單位行政違法雙罰制實(shí)證分析
——以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為例

楊東升

泰州學(xué)院，江蘇 泰州 225300

一、問題的提出

行政處罰通常以處罰行為人為原則，并罰責(zé)任人①為論述之便，本文將《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中違法單位的“法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員”統(tǒng)稱為“責(zé)任人”。為例外。因違法單位與單位責(zé)任人的利益息息相關(guān)，單位行政違法行為多數(shù)由違法單位的責(zé)任人實(shí)施，僅處罰單位并不能達(dá)到維護(hù)公共利益和社會(huì)秩序的目的，甚至?xí)屫?zé)任人利用職務(wù)之便達(dá)到謀取私利的非法目的。通過建立雙罰制②雙罰制，學(xué)理上也被稱為處罰到人、兩罰制、并同處罰等。并同追究責(zé)任人違反行政法上義務(wù)以及未盡單位管理義務(wù)的責(zé)任，使其對(duì)企業(yè)擔(dān)負(fù)起主體責(zé)任具有正當(dāng)性和必要性。為防止雙罰制過度擴(kuò)張，應(yīng)當(dāng)限制其適用范圍，可能存在違背“刺破公司面紗”“責(zé)任主義”法理[1]。目前，我國現(xiàn)行法上的雙罰制主體限縮在食品藥品、生態(tài)環(huán)境、金融監(jiān)管等部門法中，其他部門法仍以單罰制為原則。

違法單位違反行政法義務(wù)具有高度可非難性及可歸責(zé)性，由違法單位與責(zé)任人共同承擔(dān)法律責(zé)任能有效制止單位的違法行為。2021年，為提高違法成本、保障人民群眾生命健康，落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”要求，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）新增雙罰制③相關(guān)條款參見《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條至第八十六條、第八十八條至第九十條、第九十三條至第九十六條、第九十八條、第一百條。，依法并同處罰違法單位責(zé)任人，其正當(dāng)性及法理基礎(chǔ)可借鑒民法上的“公司法人格否認(rèn)制度”，即作為股東有限責(zé)任的修正和例外，凡存在濫用公司法人格獨(dú)立的特定事項(xiàng)，可由其背后的股東與公司共同承擔(dān)連帶責(zé)任④我國《公司法》第二十條第三款對(duì)公司法人格否認(rèn)制度作出了一般規(guī)定；第六十三條對(duì)一人公司的人格否認(rèn)作出特別規(guī)定。。當(dāng)然，將該理論作為醫(yī)療器械監(jiān)管雙罰制的法理基礎(chǔ)與傳統(tǒng)意義上的“公司法人格否認(rèn)制度”有所不同，區(qū)別主要在于保護(hù)目的和利益、追責(zé)對(duì)象的差異。例如，醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域中的責(zé)任人不限于股東本人，還包括法定代表人、主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員。

醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)于單位行政違法雙罰制的正當(dāng)性屬于立法環(huán)節(jié)需要論證的問題，本文不再贅述。當(dāng)下需要解決的問題是：為保證藥監(jiān)部門案件查辦中準(zhǔn)確理解并在行政執(zhí)法中合理適用，需要對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中的雙罰制所涉法理以及相關(guān)法律條款在理論分析的基礎(chǔ)上，提出具體實(shí)務(wù)操作指引。譬如，雙罰制應(yīng)遵循何種原則來保障責(zé)任人合法權(quán)益；面對(duì)復(fù)雜實(shí)務(wù)問題，如何認(rèn)定責(zé)任人主體；責(zé)任人承擔(dān)行政違法責(zé)任的要件包括哪些；責(zé)任人所獲收入、情節(jié)嚴(yán)重等法律概念如何解釋和適用等。本文擬結(jié)合行政法基本理論，立足執(zhí)法實(shí)務(wù)可能遇到的基本問題，采用法釋義的實(shí)證研究方法闡釋醫(yī)療器械監(jiān)管雙罰制相關(guān)條款，以供醫(yī)療器械案件查辦和執(zhí)法實(shí)務(wù)參考。

