在價值[9]。我們應該給予人足夠的空間和自由進行選擇，即使這種選擇對他們有害，若非他們同意，不能對其行動進行干涉[10]?，F(xiàn)如今理性的主導地位已經(jīng)確立在人類的各生活領域，并日益作為一種思維模式滲透到人們的行為方式中，意志在人格領域的決定自由獲得承認，并成為整個法律體系要積極實現(xiàn)的重要價值[11]。

人擁有理性便崇尚自主，自主要求人能夠自己屬于自己、統(tǒng)治自己。這種狀態(tài)是根據(jù)一個人的成長經(jīng)驗逐漸構(gòu)建的，并構(gòu)成一個人最深刻的內(nèi)在本質(zhì)。由于自主是一個人最實質(zhì)的存在，因此每個人都會照顧它并使之成為可以接受的圖景。但是，對自主的維護程度是很難界定的，因為其涉及主觀的心理指向，一般情況下很難被察覺，這就需要一個外在的制度設置，將人的理性和自主嵌入其中。而知情同意恰恰是一個適當?shù)倪x擇，因為在大多數(shù)情況下自主往往需要借助同意之決定實現(xiàn)，同意就如同控制理性和自主的閥門[1]。黑格爾曾提出，人有權(quán)將其意志體現(xiàn)在任何事物中，但人們只有在作出決定后，才是現(xiàn)實的意志、特定化了的個人意志[12]。如果套用卡多佐大法官的理念對基因研究中的知情同意進行分析，可以將其理解為任何理性的個體都可以基于自身利益的最大化，自主決定保存、使用和處置自己的基因信息?；蛐畔⒆詻Q是個體自主和理性的時代表達，這種自我控制在法律上是通過充分知情后的同意機制實現(xiàn)的。

為持續(xù)推進城市執(zhí)法體制改革，鞏固改革成果，深化改革探索，總結(jié)交流城市管理工作經(jīng)驗，10月11日，住房城鄉(xiāng)建設部城市管理監(jiān)督局在廣西南寧組織召開片區(qū)城市管理工作推進會。

三、走向“共同體的動態(tài)概括同意”：個體基因信息保護中知情同意模式的改良創(chuàng)新

雖然基因信息關(guān)涉主體的多元性、基因研究的長期性、基因利益的高投資回報性給知情同意在個體基因信息保護過程中的適用造成了諸多困境，但基于對行為科學下契約主體信息不對稱以及對崇尚自主、理性的考量，作為個體信息保護大廈基石的知情同意原則仍有其廣泛的適用空間。因此，我們不能簡單地拋棄知情同意原則，更應該探索一條解困之路對其予以完善：在知情同意主體的類型上，從個體走向共同體；在知情同意內(nèi)容的范圍上，從特定同意走向概括同意；在知情同意適用的程序上，從一次性同意走向動態(tài)同意，以此建立一套適用主體廣泛、內(nèi)容清晰、程序合理的新型知情同意模式。

(一)從“個體”走向“共同體”：知情同意主體類型的拓展

傳統(tǒng)知情同意模式更多地強調(diào)個人選擇，其實質(zhì)是基于對理性的倡導，要求個人以成本效用為分析工具，根據(jù)自己的需要作出正效用最大化和負效用最小化的選擇[13]。在現(xiàn)有的立法框架內(nèi)，一切基因研究都建立在個體自主和知情同意基礎之上，一切看起來都是合理的，但當我們進一步挖掘消極因素時，我們是否足以謹慎地對待了其他權(quán)利持有者的間接損害？因此，在基因研究擴大的同時，我們需要解決一個關(guān)鍵問題，即個體同意是否意味著在披露、使用個體信息的同時也同樣授權(quán)了對共同體基因信息的披露、使用。若并非如此，那么在對共同體中的個體成員進行基因樣本采集、分析之前，是否應該征求共同體的同意，或者至少是征求共同體的意見，前者是一種群體同意，后者是一種群體協(xié)商。之所以要將群體同意或者群體協(xié)商作為個體同意的前置程序，除了基因信息具有群體內(nèi)的高度相似性外[14]，還在于在一些并不重視個體自治價值或者是個體自主文化氛圍不高的文化環(huán)境中，群體同意可以成為個體自主保護的重要機制[15]?，F(xiàn)階段，群體同意已成為人群遺傳研究的通常做法和慣例，并成為人群遺傳學研究中保護受試者的必要舉措。然而，圍繞群體同意是否具有理論的合理性卻仍存在不同意見，首先是相關(guān)群體的界定困難，其次是群體同意與個體同意之間的沖突與調(diào)和。

