國內(nèi)首個單純性腎囊腫介入治療用藥
——無水乙醇注射液獲批上市

2022年4月29日，由國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司注冊申報的2.4類改良型新藥“無水乙醇注射液”通過國家藥品監(jiān)督管理局評審獲批上市。無水乙醇注射液為我國首個獲批的治療單純性腎囊腫的新藥，該藥品的上市，將填補(bǔ)國內(nèi)單純性腎囊腫介入治療用藥的空白，為單純性腎囊腫患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。同時也是國藥集團(tuán)和安徽省首個按照新注冊分類化藥2類獲批的改良型新藥。

該藥品適應(yīng)證為：適用于直徑5-10cm且伴有癥狀或壓迫梗阻影像學(xué)改變、由經(jīng)驗豐富的專科醫(yī)師綜合評估認(rèn)為需要介入治療的單純性腎囊腫，以縮小囊腫體積。該藥品可用于經(jīng)皮穿刺抽液注射酒精硬化治療單純性腎囊腫，與僅經(jīng)皮穿刺抽液相比，該藥品方法更簡單、更快捷、更安全、更有效、更廉價。

在這一研究成果中，華西醫(yī)院作為多中心臨床試驗組長單位全程主導(dǎo)臨床研究，超聲科李永忠教授為主要研究者，臨床試驗中心馮萍教授負(fù)責(zé)方案設(shè)計與統(tǒng)計分析。2017年7月，華西醫(yī)院牽頭開展了“以經(jīng)皮穿刺抽液為對照評價無水乙醇注射液聯(lián)合經(jīng)皮穿刺抽液治療單純性腎囊腫的多中心、隨機(jī)、對照的有效性及安全性臨床研究”，試驗結(jié)果表明經(jīng)皮穿刺抽液后再使用無水乙醇注射液治療單純性腎囊腫能顯著提高囊腫治愈率，降低囊腫復(fù)發(fā)率。

2020年9月1日，國瑞藥業(yè)就無水乙醇注射液向國家藥監(jiān)局提交國產(chǎn)藥品注冊的申請并獲得受理。（本刊訊）