二、雙罰制的基本類型

從域內(nèi)外法制考察，單位行政違法雙罰制的類型基本分為并罰制和轉(zhuǎn)嫁制兩種立法模式[2]。并罰制是指單位發(fā)生違法行為時(shí)，不僅違法單位要承擔(dān)法律責(zé)任，其責(zé)任人亦應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。并罰制可細(xì)分為兩個(gè)亞類型，一是對(duì)單位和責(zé)任人以同一處罰條文并同處罰，如我國臺(tái)灣地區(qū)“勞動(dòng)基準(zhǔn)法”第八十一條、“食品安全衛(wèi)生管理法”第三十四條規(guī)定。如果出現(xiàn)不適用于責(zé)任人的處罰種類，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉等，責(zé)任人可獲免罰。二是對(duì)違法單位及其責(zé)任人分別設(shè)置不同處罰條款，我國醫(yī)療器械新增的雙罰制即采取該種模式。轉(zhuǎn)嫁制是指基于違法單位無法承擔(dān)所有種類的行政處罰責(zé)任，有必要通過違法單位的責(zé)任人來承擔(dān)相應(yīng)行政處罰及責(zé)任。轉(zhuǎn)嫁制目的在于懲處責(zé)任人，對(duì)違反法律義務(wù)的行為人課予全部類型的行政責(zé)任會(huì)產(chǎn)生強(qiáng)大威懾力，能夠有效防止單位違法的發(fā)生。但缺點(diǎn)是對(duì)單位的制裁力度小，如果違法可獲得巨大利益，單位可能會(huì)設(shè)置虛假責(zé)任人，以便繼續(xù)獲得不法利益。且轉(zhuǎn)嫁制越過違反行政法上義務(wù)的單位主體，直接由非義務(wù)主體的責(zé)任人承擔(dān)處罰，理論上存在制裁漏洞[3]。例如，我國《治安管理處罰法》第十八條規(guī)定，單位違反治安管理的，只對(duì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行處罰。學(xué)界對(duì)轉(zhuǎn)嫁制關(guān)注度不高的原因在于，行政處罰無法達(dá)到刑事責(zé)任的威懾力，立法實(shí)務(wù)中逐漸揚(yáng)棄轉(zhuǎn)嫁制，改用并罰制。《條例》新增雙罰制條款屬于并罰制模式，第八十二條對(duì)違法單位及其責(zé)任人分別設(shè)有不同的處罰種類，對(duì)違法單位可處責(zé)令停止使用、警告、沒收違法所得、罰款等，對(duì)責(zé)任人可處沒收所獲收入、罰款等。對(duì)單位違法采取雙罰制，既能達(dá)到懲戒的法律效果，又能督促單位責(zé)任人積極履職。

三、雙罰制的基本原則

醫(yī)療器械監(jiān)管增加雙罰制，應(yīng)遵循合法行政、合理行政等行政法基本原則，依法保障責(zé)任人的合法權(quán)益免受非法侵害。雙罰制的重點(diǎn)在于符合行政法上的比例原則、平等原則、責(zé)任人履行義務(wù)有期待可能性等。

（一）符合比例原則

行政法意義上的比例原則要求行政執(zhí)法必須在權(quán)力最小侵害范圍內(nèi)行使，手段與目的之間符合比例，不能畸重畸輕。具體到醫(yī)療器械監(jiān)管雙罰制上，在選擇適用行政處罰的種類和幅度時(shí)應(yīng)綜合考量。譬如，《條例》第九十三條規(guī)定，對(duì)責(zé)任人處以沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。此規(guī)定具有較大裁量空間，藥監(jiān)部門應(yīng)對(duì)此制定行政裁量基準(zhǔn)，結(jié)合具體違法情節(jié)，保證行政目的實(shí)現(xiàn)與責(zé)任人所受處罰之間符合比例，避免對(duì)責(zé)任人采取過重的處罰種類和幅度，同時(shí)保證同案同罰。

