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      宣肺布津顆粒治療原發(fā)性干燥綜合征氣陰兩虛證臨床研究*

      2022-11-09 00:51:18孫美秀李曉玥
      中醫(yī)藥導(dǎo)報 2022年8期
      關(guān)鍵詞:眼干宣肺補(bǔ)體

      孫美秀,程 軍,李曉玥,朱 文

      (1.連云港市第一人民醫(yī)院,江蘇 連云港 222000;2.南京中醫(yī)藥大學(xué),江蘇 南京 210023)

      原發(fā)性干燥綜合征(primary Sjogren’s syndrome,pSS)是一種主要侵犯人體外分泌腺的慢性自身免疫性疾病[1],血清中常可檢出多種自身抗體的異常[2]。pSS以口干、眼干為主要臨床癥狀[3],常伴有高免疫球蛋白血癥[4]、血管炎[5]及肺間質(zhì)性改變[6]等多系統(tǒng)損害。本病病因及發(fā)病機(jī)制目前尚不明確,且無根治措施[7]。本病屬中醫(yī)學(xué)中“燥痹”的范疇。燥痹之名由路志正首次提出,主要病因與先天稟賦不足,外感燥邪,過服辛燥之品,或居住環(huán)境失宜相關(guān),主要病機(jī)可概括為陰血虧虛,津枯液涸,經(jīng)絡(luò)不通。據(jù)此全國名老中醫(yī)金實(shí)教授經(jīng)過數(shù)十年臨床經(jīng)驗(yàn)創(chuàng)立宣肺布津顆粒[8],該方包含了金實(shí)教授“從絡(luò)論治”pSS的理論思想[9]。本研究擬評價宣肺布津顆粒治療原發(fā)性干燥綜合征氣陰兩虛證的臨床療效,旨在為臨床醫(yī)生提供更多治療思路及用藥選擇。現(xiàn)報告如下。

      1 資料與方法

      1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)

      1.1.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照2016年ACR/EULAR(American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism)共識中pSS的最新分類標(biāo)準(zhǔn)[10]。

      1.1.2 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn) 參照《實(shí)用中醫(yī)風(fēng)濕病學(xué)》[11]及金實(shí)教授臨床經(jīng)驗(yàn)擬定氣陰兩虛證辨證標(biāo)準(zhǔn)??谠镅矢?,頻頻飲水,兩目干澀,毛發(fā)不榮,全身乏力,胸悶氣短,或有干咳,關(guān)節(jié)疼痛,大便干燥,小便調(diào),舌紅少苔乏津,或有裂紋,脈沉細(xì)。

      1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)(1)符合pSS的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn),中醫(yī)辨證為氣陰兩虛證;(2)年齡18~65歲;(3)自愿參加本研究并簽署知情同意書。

      1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)(1)不符合上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)、中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn);(2)妊娠期和哺乳期婦女;(3)既往對硫酸羥氯喹及宣肺布津顆粒所包含中藥有過敏史;(4)合并有其他嚴(yán)重原發(fā)性疾病的患者;(5)精神病患者或不能自主配合治療患者。

      1.4 剔除標(biāo)準(zhǔn)(1)未能定期隨診以及失訪的患者;(2)研究期間出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者;(3)因病情變化需要改用其他治療方案的患者。

      1.5 研究對象 選取2020年8月至2021年10月于連云港市第一人民醫(yī)院就診的符合納入標(biāo)準(zhǔn)的pSS患者共86例。采用隨機(jī)數(shù)字表法將患者隨機(jī)分為治療組和對照組,每組43例。本研究經(jīng)過本院倫理委員會審核,倫理受理序號:LW-2022040 9001-01。

      1.6 治療方法

      1.6.1 對照組 予硫酸羥氯喹(賽諾菲制藥)口服,0.2 g/次,2次/d,療程為8周。

      1.6.2 治療組 在對照組基礎(chǔ)上予宣肺布津顆??诜?,方藥組成:黃芪15 g,人參6 g,生地黃15 g,南沙參15 g,北沙參15 g,麥冬15 g,黃連5 g,赤芍10 g,桔梗10 g,紫菀10 g,生甘草5 g。中藥配方顆粒購自江陰天江藥業(yè)。1劑/d,早晚飯后半小時溫開水沖服,療程為8周。

