論2021年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂與影響

蔣海洪，方媛

（1.上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院，上海 201318；2.上海財經(jīng)大學(xué)法學(xué)院，上海 200433；3.新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院三全學(xué)院，河南新鄉(xiāng) 453003）

0 引言

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）是我國醫(yī)療器械行業(yè)唯一一部行政法規(guī)，在相應(yīng)《醫(yī)療器械管理法》缺失的情形下，《條例》事實上成為我國醫(yī)療器械行業(yè)的“基本法”。自2000年首次實施并經(jīng)2014年、2017年2次修訂后，《條例》已經(jīng)成為我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的核心，并引領(lǐng)著配套部門規(guī)章及其規(guī)范性文件的發(fā)展。

在醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械審評審批制度改革進入了“深水區(qū)”，技術(shù)創(chuàng)新成為行業(yè)關(guān)注的主題。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）明確指出要“推動上市許可持有人制度全面實施。……允許醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可”[1]。同年底，上海率先開展醫(yī)療器械注冊人制度試點并快速擴展到全國22個省份。為了落實頂層制度設(shè)計以及總結(jié)醫(yī)療器械注冊人制度試點成果，促使我國醫(yī)療器械監(jiān)管制度不斷完善和日臻成熟，國家啟動了《條例》的第3次修訂。因此，梳理《條例》最新修訂的背景、理念，總結(jié)《條例》修訂的內(nèi)容、變化，進而預(yù)測《條例》修訂的影響、趨勢，對醫(yī)療器械法規(guī)研究以及行業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要的理論與現(xiàn)實意義。

1 《條例》的法律屬性與地位

毋庸置疑，《條例》是我國醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理法規(guī)體系的核心，相關(guān)配套規(guī)章及其規(guī)范性文件均以它為制定基礎(chǔ)。從法律位階而言，《條例》屬于國務(wù)院頒布實施的行政法規(guī)，在針對性的上位法缺失的情形下，事實上起到了法規(guī)體系龍頭的作用。以《條例》為引領(lǐng)，一系列下位法才能相繼出臺并逐步得以完善?！稐l例》作為部門行政法的組成部分，主要調(diào)整醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等行為以及監(jiān)督管理活動，體現(xiàn)的是行政主體與行政相對人之間的行政法律關(guān)系，這種法律關(guān)系集中地體現(xiàn)為醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期中對人們生命安全和身體健康的衛(wèi)生保障和監(jiān)督關(guān)系。2014年版《條例》將“保證產(chǎn)品安全有效”和“保障人體健康和生命安全”作為立法宗旨，就是《條例》兼具行政法和衛(wèi)生法雙重屬性的體現(xiàn)。另外，隨著醫(yī)療器械與醫(yī)療美容、基因檢測、輔助生殖、人工智能等領(lǐng)域的相互滲透，不可避免地會催化組合新生的法律關(guān)系。醫(yī)療器械的廣泛使用不斷擴展著醫(yī)事法學(xué)的研究視野，醫(yī)療器械逐漸成為醫(yī)事法學(xué)的主要研究對象之一。因此，“醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)身兼行政法、衛(wèi)生法和醫(yī)事法3種法律部門屬性”的認識隨著《條例》的修訂也更為深入和成熟[2]。

2 《條例》修訂確立的監(jiān)管原則

在醫(yī)療器械監(jiān)管工作實踐中，逐步形成了一些監(jiān)管共識或監(jiān)管理念，如風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治、嚴(yán)格責(zé)任等，對醫(yī)療器械安全治理產(chǎn)生了積極影響。2021年版《條例》除了在第五條將風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治確立為醫(yī)療器械監(jiān)管的基本原則，還在“法律責(zé)任”部分落實了嚴(yán)格責(zé)任原則，這既是對《條例》20 a來的實踐總結(jié)，又是對《條例》修訂和完善的深化。

2.1 風(fēng)險管理原則

醫(yī)療器械不是零風(fēng)險的產(chǎn)品，本身具備一定的使用風(fēng)險，在維護人們生命安全和身體健康時應(yīng)做好風(fēng)險的預(yù)防和控制，因此風(fēng)險管理成為了醫(yī)療器械監(jiān)管的基本原則之一。2000年版《條例》盡管基于風(fēng)險管理原則依風(fēng)險高低程度將醫(yī)療器械實行分類管理，但其對風(fēng)險管理原則的認識并不全面，在制度的設(shè)計和實施過程中，風(fēng)險管理原則并沒有完全樹立并得以貫徹。2014年版《條例》較好地將風(fēng)險管理原則融入了相關(guān)制度的制定和實施中，如將第一類醫(yī)療器械注冊改為產(chǎn)品備案，將第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可改為經(jīng)營備案，并對一次性使用醫(yī)療器械目錄、《醫(yī)療器械分類目錄》要求根據(jù)風(fēng)險變化進行動態(tài)調(diào)整，這種根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險不同而相應(yīng)制定不同管理制度的立法思路詮釋了風(fēng)險管理原則的基本內(nèi)涵。