第一，責(zé)任人的選擇應(yīng)符合比例原則。由于所涉責(zé)任人眾多，不免有牽連過廣而違反比例原則的嫌疑。但根據(jù)《條例》的文義解釋，法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員屬于羈束性條款，責(zé)任人作為處罰對(duì)象不存在非此即彼的選擇性問題，行政機(jī)關(guān)應(yīng)根據(jù)各自所獲收入分別予以處罰。例如，遼寧省藥品監(jiān)督管理局對(duì)鞍山巨力大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司銷售假藥刺五加、劣藥蒲公英等藥品一案中，分別對(duì)法定代表人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部部長、收貨員、驗(yàn)收員按照各自所獲收入予以沒收并處罰款⑤參見《行政處罰決定書》（遼藥監(jiān)稽三[2021]001號(hào)）。。但該條款中的“其他責(zé)任人員”屬于不確定法律概念，具有一定解釋空間，行政執(zhí)法中應(yīng)結(jié)合具體案件事實(shí)來判定處罰對(duì)象的擴(kuò)張問題。換言之，該條款中對(duì)“其他責(zé)任人員”存在解釋上的裁量空間。第二，不得超過必要限度。如我國臺(tái)灣地區(qū)“行政罰法”建立的雙罰制對(duì)罰款數(shù)額作出必要限度的規(guī)定，以保證行政處罰的適當(dāng)性和必要性⑥我國臺(tái)灣地區(qū)“行政罰法”第15條第3項(xiàng)規(guī)定：“依前二項(xiàng)并受同一規(guī)定處罰之罰鍰，不得逾新臺(tái)幣一百萬元。但其所得之利益逾新臺(tái)幣一百萬元者，得於其所得利益之范圍內(nèi)裁處之。”。而我國《行政處罰法》并未創(chuàng)設(shè)雙罰制，也未對(duì)責(zé)任人的罰款作出必要限度規(guī)定。作為部門法的醫(yī)療器械監(jiān)管雙罰制的行政裁量空間體現(xiàn)在行政處罰幅度上，對(duì)責(zé)任人的處罰應(yīng)在目的與手段之間進(jìn)行充分衡量，使得二者之間保持合理比例。

（二）符合平等原則

《條例》所涉責(zé)任人眾多，應(yīng)根據(jù)各自情形輕重分別予以處罰。采用不同歸責(zé)方式，以一個(gè)處罰而由多數(shù)人負(fù)連帶責(zé)任、平均分擔(dān)責(zé)任或依一定比例分擔(dān)責(zé)任的，應(yīng)有法律明文規(guī)定。從《條例》文義解釋出發(fā)，相關(guān)責(zé)任人應(yīng)分別承擔(dān)其直接違法行為的責(zé)任，或者未盡公司管理義務(wù)的行政責(zé)任，他們之間不存在比例分擔(dān)問題。

（三）責(zé)任人履行義務(wù)有期待可能性原則

無期待可能性指承擔(dān)行政法上義務(wù)的人，因發(fā)生事實(shí)或法律上的特別困難，用一般社會(huì)觀念難以期待其作出合法行為，從而承認(rèn)違法行為有阻卻責(zé)任的理由。在行政處罰領(lǐng)域中，行為人如欠缺期待可能性，可構(gòu)成不承擔(dān)違法責(zé)任的事由。換言之，即使認(rèn)定行為人有主觀過錯(cuò)，也具備責(zé)任能力，但仍應(yīng)允許無期待可能性的存在。因行政法規(guī)、行政行為等公權(quán)力行為而負(fù)有公法上的作為或不作為義務(wù)，均應(yīng)以有期待可能性為前提[4]，不僅可以防止相對(duì)人的合法權(quán)益“直接”遭受行政機(jī)關(guān)的侵害，還能夠擴(kuò)張到防止公民權(quán)利受到國家“間接”的侵害。《條例》中的責(zé)任人未盡單位管理職責(zé)以及單位管理措施的范圍與種類的認(rèn)定，必須注意管理義務(wù)人在實(shí)際執(zhí)行中是否具有期待可能性。執(zhí)法人員應(yīng)結(jié)合被管理的職員、從業(yè)人員的職責(zé)范圍，以及基于公司分工發(fā)生的信賴原則來綜合判斷。

四、雙罰制的構(gòu)成要件

（一）以單位違法為前提

雙罰制以單位違法為前提條件，如果行政處罰的相對(duì)人并非單位，不存在任何工商登記為適格的法人或者其他組織，則不適用雙罰制。因此，接受行政處罰的單位既包括公司、合伙企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)等具有法人主體資格者，也包括不具有法人資格的分公司、個(gè)體工商戶等。

（二）責(zé)任人存在主觀過錯(cuò)