世界上存在不同的群體，不同群體間內(nèi)部成員的關(guān)聯(lián)和緊密程度也存在差異。用一個內(nèi)部關(guān)系松散、凝聚力不強的群體作出的同意決定來否定個體同意，也是不公正的。因此，是否要采用群體知情同意的前提是對可以適用該制度的群體特征予以明確。而實踐的錯綜復雜使得我們一時難以給出詳備的建議，但至少我們可以給出兩個評判指標：其一是成員個人參與研究的行為是否真實地給群體造成了損害，其二是是否有群體意志的形成機制。只有對符合上述兩個條件的群體，我們才可以進一步對群體自決的實現(xiàn)機制進行設置。而對于不存在良好的群體意志形成機制的群體，獲得群體同意的主要出路則在于加強研究者與群體內(nèi)部成員之間的溝通、協(xié)商和辯論，增進互信，探索彼此都能接受的方式。此外，在個體權(quán)利與群體權(quán)利之間存在沖突時，立法該如何規(guī)制？對于這些問題的解決，至少要避免兩個極端：一是不能出現(xiàn)多數(shù)人的暴政，以團體之名扼殺個體自主；二是要防止個體自主的極度膨脹，不能為所欲為。當然，對于群體權(quán)利與個體權(quán)利之間沖突的解決方案，也不能一概而定，若群體主張的或者說是其預防的“風險”不切實際，則個體權(quán)利優(yōu)先；若群體所擔心的風險具有真實性和高發(fā)型，僅有個體自決沒有群體自決，則相關(guān)基因研究不得開展[16]。從個體與群體的關(guān)系來看，作為知情同意的主體地位并非是絕對對立、不可調(diào)和的。群體同意之所以在基因研究中具有重要意義，不是因為群體比個體更重要，而是唯此才能更好地保護利益相關(guān)主體的權(quán)益。群體同意不僅是基因研究中靈活的變通手段和策略，或是研究者接近社區(qū)人群的“通行證”，更是個體權(quán)利得以有效維護的“保證書”。但是，群體知情同意不能取代個體知情同意，只能作為個體知情同意的必要補充，群體同意和個體同意共同構(gòu)成了基因研究知情同意適用過程中不可或缺的兩個邏輯環(huán)節(jié)[1]。

(二)從“特定同意”到“概括同意”：知情同意內(nèi)容范圍的延伸

人體基因研究與傳統(tǒng)臨床醫(yī)療之間的另一個關(guān)鍵區(qū)別在于，各自都有屬于自己的時間框架。傳統(tǒng)臨床醫(yī)療對人體的研究是在獲得當事人同意的同時進行的，這種時間上的一致性決定了當事人在自主作出同意決定時所針對的內(nèi)容是明確且具體的，知情同意內(nèi)容范圍的明確性成為傳統(tǒng)知情同意得以有效的必要條件。原則上，如果醫(yī)療行為超出初始同意的邊界，則需要征求當事人新的同意，我們稱其為“特定同意”。而在基因研究的過程中，研究人員可能先對基因數(shù)據(jù)進行了收集存儲，隨后再以受試者在同意時無法得知的方式利用，這種可能性就對傳統(tǒng)知情同意模式提出挑戰(zhàn)：如果按照傳統(tǒng)知情同意模式的行為邏輯，那么在對基因樣本進行后續(xù)研究時，需要重新與每個受試者取得聯(lián)系，向他們提供后續(xù)利用的信息并爭得他們的同意，而這種操作必然會耗費巨大的成本，在實踐中也不切合實際[17]。

