基于色彩傳感器的藥品檢測系統(tǒng)設(shè)計

文 /武小冬 董博 宋雯 安魁 王萌躍

本文作者均就職于遼寧海思科制藥有限公司；其中，武小冬為第一作者，董博為通訊作者。

絕大多數(shù)凍干粉針劑都使用的是玻璃管制的注射劑瓶——這種注射劑瓶的密封主要是通過鹵化丁基橡膠塞或覆膜橡膠塞來實現(xiàn)的。采用全壓塞的注射劑瓶軋蓋操作，是保護(hù)膠塞與注射劑瓶密封形式、內(nèi)包材密封完整性的有效手段。為了實現(xiàn)在軋蓋機A級層流內(nèi)將未軋蓋藥品與已軋蓋藥品分離，本文提出了一種方法：利用色彩傳感器識別膠塞與鋁塑組合蓋顏色的不同，對未軋蓋產(chǎn)品進(jìn)行檢測；然后通過分揀撥輪實現(xiàn)未軋蓋產(chǎn)品的回收，并在特定軌道上使其返回至軋蓋機進(jìn)瓶軌道，再次進(jìn)入軋蓋工位，完成最終的密封保護(hù)，從而降低廢品率。該系統(tǒng)具有結(jié)構(gòu)簡單、區(qū)分精度高、軋蓋機后續(xù)改造簡便等特點，可廣泛應(yīng)用于低端、老舊軋蓋機缺蓋檢測的改造中。

凡是對熱敏感或在水溶液中不穩(wěn)定的注射用藥品，一般均可采用冷凍干燥法制備注射用無菌粉末。這時，產(chǎn)品內(nèi)包材的密封完整性便是保證注射劑質(zhì)量的關(guān)鍵因素。

藥品包裝系統(tǒng)密封性又稱容器密封完整性，是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質(zhì)進(jìn)入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力[1]。而在藥品存儲、轉(zhuǎn)運過程中，外界作用力、內(nèi)外壓力等因素的影響會導(dǎo)致起密封作用的膠塞發(fā)生位移。例如，膠塞與注射劑瓶因材質(zhì)不同，具有不同的熱膨脹系數(shù)，如果溫度大幅降低便會導(dǎo)致膠塞收縮更大，進(jìn)而在膠塞冠部密封處產(chǎn)生一定的縫隙；微米級的微生物，尤其是直徑為0.3～0.4 μm的缺陷假單胞菌非常容易通過這些縫隙進(jìn)入到藥品中，進(jìn)而引發(fā)污染。一般來說，在注射劑的軋蓋工序中，未軋蓋產(chǎn)品會在目檢崗位被全部剔除，按照廢品被處理。而降低廢品量對于提高產(chǎn)品收率，尤其是對于高成本、高附加值的藥品的生產(chǎn)來說具有非常高的經(jīng)濟(jì)價值；它在攤薄生產(chǎn)成本的同時，還能進(jìn)一步響應(yīng)國家通過藥品“集中帶量采購”降低患者用藥成本的需求。

本文設(shè)計了一種針對未軋蓋產(chǎn)品的檢測系統(tǒng)，當(dāng)產(chǎn)品在輸瓶軌道上經(jīng)過傳感器時，系統(tǒng)便會對其進(jìn)行非接觸式檢測。系統(tǒng)使用松下（Panasonic）數(shù)字式色彩傳感器LX-101的色彩模式作為檢測手段，其在色彩模式下，具有150 μs的高速反應(yīng)。該系統(tǒng)可同時利用三種顏色的LED光源，根據(jù)RGB比率辨別色標(biāo)顏色，通過數(shù)字顯示即可對其進(jìn)行簡單設(shè)定，對設(shè)定內(nèi)容進(jìn)行數(shù)字管理；通過內(nèi)置的12 bit A/D轉(zhuǎn)換器可以實現(xiàn)分辨率達(dá)1/4000的高精度判斷[2]。本系統(tǒng)實測結(jié)果表明：對于本單位使用的灰色的注射用氯化丁基橡膠塞與藍(lán)色的鋁塑組合蓋可實現(xiàn)100%的未軋蓋藥品的區(qū)分，可廣泛應(yīng)用于未軋蓋產(chǎn)品的檢測。

