影響中藥配方質(zhì)量的因素及對(duì)策研究

杜鵬 王次芳 王夏茵 張啟偉(.西安市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科,陜西 西安 700;.滕州市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科,山東 滕州 77599;

3.陜西省第四人民醫(yī)院藥械科,陜西 西安 710043)

中藥處方反映臨床醫(yī)師的用藥需求及辯證理法，是臨床醫(yī)師辯證論治的憑證、書(shū)面記錄。中藥處方是具有中藥煎服方法、數(shù)量、名稱的書(shū)面文件[1]。中藥配方的質(zhì)量關(guān)系到臨床治療效果、用藥的安全性問(wèn)題，而中藥處方質(zhì)量的影響因素較多，包括相應(yīng)的管理制度、處方調(diào)劑人員、處方開(kāi)具醫(yī)師、中藥飲片的質(zhì)量等[2]。隨著我國(guó)中西醫(yī)診療工作的不斷進(jìn)步，逐漸形成了完善的適用于臨床、符合用藥規(guī)律的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，確保中藥配方的質(zhì)量問(wèn)題。本研究觀察中藥配方質(zhì)量的影響因素和對(duì)策分析。

1 中藥飲片的質(zhì)量因素及對(duì)策

1.1中藥飲片在庫(kù)保養(yǎng)、入庫(kù)驗(yàn)收 需嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片入庫(kù)驗(yàn)收制度，要求庫(kù)房工作人員嚴(yán)格做好驗(yàn)收進(jìn)貨工作，入庫(kù)飲片嚴(yán)格驗(yàn)收，檢驗(yàn)合格后可入庫(kù)。驗(yàn)收內(nèi)容包括檢驗(yàn)藥品的有效期、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、劑量、規(guī)格、包裝、數(shù)量、名稱等，進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)報(bào)告等，檢驗(yàn)藥品包裝標(biāo)簽有無(wú)符合要求，藥品外包裝有無(wú)符合國(guó)家藥品食品包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[3]。在中藥飲片驗(yàn)收腎虛鑒定中藥飲片的純度、質(zhì)地、氣味、色澤、性狀，杜絕中藥飲片發(fā)霉、蛀蟲(chóng)、泛油、結(jié)串等情況的發(fā)生。要求庫(kù)房工作人員具有較高的中藥常用飲片的鑒定、識(shí)別技能，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)，拒絕摻假、炮制不當(dāng)?shù)娘嬈霂?kù)，對(duì)中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)；其次，需進(jìn)行在庫(kù)飲片保管工作，要求庫(kù)房工作人員根據(jù)中藥飲片的性質(zhì)進(jìn)行分類貯存、保管工作，注意通風(fēng)條件、濕度、溫度、光線等，予以防鼠、防蟲(chóng)、防潮等方式，必要時(shí)建立冷藏庫(kù)，科學(xué)養(yǎng)護(hù)。

1.2飲片發(fā)放出庫(kù)質(zhì)量因素 發(fā)放飲片至藥房，需無(wú)蛀蟲(chóng)、霉變、污染等，符合衛(wèi)生學(xué)要求，冷藏柜放置在藥房，貯藏易變質(zhì)、泛油、蛀蟲(chóng)飲片，生品中藥入藥者，需監(jiān)測(cè)中藥的氣味、性狀，保證中藥質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。炮制品入藥的不可用生品代替，防止對(duì)臨床效果產(chǎn)生影響；中藥炮制藥物需符合《炮制規(guī)范》、《藥典》要求；現(xiàn)市場(chǎng)供應(yīng)的炮制中藥失當(dāng)，如炮制半夏時(shí)白礬水濃度過(guò)大、鹽制全蝎時(shí)鹽水濃度過(guò)大等，對(duì)中藥飲片的藥效、藥性均產(chǎn)生嚴(yán)重影響[4-5]。

2 醫(yī)師開(kāi)具處方因素及對(duì)策

2.1書(shū)寫處方字跡模糊、潦草 書(shū)寫處方字跡模糊、潦草，中藥調(diào)配人員因錯(cuò)認(rèn)字跡造成藥物配錯(cuò)，如防風(fēng)和防己、艾葉和蘇葉等[6-7]。

2.2處方前記缺失 處方前記包括病人的診斷、診療科別、日期、年齡、性別、姓名扥，若處方前記缺失，會(huì)對(duì)調(diào)配人員審核藥物飲片造成影響，診斷、年齡是調(diào)劑人員審核、調(diào)配藥物劑量的主要根據(jù)。