為了解決特定同意在人體基因研究中的適用難題，一些學者開始主張一種特定同意的替代方案，即“概括同意”[18]。概括同意與特定同意的主要區(qū)別在于，在征得受試者同意時，只需對受試者需要知情的事項進行一般的說明，向受試者提供合理預見范圍內(nèi)的風險和利益信息。當然，這一主張也招致了不少反對，(2)有學者認為，若受試者對需要同意的事項不能有一個具體的認知，那么就不符合知情同意的基本精神，即不能在信息對稱的基礎上進行自主決定，因此，不能稱之為是一種知情同意的模式；還有一些學者認為，概括同意以通過減輕研究人員信息披露的義務的方式來化解特定同意在基因研究中的適用困境，而實際產(chǎn)生的效果是對受試者利益保護的降格，為在科學研究中不法利益的獲得提供了可趁之機。See B. Hofmann，“Broadening Consent-and Diluting Ethics?”Journal of Medical Ethics，2009，No.2，pp.125-128.理論界針對這些批判也提出了一系列主張予以回應，主要是通過為概括同意設定一些制度性約束以更好地保障受試者的權(quán)利。雖然概括同意的學理爭議不斷，但在實踐中卻逐漸成為一種立法趨勢。美國就在規(guī)范層面確定了概括同意的規(guī)則。2017年，《美國聯(lián)邦受試者保護通則》進行了新一輪的修訂，考慮到生物樣本研究存在的廣泛爭議，最終規(guī)則在NPRM(Notice of Proposed Rule Making,規(guī)則制定通告)的改革建議上作出讓步，允許研究者通過獲得概括知情同意對受試者的生物樣本進行儲藏以及二次使用[19]。與此同時，最終規(guī)則強調(diào)，對于將來未知的研究，概括知情同意至少是一種可供選擇的替代方式，以鼓勵此類研究的開展[20]。在英國，人體組織管理局同樣決定研究人員對于受試者應該及時告知，披露可能涉及的技術(shù)類型、后續(xù)的處理環(huán)境及任何更廣泛的影響。(3)Human Tissue Authority(2014a)Code of Practice 1: Consent.歐盟的《數(shù)據(jù)保護法》雖然采用的是特定同意的立場，但也創(chuàng)造了一個潛在的例外，即在“某些科學研究領域”應獲得概括同意。

(三)從“一次性同意”到“動態(tài)同意”：知情同意適用程序的轉(zhuǎn)型

動態(tài)知情同意賦予了受試者可以隨時撤回同意的權(quán)利，那么這是否意味著受試者可以依據(jù)任何事由為上述行為？答案是否定的。實際上，基因研究協(xié)議中隱含著兩種規(guī)則體系的約束，首先是通過法律規(guī)定保護受試者的權(quán)利，反映在知情同意的原則中；其次是科研倫理，它決定了研究人員應有的行為規(guī)范。受試者的個體自主在特定情況下與研究人員的科研倫理可能會出現(xiàn)沖突，知情同意原則使得受試者有權(quán)決定拒絕披露和利用個人信息，在權(quán)衡各種利益時，它更強調(diào)受試者的神圣自主權(quán)。同時，對研究人員而言，生物基因研究的利益往往超過個體健康，基于專業(yè)的判斷，科研人員的首要職責是在保證不傷害受試者的情況下實現(xiàn)各方利益的最大化產(chǎn)出。在筆者看來，在受試者的自主與研究人員的良知發(fā)生沖突時，后者應該占上風，此時應該限制受試者的解除權(quán)，即使這可能會在某種情況下違背受試者的意愿[24]。

