廣東省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管對(duì)策研究

◎ 袁筱怡，楊 媛，史韋艷

（廣東省食品安全學(xué)會(huì)，廣東 廣州 510000）

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”）是隨著時(shí)代的進(jìn)步、醫(yī)學(xué)的發(fā)展、社會(huì)的需求而逐步發(fā)展起來的特殊食品類別。2019年12月《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》實(shí)施，對(duì)特醫(yī)食品的銷售有了新的規(guī)定，明確了特醫(yī)食品日常監(jiān)管要求。本文通過調(diào)研深入了解廣東省特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)和管理現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)存在的隱患及薄弱環(huán)節(jié)，及時(shí)調(diào)整監(jiān)管對(duì)策，推動(dòng)全省特醫(yī)食品全程監(jiān)管及規(guī)范使用。

1 對(duì)象與方法

按照地域與經(jīng)濟(jì)條件的均衡性，在廣州、深圳、佛山、汕頭、湛江和韶關(guān)抽取21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和26家經(jīng)營(yíng)店，開展實(shí)地考察及問卷調(diào)查。

2 結(jié)果與分析

2.1 調(diào)查對(duì)象的基本情況

本次調(diào)查對(duì)象共計(jì)47個(gè)，銷售或提供特醫(yī)食品35個(gè)，其中綜合醫(yī)院14家（7家有銷售特醫(yī)食品），婦幼醫(yī)院7家（3家有銷售或提供特醫(yī)食品）；零售業(yè)26家，其中藥品零售企業(yè)9家（8家有銷售特醫(yī)食品），小超市或小賣部2家（2家有銷售特醫(yī)食品），母嬰店15家（15家有銷售特醫(yī)食品）。具體情況見表1。

表1 不同地區(qū)調(diào)查對(duì)象數(shù)量和銷售特醫(yī)食品情況表（單位：家）

2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中特醫(yī)食品管理現(xiàn)狀

由表2可知，21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中銷售特醫(yī)食品有10家，其中6家取得食品經(jīng)營(yíng)許可證（60%），7家建立完善管理制度（70%），9家完成索證索票（90%），8家有開展食品安全培訓(xùn)（80%），9家特醫(yī)食品存放合理（90%），9家銷售“固體飲料”（42.86%）。

表2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)地調(diào)研情況表[單位：家（%）]

21家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中設(shè)有配制室的有11家（占52.38%），但大部分醫(yī)院的配制室面積小，布局不合理，無設(shè)預(yù)進(jìn)間和相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗設(shè)施；原料與成品有交叉污染，原料未經(jīng)拆箱直接放在配制室內(nèi)，存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。

2.3 經(jīng)營(yíng)單位中特醫(yī)食品管理現(xiàn)狀

本次調(diào)查零售單位共26家，25家有銷售特醫(yī)食品，其中藥品零售企業(yè)8家，母嬰店15家，小賣部或小超市2家。持有效食品經(jīng)營(yíng)許可證22家，持證率88%。設(shè)立銷售專區(qū)有13家（占52%），普通食品與特醫(yī)食品混放有12家（占48%），完成索證索票有10家（占40%），制度健全的有14家（占56%），具體情況見表3。

表3 零售單位實(shí)地調(diào)研情況表[單位：家（%）]

3 特醫(yī)食品發(fā)展建議

3.1 規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的銷售渠道

本次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的主要銷售渠道是醫(yī)院周邊的母嬰店，但同時(shí)發(fā)現(xiàn)這些母嬰店在經(jīng)營(yíng)過程中存在沒有劃分專區(qū)而與其他食品混放、沒有設(shè)立提示牌、索證和索票不規(guī)范、食品安全管理制度不完善及從業(yè)人員培訓(xùn)不到位等現(xiàn)象。特醫(yī)食品不同于普通食品，國(guó)家對(duì)其流通環(huán)節(jié)已有特別規(guī)定。建議監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)，重點(diǎn)是母嬰店的監(jiān)管。①按《食品經(jīng)營(yíng)許可審查通則》第20條、第21條和《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》第39條的規(guī)定，落實(shí)經(jīng)營(yíng)特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所劃定專門區(qū)域，或者柜臺(tái)（貨架）用于貯存、陳列和銷售特醫(yī)食品，不能與普通食品藥品等混放銷售，并應(yīng)當(dāng)設(shè)有提示牌。②必須按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》的要求進(jìn)行索證索票。③規(guī)定從業(yè)人員定期進(jìn)行特醫(yī)食品知識(shí)的培訓(xùn)，只有他們掌握特醫(yī)食品的知識(shí)與法規(guī)的規(guī)定，才能正確引導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買[1]。