2.2 全程管控原則

全程管控原則是醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理的基本要義，它是基于風(fēng)險管理在醫(yī)療器械研制、檢驗、臨床評價、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)中的需要而產(chǎn)生并發(fā)展起來的?！叭獭笔侵革L(fēng)險管理要貫徹產(chǎn)品全生命周期的始終，“管控”就是要做好全程風(fēng)險的收集、分析、評價以及控制。2000年版《條例》囿于當(dāng)初的行業(yè)背景和立法技術(shù)，形成的“重上市前審批、輕上市后監(jiān)管”這一與全程管控理念相悖的管理傾向，在2014年《條例》首次修訂時得到了徹底地糾正[3]?！稐l例》在篇章結(jié)構(gòu)上加入“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”作為第五章，并重新理順醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)和經(jīng)營等章節(jié)內(nèi)容，不僅使《條例》在內(nèi)容框架上符合全程管控理念，而且在制度設(shè)計上做到事中、事后監(jiān)管齊頭并進。2021年版《條例》在此前修訂基礎(chǔ)上，將全程管控作為醫(yī)療器械監(jiān)管基本原則寫入第五條，凸顯了全程管控原則的法律地位。另外，《條例》還在第二十條、第六十二條、第六十六條分別重點強調(diào)了醫(yī)療器械注冊人、備案人的上市后質(zhì)量管理義務(wù)，不良事件監(jiān)測義務(wù)和再評價義務(wù)。這些條款反映了醫(yī)療器械上市后管理的實際需求，醫(yī)療器械注冊人、備案人要從放棄產(chǎn)品上市后即一勞永逸這一錯誤思想開始來落實全程管控原則。

2.3 科學(xué)監(jiān)管原則

監(jiān)管科學(xué)學(xué)科的興起與科學(xué)監(jiān)管原則的樹立息息相關(guān)，監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展為科學(xué)監(jiān)管提供新標(biāo)準(zhǔn)、新工具、新方法，科學(xué)監(jiān)管則以實踐成果反哺和促進監(jiān)管科學(xué)的升華和提升?？茖W(xué)監(jiān)管是原則，更是方式；監(jiān)管科學(xué)是學(xué)科，也是指引。美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）最早于1991年使用“監(jiān)管科學(xué)”這一概念解決醫(yī)藥等“應(yīng)用科學(xué)的產(chǎn)品”問題[4]。當(dāng)前，我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)方興未艾，監(jiān)管科學(xué)學(xué)科體系以及話語體系還未完全形成[5]。2019年4月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃”，提出了我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展目標(biāo)和行動路徑?？茖W(xué)監(jiān)管原則要求所有的監(jiān)管活動都要符合監(jiān)管科學(xué)的內(nèi)涵，要發(fā)揮監(jiān)管科學(xué)對于監(jiān)管活動的理論指導(dǎo)作用。因此，2021年版《條例》吸取前期我國監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展成果，正式將科學(xué)監(jiān)管原則確立為醫(yī)療器械監(jiān)管的基本原則之一，不僅會推動監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展，還將加快科學(xué)監(jiān)管的步伐?！稐l例》將體現(xiàn)醫(yī)療器械審評審批制度改革成果的注冊人制度確立為醫(yī)療器械行業(yè)的基本管理制度，是科學(xué)監(jiān)管和監(jiān)管科學(xué)互為促進的制度創(chuàng)新范例之一。