從基本人權(quán)保障立法趨勢看，行政處罰正從單一的“客觀歸責(zé)原則”向“主客觀相統(tǒng)一原則”過渡和轉(zhuǎn)變。責(zé)任人具有主觀過錯(cuò)是其行為具有可譴責(zé)性的前提，否則可能陷入客觀歸責(zé)之中[5]。行政法上的義務(wù)系因責(zé)任人的故意或重大過失所致，本身具有高度可歸責(zé)性。德國《違反秩序法》⑦德國《違反秩序法》第十條規(guī)定，“除法律明確規(guī)定對(duì)過失行為處罰外，因違反秩序被處罰僅以故意為限”。我國臺(tái)灣地區(qū)“行政罰法”第七條規(guī)定，“違反行政法上義務(wù)之行為非出于故意或過失者，不予處罰”。、我國臺(tái)灣地區(qū)“行政罰法”⑧我國臺(tái)灣地區(qū)“行政罰法”第十五條第二項(xiàng)規(guī)定，“私法人之職員、受雇人或從業(yè)人員，因執(zhí)行其職務(wù)或?yàn)樗椒ㄈ酥鏋樾袨?，致使私法人違反行政法上義務(wù)應(yīng)受處罰者，私法人之董事或其他有代表權(quán)之人，如對(duì)該行政法上義務(wù)之違反，因故意或重大過失，未盡其防止義務(wù)時(shí)，除法律或自治條例另有規(guī)定外，應(yīng)并受同一規(guī)定罰鍰之處罰”。的雙罰制，均以責(zé)任人存在主觀過錯(cuò)為構(gòu)成要件。

我國《行政處罰法》第三十三條確立了行政處罰的主客觀相統(tǒng)一原則，行為人存在主觀過錯(cuò)已成為構(gòu)成行政處罰的必要條件。當(dāng)然，根據(jù)我國行政處罰規(guī)則，無主觀過錯(cuò)的舉證責(zé)任由相對(duì)人承擔(dān)，如果在陳述申辯中相對(duì)人無法證明自己沒有主觀過錯(cuò)，一律推定其有主觀過錯(cuò)[6]?！缎姓幜P法》上的主觀過錯(cuò)包括故意和重大過失兩種情形[7]。責(zé)任人作為行政處罰對(duì)象，同樣以主觀上存在故意或重大過失為前提，判斷標(biāo)準(zhǔn)在于未針對(duì)職員、受雇人或從業(yè)人員違反行政法上義務(wù)行為的具體危險(xiǎn)采取必要措施，而不以預(yù)見或可以預(yù)見某違法行為為必要[8]。具體到醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，對(duì)違法單位進(jìn)行行政調(diào)查時(shí)，應(yīng)全面收集責(zé)任人主觀過錯(cuò)的證據(jù)材料，充分保障責(zé)任人的陳述申辯權(quán)，以進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)其是否存在主觀過錯(cuò)的事實(shí)。責(zé)任人無法提供無主觀過錯(cuò)的證據(jù)材料時(shí)，才可以推定為存在主觀過錯(cuò)[9]。

（三）責(zé)任人未盡單位管理義務(wù)

責(zé)任人未盡管理和防止義務(wù)，導(dǎo)致單位違反行政法上的義務(wù)，應(yīng)并同處罰。責(zé)任人應(yīng)盡的防止和管理義務(wù)，應(yīng)結(jié)合具體個(gè)案確認(rèn)，視違法單位規(guī)模、組織架構(gòu)、行業(yè)管理法規(guī)的內(nèi)容與意義、工作危險(xiǎn)程度、管理可能性等因素而定，但必須達(dá)到使違法單位遵守行政法上義務(wù)的程度。如責(zé)任人是否審慎選任工作人員、督導(dǎo)人員，適當(dāng)進(jìn)行組織分工、解說、教導(dǎo)與指示，對(duì)不正當(dāng)行為的糾正與處理，依法改善設(shè)施等[10]。譬如，責(zé)任人對(duì)聘任的相關(guān)人員不具備專業(yè)知識(shí)和技能導(dǎo)致單位違法的，客觀上有期待可能性[11]。責(zé)任人所采取的防止措施必須針對(duì)具體危險(xiǎn)，即應(yīng)根據(jù)具體情況作出具體行為，如果沒有采取必要管理措施來防止發(fā)生某一特定形態(tài)的違反行政法上義務(wù)行為的危險(xiǎn)，即屬于違反管理義務(wù)。特殊情況下還應(yīng)當(dāng)提高管理義務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。譬如，責(zé)任人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)營反常情形、所選任人員不能勝任、違反重要法律法規(guī)可能危害公共利益或造成重大損失等。另外“組織架構(gòu)的欠缺”也可能構(gòu)成違反管理義務(wù)，包括分工混亂導(dǎo)致生產(chǎn)無人負(fù)責(zé)的狀態(tài)，責(zé)任重疊形成互相推諉、權(quán)責(zé)過度下放等。

