國內(nèi)新聞

2022 年10月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《藥品召回管理辦法》；9月26日，合全藥業(yè)宣布其位于無錫制劑基地的高活口服制劑車間正式投產(chǎn)；9月21日，科技公司默克宣布其投資2900萬歐元的中國生物安全檢測實驗中心一期項目病毒清除驗證實驗室開幕；10月24日，復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品奕凱達(dá)新增二線新適應(yīng)癥上市注冊申請獲受理。

新規(guī)

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新版《藥品召回管理辦法》

2022年10月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新修訂的《藥品召回管理辦法》（以下簡稱《辦法》），該辦法自2022年11月1日起施行。

新版《辦法》包括總則、調(diào)查與評估、主動召回、責(zé)令召回、附則等五章共33條。明確持有人是控制風(fēng)險和消除隱患的責(zé)任主體。對于中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)按照新版《辦法》組織實施。

新版《辦法》完善了持有人對可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品的調(diào)查評估要求，細(xì)化了持有人主動召回實施程序，督促和指導(dǎo)持有人對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品及時主動召回，切實履行藥品全生命周期管理義務(wù)。

新版《辦法》完善了持有人對可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品的調(diào)查評估要求，細(xì)化了持有人主動召回實施程序，督促和指導(dǎo)持有人對存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品及時主動召回，切實履行藥品全生命周期管理義務(wù)。

按照新版《辦法》規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)依法主動公布藥品召回信息，對實施一級、二級召回的，還應(yīng)當(dāng)申請在所在地省級藥品監(jiān)管部門網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息，省級藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品召回信息應(yīng)當(dāng)與國家藥監(jiān)局網(wǎng)站鏈接。而對于境外持有人實施召回，新版《辦法》也予以了具體規(guī)定。境外生產(chǎn)藥品涉及在境內(nèi)實施召回的，應(yīng)由境外持有人指定的中國境內(nèi)代理人按照新版《辦法》組織實施。

投產(chǎn)

合全藥業(yè)首個高活口服制劑生產(chǎn)車間投產(chǎn)

2022年9月26日，新藥合同研究、開發(fā)與生產(chǎn)（CRDMO）企業(yè)合全藥業(yè)宣布，其位于無錫制劑基地的高活（High Potency）口服制劑車間正式投產(chǎn)，這一重要里程碑標(biāo)志著合全藥業(yè)制劑平臺能力的進(jìn)一步提升，將更好地滿足合作伙伴在高活性藥物研發(fā)和生產(chǎn)方面日益增長的需求。

隨著高活口服制劑車間的啟用，合全藥業(yè)可為開發(fā)高活創(chuàng)新藥的合作伙伴，提供從原料藥到制劑、從研發(fā)到生產(chǎn), 從臨床前到商業(yè)化的“一站式、端到端”服務(wù)。此外，公司的高活原料藥平臺位于常州基地及上海金山基地，與無錫基地距離較近，三地將充分利用地理優(yōu)勢，更好地發(fā)揮上下游協(xié)同效應(yīng)。合全藥業(yè)還將于2023年三季度在無錫基地啟用首個高活無菌注射劑車間。

合全藥業(yè)無錫基地高活口服制劑車間密閉能力（CPT）可達(dá)到職業(yè)暴露限值（OEL）低至納克級別的控制要求。車間具備濕法/干法制粒、壓片、包衣以及膠囊填充等各類工藝，可全面滿足合作伙伴對不同工藝的需求，能夠支持生產(chǎn)高效活性成分片劑和膠囊，年產(chǎn)能分別達(dá)4億片劑和2億膠囊。

藥明康德聯(lián)席首席執(zhí)行官、合全藥業(yè)首席執(zhí)行官陳民章博士表示：“很高興我們的高活口服制劑車間迎來正式投產(chǎn)，賦能高壁壘制劑開發(fā)。合全藥業(yè)始終高度重視合作伙伴在新藥開發(fā)中的各類需求，并通過提升一體化CMC平臺能力來兌現(xiàn)賦能客戶的承諾。未來，我們將繼續(xù)增強(qiáng)賦能平臺的能力和規(guī)模，助力更多創(chuàng)新藥物早日問世，造福廣大病患?！?/p>