2.4 社會共治原則

社會共治的基本內(nèi)涵是政府、企業(yè)、媒體、公眾等共同參與社會公共事務(wù)的管理，倡導(dǎo)的是一種“管理合力”。社會共治是公共管理領(lǐng)域相關(guān)研究深入之后的成果，它承認政府能力的局限性，提倡政府實現(xiàn)從“萬能政府”到“有限政府”的轉(zhuǎn)變。隨著社會形勢的變化，公共管理事務(wù)更為紛繁復(fù)雜，愈發(fā)超越了政府對公共管理事務(wù)管理能力的邊界。醫(yī)療器械監(jiān)管是政府提供的一種公共服務(wù)，有著“公共產(chǎn)品”屬性。近年來，人工智能、3D打印、基因測序、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的速度加快，給監(jiān)管部門帶來了新的挑戰(zhàn)。為此，2014年版《條例》依據(jù)社會共治原則對醫(yī)療器械各管理部門、行業(yè)組織、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的責(zé)、權(quán)、利進行了梳理，在相關(guān)條款中加以針對性的規(guī)定，初步確立了社會共治原則在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位。2021年版《條例》要求建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系，亟須各相關(guān)部門在社會共治理念指導(dǎo)下提供助力，形成一套促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“組合拳”。

2.5 嚴(yán)格責(zé)任原則

毋庸諱言，我國醫(yī)療器械行業(yè)誠信水平還有待提高，行業(yè)競爭秩序需要進一步規(guī)范。在促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時，還要通過嚴(yán)格的管理來維護好行業(yè)發(fā)展秩序。2014年、2017年《條例》修訂時均對相關(guān)違法情形規(guī)定了嚴(yán)格的法律責(zé)任，如對生產(chǎn)、經(jīng)營無醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，可依貨值金額為參照處以最高20倍的罰款。2021年版《條例》針對同樣的違法情形，將處罰倍數(shù)提高到了貨值金額的30倍，進一步加大了處罰力度。另外，2021年版《條例》還對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員等4類人員規(guī)定了沒收違法收入、處以違法收入30%以上3倍以下的罰款等處罰措施。同時，《條例》還對不同情形的違法責(zé)任者，規(guī)定了5 a以上直至終身等不同時限的行業(yè)禁入措施。這些嚴(yán)格的法律責(zé)任，是嚴(yán)厲處罰和嚴(yán)肅追責(zé)的體現(xiàn)，也是確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全從“實驗室”到“醫(yī)院”不發(fā)生質(zhì)變的需要。近年來，對藥品、疫苗、醫(yī)療器械等與人們生命安全和身體健康密切相關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品的管理貫徹嚴(yán)格責(zé)任理念，已經(jīng)成為生物醫(yī)藥立法的趨勢。這在我國《藥品管理法》《疫苗管理法》的修訂和實施中也能略窺一二。

3 《條例》修訂的得與失

《條例》歷經(jīng)3次修訂，立法技術(shù)與理念更為成熟，相關(guān)制度也得到不同程度的完善。其中，2014年和2021年的2次修訂幅度都很大，對醫(yī)療器械法規(guī)水平有質(zhì)的提升。2021年版《條例》取得了很豐碩的修訂成果，以下?lián)衿渲攸c加以分析。

3.1 根本制度得以確立

自2000年《條例》實施以來，盡管相應(yīng)的管理制度相繼出臺，但一直沒有形成兼具基礎(chǔ)性、全局性的根本制度。按照醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理的要求，國家一直在構(gòu)建相應(yīng)的法規(guī)體系。例如，按照醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)，建立相應(yīng)的臨床評價、注冊審評、生產(chǎn)監(jiān)管、經(jīng)營監(jiān)管以及使用監(jiān)管等多種制度。上述制度之間盡管彼此聯(lián)系，但分段立法的痕跡較為明顯，缺乏整體部署。2021年版《條例》根據(jù)《意見》要求，并吸取此前醫(yī)療器械注冊人制度試點的可行經(jīng)驗和有效成果，最終將醫(yī)療器械注冊人備案人制度奠定為行業(yè)基本制度。該制度以醫(yī)療器械注冊人、備案人為制度的基本主體，將主體責(zé)任貫徹于醫(yī)療器械上市前、上市后的所有階段，使不同環(huán)節(jié)的管理制度銜接為一個整體，形成了醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。這是《條例》第3次修訂最顯著的成果。從此，眾多醫(yī)療器械監(jiān)管制度就有了“主心骨”，制度的品相也更為成熟。