五、雙罰制相關(guān)概念實(shí)證分析

2021年，《條例》修訂新增雙罰制，在權(quán)威部門尚未出臺(tái)與雙罰制相關(guān)的法律適用解釋前，有必要對(duì)相關(guān)不確定法律概念進(jìn)行實(shí)證分析，以供執(zhí)法實(shí)務(wù)部門參考。

（一）責(zé)任人的主體認(rèn)定

法定代表人的主體身份一般以“登記主義”確認(rèn)，但執(zhí)法實(shí)務(wù)的具體情形往往比較復(fù)雜。行政執(zhí)法調(diào)查中可能會(huì)發(fā)現(xiàn)登記的法定代表人并未實(shí)際參加公司運(yùn)營和管理，甚至對(duì)自己擔(dān)任法定代表人的身份不知情。例如，單位冒用他人身份證件登記法定代表人身份；公司通過股權(quán)代持等形成實(shí)際控制人；公司登記的法定代表人不參與單位管理；明知自己法定代表人身份，但以從未實(shí)際參與單位經(jīng)營管理為由提出陳述申辯意見等。

在責(zé)任人不認(rèn)同法定代表人身份的情形下，是否應(yīng)并同處罰？贊成者認(rèn)為，法定代表人應(yīng)以營業(yè)執(zhí)照登記為準(zhǔn)，便于判斷，公信力強(qiáng)，不會(huì)出現(xiàn)有效的抗辯理由。至于被冒名或者并未參加公司經(jīng)營管理，也未從公司獲得收入的法定代表人，在承擔(dān)行政法律責(zé)任后可以繼續(xù)向侵權(quán)人單位主張民事賠償責(zé)任。反對(duì)者認(rèn)為，行政處罰以主觀過錯(cuò)為原則，被冒名者主觀上不可能存在故意或者重大過失，既然未參與公司實(shí)際經(jīng)營管理，要求其履行公司盡職管理義務(wù)缺乏期待可能性，其責(zé)任應(yīng)由實(shí)際控制人承擔(dān)。筆者認(rèn)為，法定代表人的登記注冊(cè)是否存在冒名事實(shí)，可以結(jié)合行政調(diào)查予以認(rèn)定。如通過全面行政調(diào)查能夠確認(rèn)冒名事實(shí)，應(yīng)以公司實(shí)際負(fù)責(zé)人取代之。如果根據(jù)被冒名者的申辯事實(shí)進(jìn)行調(diào)查后仍無法確證被冒名事實(shí)，應(yīng)以登記的法定代表人為準(zhǔn)。被冒名者被處罰而利益受損，可以向單位另行主張民事賠償責(zé)任，但不影響其承擔(dān)行政違法責(zé)任的主體認(rèn)定。鑒于醫(yī)療器械單位與食品藥品單位的相似性，除法定代表人以外的“其他責(zé)任人”范圍，可以參照權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)食品藥品執(zhí)法中“其他責(zé)任人”的認(rèn)定規(guī)則⑨參見國家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部《關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴(yán)格落實(shí)食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定》（食藥監(jiān)法〔2018〕12號(hào)）。。需要注意的是，作出違法行為的人并非一定是違法單位的上述責(zé)任人，也包括受雇職員或從業(yè)人員。當(dāng)其因職業(yè)或?yàn)閱挝焕娑鴮?dǎo)致單位構(gòu)成違反行政法上義務(wù)，也必須出于故意或重大過失，才可能受到并同處罰。

