數(shù)字藥丸技術(shù)的兩大倫理問題及解決對(duì)策*

李滬生 華夢(mèng)蓮 李 偉

2025年，全球數(shù)字藥丸市場預(yù)計(jì)將達(dá)到30億美元[1]。一些醫(yī)藥界人士認(rèn)為未來會(huì)有大批數(shù)字藥丸在臨床廣泛使用，使之進(jìn)入數(shù)字醫(yī)療。數(shù)字藥丸技術(shù)的主要好處是能夠促進(jìn)患者的依從性，這使得監(jiān)護(hù)人員能夠通過網(wǎng)站或相關(guān)應(yīng)用程序隨時(shí)了解患者的生理狀況與服藥情況，間接促進(jìn)患者的身體健康。但同時(shí)，數(shù)字藥丸技術(shù)也會(huì)帶來倫理問題，其中患者的自主權(quán)與隱私權(quán)被侵犯問題值得重點(diǎn)考慮。前者的處理不當(dāng)也許會(huì)引發(fā)新的問題，諸如患者會(huì)有被監(jiān)視的感覺，以致破壞醫(yī)患關(guān)系；后者的處理不當(dāng)將導(dǎo)致患者其他利益受損，如就業(yè)權(quán)利或投保權(quán)利。針對(duì)這兩個(gè)問題，本文分別提出了相應(yīng)的解決對(duì)策。

1 數(shù)字藥丸簡介

2017年11月，美國食品和藥物管理局(U.S.Food and Drug Administration,FDA)批準(zhǔn)了美國首款具有數(shù)字化攝入跟蹤系統(tǒng)的藥物Abilify MyCite，也被稱為“帶有傳感器的阿立哌唑片”。該產(chǎn)品已被批準(zhǔn)用于治療精神分裂癥，狂躁癥與雙相Ⅰ型障礙相關(guān)的混合發(fā)作，并可用作成人抑郁癥的附加治療[2]。至此，數(shù)字藥丸邁入正式的銷售環(huán)節(jié)。

數(shù)字藥丸并非是傳統(tǒng)意義上的藥丸，而是一種類似普通藥丸的可攝入式電子傳感器，該傳感器能夠被患者吞服，并在一段時(shí)間內(nèi)保留在患者體內(nèi)，通過其自身的某些特性為患者提供幫助以促進(jìn)患者恢復(fù)健康。數(shù)字藥丸的命名多種多樣，包括但不限于可攝入式電子傳感器、可食用電子傳感器、電子藥丸、智能藥丸及可追蹤藥丸等。雖然上述命名各不相同，但是所表達(dá)的都是同一物體概念，因此本文將上述物體都命名為數(shù)字藥丸，并將數(shù)字藥丸所展現(xiàn)的技術(shù)命名為數(shù)字藥丸技術(shù)。

數(shù)字藥丸能夠與傳統(tǒng)藥丸結(jié)合，例如，附著在藥丸表面，或是隱藏在藥丸和藥物膠囊內(nèi)部。數(shù)字藥丸由于其功能的不同主要分為以下幾類：成像藥丸，這些藥丸包含攝像機(jī)，用于生成器官(如胃和小腸)的宏觀結(jié)構(gòu)圖像；藥物監(jiān)測藥丸，用于監(jiān)測藥物的吸收或依從性，發(fā)送用戶需要服用藥物的信號(hào)；氣體傳感藥丸，用于檢測腸道中細(xì)菌代謝反應(yīng)副產(chǎn)物產(chǎn)生的不同氣體的分壓[3]。

數(shù)字藥丸技術(shù)要實(shí)現(xiàn)以下三個(gè)目標(biāo)：第一，解決患者依從性問題；第二，為患者更好地定制藥物；第三，向醫(yī)生提供患者服藥反應(yīng)的相關(guān)信息，醫(yī)生可以根據(jù)信息調(diào)整患者用藥量。由此可見，數(shù)字藥丸的誕生就是要解決患者服藥的相關(guān)問題。在上述三個(gè)目標(biāo)中，提高患者的藥物依從性通常是數(shù)字藥丸技術(shù)所要達(dá)到的最主要目標(biāo)。