近年來，合全藥業(yè)持續(xù)提升制劑平臺能力以滿足全球合作伙伴多樣化的需求。2021年，公司收購百時美施貴寶（NYSE:BMY）瑞士庫威（Couvet）制劑生產(chǎn)基地，提供片劑和膠囊商業(yè)化生產(chǎn)及包裝服務(wù)。此外，公司位于美國特拉華州的米德爾敦制劑基地1期項目也在加速建設(shè)中，未來將為客戶提供從處方開發(fā)到臨床及商業(yè)化的制劑產(chǎn)品生產(chǎn)等“一站式”服務(wù)。

投資

默克投資2900萬歐元，于上海開設(shè)生物安全檢測實驗中心

2022年9月21日，科技公司默克宣布其投資2900萬歐元（約2.1億人民幣）的中國生物安全檢測實驗中心一期項目病毒清除驗證實驗室開幕。該中心占地5000 m2，是默克在中國的首個此類實驗機(jī)構(gòu)。一期開幕的實驗室可使客戶在本地進(jìn)行從臨床前開發(fā)到商業(yè)化的病毒清除研究，并將滿足中國市場對病毒清除驗證服務(wù)的兩位數(shù)增長需求。此病毒清除驗證實驗室將于2023年增加約120個工作機(jī)會。

默克生命科學(xué)業(yè)務(wù)生命科學(xué)服務(wù)全球負(fù)責(zé)人Dirk Lange表示：“該中心病毒清除驗證實驗室的開業(yè)標(biāo)志著我們與正重塑現(xiàn)代醫(yī)學(xué)前沿的中國客戶展開合作的新篇章。此實驗室及后續(xù)開放的實驗室將為我們的中國客戶提供關(guān)鍵的本地服務(wù)，并以長達(dá)75年全球生物醫(yī)藥檢測市場的豐富經(jīng)驗作為堅強(qiáng)后盾?！?/p>

默克生命科學(xué)中國董事總經(jīng)理馬錦睿表示：“該實驗室開幕標(biāo)志我們在華又一重要戰(zhàn)略投資里程碑，亦彰顯我們在華為中國客戶和合作伙伴發(fā)揮更重要作用所付諸的積極努力。隨著未來10年的強(qiáng)勁增長，我們期待吸引到更多有抱負(fù)的本地人才，合力滿足市場需求?！?/p>

藥品上市

復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品奕凱達(dá)新增二線新適應(yīng)癥上市注冊申請獲受理

2022年10月24日，從國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）傳來消息，復(fù)星凱特生物科技有限公司（以下簡稱“復(fù)星凱特”）提交的奕凱達(dá)?新增二線適應(yīng)癥藥品注冊申請已獲受理，并被納入優(yōu)先審評品種名單。這意味著，一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤患者將有望更早受益。

近年來，淋巴瘤在我國的發(fā)病率增速驚人，現(xiàn)已成為增長率最快的惡性腫瘤之一。如何改善淋巴瘤治療預(yù)后、提高臨床治愈率，這一問題得到了廣大患者乃至社會各界的高度重視。為此，復(fù)星凱特長期致力于淋巴瘤免疫細(xì)胞治療的研發(fā)，率先于 2021年6月獲批上市國內(nèi)首個CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品——奕凱達(dá)?（阿基侖塞注射液）。該產(chǎn)品是復(fù)星凱特從美國Kite引進(jìn)的Yescarta?技術(shù)，并獲授權(quán)在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的自體靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療藥品，具有個性化定制、一次性療法、預(yù)見治愈的希望，目前國內(nèi)已有超過200位復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者接受了治療。

“奕凱達(dá)新增二線適應(yīng)癥注冊申請獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，令復(fù)星凱特人倍感振奮?！睆?fù)星凱特CEO黃海表示，“作為一家生物醫(yī)藥高科技企業(yè)，我們將用開拓創(chuàng)新的實際行動，惠及更多患者?！?/p>