3.2 鼓勵(lì)特醫(yī)食品企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱、市場(chǎng)內(nèi)產(chǎn)品種類稀少、選擇有限、進(jìn)口產(chǎn)品占較大份額，但實(shí)際需求大[2]。因此建議出臺(tái)一些具體政策，對(duì)從研發(fā)、生產(chǎn)一直到流通和使用的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)劃，培養(yǎng)一批創(chuàng)新型特醫(yī)食品的產(chǎn)業(yè)，滿足患者的需求。特醫(yī)食品在我國(guó)擁有廣闊的發(fā)展前景，在臨床營(yíng)養(yǎng)治療過程中可以節(jié)省大量的資源，減少衛(wèi)生資源的浪費(fèi)。只有完善特醫(yī)食品的供給品種，降低價(jià)格才能有效促進(jìn)特醫(yī)食品的使用。

3.3 提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)營(yíng)養(yǎng)治療的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)能力建設(shè)

本次調(diào)研的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為三甲醫(yī)院，只有廣州市1家婦幼醫(yī)院設(shè)有營(yíng)養(yǎng)科，其余5個(gè)市的婦幼醫(yī)院均未設(shè)立營(yíng)養(yǎng)科。一些綜合醫(yī)院雖建立營(yíng)養(yǎng)科，但存在人員和場(chǎng)所配置不足，如湛江、韶關(guān)兩地醫(yī)院的營(yíng)養(yǎng)科基本上未開展?fàn)I養(yǎng)治療，形同虛設(shè)?！稄V東省國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017—2030）實(shí)施方案》中對(duì)設(shè)立營(yíng)養(yǎng)科、配備人員、住院病人營(yíng)養(yǎng)篩查率和營(yíng)養(yǎng)不良住院病人治療比例有明確規(guī)定，建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)按《實(shí)施方案》中的實(shí)施營(yíng)養(yǎng)治療要求設(shè)立科室、落實(shí)人員，并將營(yíng)養(yǎng)科列入一線科室，逐步開展工作；進(jìn)一步規(guī)范配制室的建設(shè)，設(shè)立與配制量相適應(yīng)的配制室，按配制流程進(jìn)行布局，并設(shè)置原料倉(cāng)、預(yù)進(jìn)間、配制間等，預(yù)防交叉污染；按規(guī)定設(shè)立相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、通風(fēng)、防塵、防蠅、防鼠、防蟲和洗滌設(shè)施；完善有關(guān)衛(wèi)生管理制度，做好個(gè)人衛(wèi)生和健康管理等工作，確保配制的特醫(yī)食品安全、有效。

3.4 盡快出臺(tái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用特醫(yī)食品的有關(guān)規(guī)定和指引

本次調(diào)研醫(yī)院管理層和一線醫(yī)護(hù)人員呼聲最大的是希望有關(guān)部門盡快出臺(tái)配套政策，規(guī)范特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售模式、收費(fèi)渠道、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)以及臨床應(yīng)用指引，使特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售合法化、規(guī)范化，從而打通特醫(yī)食品銷售的瓶頸，真正惠及有需要的人。建議相關(guān)部門參照其他省市已出臺(tái)的針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品的管理規(guī)范和使用指引，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特醫(yī)食品使用，使之有規(guī)可循[3]。

3.5 強(qiáng)化科普，落實(shí)專業(yè)培訓(xùn)，形成共治

我國(guó)特醫(yī)食品起步慢，現(xiàn)處于初級(jí)階段，消費(fèi)者對(duì)特醫(yī)食品的知曉度不高，患者的接受程度低，一些專業(yè)醫(yī)師對(duì)特醫(yī)食品也不清楚，大部分臨床醫(yī)生重視靜脈營(yíng)養(yǎng)，忽視腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)[4]。另外，各級(jí)食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的監(jiān)管缺乏經(jīng)驗(yàn)，地方監(jiān)管部門存在制度要求，但國(guó)家缺乏特醫(yī)食品的具體監(jiān)管政策，使其在銷售環(huán)節(jié)（特別是醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的監(jiān)管中無據(jù)可依。因此，必須加強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者的科普和對(duì)醫(yī)生的專業(yè)培訓(xùn)，雙管齊下[5]。對(duì)消費(fèi)者以科普宣傳引導(dǎo)為主，提升認(rèn)同。對(duì)醫(yī)護(hù)工作者進(jìn)行培訓(xùn)，定期推出規(guī)范教材，供醫(yī)護(hù)人員網(wǎng)上學(xué)習(xí)。監(jiān)管方面，應(yīng)盡快出臺(tái)相應(yīng)的制度，加強(qiáng)各級(jí)監(jiān)管人員的培訓(xùn)，提高特醫(yī)食品監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)，保障技術(shù)的專業(yè)性和執(zhí)法的專業(yè)性，提高監(jiān)管隊(duì)伍的監(jiān)管水平，實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管。

4 結(jié)語

建議衛(wèi)生健康部門進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)、使用特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)主管責(zé)任，督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)規(guī)范依法執(zhí)業(yè)行為，落實(shí)食品安全責(zé)任。建議市場(chǎng)監(jiān)管部門進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品上市銷售中的監(jiān)管，嚴(yán)格落實(shí)食品安全監(jiān)管責(zé)任，促進(jìn)特醫(yī)食品的全過程監(jiān)管落到實(shí)處，形成閉環(huán)管理，確保特醫(yī)食品市場(chǎng)安全有序發(fā)展。