基于"智慧監(jiān)管"的藥品經(jīng)營(yíng)管理現(xiàn)狀及改革探索

文/劉云飛

藥品監(jiān)管是藥品安全保障體系的重要構(gòu)成要素，是確保藥品安全不容忽視的重要工作。目前，藥品經(jīng)營(yíng)管理形勢(shì)相對(duì)嚴(yán)峻，藥品監(jiān)管部門(mén)日常工作發(fā)現(xiàn)的部分問(wèn)題，以及通過(guò)其他渠道暴露的藥品經(jīng)營(yíng)管理問(wèn)題，深刻反映了加大藥品監(jiān)管力度的重要意義。在加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的背景之下，從藥品監(jiān)管工作的現(xiàn)有部署出發(fā)，積極探索利用“互聯(lián)網(wǎng)+”等理念以及大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等信息化技術(shù)提升監(jiān)管能力的具體方法，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的突出問(wèn)題、重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行精準(zhǔn)監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管，提升藥品經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際效能，是藥品監(jiān)管工作創(chuàng)新的重要方向。同時(shí)，充分發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+”在藥品經(jīng)營(yíng)管理領(lǐng)域的核心優(yōu)勢(shì)，切實(shí)提高藥品監(jiān)管的便捷性，加大違規(guī)、違法行為的懲治力度，對(duì)不法制售等行為的抵制有重要意義。

1 新時(shí)期藥品經(jīng)營(yíng)管理的“智慧監(jiān)管”

藥品監(jiān)管體系是國(guó)家治理體系的重要組成部分，是提高民眾對(duì)藥品安全的獲得感的必要前提之一。在疫情防控常態(tài)化背景之下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)、5G 等新興技術(shù)的融合，提升了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化、信息化水平，有效解決了既往醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存有的技術(shù)性難題。而醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲得迅猛發(fā)展的同時(shí)，智慧理念、智慧技術(shù)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的嘗試性應(yīng)用，給醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)增添了新的動(dòng)力。從新時(shí)期藥品經(jīng)營(yíng)管理面臨的新變化出發(fā)，藥品監(jiān)管部門(mén)有必要審視思考藥品經(jīng)營(yíng)管理的具體形勢(shì)、藥品監(jiān)管的時(shí)代使命以及當(dāng)前藥品監(jiān)管的具體要求，堅(jiān)持加強(qiáng)“智慧監(jiān)管”體系的頂層設(shè)計(jì)。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)需要從全局出發(fā)，對(duì)現(xiàn)階段藥品監(jiān)管面臨的主要問(wèn)題進(jìn)行深度分析，了解新時(shí)期藥品監(jiān)管迫切需要突破或者創(chuàng)新的工作要點(diǎn)，打造全區(qū)、全國(guó)藥品智慧監(jiān)管“一盤(pán)棋”。針對(duì)既往各地藥品經(jīng)驗(yàn)管理、藥品監(jiān)督體系存在的數(shù)據(jù)壁壘，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)充分利用“互聯(lián)化+”理念滲透、5G 與大數(shù)據(jù)等技術(shù)深度融合的發(fā)展契機(jī)，打通不同區(qū)域、不同系統(tǒng)的數(shù)據(jù)壁壘，通過(guò)信息化手段減少經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)，提高藥品監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)能力。再者，藥品行業(yè)的智慧監(jiān)管需要有配套完善的服務(wù)體系，在智慧監(jiān)管體系之下，相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)以及規(guī)章制度的完善，都要密切聯(lián)系藥品行業(yè)的發(fā)展實(shí)際以及現(xiàn)行法規(guī)制度中與藥品規(guī)范經(jīng)營(yíng)、藥品安全有關(guān)的內(nèi)容，并最終保證依托于“智慧監(jiān)管”理念搭建的數(shù)據(jù)平臺(tái)或者數(shù)據(jù)共享中心能夠真正服務(wù)于藥品監(jiān)管工作。最后，智慧監(jiān)管體系的應(yīng)用過(guò)程需要時(shí)刻關(guān)注監(jiān)管的具體效益以及監(jiān)管過(guò)程中暴露出的短板、實(shí)際問(wèn)題，有針對(duì)性地調(diào)整、改善現(xiàn)有的監(jiān)管體系，逐步健全智慧監(jiān)管體系。