1.利用色彩傳感器和PLC實現(xiàn)未軋蓋品分揀的技術(shù)分析

1.1 軋蓋不合格品檢測系統(tǒng)原理

色彩傳感器又名顏色識別傳感器、顏色傳感器，它是通過將物體顏色同已經(jīng)示教過的參考顏色進(jìn)行比較來對顏色進(jìn)行檢測的傳感器，當(dāng)兩種不同顏色超出一定的誤差范圍時，便會輸出檢測結(jié)果[3]。

LX-101色彩傳感器是本系統(tǒng)中一種重要的電氣元件，采用NPN型接線方式。將傳感器調(diào)整至色彩模式后，調(diào)整所發(fā)射LED光源焦距至灰色膠塞表面，使光斑清晰重合，在專業(yè)模式中設(shè)置顯示色調(diào)一致程度，在傳感器檢測到灰色膠塞后，將黑色信號線輸出連接至PLC輸入點位，PLC將控制真空電磁閥動作，分揀撥輪內(nèi)部孔隙與系統(tǒng)真空連通，真空使未被軋蓋的產(chǎn)品在隨分揀撥輪改變運行軌道、轉(zhuǎn)運至特定的上升軌道后，將缺蓋產(chǎn)品運轉(zhuǎn)至軋蓋機的進(jìn)瓶軌道；同時PLC信號輸出至蜂鳴器產(chǎn)生聲光報警，且觸摸屏可實現(xiàn)報警提示；另外，在PLC內(nèi)部設(shè)計計數(shù)程序，計數(shù)累計達(dá)到10次將切斷軋蓋機主機調(diào)速器電路，軋蓋機就此停機，提示崗位操作人員檢查未軋蓋產(chǎn)品出現(xiàn)較多的原因，以便判斷是否需要對軋蓋機相關(guān)位置進(jìn)行調(diào)節(jié)。

1.2 主要研究內(nèi)容

本文實現(xiàn)缺蓋檢測功能的設(shè)計主要內(nèi)容如下：

（1）根據(jù)LX-101色彩傳感器使用手冊中的產(chǎn)品特性及功能介紹，選擇軋蓋機出瓶撥輪作為色彩傳感器的檢測位置，并設(shè)計相應(yīng)的分揀撥輪及附屬軌道，繪制相應(yīng)的結(jié)構(gòu)圖。相較于攝像頭設(shè)備，色彩傳感器不論是在硬件成本方面，還是在軟件開發(fā)難度方面都具有明顯優(yōu)勢[4]。

（2）根據(jù)LX-101色彩傳感器，進(jìn)行歐姆龍（OMRON）PLC相應(yīng)功能的程序設(shè)計，并與昆侖通泰（MCGS）觸摸屏完成組態(tài)，實現(xiàn)程序自動控制及觸摸屏監(jiān)控、操作等功能。

1.3 主要研究意義

未軋蓋產(chǎn)品的出現(xiàn)原因及造成的影響主要有以下幾點：

首先，軋蓋機的鋁蓋震蕩斗、輸蓋軌道因一些機械原因，會導(dǎo)致一定程度的卡蓋情況發(fā)生，按照原有軋蓋機的設(shè)計，短暫卡蓋過程即進(jìn)行設(shè)備報警停機，這將極大地影響軋蓋機的運行速度，而操作人員糾正性的干預(yù)過程也將對無菌注射劑造成無菌風(fēng)險；其次，當(dāng)壓好膠塞的3 ml注射劑瓶經(jīng)過戴蓋部件時，由于φ13的膠塞所對應(yīng)的鋁塑組合蓋同樣尺寸較小，戴蓋過程容易發(fā)生脫落等情況。而這些因卡蓋、掉蓋等原因造成的未軋蓋產(chǎn)品一旦流入一般生產(chǎn)區(qū)的目檢工序，便會被當(dāng)做軋蓋不合格品進(jìn)行廢棄處理，這將降低合格品的產(chǎn)出率，進(jìn)而影響企業(yè)生產(chǎn)效益。

