醫(yī)院開展藥師門診服務(wù)的法律法規(guī)分析*

田塬 魏洋 徐勇 李亞玲

藥師門診，即藥物治療管理門診，國(guó)外起源于18世紀(jì)，在我國(guó)興起于19世紀(jì)80年代；其自開創(chuàng)以來的豐富的經(jīng)驗(yàn)已展現(xiàn)出了藥師門診的作用，包括提高患者用藥依從性、降低不適當(dāng)用藥所致的再次入院率、降低醫(yī)療費(fèi)用等[1]，這對(duì)順利推進(jìn)我國(guó)醫(yī)院藥師服務(wù)轉(zhuǎn)型、促進(jìn)醫(yī)療資源的合理分配以及改善國(guó)民健康，均具有重要意義。2017年我國(guó)公立醫(yī)院全面取消藥品加成，在這樣的“新醫(yī)改”背景下，臨床藥師職能出現(xiàn)轉(zhuǎn)變——整體體現(xiàn)為從“以藥品為中心”向“以病人為中心”轉(zhuǎn)變[2]；其中，藥學(xué)門診逐步成為醫(yī)院臨床藥師向病患提供藥學(xué)服務(wù)的重要組成部分。為了給患者提供全方位的藥學(xué)服務(wù)，國(guó)家不斷制訂相關(guān)法律法規(guī)，探索與中國(guó)國(guó)情相適宜的藥師門診服務(wù)。本文擬通過梳理我國(guó)開設(shè)藥師門診的法律法規(guī)，分析我國(guó)醫(yī)院藥師門診所面臨的困境與限制，并對(duì)之尋求對(duì)策。

一、我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)或規(guī)范性、指導(dǎo)性文件及其內(nèi)容

（一）有關(guān)藥師門診的法律法規(guī)或規(guī)范性、指導(dǎo)性文件

國(guó)家積極鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開設(shè)藥學(xué)門診，為患者提供用藥咨詢和指導(dǎo)〔《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號(hào)）〕；同時(shí)鼓勵(lì)為有需要的患者提供藥學(xué)門診、藥物重整、用藥監(jiān)護(hù)等藥學(xué)服務(wù)，并支持有條件的地區(qū)通過信息化手段提高藥學(xué)服務(wù)便利性，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)藥學(xué)資源下沉〔關(guān)于進(jìn)一步做好國(guó)家組織藥品集中采購中選藥品配備使用工作的通知（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕889號(hào)）。但考慮到開設(shè)藥師門診對(duì)醫(yī)院的配置要求較高，比如須有熟練掌握全科或?qū)？婆R床醫(yī)學(xué)知識(shí)的臨床藥師、專業(yè)的門診場(chǎng)所及配套的藥師門診服務(wù)流程等，因此暫時(shí)沒有強(qiáng)制要求各地區(qū)開展藥師門診服務(wù)；鼓勵(lì)和支持全國(guó)各省、市依據(jù)自身社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r、醫(yī)療水平以及消費(fèi)水平等，循序漸進(jìn)地制定相應(yīng)的地方性文件來開展藥學(xué)門診服務(wù)。

據(jù)查閱相關(guān)網(wǎng)站和資料，截至2020年11月24日，與藥師門診相關(guān)的現(xiàn)行地方性文件共有20個(gè)，涉及16個(gè)省、市。根據(jù)文件，可以間接了解藥師門診在各個(gè)地區(qū)的開設(shè)情況和服務(wù)的差異。如北京地區(qū)鼓勵(lì)中藥臨床藥師開展藥師門診等臨床藥物治療服務(wù)，轉(zhuǎn)變中藥藥學(xué)服務(wù)模式；廣東省的藥學(xué)門診發(fā)展較為成熟，對(duì)藥師門診服務(wù)提出了較多的要求和規(guī)定，包括支持藥學(xué)人員積極參與臨床藥物治療、多學(xué)科會(huì)診，開展藥學(xué)門診和家庭藥師簽約（粵衛(wèi)函〔2019〕624號(hào)），并且鼓勵(lì)醫(yī)院利用網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)服務(wù)線上化，突破傳統(tǒng)發(fā)藥窗口及藥師門診提供藥學(xué)咨詢服務(wù)的時(shí)間及場(chǎng)地限制（粵衛(wèi)辦函〔2019〕291號(hào)）；湖北省提倡“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”，開展藥師門診咨詢?cè)圏c(diǎn)，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)藥學(xué)資源下沉（鄂政辦發(fā)〔2018〕91號(hào)）；部分地區(qū)強(qiáng)調(diào)開展藥師門診服務(wù)的醫(yī)院級(jí)別，如四川省鼓勵(lì)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開設(shè)藥學(xué)門診（川衛(wèi)發(fā)〔2020〕9號(hào)），山東省支持三級(jí)綜合醫(yī)院積極開設(shè)藥學(xué)門診或醫(yī)藥聯(lián)合門診（魯衛(wèi)發(fā)〔2020〕10號(hào)），重慶市則對(duì)藥學(xué)門診定下明確指標(biāo)——要求2021年其所屬三級(jí)醫(yī)院全部開設(shè)藥學(xué)門診或醫(yī)藥聯(lián)合門診，到2022年鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身特點(diǎn)開設(shè)藥學(xué)?？崎T診。