2 藥品經(jīng)營(yíng)管理現(xiàn)狀

2.1 藥師掛名現(xiàn)象

藥師對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品監(jiān)管有著重要的意義。按照國(guó)家、地方關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)的規(guī)定，藥店必須配備一定數(shù)量的藥師，但監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，不少藥店存在藥師掛名的現(xiàn)象，這無(wú)疑給藥品質(zhì)量管理以及藥品的正常經(jīng)營(yíng)帶來(lái)了巨大的隱患。不僅如此，普通民眾在前往藥店買(mǎi)藥時(shí)，沒(méi)有向?qū)I(yè)藥師尋求咨詢(xún)服務(wù)的機(jī)會(huì)，銷(xiāo)售人員為了謀取私利而選擇向顧客推銷(xiāo)一些不對(duì)癥、價(jià)格昂貴的藥物，諸如此類(lèi)的問(wèn)題嚴(yán)重影響了藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)的正常秩序，增加了民眾對(duì)于藥品安全的顧慮。

2.2 藥品分類(lèi)管理存在亂象

藥品分類(lèi)管理是藥品經(jīng)營(yíng)的一項(xiàng)重要內(nèi)容，分類(lèi)管理對(duì)藥品的銷(xiāo)售、藥品的質(zhì)量控制等皆有重要的意義，同時(shí)還能有效減少藥品分類(lèi)混亂帶來(lái)的麻煩，避免不同藥品混放等問(wèn)題的出現(xiàn)。從既往藥品經(jīng)營(yíng)管理報(bào)道的問(wèn)題來(lái)看，有一部分藥品經(jīng)營(yíng)單位仍然存在著陳列藥品沒(méi)有嚴(yán)格分類(lèi)的問(wèn)題，各類(lèi)藥品的管理過(guò)于混亂，OTC、非OTC 類(lèi)藥物的混放，藥品與保健品的混放，以及各類(lèi)藥品的分類(lèi)缺乏嚴(yán)格的、明確的標(biāo)準(zhǔn)，上述現(xiàn)象無(wú)疑對(duì)藥品的規(guī)范管理與質(zhì)量控制帶來(lái)了極大的隱患。

2.3 藥品貯存條件不當(dāng)

按照藥品的貯存要求，嚴(yán)格控制其貯存條件，及時(shí)對(duì)有效期外的藥品進(jìn)行規(guī)范處理，是《藥品管理法》中的明確規(guī)定，而藥品標(biāo)注的有效期準(zhǔn)確、可靠的一項(xiàng)重要前提是藥店能夠嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)的規(guī)定完成藥品的貯存，一旦貯存過(guò)程中出現(xiàn)條件不符合要求的情況，其標(biāo)注的有效期將失去原本的意義。因此，加強(qiáng)藥品貯存條件的管理，是藥品經(jīng)營(yíng)管理的重要內(nèi)容。而從藥品監(jiān)管的反饋信息來(lái)看，部分藥店仍然存在不按照藥品的規(guī)定控制貯存條件的現(xiàn)象。以溫度的控制為例，在藥品外包裝完好的情況下，溫度是影響其藥效的重要因素，部分藥品由于在藥物有效成分的特性或者劑型等方面存有特殊性，需要置于陰涼處（＜20℃）或者低溫環(huán)境（＜5℃）下保存，而此類(lèi)特殊貯存條件無(wú)疑會(huì)增加藥品管理的工作，藥店經(jīng)營(yíng)者為了節(jié)省開(kāi)支，會(huì)采取擅自更改貯存條件的情況。