      1.7 觀察指標(biāo)(1)實(shí)驗(yàn)室檢查:分別于治療前、治療后晨起空腹抽取肘靜脈血,采用全自動血液分析儀檢測外周血白細(xì)胞計數(shù)(WBC)、血小板計數(shù)(PLT)、血沉(ESR),使用速率散射比濁法測定血清中IgA、IgG、IgM、補(bǔ)體C3、補(bǔ)體C4水平,采用免疫散射比濁法檢測兩組患者C反應(yīng)蛋白(CRP)水平。(2)淚流率[12]:采用大小為5 mm×35 mm的消毒濾紙,在一端5 mm處折疊,夾持于下眼瞼中外1/3交界處結(jié)膜囊內(nèi),濾紙另一端則自然下垂,囑患者輕輕閉眼,計時5 min后檢測濾紙濕潤長度,計算每分鐘濾紙濕潤長度(mm/min)并記錄數(shù)值。(3)唾液流率[13]:囑患者檢測前10 min內(nèi)禁食并漱口,低頭張口,用帶有漏斗的試管接取唾液15 min,結(jié)束時需將口中所有唾液吐至試管內(nèi),靜置后水平讀取數(shù)值,計算每15 min唾液量(mL/15 min)并記錄數(shù)值。(4)干燥綜合征疾病活動指數(shù)(ESSDAI)評分:根據(jù)ESSDAI問卷評分表從患者的全身癥狀、淋巴結(jié)、關(guān)節(jié)、腺體、皮膚、肺臟、腎臟、肌肉、神經(jīng)、血液等方面評價患者的器官受累及疾病活動情況,作為疾病活動的客觀評價指標(biāo)。(5)中醫(yī)證候積分:評價兩組患者治療前、治療后中醫(yī)證候積分(口干積分、眼干積分、乏力積分、胸悶積分、關(guān)節(jié)痛積分、中醫(yī)證候總積分)。參考《中醫(yī)量化診斷》[14]將中醫(yī)證候口干、眼干、乏力、胸悶、關(guān)節(jié)痛按主觀癥狀評分量表評分,讓患者根據(jù)自身情況對治療前后的嚴(yán)重程度進(jìn)行評分,0分表示最輕(無癥狀),10分表示最重(重度癥狀)。中醫(yī)證候總積分為上述證候積分總和。(6)安全性評價:治療過程中記錄患者是否出現(xiàn)不良反應(yīng)。

      1.8 療效標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》[15]評定中醫(yī)證候療效。顯效:中醫(yī)證候積分減少≥70%;有效:中醫(yī)證候積分減少≥50%,<70%;改善:中醫(yī)證候積分減少≥20%,<50%;無效:中醫(yī)證候積分減少<20%??傆行?[(顯效例數(shù)+有效例數(shù)+改善例數(shù))/總病例數(shù)]×100%。

      1.9 統(tǒng)計學(xué)方法 采用IBM SPSS Statistics 23.0統(tǒng)計軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。當(dāng)數(shù)據(jù)符合正態(tài)分布,組內(nèi)比較采用配對樣本t檢驗(yàn),組間比較采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn),以“均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差”()表示;當(dāng)數(shù)據(jù)不符合正態(tài)分布時,兩組比較采用非參數(shù)秩和檢驗(yàn),以中位數(shù)(四分位數(shù))[M(P25,P75)]表示。計數(shù)資料比較采用χ2檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

      2 結(jié)果

      2.1 研究完成情況 治療組因依從性差,未能按時復(fù)診,數(shù)據(jù)不全脫落1例;因療程未到自行停藥脫落1例。對照組因未能按時復(fù)診,數(shù)據(jù)不全脫落1例;因病情變化,出現(xiàn)關(guān)節(jié)痛,并發(fā)間質(zhì)性肺炎改為其他治療方案脫落1例。兩組各41例完成研究。

      2.2 基線資料 兩組患者基線資料比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。(見表1)

      表1 兩組患者基線資料比較

      2.3 兩組患者治療前后WBC、PLT、ESR及CRP比較 兩組患者治療前WBC、PLT、ESR、CRP比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性;治療組患者治療后WBC較治療前明顯提高,ESR、CRP較治療前明顯降低,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01);對照組患者治療后ESR較治療前明顯降低(P<0.01);治療組患者治療后WBC高于對照組(P<0.05),CRP低于對照組(P<0.05)。(見表2)

      表2 兩組患者治療前后WBC、PLT、ESR 及CRP 比較 [M(P25,P75)]