通常來說，數(shù)字藥丸技術(shù)除了需要數(shù)字藥丸之外，還需要可穿戴式貼片以及相關(guān)的移動(dòng)應(yīng)用程序共同作用。當(dāng)患者吞下數(shù)字藥丸后，數(shù)字藥丸會(huì)與胃內(nèi)的化學(xué)物質(zhì)(如胃酸)發(fā)生反應(yīng)并釋放信號(hào)，這些信號(hào)能夠被可穿戴式貼片所接收?？纱┐鞯馁N片不僅可以記錄由數(shù)字標(biāo)記傳輸?shù)挠嘘P(guān)攝入的數(shù)據(jù)，還可以記錄其他生理數(shù)據(jù)，如心跳、日常步調(diào)等[4]，或是疾病和其他異常情況，例如患者未按時(shí)吃藥等。當(dāng)可穿戴式貼片搜集相應(yīng)的信息之后，這些信息會(huì)被發(fā)射到移動(dòng)應(yīng)用程序或相應(yīng)的網(wǎng)站上，以便患者、家人或醫(yī)生能夠訪問并讀取相關(guān)信息，并根據(jù)數(shù)字藥丸技術(shù)所反映出來的情況進(jìn)行下一步工作。

世界衛(wèi)生組織將藥物依從性定義為“該人的行為與衛(wèi)生保健提供者的商定建議相符的程度”[5]。通常，醫(yī)生被看作是最主要的衛(wèi)生保健提供者，并為患者提供服藥建議，但是，一些患者并不能像醫(yī)生所期望的那樣進(jìn)行服藥。無論是何種類型的不依從性，都顯現(xiàn)出患者沒有聽從醫(yī)生諸如按時(shí)、按量服用指定藥品的相關(guān)建議。毫無疑問，患者按照醫(yī)生的囑咐進(jìn)行服藥對(duì)于患者自身的健康及家庭的幸福都極為重要，因?yàn)榉盟幬锸侵委熁颊呒膊〉闹匾緩?；除此之外，?dāng)患者服用的藥物是臨床試驗(yàn)特定的重要組成部分時(shí)，患者對(duì)該藥物服用情況對(duì)于研究者確定藥物的安全性及有效性也極為重要。

當(dāng)前，人們逐步嘗試?yán)矛F(xiàn)代技術(shù)解決患者依從性問題，例如，Medisafe、MyMeds等移動(dòng)應(yīng)用程序能夠提醒患者服藥；Medminder、AdhereTech等電子患者助手能夠通過短信和電子郵件提醒患者服藥[6]。數(shù)字藥丸技術(shù)對(duì)于提高患者依從性相較于其他方法的優(yōu)越性在于：首先，數(shù)字藥丸可以通過化學(xué)反應(yīng)來檢測粘附性(粘附性是判斷患者依從性的有效指標(biāo))，這將大大提高粘附性的準(zhǔn)確性；其次，數(shù)字藥丸技術(shù)能夠真正通過數(shù)字信息技術(shù)檢測患者是否按時(shí)、按規(guī)定服藥；最后，數(shù)字藥丸技術(shù)能夠讓臨床醫(yī)生大批量實(shí)時(shí)查看、跟蹤和趨勢(shì)化患者的藥物攝入情況，還有助于醫(yī)生實(shí)時(shí)監(jiān)測臨床試驗(yàn)參與者的藥物攝入反應(yīng)情況。

2 數(shù)字藥丸技術(shù)的兩大倫理問題

將數(shù)字藥丸技術(shù)的倫理問題劃分為患者吞服數(shù)字藥丸之前與吞服數(shù)字藥丸之后兩種情形。在吞服之前所出現(xiàn)的主要倫理沖突是醫(yī)生等監(jiān)督人員與患者選擇的沖突，這體現(xiàn)為患者自主選擇權(quán)的喪失；在吞服之后所出現(xiàn)的倫理沖突是利益與隱私的沖突，這體現(xiàn)為患者隱私權(quán)被侵犯。

2.1 患者自主權(quán)喪失

為了更好地說明問題，不妨列舉一個(gè)虛擬的例子:

假設(shè)A先生是一名精神分裂患者，A先生因?yàn)榛糜X出現(xiàn)了傷人的情況，警察將他送入到精神病院。在精神病院中，給A先生服用了抗精神病藥物后，A先生情緒逐漸穩(wěn)定。醫(yī)生提議運(yùn)用數(shù)字藥丸技術(shù)(如帶有傳感器的阿立哌唑片)來提高A先生的藥物依從性。但A先生并沒有自主能力來判斷自己是否應(yīng)該接受數(shù)字藥丸技術(shù)的輔助治療，而是被動(dòng)地接受數(shù)字藥丸技術(shù)的治療。

上述案例中，判斷是否實(shí)施數(shù)字藥丸技術(shù)的是精神科醫(yī)生，如果將A先生換成一個(gè)未成年人B，那么同意使用數(shù)字藥丸技術(shù)的或許是未成年人B的監(jiān)護(hù)人。雖然未成年人B會(huì)辯解他可以自己按時(shí)、按劑量吃藥，但是父母對(duì)未成年B的擔(dān)憂或許不會(huì)讓未成年人B自由選擇，而是強(qiáng)制給他使用數(shù)字藥丸技術(shù)。上述例子或許比較極端，因?yàn)榛颊卟⒎嵌际蔷癫∪耍赡苁瞧胀膊』颊?，這些患者或許并沒有精神問題，但是，本文所要指出的是，諸如老年人或未成年人可能由于年齡、記憶、自制力等原因，無法依據(jù)醫(yī)囑按時(shí)吃藥，醫(yī)生、監(jiān)護(hù)人或親屬還是會(huì)不顧患者的想法而強(qiáng)行使用數(shù)字藥丸技術(shù)。“使用數(shù)字藥丸的理由是，對(duì)已證明或懷疑無法維持依從性的患者進(jìn)行藥物依從性的監(jiān)測所帶來的益處超過了任何侵犯隱私的控制服藥或個(gè)人選擇在任何一天服藥(自主性)的益處?！盵7]簡而言之，當(dāng)醫(yī)生或其他監(jiān)督人員對(duì)患者使用數(shù)字藥丸時(shí)，相較于患者的自主性，更偏向于社會(huì)的整體利益，這也是家長式作風(fēng)的表現(xiàn)之一。

家長式作風(fēng)干預(yù)患者看起來是合理的，因?yàn)榛颊咛热舨话匆?guī)定服藥，或許會(huì)給他人帶來傷害。但是，無論理由如何，患者自主權(quán)利都受到了極大的侵犯。約翰布朗大學(xué)護(hù)理學(xué)教授奧尼爾認(rèn)為：“這剝奪了他們選擇自己的命運(yùn)或選擇自己的醫(yī)療保健服務(wù)的權(quán)利?！盵8]盡管精神科醫(yī)生、患者家屬和患者都會(huì)從患者同意使用數(shù)字藥丸技術(shù)中受益，但是，患者或許還是會(huì)感覺自己被醫(yī)生和父母窺視，畢竟數(shù)字藥丸技術(shù)的另一方面也是醫(yī)生等監(jiān)護(hù)人員“監(jiān)視”患者的一種“手段”。這種被窺視的感覺也許會(huì)引發(fā)新的問題，患者被強(qiáng)制吞服數(shù)字藥丸，可能會(huì)引起怨恨和憤怒，滲透到所有關(guān)系中，從而破壞了信任的基礎(chǔ)并預(yù)示了需要修復(fù)的治療關(guān)系[9]。

2.2 患者隱私權(quán)被侵犯

數(shù)字藥丸技術(shù)對(duì)外發(fā)送能夠讓醫(yī)生知曉患者服藥情況的極為隱私的生理數(shù)據(jù)能夠促使醫(yī)生作出相應(yīng)的改進(jìn)，或許能夠在關(guān)鍵時(shí)刻拯救患者的生命。但是，生理數(shù)據(jù)的公開將會(huì)帶來隱私問題。