（二）有關(guān)臨床藥師的規(guī)范性或指導(dǎo)性文件

“臨床藥師”是指以系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為基礎(chǔ)，并具有一定醫(yī)學(xué)和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能，直接參與臨床用藥，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用和保護(hù)患者用藥安全的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員〔《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號(hào)）〕。作為醫(yī)院藥學(xué)服務(wù)的主要提供者，臨床藥師的培養(yǎng)與藥學(xué)門診的開設(shè)息息相關(guān)。相較于藥師門診的開展，臨床藥師在我國(guó)法律法規(guī)上的出現(xiàn)較早。從1992年我國(guó)法規(guī)提及臨床藥師應(yīng)重視合理使用已上市新藥開始，對(duì)臨床藥師的相關(guān)規(guī)定日趨完善：規(guī)定臨床藥師應(yīng)保證為期一年的臨床科室實(shí)習(xí)來積累臨床藥物治療學(xué)知識(shí)（衛(wèi)科教在職發(fā)〔1999〕第98號(hào)）；建立由臨床藥師等專業(yè)人員組成的臨床用藥信息網(wǎng)（國(guó)食藥監(jiān)注〔2004〕35號(hào)）；建立臨床藥師制（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕104號(hào)）并積極開展臨床藥師培訓(xùn)試點(diǎn)工作（衛(wèi)辦科教發(fā)〔2006〕206號(hào)；衛(wèi)醫(yī)療便函〔2007〕190號(hào)）；等等。經(jīng)過多年的實(shí)踐摸索，臨床藥師在我國(guó)各級(jí)醫(yī)院逐漸普及，并且形成了將臨床藥師數(shù)量、臨床藥師工作服務(wù)場(chǎng)所建設(shè)情況以及是否參與臨床合理用藥工作情況等納入醫(yī)院等級(jí)評(píng)審的指標(biāo)體系（國(guó)中醫(yī)藥醫(yī)政綜合便函〔2012〕101號(hào)、衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2012〕135號(hào)等）。

自2017年“新醫(yī)改”至今，對(duì)醫(yī)院臨床藥師的職責(zé)和培養(yǎng)工作提出了更加細(xì)致的要求：各地大力培訓(xùn)和合理配備臨床藥師，發(fā)展以病人為中心、以合理用藥為核心的臨床藥師隊(duì)伍（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕26號(hào)）；確定“每百張病床藥師人數(shù)定量計(jì)算方法，即醫(yī)院藥師（包括藥劑師和臨床藥師）總?cè)藬?shù)/醫(yī)院實(shí)際開放床位數(shù)×100”，加強(qiáng)三級(jí)公立醫(yī)院績(jī)效考核工作（國(guó)辦發(fā)〔2019〕4號(hào)）；完善并落實(shí)臨床藥師制度、處方點(diǎn)評(píng)制度，強(qiáng)化臨床應(yīng)用和評(píng)價(jià)等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范運(yùn)用（國(guó)辦發(fā)〔2020〕20號(hào)）；二級(jí)以上醫(yī)院的臨床藥師應(yīng)深入開展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”便民惠民活動(dòng)（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕22號(hào)）；通過臨床藥師為門診和住院患者提供個(gè)性化的合理用藥指導(dǎo)，并參與針對(duì)嚴(yán)重感染性疾病、惡性腫瘤等疑難復(fù)雜疾病的藥物治療和會(huì)診，逐步實(shí)現(xiàn)藥學(xué)服務(wù)全覆蓋，加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45號(hào)）；開展臨床藥師?？扑帉W(xué)服務(wù)，并為住院患者提供用藥醫(yī)囑審核、用藥監(jiān)測(cè)與評(píng)估以及用藥教育等服務(wù)，并參與其治療方案制訂，共同探索實(shí)行臨床藥師院際會(huì)診制度（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2020〕2號(hào)）。