四、知情同意在個體基因信息保護中的特殊適用

(一)知情同意在匿名化基因信息保護中的適用

一般意義上的個體基因信息是以具有識別性為前提的，通過個體基因信息能夠勾勒出個體乃至其所在群體的“信息化形象”[25]，這種特性決定了基因信息與其主體尊嚴的天然鏈接。我國《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》特別規(guī)定，使用有身份標識的樣本進行研究的，需要重新獲得同意。那么，基因信息的匿名化處理則給我們提出了一個新的問題，即匿名化基因信息使用的過程中是否應該取消獲得知情同意的要求？近年來，針對這一問題，各方爭議不斷。要求知情同意的學者認為，至少有三個理由能證成其主張的合理性[26]：其一，無論基因信息是否進行了匿名化處理，參與人都對其信息享有自主的利益，未經(jīng)許可的利用就是對自主權(quán)利的侵犯。其二，數(shù)據(jù)信息技術(shù)的發(fā)展使得匿名化基因信息可以再次被識別，再識別的基因信息在利用過程中再次引發(fā)了個體福利性利益受損的可能。其三，如果繞過知情同意而直接使用匿名化的信息可能會削弱公眾對科學研究的信任，從而削弱科學研究的成效[27]。

當然，也有一些觀點與之相左。首先，有學者認為當基因信息被匿名化處理后，其與個體的關(guān)聯(lián)程度會降低，其負載的自主利益不足以要求再次啟動知情同意的程序。其次，基因信息被再識別就說明其關(guān)聯(lián)著重大的公共福祉，此時在個體利益和公共利益之間的博弈，無法通過知情同意來處理[28]。

實際上，所謂個體基因信息的匿名化是指基因信息的“去身份化”，即通過特定技術(shù)的介入使得基因中不再留存信息主體的身份標識，進而切斷信息與其主體之間的關(guān)聯(lián)?，F(xiàn)階段，大多數(shù)國家并不將匿名信息視為個體信息，對匿名信息的處理也不受知情同意原則的限制。當然，我們承認，基因信息的匿名化處理使得其在一段時間內(nèi)與信息主體的自主利益相割裂。但是，作為一種技術(shù)存在的匿名化處理是否能一勞永逸？匿名化處理是否會存在再識別的風險？匿名化處理的技術(shù)原理在于刪除個人信息中的直接標識符和間接標識符，而個體信息的利用價值與其識別性密切相關(guān)，個體信息經(jīng)匿名化處理后若變得過于“干凈”，則利用價值也必將隨之喪失[29]。為了滿足匿名信息的實用性，匿名化處理過程中必然會保留一些識別因子，這為再識別風險“埋下了伏筆”。而當大量被匿名化卻仍保留一定識別因子的個體信息被大量疊加，隨著算法技術(shù)的發(fā)展也將具有識別特定個體的可能。因此，匿名化處理的再識別風險決定了我們在開發(fā)、利用匿名信息時要進行充分的風險評估，在此基礎上再決定是否需要重新啟動知情同意程序。在這一方面，英國2012年頒布的《匿名化：數(shù)據(jù)保護風險管理實踐準則》(以下簡稱《準則》)給我們提供了鏡鑒。(4)該準則提出了信息匿名化處理中充分風險評估的要求。《準則》強調(diào)數(shù)據(jù)控制者通過匿名化技術(shù)對個體數(shù)據(jù)進行處理后，應該根據(jù)可接受的風險水平對處理后的數(shù)據(jù)進行再識別風險評估，并記錄風險評估的過程。參見張建文、程海玲：《“破碎的隱私承諾”之防范：匿名化處理再識別風險法律規(guī)則研究》，《西北民族大學學報》(哲學社會科學版)2020年第3期。