患者隱私問題出現(xiàn)在數(shù)字藥丸技術(shù)之中，并且由于其具有個(gè)人生物數(shù)據(jù)，相較于一般個(gè)人信息數(shù)據(jù)更為隱私，更應(yīng)該受到社會(huì)的關(guān)注。但是，現(xiàn)實(shí)情況是，幾乎很少有開發(fā)數(shù)字藥丸的公司能夠在保護(hù)患者隱私方面給予足夠的關(guān)注?；颊叩纳頂?shù)據(jù)信息并不會(huì)只提供給醫(yī)生，還可能提供給患者的家庭成員，如子女、父母或其他親戚。醫(yī)生通常會(huì)受到相關(guān)醫(yī)學(xué)保密的制約，而親戚可能不會(huì)受到這項(xiàng)制約，這就意味著患者的生理隱私或許會(huì)通過親戚而向外界傳播，這是患者所不期望的。人們通常會(huì)為了別的東西而放棄自己的隱私，“如果我們持這種觀點(diǎn)，那么失去隱私的重要性就不僅僅在于如何失去隱私，而在于失去隱私的人。只要滿足兩個(gè)先決條件，我們似乎就很愿意放棄我們的個(gè)人數(shù)據(jù)：(1)我們得到一些回報(bào)；(2)我們基本信任我們的數(shù)據(jù)持有人不會(huì)將其用于邪惡目的”[10]?；颊呖赡軙?huì)被催促或被迫使用可攝取的東西，如數(shù)字藥丸，并放棄關(guān)于自己的有價(jià)值的數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)后來可以被出售、交易或違背他們的意愿使用，通常是他們?cè)谧?cè)使用該技術(shù)時(shí)無法想象的[11]。也就是說，患者的相關(guān)生理信息數(shù)據(jù)，可能會(huì)被濫用，或是無法被安全地保護(hù)。生理數(shù)據(jù)隱私如此重要的深層次的原因是，這些生理數(shù)據(jù)似乎會(huì)對(duì)患者的個(gè)人利益產(chǎn)生影響以及產(chǎn)生對(duì)患者其他權(quán)利的損害。例如，藥丸收集的數(shù)據(jù)構(gòu)成了一條數(shù)據(jù)記錄，可顯示患者的健康狀況和藥物消耗。這是非常敏感的數(shù)據(jù)，在第三方手中可能會(huì)影響一個(gè)人的人壽保險(xiǎn)費(fèi)或工作機(jī)會(huì)[12]。這就是說，保險(xiǎn)公司也許會(huì)通過患者的生理隱私數(shù)據(jù)來拒絕患者購買保險(xiǎn)的權(quán)利，患者在求職時(shí)會(huì)因?yàn)樽约旱纳砬闆r而遭到求職公司的拒絕，這損害了患者的求職權(quán)利。

通過上述分析，當(dāng)患者作為數(shù)字藥丸技術(shù)的使用對(duì)象時(shí)，倫理沖突就變得非常尖銳，患者主體與外在的客體(醫(yī)生、家人等)之間充滿了矛盾，一方面，醫(yī)生等監(jiān)督人員希望通過數(shù)字藥丸技術(shù)提高患者的藥物依從性來使患者身體或精神逐步恢復(fù)正常；另一方面，患者在與數(shù)字藥丸接觸過程中，自主選擇權(quán)與隱私將會(huì)受到侵犯。因此，解決上述倫理沖突的關(guān)鍵是從患者自身出發(fā)，同時(shí)制定外部規(guī)則來約束相關(guān)者的行為。

3 從患者視角提出解決對(duì)策

從患者視角來看，數(shù)字藥丸技術(shù)對(duì)患者自主權(quán)的侵蝕，很大程度上由患者是否擁有決策能力決定，因此，解決問題的關(guān)鍵在于如何在患者沒有或決策能力不足的情況下保障其自主權(quán)的實(shí)施。從患者視角來看，解決數(shù)字藥丸技術(shù)侵犯患者隱私問題的關(guān)鍵在于無論生產(chǎn)商還是醫(yī)生與其他監(jiān)護(hù)人員都要明確生理數(shù)據(jù)信息都是屬于患者而非他人。