3.2 制度創(chuàng)新成果顯著

2000年版《條例》實施后，相關(guān)配套規(guī)章陸續(xù)出臺，一起初步搭建了醫(yī)療器械監(jiān)管的制度框架。2014年《條例》首次修訂時，構(gòu)建了醫(yī)療器械通用名稱命名制度、不良事件監(jiān)測和再評價制度、缺陷醫(yī)療器械召回制度等系列新制度。2017年《條例》修訂增加了大型醫(yī)用設(shè)備配置許可制度、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理制度。2021年版《條例》首次規(guī)定了醫(yī)療器械附條件審批制度、創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批制度、臨床試驗拓展性應(yīng)用制度、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度、醫(yī)療機構(gòu)緊急少量進口醫(yī)療器械制度等新制度。這些新制度較之前的審評審批制度，在適用情形、啟動條件、履行程序、適用對象等方面都有較大的不同。另外，還對醫(yī)療器械臨床評價制度進行了優(yōu)化。《條例》分門別類提升了這些制度的靈活性，綜合反映了此前醫(yī)療器械領(lǐng)域“放管服”改革的成果。如醫(yī)療器械注冊人制度，就是從上海自貿(mào)區(qū)這一制度“試驗田”進而推廣到全國22個省份，最終寫入《條例》的“放管服”實踐成果。

3.3 更為重視可用可及

在藥品醫(yī)療器械監(jiān)管實踐中，“可用可及”是與“安全有效”同等重要的監(jiān)管目標(biāo)。但長期以來，強調(diào)“安全有效”多，關(guān)注“可用可及”少。2019年12月修訂實施的《藥品管理法》將藥品監(jiān)管的可用可及目標(biāo)寫入了總則。盡管在《條例》的3次修訂中，均沒有醫(yī)療器械監(jiān)管可用可及目標(biāo)的直接規(guī)定，但在2021年版《條例》相關(guān)條款中都有明確的規(guī)定，如第十九條第一款規(guī)定的醫(yī)療器械附條件審批制度、第十九條第二款規(guī)定的應(yīng)急使用授權(quán)制度、第二十九條規(guī)定的醫(yī)療器械臨床試驗拓展性應(yīng)用制度、第五十七條第三款規(guī)定的應(yīng)急少量進口制度等，都是有利于實現(xiàn)醫(yī)療器械可用可及目標(biāo)的規(guī)定。這幾項新制度都與常規(guī)的醫(yī)療器械許可審批不同，均強調(diào)在罕見病、嚴(yán)重危及生命尚無有效治療手段的疾病、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等特殊情形下不需完成所有的安全有效性評價活動即可使用于特定對象。這些制度的共性還在于都重視特殊患者對特定醫(yī)療器械的臨床需求，在收益大于風(fēng)險的前提下，優(yōu)先滿足他們的用械需求。這種對可用可及性的重視，是2021年版《條例》不同于此前修訂的一大特色。

3.4 修訂美中不足之處

《條例》的修訂盡管取得了較大的成績，但仍有討論空間。一是《意見》曾指出要“統(tǒng)一第二類醫(yī)療器械審評標(biāo)準(zhǔn)，逐步實現(xiàn)國家統(tǒng)一審評”[1]，且在2018年6月司法部發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（草案送審稿）》也曾提出要將第二類醫(yī)療器械審評審批收歸國家藥品監(jiān)督局，但最終并沒有寫入《條例》。二是醫(yī)療器械分類管理制度自2014年版《條例》將第一類醫(yī)療器械從注冊管理轉(zhuǎn)為備案管理之后，再無突破性的更新，導(dǎo)致實踐中高風(fēng)險類別比例過高的問題仍舊沒有得到解決。三是關(guān)于二手醫(yī)療器械的經(jīng)營，《條例》僅規(guī)定了“禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械”，境內(nèi)二手醫(yī)療器械的經(jīng)營仍然是一個懸而未決的問題。四是關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)的國際化布局，《條例》缺乏相關(guān)規(guī)定，境內(nèi)外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相互委托生產(chǎn)問題也沒有明確的法規(guī)規(guī)范。五是由于《條例》自身行政法規(guī)法律位階的限制，缺乏很多諸如醫(yī)療器械懲罰性賠償這樣的民事責(zé)任手段，期待未來的《醫(yī)療器械管理法》作出相應(yīng)規(guī)定。