二、現(xiàn)行法律法規(guī)中所存在的問題

（一）藥師管理法律體系不夠健全

根據(jù)上述有關(guān)藥師門診或臨床藥師的文件不難看出，各省、市根據(jù)自身?xiàng)l件，積極鼓勵(lì)醫(yī)院開展更優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。2005年，前衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)院管理評(píng)價(jià)指南（試行）》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕104號(hào)），標(biāo)志著臨床藥師制初步建立并開始試點(diǎn)工作；發(fā)展至今，臨床藥師在全國(guó)的大多數(shù)醫(yī)院中得到了基本的配置和普及，但對(duì)于整個(gè)藥師群體的法律法規(guī)體系仍缺乏系統(tǒng)性，尤其是缺乏臨床藥師的行業(yè)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。目前還沒有針對(duì)藥師、臨床藥師等進(jìn)行規(guī)制的專門性、系統(tǒng)性法律法規(guī)，只有部分論述散見于涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)規(guī)定中。而在英國(guó)、美國(guó)、日本等藥師門診制度發(fā)展較成熟的國(guó)家，均有《藥師法》《藥房法》《藥劑師》等較為完善的藥師管理法律體系的支撐。可見，在我國(guó)醫(yī)院臨床藥師實(shí)現(xiàn)藥師門診，除了政策性的鼓勵(lì)和支持外，還亟需建立健全藥師管理的法律體系，如出臺(tái)真正專屬于藥師的《中華人民共和國(guó)藥師法》，對(duì)藥師進(jìn)行系統(tǒng)的概述和規(guī)定。

（二）臨床藥師的培養(yǎng)、準(zhǔn)入、授權(quán)有爭(zhēng)議

國(guó)家規(guī)定臨床藥師應(yīng)具備系統(tǒng)藥學(xué)專業(yè)和一定的醫(yī)學(xué)及相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)與技能（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2011〕11號(hào)），并有為期一年的臨床科室實(shí)習(xí)經(jīng)歷（衛(wèi)科教在職發(fā)〔1999〕第98號(hào)）。筆者認(rèn)為這一培養(yǎng)和準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)過低，實(shí)際上，要達(dá)到指導(dǎo)藥物臨床應(yīng)用的專業(yè)水平，還需要更多的臨床藥物治療學(xué)知識(shí)以及臨床科室實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。因此，在增加醫(yī)院臨床藥師數(shù)量的大前提下，為了培養(yǎng)合格、優(yōu)秀的臨床藥師，強(qiáng)化對(duì)臨床藥師專業(yè)能力的培養(yǎng)，提高藥師的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。具體細(xì)則可以參考國(guó)外對(duì)臨床藥師的培養(yǎng)要求，包括提高學(xué)歷、增加實(shí)習(xí)或轉(zhuǎn)科的時(shí)間和機(jī)會(huì)等。

另外，是否擴(kuò)大藥師處方權(quán)也是涉及臨床藥師的一大爭(zhēng)議。根據(jù)2007年前衛(wèi)生部頒布的《處方管理辦法》和2018年國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)辦公廳等印發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》[3]，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員具有處方審核的職責(zé)，可依據(jù)專業(yè)知識(shí)與實(shí)踐技能及相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度與技術(shù)規(guī)范等，審核醫(yī)師所開具處方的合法性、規(guī)范性和適宜性，并決定是否同意調(diào)配發(fā)藥。這表明我國(guó)臨床藥師只有審核處方的權(quán)力，面對(duì)不合理處方的指導(dǎo)、操作嚴(yán)重受限。國(guó)外的臨床藥師在參加相應(yīng)處方能力培訓(xùn)并考核合格后，可被授予一定的處方權(quán)；具備處方權(quán)的臨床藥師和醫(yī)師合作，可以為醫(yī)生分擔(dān)和減輕工作壓力，同時(shí)也為患者提供更加合理的用藥指導(dǎo)。