《準則》強調(diào)，數(shù)據(jù)控制者在通過匿名化技術(shù)對個體數(shù)據(jù)進行處理后，應該根據(jù)可接受的風險水平對數(shù)據(jù)進行再識別風險評估，依據(jù)風險評估的不同結(jié)果進一步采取相應的措施：若再識別風險屬于可接受的風險范圍，則數(shù)據(jù)控制者可以向擬接收者披露或發(fā)布數(shù)據(jù)，個體基因信息可在匿名化后排除知情同意的適用；若匿再識別風險超出了可接受的風險范圍或數(shù)據(jù)控制者無法將匿名化處理后的個人數(shù)據(jù)所包含的識別風險降低至可接受的水平，知情同意便仍有其適用的空間。最近美國聯(lián)邦政府修改了共同規(guī)則，雖然最終的文本放棄了最初要求匿名基因信息的研究也需要獲得同意的立場，但他們?nèi)匀灰笤谀涿畔⒕哂锌勺R別性的可能時要征得當事人的同意。(5)Federal Policy for the Protection of Human Subjects,2017,p.7260.英國制定了《人體組織法》，該法規(guī)定未經(jīng)許可使用可識別的基因信息，除有限的例外情況外，應承擔刑事責任[30]。

(二)知情同意在特殊主體基因信息保護中的適用

知情同意原則的價值核心在于維護受試者的自主與尊嚴，其得以適用的前提是要求受試者自身具有理性，有自我決定并具有獨立承擔法律后果的能力。然而在一些情況下，當信息主體是胚胎、未成年人以及患有嚴重生理和心理疾病的病人時，由于其心智尚未成熟或者說存在心智方面的缺陷，其作出的同意決定可能會不真實或者是于己不利的。在此情況下，知情同意的適用可能會發(fā)生主體的轉(zhuǎn)移，或者是需要設置特殊措施以幫助其作出正確決定。

1.“潛在者”人格的優(yōu)先保護：人體胚胎知情同意的適用

雖然人體胚胎只具有發(fā)展成有意識的人的潛在性，但恰恰是這種潛在性成為人體胚胎具有內(nèi)在價值的依據(jù)。人體胚胎的道德基礎可以奠基于位格倫理，即賦予每個人的位格以尊嚴、理性和自由意志，從而形成每個人的獨特人格[31]。人體胚胎雖然不是位格，但它卻是位格形成的自然基礎。實際上，當精子和卵子結(jié)合成受精卵時，一個獨特的基因個體就開始形成了，一個位格人的自然物質(zhì)基礎就誕生了。在這個意義上，我們有理由認為人體胚胎應該具有相應的尊嚴價值和道德意義[32]?；谏鲜隹剂浚覀儜撡x予人體胚胎在基因研究中享有知情同意的權(quán)利，但我們也要考慮到由于人體胚胎法律行為能力的局限性，其并不能真正的參與到研究的決策當中，按照傳統(tǒng)民法學原理，此時人體胚胎的知情同意應該發(fā)生轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)向相關(guān)權(quán)利持有人。但相關(guān)權(quán)利持有人所作出的決定是否能代表胚胎的真實想法也是值得思考的。筆者認為，針對人體胚胎基因信息的保護應該分為采集和利用兩個階段。人體胚胎基因信息的采集只能發(fā)生在治療性基因編輯領域，此時信息采集的目的是為了人體胚胎的生理缺陷，以減輕自然偶發(fā)造成的健康不正義。而在非治療性基因編輯領域，除法律規(guī)定的特殊情形外，禁止研究人員采集人體胚胎的基因信息，對于人體胚胎基因信息的利用也應如此。在人體胚胎發(fā)育成有獨立意識的生命個體之前，除法律規(guī)定的特殊情形外，禁止任何組織和個人對其信息進行利用。