2.3組方不合理 出現(xiàn)中藥相殺、相惡、妊娠禁忌、十九畏、十八反和其他不合理組方情況，對(duì)中藥配方的有效性、安全性、質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重影響。

2.4書(shū)寫藥名欠規(guī)范 醫(yī)師處方書(shū)寫藥名缺失、錯(cuò)別字、別名等，藥名書(shū)寫缺失，若白術(shù)包括炒白術(shù)、生白術(shù)，瓜蔞包括全瓜蔞、瓜蔞仁、瓜蔞皮，大黃包括酒大黃、熟大黃、生大黃，牛膝包括川牛膝、懷牛膝，別字如卜荷(薄荷)、牛夕(牛膝)、姜蠶(僵蠶)、白叩(豆蔻)等；藥名名稱不同功效也各異，如何首烏生品發(fā)散苦泄，具有潤(rùn)腸通便、解毒消癰的效果，而經(jīng)黑豆汁制后轉(zhuǎn)化為強(qiáng)筋骨、烏須發(fā)、益精血、補(bǔ)肝腎效果，同時(shí)對(duì)中藥煎煮、調(diào)劑具有特殊要求者需備注，如后下、先煎、包煎等，對(duì)于藥品的炮制、品種、產(chǎn)地具有特殊要求者，需在藥品名前寫出。

2.5處方腳注不清 中藥處方腳注某些書(shū)寫模糊、缺失，具有特殊處理要求者需在中藥藥名旁簡(jiǎn)明標(biāo)注，如沖服、另煎、烊化、包煎、后下、先煎等，要求調(diào)劑人員根據(jù)腳注標(biāo)明藥物予以特殊處理，確保用藥的有效性、安全性。對(duì)于遇熱穩(wěn)定性較差或易揮發(fā)的中藥需后下，如大黃(不宜久煎)、番瀉葉(開(kāi)水沖服)、魚(yú)腥草、青蒿、苦杏仁、薄荷、鉤藤、砂仁、沉香、豆蔻等；粉末狀或質(zhì)黏藥物，容易焦化或糊化，具有較多絨毛的中藥服用時(shí)極易對(duì)咽喉產(chǎn)生不適，需包煎，如六一散、辛夷、旋復(fù)花、滑石粉、葶藶子、海金沙、蒲黃、車前子、蛤粉等[8-9]；質(zhì)地堅(jiān)硬的中藥若煎煮時(shí)間較短，毒性成分無(wú)法完全被破壞或無(wú)法充分溶出有效成分，需先煎，如制草烏、制川烏、白附子、附子、羚羊角、水牛角、鱉甲、代赭石、磁石、石膏等；種子類、果殼類藥物需搗碎，如苦杏仁、酸棗仁、萊菔子、白扁豆、草豆蔻、決明子、牛蒡子、五味子、川楝子、檀香(小片)、郁金、法半夏、桃仁、砂仁、橘核、龜甲、豆蔻、丁香等。烊化者如龜甲膠、鹿角膠、阿膠等質(zhì)地較黏性中，人參另煎，粉末入藥者為紫河車、川貝母、三七。

2.6處方用藥重復(fù) 若調(diào)劑人員粗心大意、工作不認(rèn)真，照方調(diào)配，藥品重復(fù)劑量過(guò)大，中藥藥方的君臣佐使關(guān)系出現(xiàn)變化，對(duì)臨床效果產(chǎn)生影響。

2.7醫(yī)師需準(zhǔn)確辨證，用藥合理 中醫(yī)講究辨證論治、歲證加減，講究理法方藥，醫(yī)師需合理用藥，辨證準(zhǔn)確，認(rèn)真研讀國(guó)家醫(yī)藥學(xué)經(jīng)典，醫(yī)師是決定臨床中藥配方的質(zhì)量和治療效果的根本原因[10-11]。

3 調(diào)劑人員因素及對(duì)策

3.1自身專業(yè)素質(zhì)提高 臨床藥師資格需符合《處方管理辦法》(中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令2007年第53號(hào))中藥師的業(yè)務(wù)水平和專業(yè)素質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，審核處方的適宜性，同時(shí)中藥調(diào)劑人員需通過(guò)互學(xué)、自學(xué)等多方式、多途徑，定期組織科室全員進(jìn)行專業(yè)知識(shí)講座、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)等活動(dòng)，自覺(jué)參加繼續(xù)教育，增強(qiáng)防范風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和法制觀念，增強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)[12-13]。