（三）藥師門診管理缺少規(guī)范的指導(dǎo)細(xì)則

“新醫(yī)改”背景下，我國(guó)許多醫(yī)院已經(jīng)根據(jù)自身情況，對(duì)藥師門診服務(wù)進(jìn)行初步探索，目前國(guó)內(nèi)開設(shè)的藥學(xué)門診類型以藥學(xué)綜合門診為主，同時(shí)存在醫(yī)生與藥師聯(lián)合門診、?？崎T診以及多學(xué)科聯(lián)合門診[4]，如疼痛門診[5]、慢性病藥學(xué)門診[6]、兒科聯(lián)合門診[7]以及中西醫(yī)結(jié)合門診[8]等，讓患者體驗(yàn)到了更優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。但總體看，我國(guó)藥學(xué)門診管理缺少規(guī)范的指導(dǎo)細(xì)則，面臨諸多問題：一是缺乏系統(tǒng)性法律法規(guī)。雖然國(guó)家大力支持醫(yī)院藥師門診，但起步較晚且藥師在醫(yī)療服務(wù)中的作用長(zhǎng)期被低估，故尚未形成相關(guān)法律法規(guī)體系和接診服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)化流程用以指導(dǎo)藥學(xué)門診工作的開展[9]。二是藥學(xué)門診服務(wù)是否收費(fèi)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，在不同地區(qū)和不同醫(yī)院存在很大差異。根據(jù)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，2017年全國(guó)共有21所醫(yī)院開設(shè)收費(fèi)藥學(xué)服務(wù)且收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不同，而部分醫(yī)院未收取任何藥物咨詢費(fèi)用[10]，這表明藥師門診沒有規(guī)范的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，臨床藥師的價(jià)值得不到經(jīng)濟(jì)上的體現(xiàn)，阻礙藥師門診工作的持續(xù)開展和進(jìn)一步提升。三是藥師門診服務(wù)質(zhì)量存在優(yōu)化空間。優(yōu)化服務(wù)質(zhì)量可以從服務(wù)方式、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)途徑、服務(wù)態(tài)度等方面進(jìn)行提升。如目前藥師和患者間溝通時(shí)大多為紙質(zhì)記錄表格，缺乏簡(jiǎn)單有效的記錄咨詢軟件以及信息支持工具，這將影響解答問題的時(shí)效性和可靠性，導(dǎo)致藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量達(dá)不到患者的預(yù)期[11]。

三、對(duì)策建議

（一）完善對(duì)于藥師的相關(guān)法律制度，提高藥師職業(yè)認(rèn)同感

制定《中華人民共和國(guó)藥師法》，可以加強(qiáng)對(duì)我國(guó)藥師整體服務(wù)質(zhì)量的控制，提高藥師的職業(yè)認(rèn)同感及其在醫(yī)護(hù)人員、患者心中的地位；其具體規(guī)定則應(yīng)注重提升臨床藥師專業(yè)技能水平方面的內(nèi)容：首先，加強(qiáng)臨床藥學(xué)人才教育，注重綜合素質(zhì)培養(yǎng)。學(xué)習(xí)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，制定藥師準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施?？婆R床藥師培訓(xùn)和職業(yè)認(rèn)證制度，形成統(tǒng)一的教學(xué)模式[12]。重視實(shí)踐教育課程的設(shè)置，培養(yǎng)實(shí)用型臨床藥學(xué)人才[13]，此外還需注重培養(yǎng)溝通、心理等綜合素質(zhì)[14]。其次，建立臨床藥師考核細(xì)則，考核工作數(shù)量和質(zhì)量[15]，比如臨床藥師獎(jiǎng)懲制度[16]。再次，適當(dāng)授予臨床藥師處方權(quán)[17]。在臨床藥師技術(shù)水平過硬的情況下，處方權(quán)力的清晰劃分，不僅可以更好發(fā)揮藥師的作用，還能使藥師受到醫(yī)生更多的重視[18]。