本設(shè)計方案將未軋蓋產(chǎn)品分揀開來后使其再一次回到軋蓋工序，既保證了生產(chǎn)速率又降低了廢品率[5]。

2.硬件設(shè)計

2.1 繪圖

繪制軋蓋機及未軋蓋產(chǎn)品檢測系統(tǒng)圖，增加分揀撥輪、相應(yīng)的輸瓶軌道、色標(biāo)傳感器等，如圖1所示。

圖1 軋蓋機及未軋蓋產(chǎn)品檢測系統(tǒng)圖

2.2 電氣控制系統(tǒng)主要硬件的選型

本方案基于監(jiān)測系統(tǒng)的工藝要求進(jìn)行了主要部件的選型，經(jīng)試驗證明其能準(zhǔn)確地實現(xiàn)自動控制，對保證未軋蓋檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定運行具有重要意義，具體選型清單如表1所示。

表1 主要硬件選型清單

2.3 傳感器的安裝要求

在LX-101色彩傳感器的色彩模式下，LED光源應(yīng)垂直于被檢查物體的運動方向，兩顆M4帶墊螺絲會將檢測器固定于傳感器安裝支架MS-LX-1上，并將支架安裝在運行軌道邊緣。

2.4 PLC電氣控制系統(tǒng)控制要求

本控制系統(tǒng)均采用輸入電壓為DC 24 V的電氣元件，色彩傳感器LX-101的色彩檢測功能檢測到灰色膠塞后，0.00端子外接SQ1閉合，100.00內(nèi)部硬觸點閉合繼電器線圈通電，KA1控制的SMC電磁換向閥SV1閉合，分揀撥輪通道產(chǎn)生真空，未軋蓋產(chǎn)品隨分揀撥輪改變運行軌道，同時100.04內(nèi)部硬觸點閉合，蜂鳴器HL1通電；未蓋塞產(chǎn)品經(jīng)過光纖1后，0.01端子外接SQ2閉合，100.03內(nèi)部硬觸點閉合，KA3線圈通電，KA3閉合觸點斷開，KA1線圈斷電，分揀撥輪失去真空，產(chǎn)品隨分揀撥輪繼續(xù)運動；未蓋塞產(chǎn)品經(jīng)過光纖2后，0.02端子外接SQ3閉合，100.01內(nèi)部硬觸點閉合，輸瓶電機M1運行，產(chǎn)品在上升輸送軌道繼續(xù)前進(jìn)；未蓋塞產(chǎn)品經(jīng)過光纖3后，0.03端子外接SQ4閉合，100.02內(nèi)部硬觸點閉合，KA2線圈通電，KA2閉合觸點斷開，KM1線圈斷電，輸瓶電機M1停止；0.00外接SQ1每閉合一次，計數(shù)器程序計數(shù)一次，計數(shù)器功能塊具有相應(yīng)的復(fù)位功能。根據(jù)控制要求，繪制了未軋蓋產(chǎn)品檢測系統(tǒng)PLC控制線路圖，如圖2所示。

圖2 未軋蓋產(chǎn)品檢測系統(tǒng)PLC控制線路圖

3.軟件的設(shè)計

3.1 自動控制程序設(shè)計要求

軋蓋生產(chǎn)過程要確保能夠安全高效進(jìn)行，能夠連續(xù)穩(wěn)定檢測出未軋蓋產(chǎn)品，并且要保證系統(tǒng)不影響原軋蓋機程序的運行。因此，為使該自動控制系統(tǒng)正常運行，要滿足以下幾方面的要求：

（1）保證產(chǎn)品質(zhì)量

新增加的分揀撥輪、附屬輸瓶軌道等應(yīng)運行平穩(wěn)可靠，不發(fā)生碎瓶等狀況，以確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。

（2）系統(tǒng)的適用性高

本研究工作的主要目的是提高產(chǎn)品收率，降低生產(chǎn)成本。經(jīng)過一系列改造應(yīng)適用于大多數(shù)有此方面檢測需求的軋蓋機。

