上海意發(fā)瑪制藥設(shè)備有限公司

張磊，北京金瑞博咨詢總經(jīng)理，上海鴻翼醫(yī)藥信息科技有限公司首席顧問(wèn)

演講主題：制藥企業(yè)信息化系統(tǒng)的合規(guī)管理和常見(jiàn)問(wèn)題解析

張磊老師分析了如何進(jìn)行QMS、公用工程等基于信息化系統(tǒng)的流程優(yōu)化，解析了質(zhì)量、公用工程、生產(chǎn)等面臨的挑戰(zhàn)和常見(jiàn)問(wèn)題。

嚴(yán)輝，?？貒?guó)際貿(mào)易（上海）有限公司產(chǎn)品經(jīng)理

演講主題：制藥行業(yè)中產(chǎn)品規(guī)格轉(zhuǎn)換的解決方案

嚴(yán)輝老師指出，在制藥行業(yè)，進(jìn)行規(guī)格轉(zhuǎn)換非常重要。通過(guò)優(yōu)化規(guī)格轉(zhuǎn)換，可以顯著減少產(chǎn)品轉(zhuǎn)換的時(shí)間，并提高過(guò)程可靠性。

楊先覺(jué)，上海朗脈潔凈技術(shù)股份有限公司GMP咨詢&驗(yàn)證事業(yè)部總經(jīng)理

演講主題：新建GMP項(xiàng)目驗(yàn)證管理

羅天宇，中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)工程有限公司上海分公司設(shè)計(jì)部總監(jiān)，暖通高級(jí)工程師

演講主題：生物醫(yī)藥空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)

羅天宇老師與大家分享了在進(jìn)行生物醫(yī)藥空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)遇到的常見(jiàn)問(wèn)題與解決方案。他指出良好的生物醫(yī)藥空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)才能保證在滿足生物安全性和合規(guī)的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)房間壓差穩(wěn)定、溫濕度達(dá)標(biāo)、節(jié)能安全穩(wěn)定運(yùn)行。

倪堅(jiān)宏，上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司首席工程師

演講主題：從碳達(dá)峰到碳中和引發(fā)的工程管理思考

為了達(dá)成 “碳中和”目標(biāo)，倪堅(jiān)宏老師表示：企業(yè)應(yīng)出臺(tái)政策給予大力支持，而員工要充分運(yùn)用專業(yè)崗位技能；另外，應(yīng)持續(xù)優(yōu)化企業(yè)內(nèi)能耗較大的區(qū)域、系統(tǒng)，并積極運(yùn)用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工具和節(jié)能降耗的先進(jìn)技術(shù)、專利技術(shù)。

李明昊，上海優(yōu)卡迪生物醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)總監(jiān)

演講主題：CAR-T全鏈條生產(chǎn)工藝的挑戰(zhàn)和展望

李明昊老師指出，CAR-T生產(chǎn)工藝正處于從人工操作向自動(dòng)化生產(chǎn)的關(guān)鍵轉(zhuǎn)型階段；但自動(dòng)化生產(chǎn)仍處于發(fā)展階段，對(duì)于人工操作工藝參數(shù)的自動(dòng)化設(shè)備轉(zhuǎn)移，還需要時(shí)間來(lái)進(jìn)一步融合，還有很多問(wèn)題值得探討。

楊先覺(jué)老師為大家解讀了符合“GDP”管理要求的驗(yàn)證文件體系、基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的C&Q流程，介紹了項(xiàng)目驗(yàn)證的全過(guò)程，分析了非驗(yàn)證背景高層應(yīng)如何對(duì)驗(yàn)證進(jìn)行管理。

武國(guó)棟，白帆生物科技（上海）有限公司副總經(jīng)理

演講主題：抗體生產(chǎn)中一次性和不銹鋼系統(tǒng)的應(yīng)用策略

武國(guó)棟老師指出，伴隨著抗體產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，越來(lái)越多的生物制藥企業(yè)準(zhǔn)備新建廠房和擴(kuò)建產(chǎn)能，以滿足將來(lái)上市產(chǎn)品的市場(chǎng)需求，一次性和不銹鋼系統(tǒng)在生物制藥行業(yè)的應(yīng)用也越發(fā)廣泛。他對(duì)一次性系統(tǒng)和不銹鋼系統(tǒng)進(jìn)行了比較，分析了兩套系統(tǒng)各自的適用場(chǎng)景，并結(jié)合實(shí)際案例探討了如何搭配組合這兩套系統(tǒng)，以更好地降低制造成本。

安文琪，河南晟明生物技術(shù)研究院有限公司總經(jīng)理

演講主題：CDMO產(chǎn)業(yè)助力藥物研發(fā)執(zhí)行中的思考

安文琪老師介紹了CDMO行業(yè)的現(xiàn)狀，闡述了進(jìn)行藥物生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)的要點(diǎn)，分析了CDMO對(duì)藥物研發(fā)提供的幫助，介紹了晟明生物在單克隆抗體生產(chǎn)領(lǐng)域做出的努力與貢獻(xiàn)。她表示合規(guī)的CDMO企業(yè)能夠利用自身專業(yè)化和規(guī)?；膬?yōu)勢(shì)，滿足不同類型客戶在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)不同階段的精準(zhǔn)要求，幫助客戶節(jié)省成本、提高成功率和效率，實(shí)現(xiàn)全面合規(guī)。

趙家驥，上海維州醫(yī)藥科技有限公司副總裁

演講主題：基于FDA IND的細(xì)胞治療產(chǎn)品CMC合規(guī)工藝過(guò)程的質(zhì)量控制

趙家驥老師對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品列明其申報(bào)IND時(shí)的CMC要求進(jìn)行了詳細(xì)的講解，他對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的制程設(shè)計(jì)、生產(chǎn)SOP的制定原則、工藝過(guò)程變更要點(diǎn)進(jìn)行了介紹，并分析了FDA IND申報(bào)階段的常見(jiàn)問(wèn)題和溝通方式。

周昀，東曜藥業(yè)偶聯(lián)及制劑生產(chǎn)總監(jiān)

演講主題：ADC 從廠房設(shè)計(jì)到生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)中的高活控制策略

周昀老師介紹了高活物質(zhì)的定義及OEB/OEL的背景，為大家解讀了ADC高活廠房及空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)思路與理念、ADC DS及DP生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)各階段和工藝中的高活控制策略，并講述了如何進(jìn)行高活物質(zhì)的模擬測(cè)試和密閉性確認(rèn)。