4 《條例》第三次修訂產(chǎn)生的影響

4.1 行業(yè)管理法向產(chǎn)業(yè)促進法過渡

2000年版《條例》是一部具有鮮明行業(yè)管理色彩的行政法規(guī)，它在第一條點明了是“為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理”而制定《條例》的，2014年《條例》修訂時刪除了相關(guān)表述。2021年版《條例》在2014年、2017年修訂基礎(chǔ)上，在第一條增加了“促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展”的表述，開宗明義強調(diào)了《條例》的立法宗旨不僅在于“保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全”，而且更在于整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。這就促進了《條例》從行業(yè)管理法向產(chǎn)業(yè)促進法的轉(zhuǎn)變，使《條例》兼具行業(yè)管理法與產(chǎn)業(yè)促進法的雙重功能。為此，《條例》還在第八條、第九條明確規(guī)定制定產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、建立產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系、增強自主創(chuàng)新能力等相互匹配的內(nèi)容。這樣的立法考慮，既是完善當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的需要，也是整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模壯大的需要。放棄為管而管的單一監(jiān)管目的，高舉醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展大旗，是《條例》最新修訂所釋放的一個重要信號。

4.2 單個產(chǎn)品安全向整體產(chǎn)業(yè)安全傾斜

《條例》自2000年實施以來，一直把保證單個產(chǎn)品的“安全有效”作為重要的監(jiān)管目標(biāo)之一來實現(xiàn)。這從醫(yī)療器械產(chǎn)品的命名分類管理、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊審評以及生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理體系等眾多個性化的要求就可以得到證明。但是，在更宏大的視野下，產(chǎn)業(yè)安全比產(chǎn)品安全更重要。產(chǎn)業(yè)安全注重整個行業(yè)產(chǎn)業(yè)的規(guī)模大小、產(chǎn)品種類多寡、品種數(shù)量多少以及獲取產(chǎn)品的經(jīng)濟性、便捷程度等因素。2019年末2020年初，突然暴發(fā)的新型冠狀病毒肺炎疫情深刻地提醒我們，我國的藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還不能完全抵御重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的侵襲。為此，我們應(yīng)該建設(shè)更強大的產(chǎn)業(yè)來滿足用藥用械的大規(guī)模需求，通過夯實產(chǎn)業(yè)安全來保障國家安全。2021年版《條例》將產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展置于前所未有的高度，并制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，強調(diào)醫(yī)療器械科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險等配套支撐措施，實際上是將醫(yī)療器械管理的重心從注重單個產(chǎn)品安全向關(guān)注整體產(chǎn)業(yè)安全傾斜。

4.3 關(guān)注產(chǎn)品價值向注重創(chuàng)新激勵過渡

《條例》作為醫(yī)療器械行業(yè)的“基本法”，一直以擴大行業(yè)規(guī)模、增加行業(yè)產(chǎn)值的方式為基本目標(biāo)。經(jīng)過多年的發(fā)展，截至2020年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)89.8萬家[6]。行業(yè)規(guī)模不可謂不大，但行業(yè)創(chuàng)新氛圍不濃，高新醫(yī)療器械技術(shù)搶跑、領(lǐng)跑意識不足。2021年版《條例》第九條提及了醫(yī)療器械的創(chuàng)新體系、基礎(chǔ)研究、新技術(shù)的推廣應(yīng)用、知識產(chǎn)權(quán)保護、自主創(chuàng)新能力等多項關(guān)鍵詞。另外，第十二條還特別規(guī)定要對創(chuàng)新突出的單位和個人進行表彰獎勵。倡導(dǎo)創(chuàng)新激勵在大力促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的大背景中有著特別重要的意義。另外，醫(yī)療器械注冊人制度是2021年《條例》修訂的主線，相關(guān)配套制度的制定都是以它為核心。我國長期存在的醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)捆綁模式，成為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重大制約[7]。該制度強調(diào)破除醫(yī)療器械注冊許可和生產(chǎn)許可的捆綁，并允許研制機構(gòu)成為注冊人且自身不需建廠房直接委托生產(chǎn)，這樣可以提升研發(fā)機構(gòu)和科研人員從事技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品創(chuàng)新的積極性。該制度本身就是一項制度創(chuàng)新，它超越了對產(chǎn)品本身價值的關(guān)注而提倡高質(zhì)量的發(fā)展，鼓勵技術(shù)創(chuàng)新并及時進行成果轉(zhuǎn)化。

5 結(jié)語

經(jīng)過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經(jīng)基本確立[8]。2021年《條例》的修訂，不僅較好地貫徹了《意見》的指導(dǎo)精神，而且總結(jié)了醫(yī)療器械注冊人制度試點的有效經(jīng)驗。對產(chǎn)業(yè)安全的關(guān)注、對產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的推動、對臨床急需的滿足，是本次修訂不同于此前幾次修訂的地方?！稐l例》自身的完善，為醫(yī)療器械法規(guī)體系的長遠發(fā)展創(chuàng)造了條件，也必將對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展產(chǎn)生深遠影響。