（二）制定藥師門診的相關(guān)制度和規(guī)則，減小不同醫(yī)院間的差距

目前國(guó)內(nèi)藥師門診開設(shè)水平參差不齊，可制訂藥師門診規(guī)范，包括操作規(guī)范和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)有條件的醫(yī)院更好地開展專業(yè)藥學(xué)服務(wù)：一是操作規(guī)范。明確藥學(xué)門診服務(wù)內(nèi)容，并開展質(zhì)量控制與改進(jìn)評(píng)價(jià)，將有利于形成一個(gè)獨(dú)立而完整的藥師門診服務(wù)體系。目前已出現(xiàn)了部分規(guī)范上的探索，如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》[19]，該規(guī)范的依據(jù)是我國(guó)現(xiàn)行的法律法規(guī)、規(guī)章制度，詳細(xì)描述了藥師門診的服務(wù)對(duì)象、范圍，以及服務(wù)過程[20]，具有很大的參考意義，同時(shí)也需要結(jié)合實(shí)施情況進(jìn)行驗(yàn)證或改良、補(bǔ)充。二是收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。有利于體現(xiàn)藥師的專業(yè)價(jià)值，促進(jìn)藥師專業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展。[21]在目前沒有足夠政策和法規(guī)保障條件下，可用普通診查費(fèi)作為過渡。[22]考慮到后續(xù)公眾的接受程度，可參考2016年《中國(guó)藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)與收費(fèi)專家共識(shí)》[23]制訂收費(fèi)制度并得到醫(yī)保政策的支持[24]。

（三）運(yùn)用新科技、新方法，促進(jìn)藥師門診服務(wù)質(zhì)量和效率的提升

藥師門診服務(wù)的高質(zhì)量和高效率，是一張無形的優(yōu)質(zhì)名片，將吸引更多的患者參與其中。合理運(yùn)用管理工具和信息化手段，對(duì)惠及百姓意義重大，如開展品管圈（Quality Control Circle）活動(dòng)。已有研究發(fā)現(xiàn)，品管圈可激發(fā)員工工作熱情和對(duì)本職工作的思考，幫助門診藥房藥學(xué)服務(wù)進(jìn)行品質(zhì)化管理[25]，并且能提升藥師門診就診人數(shù)[26]。另外，發(fā)展信息化藥學(xué)服務(wù)也是提升其服務(wù)水平的重要措施。如開發(fā)藥師門診軟件系統(tǒng)，加大信息支持工具的投入，幫助臨床藥師及時(shí)錄入患者信息、建立患者個(gè)人健康電子檔案。[27]另外，充分運(yùn)用醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)，構(gòu)建醫(yī)藥實(shí)時(shí)在線交流體系，方便醫(yī)生、護(hù)士進(jìn)行用藥咨詢，及時(shí)解決臨床用藥問題。[28]

（四）加大宣傳力度，提升藥師門診的認(rèn)知度

體現(xiàn)藥學(xué)服務(wù)的價(jià)值，提高人們對(duì)用藥安全的意識(shí)[29]，都需要通過加大宣傳力度，改變藥師在醫(yī)護(hù)、患者心中僅是藥品調(diào)劑員的固有印象，從而增加藥師門診的就診人數(shù)[30]。具體的宣傳措施可以從下面幾點(diǎn)進(jìn)行考慮：一是可以利用電視、報(bào)刊以及微信、小程序等，讓藥師門診高頻率地出現(xiàn)在公眾視線，制作藥師門診宣傳冊(cè)，給人民普及“用藥找藥師”的科學(xué)理念[31]；二是可以通過組織用藥安全講座、免費(fèi)藥師門診活動(dòng)等開展免費(fèi)用藥咨詢和教育，讓百姓切實(shí)感受到臨床藥師的專業(yè)服務(wù)[32]；三是可以讓醫(yī)生、護(hù)士幫助推薦藥師門診，發(fā)揮醫(yī)生和護(hù)士的助力作用[33]。

四、結(jié)語

根據(jù)臨床藥師和藥師門診相關(guān)法律法規(guī)的形成和發(fā)展，我們可以看到臨床藥師在我國(guó)從無到有，再到全職參與臨床藥物治療，以及藥師門診在我國(guó)開設(shè)的過程。這些不斷改革的規(guī)定背后，也包含了全國(guó)各地區(qū)、各醫(yī)院為提高藥學(xué)服務(wù)作出的不懈努力。但是根據(jù)國(guó)內(nèi)關(guān)于藥師門診的研究和討論，可以發(fā)現(xiàn)，目前的法律法規(guī)更側(cè)重于對(duì)臨床藥師的整體規(guī)劃和目標(biāo)布局，缺乏更加系統(tǒng)的、成體系的一整套規(guī)定，在教育培訓(xùn)、準(zhǔn)入授權(quán)、規(guī)范管理、改善服務(wù)等方面仍存在一些問題。應(yīng)充分利用國(guó)家的政策支持、研究者們的研究成果，盡快建立健全法律法規(guī)體系，讓藥學(xué)技術(shù)人員為患者提供全方位藥學(xué)服務(wù)。