檢測機構(gòu)實驗動物設(shè)施的建設(shè)及運行管理

鞠慧萍 王貴超 黃海琴 詹舒然 孫鵬翔

[1，中核（蘇州）檢測技術(shù)有限公司 215000；2，江蘇省蘇州市吳中區(qū)甪直動物防疫站 215000]

實驗動物在醫(yī)學(xué)研究和毒理學(xué)檢測中必不可少，我國對藥物、食品、化妝品和農(nóng)藥等安全性評價中均有相應(yīng)的毒性試驗指導(dǎo)原則，實驗動物設(shè)施是毒理學(xué)檢測必不可少的設(shè)施。毒理學(xué)檢測工作能否順利開展，與設(shè)施的運行質(zhì)量和適用性密切相關(guān)，除了需要建立完善的管理文件外，設(shè)施建設(shè)應(yīng)充分結(jié)合業(yè)務(wù)的實際情況進行。

實驗動物設(shè)施從使用功能上可分為實驗動物生產(chǎn)設(shè)施、實驗動物實驗設(shè)施和實驗動物特殊實驗設(shè)施，毒理學(xué)檢測主要使用實驗室動物實驗設(shè)施，是以研究、試驗、教學(xué)、生物制品和藥品及相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢定等為目的而進行實驗動物試驗的設(shè)施[1]。

1 設(shè)施建設(shè)

1.1 選址及供電

實驗動物設(shè)施建設(shè)需遵循GB 14925 《實驗動物 環(huán)境及設(shè)施》 和GB 50447 《實驗動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》，并符合包括《實驗動物管理條例》 等法律法規(guī)要求。設(shè)施選址應(yīng)避開污染源和居民區(qū)，宜遠離有嚴(yán)重空氣污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。充分考慮后期使用中給排水、人員進出、動物進出、廢棄物存放及處理的方便，首選建筑物一樓區(qū)域。實驗動物設(shè)施在運行過程中要避免斷電，施工設(shè)計時應(yīng)采用不低于二級電力負荷供電，考慮雙回路供電，避免斷電造成設(shè)施內(nèi)動物死亡和實驗數(shù)據(jù)缺失。

1.2 建設(shè)規(guī)模及布局

實驗動物設(shè)施按照空氣凈化的控制程度可分為普通環(huán)境設(shè)施、屏障環(huán)境設(shè)施和隔離環(huán)境設(shè)施，不同環(huán)境設(shè)施的建設(shè)、適用動物等級和使用要求不同，后期維護要求和成本也存在差異。檢測機構(gòu)需根據(jù)自身業(yè)務(wù)情況合理選擇設(shè)施類型。如用于醫(yī)療器械和化妝品皮膚刺激試驗、致敏試驗的試驗項目考慮普通環(huán)境設(shè)施，主要用于飼養(yǎng)普通級兔和豚鼠；用于醫(yī)療器械和化妝品急性毒性試驗項目考慮屏障環(huán)境設(shè)施，主要用于飼養(yǎng)規(guī)定級別的大小鼠。設(shè)施大小需要結(jié)合業(yè)務(wù)大小而定，同時需要考慮項目使用的實驗動物種類、數(shù)量和試驗周期等因素，合理規(guī)劃設(shè)施中不同種類實驗動物的飼養(yǎng)空間。

1.3 環(huán)境參數(shù)

實驗動物設(shè)施內(nèi)有效的環(huán)境控制是保證實驗動物質(zhì)量和動物實驗結(jié)果科學(xué)性的首要條件[2]。實驗動物設(shè)施各功能間的環(huán)境技術(shù)指標(biāo)需要符合GB 14925 要求，設(shè)施施工完成后應(yīng)請專業(yè)的第三方檢測機構(gòu)對設(shè)施環(huán)境進行監(jiān)測，以保證設(shè)施環(huán)境的有效性。

1.4 空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)

空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)是實驗動物設(shè)施的關(guān)鍵設(shè)備，好的空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)除了滿足性能要求外，應(yīng)充分考慮節(jié)能措施，目前已有很多機構(gòu)在實驗動物設(shè)施空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能設(shè)計上進行了研究[3-4]。需配備備用送風(fēng)機和排風(fēng)機，以備風(fēng)機發(fā)生故障時系統(tǒng)能保證設(shè)施所需最小換氣次數(shù)及溫濕度要求。

1.5 給排水系統(tǒng)

給排水系統(tǒng)對后期實驗動物設(shè)施運行至關(guān)重要，普通動物房的動物飲水需符合生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)，無特殊要求可直接飲用自來水，屏障環(huán)境飲用滅菌水，有條件的機構(gòu)可安裝反滲透純凈水系統(tǒng)進行飲水供應(yīng)。實驗動物設(shè)施排水必須和其他生活排水分開設(shè)置，整個排水系統(tǒng)必須充分考慮順暢性，同時考慮管道蚊蟲對設(shè)施內(nèi)環(huán)境的影響，管道設(shè)置彎頭。設(shè)施內(nèi)地漏均應(yīng)采用密閉型。