（二）情節(jié)嚴(yán)重的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

從《條例》法律責(zé)任條款看，情節(jié)嚴(yán)重是依法啟動(dòng)雙罰制的必要條件。關(guān)于情節(jié)嚴(yán)重的認(rèn)定，應(yīng)綜合考慮涉案醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)性、違法行為的侵害對(duì)象、當(dāng)事人主觀故意程度、違法行為頻次及持續(xù)情況、涉案產(chǎn)品數(shù)量、貨值金額、當(dāng)事人配合查處表現(xiàn)及改正情況以及其他影響裁量的因素。具體而言，如違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械的貨值金額特別巨大、造成不良反應(yīng)、責(zé)任人對(duì)未盡單位管理義務(wù)存在故意、就同一醫(yī)療器械出現(xiàn)兩次以上違法行為、責(zé)任人拒不配合查處且拒不改正，都可以作為認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的事實(shí)和理由。

（三）責(zé)任人所獲收入的認(rèn)定

責(zé)任人所獲收入的事實(shí)認(rèn)定，應(yīng)結(jié)合雙罰制的立法目的判斷。世界各國對(duì)食品藥品監(jiān)管皆采取最嚴(yán)厲的行政、刑事制裁手段，而且行政與刑事制度之間具有較強(qiáng)的銜接性，因此，參照我國《刑法》上對(duì)違法所得的認(rèn)定規(guī)則解釋所獲收入具有正當(dāng)性、合法性。

1.《刑法》上違法所得的可參照性。根據(jù)《刑法》相關(guān)司法解釋，通過實(shí)施犯罪直接或者間接產(chǎn)生、獲得的任何財(cái)產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為違法所得。違法所得已經(jīng)部分或者全部轉(zhuǎn)變、轉(zhuǎn)化為其他財(cái)產(chǎn)的，轉(zhuǎn)變、轉(zhuǎn)化后的財(cái)產(chǎn)應(yīng)當(dāng)視為違法所得。來自違法所得轉(zhuǎn)變、轉(zhuǎn)化后的財(cái)產(chǎn)收益，或者來自已經(jīng)與違法所得相混合財(cái)產(chǎn)中違法所得相應(yīng)部分的收益，應(yīng)當(dāng)視為違法所得⑩參見《最高公民法院、最高公民檢察院關(guān)于適用犯罪嫌疑人、被告人逃匿、死亡案件違法所得沒收程序若干問題的規(guī)定》（法釋〔2017〕1號(hào)）。。該司法解釋明確了我國沒收犯罪所得的基本態(tài)度，無論取得方式如何，只要符合相關(guān)條件，均視為違法所得予以沒收、追繳。雖然《刑法》及其司法解釋未明確認(rèn)定沒收范圍，但在行政執(zhí)法實(shí)務(wù)中，可以參照其基本原則來認(rèn)定“違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入”。第一，責(zé)任人違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，不限于薪酬部分，如責(zé)任人利用對(duì)單位管理的優(yōu)勢地位，以公司資金購買的物品歸于個(gè)人（非公務(wù)使用），應(yīng)計(jì)入所獲收入。第二，責(zé)任人所獲收入全部或者部分轉(zhuǎn)變、轉(zhuǎn)化為其他財(cái)產(chǎn)的，應(yīng)一并計(jì)入所獲收入予以沒收，并作為罰款基數(shù)。第三，所獲收入轉(zhuǎn)變、轉(zhuǎn)化后形成的財(cái)產(chǎn)性收入應(yīng)一并計(jì)入所獲收入予以沒收和罰款基數(shù)。從嚴(yán)追究責(zé)任人的行政違法責(zé)任具有威懾性，但藥品監(jiān)督管理部門如何調(diào)查收集相關(guān)證據(jù)尚需制定配套程序，增加沒收所獲收入的可操作性。

2.所獲收入應(yīng)扣除退賠部分。沒收責(zé)任人在違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入的認(rèn)定，首先應(yīng)結(jié)合《行政處罰法》第二十八條的規(guī)定，即在對(duì)受害者進(jìn)行退賠的基礎(chǔ)上沒收責(zé)任人違法所得款項(xiàng)。責(zé)任人對(duì)第三方造成侵權(quán)的，應(yīng)承擔(dān)民事賠償責(zé)任。這就要求藥監(jiān)執(zhí)法部門在執(zhí)法過程中，考慮平衡受害者一方利益，不能直接忽略退賠前置程序，在處理退賠數(shù)額時(shí)，應(yīng)在所獲收入中扣除退賠部分。