2.4 藥品的誤導(dǎo)性廣告

廣告是藥品宣傳藥效、適用人群的重要工具，尤其是對(duì)非OTC 類(lèi)藥品，有效的廣告宣傳，能夠明顯增加藥品的銷(xiāo)量，給藥品經(jīng)營(yíng)單位帶來(lái)顯著的經(jīng)濟(jì)效益。但由于監(jiān)管層面的滯后，以及藥品經(jīng)營(yíng)單位的法律意識(shí)淡薄，部分藥店堂內(nèi)的廣告存在誤導(dǎo)性語(yǔ)言，如宣傳某一類(lèi)藥品能夠根治一些疾病，或者某類(lèi)藥物沒(méi)有副作用等，此類(lèi)廣告沒(méi)有相應(yīng)的批文，屬于典型的違法廣告、超范圍宣傳。

3 藥品經(jīng)營(yíng)管理的智慧監(jiān)管改革措施

3.1 推動(dòng)試點(diǎn)，精準(zhǔn)把握

在實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)管理智慧監(jiān)管的過(guò)程中，相關(guān)單位有必要在以往對(duì)市場(chǎng)狀況充分研究和調(diào)查的前提下，合理地進(jìn)行試點(diǎn)的展開(kāi)，為后續(xù)的改革工作推進(jìn)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。從實(shí)際情況來(lái)看，智慧化監(jiān)管體系所依托的是當(dāng)前發(fā)展較為快速的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，依托計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)藥品安全追溯的數(shù)字化過(guò)程，而同時(shí)該技術(shù)措施相較于傳統(tǒng)的監(jiān)管方式對(duì)人才、技術(shù)、管理體系等具有較高的要求，因此通過(guò)試點(diǎn)的方式進(jìn)行經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，能夠確保后期相關(guān)系統(tǒng)的進(jìn)一步推廣。在實(shí)際工作之中，一方面，相關(guān)單位可以通過(guò)對(duì)當(dāng)前轄區(qū)內(nèi)的部分零售藥店作為試點(diǎn)，首先與藥品經(jīng)營(yíng)方進(jìn)行有效的對(duì)接，其次對(duì)相關(guān)藥店進(jìn)行指揮監(jiān)管系統(tǒng)的安裝工作，并以積極走訪的措施，對(duì)相關(guān)單位在新的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)之下，在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理環(huán)節(jié)的情況進(jìn)行了解，這種方式能夠比較良好的促進(jìn)經(jīng)營(yíng)單位快速地實(shí)現(xiàn)對(duì)信息化、數(shù)字化管理系統(tǒng)的熟悉。另一方面，管理單位還要要求企業(yè)在實(shí)際操作過(guò)程中對(duì)自身所遇到的問(wèn)題進(jìn)行歸納與總結(jié)，并及時(shí)地向轄區(qū)主管單位反饋，通過(guò)這種方式，將能夠確保監(jiān)督管理平臺(tái)的試運(yùn)行工作中各方之間的良好協(xié)調(diào)。

3.2 強(qiáng)化操作，逐步推開(kāi)

在進(jìn)行新的智慧監(jiān)管系統(tǒng)的推廣過(guò)程中，除了對(duì)企業(yè)在應(yīng)用該系統(tǒng)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)生的問(wèn)題進(jìn)行針對(duì)性解決之外，加強(qiáng)培訓(xùn)工作也是確保改革順利推進(jìn)的關(guān)鍵。在實(shí)施培訓(xùn)的階段，主管單位可以首先將當(dāng)前參與試點(diǎn)的企業(yè)進(jìn)行劃分，分類(lèi)的主要方式可以從其經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)的相似性、新系統(tǒng)試用過(guò)程中遭遇問(wèn)題的相似性等入手，此外也要將監(jiān)督管理人員進(jìn)行納入，接受相應(yīng)的培訓(xùn)，在此基礎(chǔ)上，進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)班的開(kāi)設(shè)，就目前監(jiān)管過(guò)程中所用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)展開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，這種方式將能夠快速地提升相關(guān)人員對(duì)系統(tǒng)的熟悉程度，確保其在實(shí)際經(jīng)營(yíng)階段對(duì)該系統(tǒng)的有效應(yīng)用。其次，針對(duì)培訓(xùn)工作，主管單位還需要全面地考慮相關(guān)培訓(xùn)是否能夠形成徹底和全面的效果，為了達(dá)到這一目標(biāo)，主管單位可以對(duì)指揮監(jiān)管平臺(tái)軟件開(kāi)發(fā)單位的技術(shù)人員進(jìn)行邀請(qǐng)，依托開(kāi)發(fā)工程師對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)的講授和演示工作，這種培訓(xùn)方式可以對(duì)當(dāng)前轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)方和管理監(jiān)督人員的認(rèn)識(shí)形成提升，確保其能夠有效地掌握新系統(tǒng)的操作方法。在這一系列措施之下，可以適當(dāng)?shù)丶涌焖幤方?jīng)營(yíng)管理智慧監(jiān)管系統(tǒng)在轄區(qū)內(nèi)的安裝和對(duì)接工作，在推進(jìn)過(guò)程中，也可以依托開(kāi)發(fā)方的人員和技術(shù)支持，對(duì)目前的推廣措施進(jìn)行一定程度的調(diào)整，確保整體工作開(kāi)展的順利和有效性得到提升。