2.“最佳利益保護”：未成年人知情同意的適用

一般情況下，當信息主體是未成年人時，其知情同意的決定由其法定代理人作出。但從當下國際人權(quán)的發(fā)展趨勢來看，未成年人的自主權(quán)越來越獲得尊重。1989年《聯(lián)合國兒童權(quán)利公約》第12條就提出了兒童有對影響到本人的事項發(fā)表意見的權(quán)利，在美國醫(yī)療領域也發(fā)展出了成熟未成年人的概念。當未成年人心智足夠成熟時，可在未經(jīng)父母同意下自行從事醫(yī)療決定。美國小兒科醫(yī)學會通過梳理文獻發(fā)現(xiàn)，在某些情況下，14歲以上的未成年人，已經(jīng)可能發(fā)展出相當于成年人的決定能力，因此該醫(yī)學會在1995年建議醫(yī)生從事醫(yī)療診療活動時應該重視未成年人的意見，并獲得其同意[2]140。由于未成年人的意見越來越受到重視，就會產(chǎn)生父母子女意見不一致的情形。在醫(yī)療領域，目前以父母意見優(yōu)先。不過在法律上，當兩者意見不一致時，研究人員應該遵從何種意見？對于此問題，現(xiàn)在的主流觀點是，無論出于國家政策的考量還是基于父母親權(quán)的立場，對于未成年人都要以維護其最佳利益為出發(fā)點。筆者認為，可以“依其年齡及身份、日常生活所必要”為標準來進行判斷，無論子女與父母的意見如何不一致，最終都要以維護健康或者生命的必要性和合理性為判斷準則。

3.不明智的決定不等于沒有決定能力：病人的知情同意適用

不僅人體胚胎及未成年人存在認知上的困難，患有嚴重生理疾病的病人亦如此。這些病人通常處于某種因疾病所引起的“脆弱”情境中，因此不容易對病況或醫(yī)療內(nèi)容進行充分了解，從錯誤認知出發(fā)同意加入基因試驗而成為受試者。在此情形下，受試者作出的判斷并不能被認為是理性思考的決定，因而若是將一般醫(yī)療行為的知情同意認定標準套用在有接受人體基因診療必要的絕癥患者身上時，將會有一定的差距[21]。此外，在與精神病人有關(guān)的基因診療中，時常會引起更多的法律倫理問題。當精神病人本人的決定與家人、醫(yī)生或者是社會意見不一致時，法律是否應承認他們有完全自主權(quán)？關(guān)于精神病人是否仍有理性與自由意志，涉及科學及哲學上的難題。從科學哲學及科學社會學的觀點來看，所謂精神病是人類建構(gòu)的概念。社會為了維護既有的利益與秩序，針對某些人貼上了精神病的標簽，以獲得管理的正當性[2]146。而就法律而言，現(xiàn)行法并未限制非嚴重精神病人的權(quán)利，除非其已經(jīng)在法律上受監(jiān)護，否則根據(jù)相關(guān)立法宗旨，任何人都應尊重他們的自主權(quán)，只要他們實際上意識清醒且有能力簽署同意書，其同意書在法律上具有效力。當然精神病人的決定不得有損于其他人或者社會群體的利益。

(三)個體基因信息保護中知情同意適用的排除

個體基因信息屬于個人隱私的范疇，沒有受試者的知情同意，基因信息不能向研究者本人以外的任何人披露，這是基因隱私保密性的內(nèi)在要求，也是尊重受試者自主權(quán)的體現(xiàn)。但任何權(quán)利都不是絕對的，知情同意亦是如此。首先，當受試者的基因隱私權(quán)與其自身或其他共同體成員的生命健康權(quán)發(fā)生沖突時，生命健康權(quán)優(yōu)先。當研究人員發(fā)現(xiàn)對受試者及其家庭成員的健康有重要意義的基因信息，尤其是這種基因所引發(fā)的遺傳疾病可以通過醫(yī)學手段進行有效干預時，研究人員就可以主動聯(lián)系受試者，如果受試者不愿向家庭成員披露信息，則允許研究人員向利益關(guān)聯(lián)人披露信息[33]；若受試者拒絕披露，研究人員也有義務強制披露。其次，當個體利益與公共利益發(fā)生沖突時，受試者的知情同意也應受到限制，此時為了公共利益而披露受試者個體基因信息的益處明顯大于因披露所造成的侵犯個人隱私所引發(fā)的損害。比如，政府可以在執(zhí)行公共事務如制定全民健康計劃、保護本國遺傳資料不被竊取的過程中，對個體基因信息進行搜集、整理和監(jiān)管；司法機關(guān)為了偵查、審判案件，必要時有權(quán)了解與案件相關(guān)的基因信息和資料。再者，緊急時無法律，如果遇到重大緊急情況，可以不取得受試者同意披露信息。之所以如此，是因為所有權(quán)利的運行都有其成本，不能同時、無限地實現(xiàn)[34]。因此，個體雖然平等地享有基本權(quán)利，但其權(quán)利卻會因國家利益、公共利益的保護需要而受到限制，這一點放在任何憲法文化下都能獲得理解。但即使在這種緊急狀態(tài)下，公權(quán)力也要嚴格依法行使，其采取的措施也應受到法律保留、比例原則的限制[35]。