3.1 保障患者自主權(quán)的實(shí)施

《醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范》(CodeofMedicalEthicsOpinion)規(guī)定：“醫(yī)師應(yīng)最大程度地讓能力受損的患者參與涉及他們自己的護(hù)理的決策，包括當(dāng)患者先前已指定代理人代表他或她做出決策時(shí)?！盵13]因此，倘若患者并不是完全沒有決策能力時(shí)，那么醫(yī)生必須最大程度地讓患者參與到數(shù)字藥丸技術(shù)的輔助治療的討論之中，以確保他們自主權(quán)的實(shí)現(xiàn)。但是，如果患者的病情使得他們沒有能力在特定的時(shí)間點(diǎn)做出自己的決定時(shí)，可以由患者先前已指定代理人代替他做出決策，指定為代理人的人可以為家庭成員或者親密伙伴等，但是還是要通過其他形式保障患者自主權(quán)的實(shí)現(xiàn)：“代理決策者應(yīng)根據(jù)替代判斷做出決策標(biāo)準(zhǔn)；換句話說，他們應(yīng)該利用對(duì)患者偏愛和價(jià)值觀的了解，盡可能地確定患者自己會(huì)做出什么樣的決定。如果沒有足夠的證據(jù)表明喪失能力或無能的患者的偏愛和價(jià)值觀，則應(yīng)基于患者的最大利益做出決定(哪種結(jié)果最有可能促進(jìn)患者的健康)?！盵14]由此可知，就算其他代理人員替患者做出決策時(shí)，也是基于患者以前的價(jià)值觀，而非代理人的價(jià)值觀。當(dāng)患者價(jià)值觀與數(shù)字藥丸技術(shù)所展現(xiàn)出來的特性不匹配時(shí)，例如，患者是一個(gè)崇尚保護(hù)隱私的人，數(shù)字藥丸技術(shù)可能對(duì)他的生理隱私數(shù)據(jù)造成侵犯，那么代理人就不應(yīng)該讓患者接受數(shù)字藥丸技術(shù)。遇到這種情況，從患者出發(fā)，其身體健康為第一要義，此時(shí)，代理人必須要清楚的是，數(shù)字藥丸技術(shù)是否是唯一能夠促進(jìn)患者身體健康的途徑。簡而言之，當(dāng)數(shù)字藥丸技術(shù)可以被其他技術(shù)所替代時(shí)，并且數(shù)字藥丸技術(shù)會(huì)侵害患者自主權(quán)時(shí)，那么數(shù)字藥丸技術(shù)或許不是患者的第一選擇。

3.2 明確數(shù)據(jù)信息只屬于患者

《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》將個(gè)人數(shù)據(jù)定義為“個(gè)人數(shù)據(jù)”，是指與已識(shí)別或可識(shí)別的自然人(“數(shù)據(jù)主體”)有關(guān)的任何信息；可識(shí)別的自然人是指可以直接或間接識(shí)別的人，特別是可以參考諸如姓名、識(shí)別號(hào)、位置數(shù)據(jù)、在線標(biāo)識(shí)符之類的標(biāo)識(shí)符，或針對(duì)特定于身體、生理、該自然人的遺傳、心理、經(jīng)濟(jì)、文化或社會(huì)身份[15]。由此可以看出，患者的生理數(shù)據(jù)也符合個(gè)人數(shù)據(jù)的定義，那么保護(hù)患者生理數(shù)據(jù)信息也應(yīng)該是保護(hù)患者隱私信息的規(guī)范之一。

患者生理隱私被侵犯問題實(shí)質(zhì)上是數(shù)據(jù)的控制問題，這個(gè)問題主要出現(xiàn)在數(shù)字藥丸技術(shù)的生產(chǎn)商。解決該問題的核心是患者的個(gè)人生理數(shù)據(jù)屬于患者自身，而非其他的外部機(jī)構(gòu)或個(gè)人。我們來分析一下患者隱私被侵犯的形式，第一種形式是患者不清楚數(shù)字藥丸技術(shù)獲取了自己哪些生理數(shù)據(jù)，這些生理數(shù)據(jù)包括哪些內(nèi)容；第二種形式是患者的生理隱私數(shù)據(jù)在患者知情或不知情的情況下被濫用。針對(duì)第二種情況，患者應(yīng)該有權(quán)利且必須決定哪些人可以訪問并使用他的相關(guān)隱私性的生理信息，這些生理信息的公開必須征得患者的同意。當(dāng)患者同意外部力量獲取自身的生理數(shù)據(jù)時(shí)，經(jīng)過一段時(shí)間之后，患者處于自身的考慮，如對(duì)自身未來求職的考慮，希望終止數(shù)據(jù)的分享或使用時(shí)，相關(guān)外部主體必須同意患者的該項(xiàng)請(qǐng)求，并且提供技術(shù)手段撤回患者分享給外界的個(gè)人生理數(shù)據(jù)。