1.6 監(jiān)控、通訊系統(tǒng)

為了盡可能減少對動物的干擾，可在設(shè)施內(nèi)安裝攝像裝置，以便工作人員隨時觀察設(shè)施內(nèi)實驗動物的狀態(tài)。攝像裝置選擇需充分考慮光滑、無死角，避免藏污納垢，一般選擇球形攝像裝置為宜。同時，基于生物安全和應(yīng)急管理需要，設(shè)施內(nèi)需安裝必要的通訊設(shè)施，便于內(nèi)外部及時聯(lián)系。

1.7 其他

實驗動物設(shè)施在建設(shè)中同時需關(guān)注防蟲防鼠裝置，除了安裝必要的滅蠅燈外，在設(shè)施對外出入口均需安裝擋鼠板。要重點關(guān)注設(shè)施各出入口的密封性能，特別是門縫銜接處，避免外部生物進入設(shè)施內(nèi)，帶來不必要的危害。

2 設(shè)施的運行管理

2.1 設(shè)施使用許可及人員配備

新建實驗動物設(shè)施必須取得由實驗動物管理部門頒發(fā)的許可證，許可證分為實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證，檢測機構(gòu)實驗動物設(shè)施一般申請實驗動物使用許可證。不同環(huán)境的設(shè)施分別申請。申請許可證時，除了要配備滿足要求的實驗動物設(shè)施外，必須建立完善的管理文件，同時需要配備專業(yè)的管理、技術(shù)和飼養(yǎng)人員，不同環(huán)境的設(shè)施人員相對獨立。所有相關(guān)人員必須健康、經(jīng)過持續(xù)的專業(yè)技能培訓(xùn)并獲得認可。

2.2 體系文件的建立

體系文件建設(shè)是保障檢測機構(gòu)實驗動物設(shè)施正常運行的重要工作。好的體系文件需貫穿整個設(shè)施運行的全部過程，所有記錄能做到可追溯。應(yīng)重視設(shè)施運行中的生物安全管理，除了編制生物安全應(yīng)急預(yù)案外，應(yīng)定期組織預(yù)案的培訓(xùn)和演練。

2.3 實驗動物的使用

實驗動物設(shè)施獲得許可證后方可購買許可證內(nèi)的實驗動物，所有實驗動物必須來源于有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位。購買接收時需查驗質(zhì)量合格證及質(zhì)量報告等文件，核查實驗動物品系、級別和數(shù)量等信息，符合要求后方可進入設(shè)施。進入設(shè)施后所有實驗動物應(yīng)給予唯一性編號，經(jīng)過檢疫并合格后方可用于試驗。實驗動物的使用需做好可追溯記錄，包括飼養(yǎng)信息和試驗信息等。實驗動物使用期間需對環(huán)境做好消毒，病原微生物在適宜的條件下可能會造成實驗動物感染、發(fā)病甚至死亡，同時也會對動物實驗結(jié)果產(chǎn)生干擾[5]。

2.4 設(shè)施的維護

實驗動物設(shè)施需要長期不間斷運行，應(yīng)及時做好完善的維護管理。設(shè)施的維護最好交由專業(yè)機構(gòu)進行，對常見易損物品做好備用準(zhǔn)備，并做好日常巡查以提前發(fā)現(xiàn)設(shè)施問題。特別應(yīng)關(guān)注極端天氣前的設(shè)施維護，如高溫和低溫容易導(dǎo)致設(shè)施突然發(fā)生故障或內(nèi)環(huán)境變化。應(yīng)定期監(jiān)測設(shè)施內(nèi)的環(huán)境，以保持設(shè)施能持續(xù)滿足要求。

2.5 動物廢棄物處理

實驗動物設(shè)施使用中每天會產(chǎn)生大量廢棄物，包括廢棄的飼墊料、動物糞便、毛發(fā)和動物尸體等。隨著生物安全和環(huán)保要求的不斷提高，所有廢棄物均需經(jīng)專業(yè)機構(gòu)處理。廢棄物采用雙層生物安全垃圾袋包裝后進行存放，處理時按照處理機構(gòu)的要求進行包裝、標(biāo)識和運輸，并提前與處理機構(gòu)溝通好處理計劃，避免因包裝不規(guī)范或處理量有限而被退回。

3 結(jié)語

實驗動物設(shè)施的設(shè)計除了考慮技術(shù)要求外，還需充分考慮檢測機構(gòu)的實際業(yè)務(wù)開展。只有建設(shè)符合實際使用需求的設(shè)施，并制定科學(xué)合理的運行管理文件，配備符合技能要求的人員，規(guī)范內(nèi)部管理，做好設(shè)施維護工作，設(shè)施的運行才能高效，成本才能得到有效控制，檢測機構(gòu)的業(yè)務(wù)才能長久發(fā)展。