3.2 基于歐姆龍CP1E的可編程序控制器程序設(shè)計

LX-101色彩傳感器的色彩模式是本文的主要檢測機構(gòu)，其PLC運行程序則是未軋蓋不合格品檢測系統(tǒng)的核心，該檢測系統(tǒng)將未軋蓋產(chǎn)品分揀開來的功能是基于梯形圖程序設(shè)計實現(xiàn)的，電氣控制系統(tǒng)包括色彩傳感器、光纖傳感器、按鈕、中間繼電器、交流接觸器以及蜂鳴器等。具體的程序設(shè)計，如圖3所示。

圖3 未軋蓋產(chǎn)品檢測系統(tǒng)的PLC梯形圖

3.3 MCGS嵌入版組態(tài)環(huán)境的設(shè)計

實時監(jiān)控操作畫面主要包括登錄界面與監(jiān)控界面，其中登錄界面為了滿足設(shè)備操作權(quán)限要求，設(shè)置了三級登錄權(quán)限，防止外來無授權(quán)人員登錄本系統(tǒng)；與PLC連接后，監(jiān)控界面輸入框采集計數(shù)器數(shù)據(jù)，主要監(jiān)控累計報警數(shù)據(jù)，為操作人員判斷是否停機調(diào)節(jié)落蓋系統(tǒng)提供依據(jù)，復(fù)位按鈕對每批次數(shù)據(jù)具有復(fù)位功能，登錄界面及監(jiān)控界面如圖4所示。

圖4 MCGS實時操作畫面

4.檢測系統(tǒng)驗證與應(yīng)用

4.1 檢測系統(tǒng)的驗證

依照本檢測系統(tǒng)軟件、硬件的設(shè)計，在正式使用前進(jìn)行了系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)，最終確認(rèn)所設(shè)計的未軋蓋藥品檢測系統(tǒng)運行狀態(tài)良好。

準(zhǔn)備500只已軋蓋產(chǎn)品及10只未軋蓋產(chǎn)品對其性能進(jìn)行驗證，設(shè)定軋蓋機在400瓶/min的正常速度下運行，將未軋蓋產(chǎn)品隨機混入已軋蓋產(chǎn)品中依次經(jīng)過檢測器，連續(xù)施行該過程3次。結(jié)果發(fā)現(xiàn)10只未軋蓋產(chǎn)品均被區(qū)分開來，證明本系統(tǒng)運行可靠準(zhǔn)確。

4.2 加裝檢測系統(tǒng)前后未軋蓋不合格品對比

未安裝本檢測系統(tǒng)前，對產(chǎn)品批號20220205至20220401共計27批次目檢崗位未軋蓋不合格品數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計，共計504瓶，目檢崗位發(fā)現(xiàn)平均每批次約產(chǎn)生19瓶該種類不合格品；安裝本檢測系統(tǒng)后，目檢崗位未發(fā)現(xiàn)此類不合格品的產(chǎn)生，證明該系統(tǒng)控制效果顯著。27批次無蓋不合格品統(tǒng)計如圖5所示。

圖5 軋蓋機改造前27批次無蓋不合格品統(tǒng)計曲線

5.結(jié)論

本文針對軋蓋機存在漏軋蓋而產(chǎn)生不合格品的問題，設(shè)計了一種基于色彩傳感器的未軋蓋不合格品檢測系統(tǒng)，該系統(tǒng)具有PLC程序控制，實現(xiàn)了自動化運行。這個系統(tǒng)附屬硬件結(jié)構(gòu)簡單，檢測精度高，采用非接觸式測量，實現(xiàn)了藥品包裝完整性檢測的全自動監(jiān)測與判斷功能，降低了操作人員監(jiān)測的不穩(wěn)定性。設(shè)備驗證及實際生產(chǎn)測試結(jié)果表明系統(tǒng)穩(wěn)定性好，漏檢概率低，有效降低了軋蓋不合格品率，在對較為低端軋蓋機的改造中具有較好的應(yīng)用價值。