具體而言，從數(shù)字藥丸生產(chǎn)商的角度來談?wù)搼?yīng)該如何保障患者的隱私不被侵犯。首先，患者應(yīng)該被告知自己的哪些數(shù)據(jù)被收集，哪些數(shù)據(jù)被使用以及如何使用，這涉及到患者知情權(quán)的問題?；颊弑仨毮軌蛟L問自身的數(shù)據(jù)信息，并有對(duì)自身的數(shù)據(jù)信息的真實(shí)性與完整性提出質(zhì)疑的權(quán)利，如患者發(fā)現(xiàn)數(shù)字藥丸所記錄的生理數(shù)據(jù)與醫(yī)院所檢測的生理數(shù)據(jù)相差過大時(shí)，即當(dāng)患者個(gè)人數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或者不完整時(shí)，患者能夠有途徑來更改自身的個(gè)人數(shù)據(jù)。其次，數(shù)字藥丸生產(chǎn)商必須告知患者如何保存數(shù)據(jù)隱私和以什么樣的方式保存。這涉及到保存患者的個(gè)人數(shù)據(jù)信息必須是安全的，同時(shí)保存時(shí)限要告知患者，而不是永久地保存患者的信息。在條件允許的情況下，生產(chǎn)商最好能夠委托可靠的、高水平的、通過國家相關(guān)部門認(rèn)證的第三方機(jī)構(gòu)來進(jìn)行數(shù)據(jù)信息的保存，自身只是扮演數(shù)據(jù)收集者及有條件的使用者的角色，這能夠有效避免因?yàn)樯a(chǎn)商對(duì)患者個(gè)人數(shù)據(jù)信息保存不當(dāng)而產(chǎn)生的其他問題。再次，患者應(yīng)該具有能夠處置數(shù)據(jù)的權(quán)利?；颊叩纳頂?shù)據(jù)等數(shù)據(jù)隱私信息應(yīng)屬于患者自身。因此，如何處理數(shù)據(jù)及分享數(shù)據(jù)必須征得患者的同意。最后，生產(chǎn)商必須給予患者數(shù)據(jù)攜帶權(quán)。這意味著，倘若患者想要自己或委托他人來處理屬于本人的個(gè)人數(shù)據(jù)，那么可以要求生產(chǎn)商提供本人的個(gè)人數(shù)據(jù)副本，以供本人保存與使用。

4 結(jié)語

隨著數(shù)字藥丸技術(shù)的普及，或許會(huì)引發(fā)的一系列倫理難題。面對(duì)這些問題，關(guān)鍵在于解決問題而不是單純分析問題，特別是，相應(yīng)解決對(duì)策應(yīng)該在倫理問題出現(xiàn)之前就提出。簡而言之，想要更好地解決數(shù)字藥丸技術(shù)出現(xiàn)的倫理難題，必須明確“此類問題應(yīng)在此類產(chǎn)品開發(fā)過程的早期階段考慮，目標(biāo)是通過設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)倫理，而不是在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和測試之后”[16]。

當(dāng)前，中國正在打造數(shù)字醫(yī)療新生態(tài)，相關(guān)企業(yè)也在積極開發(fā)數(shù)字藥品。例如，2020年11月9日，中國首款“數(shù)字藥品”——術(shù)康A(chǔ)PP也通過了中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，作為處方由醫(yī)生為患者直接開具[17]。無論是數(shù)字藥丸還是數(shù)字藥品，其使用過程中不僅會(huì)面臨患者隱私及自主權(quán)問題，還會(huì)面臨其他倫理問題。當(dāng)出現(xiàn)目前已知或未來未知的倫理問題時(shí)，不能僅依靠倫理學(xué)家或醫(yī)生努力解決，而是應(yīng)該像Klugman等[18]所說的那樣：“重要的是，不僅要讓倫理學(xué)家，而且要讓患者群體、執(zhí)業(yè)醫(yī)師和付款人參與到這些對(duì)話中來，也將進(jìn)一步促進(jìn)這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?！?/p>