五、基因利益返還請求權(quán)：超知情同意范圍的基因利益分配

基因信息的收集、使用涉及高端、復雜的專業(yè)領域，對于哪些事項應該告知則仁者見仁、智者見智。如果基于多種條件的局限，我們自始不能對基因采集及其后續(xù)利用的所有事項予以明確的列舉，那么我們是否可以進行一種制度設置，以維護當基因后續(xù)以超知情同意的方式使用時而給受試者造成的利益損失。在筆者看來，賦予受試者隨時主張基因利益返還請求權(quán)不失為一種良好策略。

(一)基因利益返還請求權(quán)的性質(zhì)與適用條件

基因利益返還請求權(quán)是指在未經(jīng)受試者知情同意或者超出知情同意的范圍，研究人員侵犯受試者合法權(quán)益并以此獲利，受試者可以要求研究人員返還部分或者是全部利益。從英國返還法來看，返還主要分為不當?shù)美颠€和不法行為返還[36]。從基因利益返還請求權(quán)的實現(xiàn)樣態(tài)來看，其應該屬于一種因不法行為引起的獲利返還請求權(quán)。首先，基因利益返還請求權(quán)的起因在于，研究人員在未經(jīng)受試者同意的范圍私自利用受試者基因信息并獲取利益，這是一種典型的違背信義的行為。在基因收集和利用過程中。研究人員與受試者之間關(guān)系的良好維系全仰賴信任，這種良好的信賴建立在研究人員及時履行誠信義務、隨時充分向受試者披露信息的基礎上[37]。當研究人員違反誠信義務，私自利用基因信息獲利，基因利益返還請求的訴因便產(chǎn)生了。其次，在受試者主張基因利益返還請求權(quán)時，其自身并不一定遭受了直接的財產(chǎn)損失，所以填平原則在此場域中沒有適用的空間。實際上，在基因尚未被利用之前，其對于信息主體而言并沒有太多的財產(chǎn)性利益，其主要的功能是識別個體身份或者通過基因信息的分析改變自己的生活方式，從某種意義上講，若無研究人員的基因利用行為，也就沒有需要返還的利益。

確認完基因利益返還請求權(quán)的性質(zhì)后，進一步需要理清的是該權(quán)利的構(gòu)成。首先，作為侵權(quán)責任的一種形式，基因利益返還請求權(quán)的行使需要符合承擔侵權(quán)責任的一般規(guī)則。其次，雖然基因利益返還請求權(quán)的行使與一般侵權(quán)構(gòu)成要件一致，但卻不能完全等同。因為基因利益返還請求權(quán)主張的法律后果與損害賠償請求權(quán)并不相同，而是將侵權(quán)損害賠償與返還獲利予以融合，賦予了被侵權(quán)人自主選擇的權(quán)利。從獲利返還產(chǎn)生的效果來看，并非是發(fā)生不當?shù)美再|(zhì)的返還。不當?shù)美且环綗o法律上的原因受有利益，致他方受損害，其效果為受損人就其損失范圍內(nèi)享有不當?shù)美埱髾?quán)[38]。然而，基因利益返還請求權(quán)賦予被侵權(quán)人收回侵權(quán)人得利的權(quán)利，這就導致在損失與獲利相當?shù)那樾蜗?，看似發(fā)生了返還不當?shù)美慕Y(jié)果，但當被侵權(quán)人的損失較小而侵權(quán)人的獲利較大時，被侵權(quán)人可以超越自身的損失范圍剝奪侵權(quán)人的獲利以震懾侵權(quán)行為。