3.2認(rèn)真完成發(fā)藥、調(diào)配工作 中藥調(diào)劑人員在收到處方時(shí)，不可只盲目追求速度，需應(yīng)用專業(yè)知識(shí)認(rèn)真審核和閱讀處方，判斷醫(yī)師用藥的合理性、有效性、安全性，出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)與醫(yī)師溝通；處方調(diào)配時(shí)需備藥認(rèn)真，杜絕調(diào)配泛油、蛀蟲(chóng)、變質(zhì)、發(fā)霉飲片，及時(shí)更正漏斗、串斗等現(xiàn)象，不可隨意替代、更改用藥，不可應(yīng)用生品替代炮制品。準(zhǔn)確分付劑量，應(yīng)用等量遞減法，單獨(dú)包裝需特殊處理的藥品，處理方式注明，嚴(yán)格遵守“四查十對(duì)”制度發(fā)藥，予以雙核對(duì)發(fā)配藥物工作[14-15]。發(fā)藥時(shí)需注意核對(duì)患者姓名，防止錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)、誤發(fā)，窗口交代患者煎服方式、注意事項(xiàng)等，特別是對(duì)于孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年人等特殊人群，需交代妊娠用藥禁忌、配伍禁忌。

3.3與患者、醫(yī)師增強(qiáng)溝通 調(diào)劑人員在審核處方時(shí)若發(fā)現(xiàn)字跡難辨、藥名欠規(guī)范、處方不合理等問(wèn)題，需與醫(yī)師及時(shí)聯(lián)系后調(diào)配修正，不可隨意替代、更改，同時(shí)需學(xué)習(xí)中藥、西藥配伍禁忌，如增強(qiáng)毒副作用的藥物包括阿司匹林和甘草、鹿茸等藥物合用，可誘發(fā)消化道潰瘍；磺胺類藥物與五味子、烏梅、山楂等含有機(jī)酸類中藥配伍可促使機(jī)體內(nèi)環(huán)境酸化，尿液極易析出結(jié)晶，導(dǎo)致尿結(jié)石、血尿等。氨苯蝶啶、螺內(nèi)酯等藥物與絲瓜絡(luò)、金錢草、萹蓄等高鉀離子中藥聯(lián)用可導(dǎo)致高鉀血癥。

3.4做好藥學(xué)服務(wù)延續(xù)工作 中藥師需與時(shí)俱進(jìn)，提高主觀能動(dòng)性，適應(yīng)新時(shí)期新醫(yī)改形式下的醫(yī)療服務(wù)工作，延伸做好藥學(xué)服務(wù)工作，做到“一切以患者為中心”，做好中藥不良反應(yīng)、臨床藥物咨詢的宣傳和收集工作，增強(qiáng)與醫(yī)師的交流和溝通，確保中藥使用的有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性。

4 管理制度因素及對(duì)策

需按照中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令2007年第53號(hào)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《處方管理辦法》制定中藥藥品復(fù)核流程、調(diào)配流程、審核處方、驗(yàn)收流程、申領(lǐng)流程，認(rèn)真執(zhí)行每個(gè)環(huán)節(jié)，做到工作量化，明確責(zé)任，實(shí)踐中逐漸完善各項(xiàng)工作。

5 討 論

中藥飲片質(zhì)量的評(píng)估包括對(duì)中藥制劑分析，制劑組方其主要作用的中藥影響臨床效果、質(zhì)量的化學(xué)成分、毒性成分、有效成分，分別對(duì)其進(jìn)行定量、檢查、定性鑒別等各方面的工作。中藥組方配伍質(zhì)量首先需根據(jù)中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)評(píng)估中藥制劑的質(zhì)量，進(jìn)行組方分析，根據(jù)功能主治分為君臣佐使藥味，找出主藥；影響中藥飲片的質(zhì)量因素包括原料藥材的品種、規(guī)格、產(chǎn)地、藥用部位、采收季節(jié)、加工方法、炮制方法等，同時(shí)受到相應(yīng)的管理制度、處方調(diào)劑人員(自身專業(yè)素質(zhì)、與患者、醫(yī)師的溝通工作、藥學(xué)服務(wù)延續(xù)工作、發(fā)藥調(diào)配工作等)、處方開(kāi)具醫(yī)師(書(shū)寫處方字跡、處方前記是否完整、處方是否合理、書(shū)寫是否規(guī)范)、中藥飲片的質(zhì)量(在庫(kù)保養(yǎng)、入庫(kù)驗(yàn)收、發(fā)放出庫(kù))等，臨床需對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保臨床用藥的合理性、有效性、安全性。