3.責(zé)任人投資入股收益的認(rèn)定。股東以出資分取的紅利應(yīng)視為合法的資本利得，該收入系基于股東身份所取得的合法收入，不宜納入責(zé)任人所獲收入范圍。雙罰制模式中，單位違法同樣存在沒收違法所得的處罰種類，再將資本利得納入責(zé)任人所獲收入不免存在重復(fù)處罰的情形。責(zé)任人所獲收入宜作狹義解釋，將其理解為責(zé)任人的全部薪酬待遇。當(dāng)然，實(shí)務(wù)中可能存在責(zé)任人少領(lǐng)取薪酬，盡量通過股東身份獲取紅利的方法來規(guī)避雙罰制風(fēng)險(xiǎn)。此類情形應(yīng)結(jié)合行政執(zhí)法調(diào)查，充分收集證據(jù)材料，查清責(zé)任人的全部薪酬數(shù)額。如有惡意少領(lǐng)取薪酬、不領(lǐng)取薪酬，通過其他途徑支出故意規(guī)避所獲收入的，可以聯(lián)合稅務(wù)部門對(duì)責(zé)任人通過公司財(cái)務(wù)其他名目支出的行為進(jìn)行調(diào)查認(rèn)定，如果無法認(rèn)定，則責(zé)任人的所獲收入歸入單位違法所得，同樣起到?jīng)]收全部違法所得的法律效果。

責(zé)任人對(duì)單位的投資入股所產(chǎn)生的收益應(yīng)否納入所獲收入，應(yīng)區(qū)別情況對(duì)待。責(zé)任人通過實(shí)繳資本獲得股權(quán)，并實(shí)際取得的股息或者紅利，不宜計(jì)入所獲收入。但是，如果責(zé)任人并未實(shí)際出資，僅向違法單位認(rèn)繳出資，或者違法單位成立后，以所獲收入向違法單位實(shí)繳出資，又或公司成立后以所獲收入增資擴(kuò)股，并取得股息或者紅利的，該部分股息、紅利系所獲收入產(chǎn)生的收益，參考《刑法》認(rèn)定違法所得的原則，計(jì)入責(zé)任人所獲收入范圍。行政執(zhí)法實(shí)務(wù)中，可能還存有難以調(diào)查的隱性所獲收入。譬如，責(zé)任人與違法單位的財(cái)產(chǎn)混同，責(zé)任人在違法單位的不合理支出項(xiàng)目應(yīng)否計(jì)入所獲收入，需要針對(duì)具體案件在充分調(diào)查的基礎(chǔ)上作出判斷。

六、結(jié)語

我國《行政處罰法》未采用德國、我國臺(tái)灣地區(qū)的模式創(chuàng)設(shè)雙罰制，充分體現(xiàn)了立足本國法治狀態(tài)，將絕對(duì)化的法律體系相對(duì)化以尋求自由發(fā)展空間。作為部門法的醫(yī)療器械監(jiān)督管理領(lǐng)域中的雙罰制屬于我國單位行政違法并同處罰責(zé)任人的制度創(chuàng)新，行政執(zhí)法實(shí)務(wù)中尚缺乏上位法的具體指引，但雙罰制在部門法中又屬于實(shí)務(wù)性極強(qiáng)的執(zhí)法業(yè)務(wù)，藥監(jiān)部門在行政執(zhí)法調(diào)查中必須直接面對(duì)。就如何認(rèn)定責(zé)任人的范圍，如何對(duì)所獲收入展開行政調(diào)查，其收入范圍如何界定，以所獲收入為基準(zhǔn)的罰款如何制定適當(dāng)?shù)男姓昧炕鶞?zhǔn)，裁量基準(zhǔn)又應(yīng)該考慮哪些相關(guān)因素等，這些皆需在執(zhí)法實(shí)務(wù)中作出統(tǒng)一解釋。因此，需要結(jié)合實(shí)際，在未來的執(zhí)法實(shí)踐中不斷從具體個(gè)案中總結(jié)提煉普遍適用的執(zhí)法規(guī)則。當(dāng)然，在部門法中先行實(shí)踐所積累的執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)和總結(jié)，最終也有利于《行政處罰法》中建立統(tǒng)一的雙罰制，從而推動(dòng)我國全面建立單位行政違法雙罰制。