(二)基因利益返還請求權(quán)的范圍

明確基因利益返還請求權(quán)的范圍，首先要確定超知情同意范圍的基因利益類型，其次要優(yōu)化利益返還數(shù)額的計算方式。一般情況下，超知情同意范圍的基因利益主要包括募集利益、專利利益和投資利益。首先，在基因樣本的募集階段，如果研究者不是直接從受試者那里獲得基因樣本，而是通過第三方，則第三方會獲得代為招募的報酬[39]。其次，相比于募集利益，知識產(chǎn)權(quán)所蘊藏的經(jīng)濟利益要大得多。研究者授予醫(yī)藥企業(yè)使用基因?qū)＠脑S可將獲得更為豐厚的利益，而企業(yè)將這些成果用于新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售也會獲得不可估量的經(jīng)濟回報[40]。再者，基因研究中的經(jīng)濟利益還可能以投資利益的形式存在。當研究者與生物科技公司存在合作關(guān)系時，其往往會以基因樣本為一種投資形式持有公司股票獲取投資回報[41]。在具體計算時，域外法中形成的較為成熟的計算方法可以為我國的規(guī)則設計提供經(jīng)驗。(6)在各國司法實踐中，大致有兩種通行的計算方式：其一是全部計入法，其二是擬制的許可使用費。參見王利明：《侵權(quán)獲利返還若干問題探討——兼評民法典分編草案二審稿第959條》，《廣東社會科學》2019年第4期，第216-222頁。筆者認為，擬制的許可使用費似乎對當事人提出了過高的要求，侵害人身權(quán)益導致財產(chǎn)損害本身數(shù)額便難以估量，若當事人抬高自己人身權(quán)益的財產(chǎn)價值，最終又會滑向無法協(xié)商從而法官酌定的深淵。因此，我國宜采用全部計入法，此方式能夠有效便利當事人計算獲利數(shù)額，從而進行獲利賠償。不過仍然需要重點強調(diào)的是，在采用此種方式計算獲利時，所得結(jié)果僅僅是初始性的，在最終確定賠償數(shù)額時，需要將侵權(quán)人付出的勞動、費用等成本以及其不依賴他人權(quán)益所獲的利益予以扣除，剩余部分才可以納入獲利數(shù)額的計算中。

六、結(jié)語

WTO在《國際醫(yī)學遺傳學與遺傳服務的倫理問題指南》中指出，在進行知情同意的同時要將相關(guān)基因研究對他人、對科學的可能好處向受試者予以說明，使其在充分了解風險與收益的條件下更理性地作出選擇。這一規(guī)定一方面為研究后期的基因利益共享提供了理論依據(jù)，同時也展現(xiàn)了WTO的一貫主張，即創(chuàng)造一切條件推進全球經(jīng)濟的發(fā)展?，F(xiàn)階段，基因大數(shù)據(jù)是推動社會發(fā)展的重要科技，于國于民皆有大利，為了促進研究，越來越多的跨國機構(gòu)和組織開始進行基因大數(shù)據(jù)的收集和利用，搶奪基因資源。這給作為傳統(tǒng)醫(yī)學倫理的王牌規(guī)則知情同意的適用提出了諸多挑戰(zhàn)：一方面它無法真正維護個體尊嚴和自主，另一方面對其過于強調(diào)也可能阻擋基因大數(shù)據(jù)的開發(fā)利用，因此，我們需要尋找路徑以實現(xiàn)個體基因信息保護與共享的良性互動。而實現(xiàn)這一目標的舉措就是對傳統(tǒng)知情同意模式進行改革，新型的知情同意制度是對原有模式的發(fā)展和創(chuàng)新，其在解決信息不對稱，維護個體、共同體自主與尊嚴的基礎上，以保護和利用、公平與效率的平衡為核心理念，更好地為科技服務、為人類謀福利，從而實現(xiàn)科技與倫理的共贏。