3.3 擴(kuò)大范圍，全面施行

隨著相應(yīng)改革工作的推進(jìn)，智慧監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)也將日益豐富，有鑒于此，主管單位需要從全局的角度進(jìn)行考量，逐步對(duì)當(dāng)前的智慧監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用范圍進(jìn)行擴(kuò)大，最終達(dá)到全面施行的目標(biāo)。在這個(gè)階段之中，主管單位首先需要對(duì)轄區(qū)內(nèi)的智慧監(jiān)管系統(tǒng)全面安裝和數(shù)據(jù)上傳工作完成的時(shí)間進(jìn)行提前評(píng)估，并依托相關(guān)評(píng)估結(jié)果來(lái)對(duì)工作進(jìn)行系統(tǒng)性規(guī)劃，避免該過(guò)程中出現(xiàn)資源浪費(fèi)的現(xiàn)象，尤其需要注意的是，由于該工作過(guò)程中涉及大量的檢查工作，因此在整體工作規(guī)劃時(shí)需要對(duì)不同環(huán)節(jié)的人員配置進(jìn)行合理優(yōu)化。其次，在實(shí)質(zhì)性的全面施行環(huán)節(jié)之中，主管單位需要對(duì)日常檢查工作進(jìn)行部署，針對(duì)該環(huán)節(jié)之中的日常檢查、許可檢查、飛行檢查等工作要確保逐項(xiàng)得到落實(shí)，在整體工作展開(kāi)時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)轄區(qū)之中存在仍然沒(méi)有進(jìn)行相關(guān)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安裝和對(duì)接的企業(yè)，則需要以堅(jiān)決的態(tài)度來(lái)確保改革的最終落實(shí)，同時(shí)針對(duì)這些企業(yè)進(jìn)行整改，確保其在規(guī)定期限之內(nèi)完成對(duì)系統(tǒng)的安裝和對(duì)接工作。而針對(duì)轄區(qū)之中按照規(guī)定完成安裝工作的企業(yè)，則需要督促其在相應(yīng)的時(shí)間范圍之內(nèi)完成對(duì)藥品數(shù)據(jù)的正常上傳，確保監(jiān)管工作的有序展開(kāi)。整體而言，在推進(jìn)藥品監(jiān)督管理智能化改革的過(guò)程中，相關(guān)單位需要從當(dāng)前區(qū)域的實(shí)際情況出發(fā)，以逐步推進(jìn)的方式進(jìn)行工作的展開(kāi)。

4 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，在我國(guó)當(dāng)前的背景下，藥品監(jiān)督管理工作要實(shí)現(xiàn)有效和全面的目標(biāo)，就需要相關(guān)單位從當(dāng)前的技術(shù)趨勢(shì)出發(fā)，通過(guò)實(shí)施信息化改革，構(gòu)建智慧化監(jiān)管平臺(tái)，在這種方式之下實(shí)施的改革還要從目前轄區(qū)內(nèi)的實(shí)際情況入手，以逐步展開(kāi)、有序推進(jìn)的方式確保改革的順利和有效。