      2.4 兩組患者治療前后免疫指標(biāo)比較 兩組患者治療前IgA、IgG、IgM、補(bǔ)體C3、補(bǔ)體C4比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性;治療組患者治療后IgA、IgG較治療前明顯降低(P<0.01);對照組患者治療后IgA較治療前降低(P<0.05);兩組患者治療后IgA、IgG、IgM、補(bǔ)體C3、補(bǔ)體C4比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。(見表3~4)

      表3 兩組患者治療前后IgA、IgG、IgM 比較 [M(P25,P75),g/L]

      表4 兩組患者治療前后補(bǔ)體C3、補(bǔ)體C4 比較(,g/L)

      表4 兩組患者治療前后補(bǔ)體C3、補(bǔ)體C4 比較(,g/L)

      2.5 兩組患者治療前后淚流率、唾液流率及ESSDAI評分比較 兩組患者治療前淚流率、唾液流率及ESSDAI評分比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性;兩組患者治療后淚流率、唾液流率均較治療前升高,ESSDAI評分均較治療前降低,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01或P<0.05);治療組患者治療后淚流率高于對照組,ESSDAI評分低于對照組,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。兩組患者治療后唾液流率比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。(見表5)

      表5 兩組患者治療前后淚流率、唾液流率及ESSDAI 評分比較

      2.6 兩組患者治療前后中醫(yī)證候積分比較 兩組患者治療前口干積分、眼干積分、胸悶積分、乏力積分、關(guān)節(jié)痛積分、中醫(yī)證候總積分比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性;治療組患者治療后口干積分、眼干積分、乏力積分、關(guān)節(jié)痛積分、中醫(yī)證候總積分均較治療前降低,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01或P<0.05);對照組患者治療后口干積分、眼干積分、關(guān)節(jié)痛積分、中醫(yī)證候總積分均較治療前降低,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01或P<0.05)。兩組治療后比較,治療組患者口干積分、眼干積分、乏力積分、中醫(yī)證候總積分均低于對照組(P<0.01)。(見表6)

      表6 兩組患者治療前后中醫(yī)證候積分比較(分)

      2.7 兩組患者中醫(yī)證候療效比較 治療組總有效率為87.80%(36/41),對照組總有效率為75.61%(31/41),治療組總有效率高于對照組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。(見表7)

      表7 兩組患者中醫(yī)證候療效比較 [例(%)]

      2.8 安全性評價 治療期間,治療組出現(xiàn)1例服用中藥胃部不適,通過調(diào)整方藥以及加用護(hù)胃藥后癥狀消失。兩組其余患者均未見明顯的不良反應(yīng)。

      3 討論

      pSS是一種常見的慢性自身免疫性疾病,我國患病率為0.3%~0.7%[16]。本病女性多見,且圍絕經(jīng)期高發(fā),提示本病與雌激素相關(guān)。本病初期常因癥狀較輕而被人們忽視,失治誤治病至后期可引起白細(xì)胞降低、高球蛋白血癥、間質(zhì)性肺病、腎小管酸中毒等多系統(tǒng)多臟器損傷。本病發(fā)生發(fā)展病理機(jī)制尚未完全明確,有研究表明本病與遺傳、免疫、環(huán)境、藥物等因素誘導(dǎo)相關(guān)[17]。目前對于pSS的研究熱點(diǎn)主要在于細(xì)胞免疫學(xué)發(fā)病機(jī)制[18]、臨床并發(fā)癥及診斷指標(biāo)[19],尤其是超聲診斷評估干燥綜合征的價值方面[20-21]。治療方面,輕癥予補(bǔ)充唾液替代物、人工淚液等治療;發(fā)生器官特異性損害時,可予序貫或聯(lián)合使用糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑治療[22];對于嚴(yán)重難治性pSS,可考慮使用生物制劑如利妥昔單抗治療,當(dāng)發(fā)生冷球蛋白血癥相關(guān)血管炎時,貝利尤單抗也可作為解救治療,但該藥仍屬于超適應(yīng)證用藥[23]。西藥對本病的治療有一定緩解作用,但長期用藥副作用大,且停藥后易復(fù)發(fā)。

      中醫(yī)學(xué)方面,各醫(yī)家根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)對本病的病因病機(jī)及治療均有不同觀點(diǎn),如路志正將本病主要病因分為內(nèi)燥、外燥兩方面[24];朱躍蘭將本病病機(jī)歸納為津枯血瘀,燥熱成毒,陰陽氣血失衡[25];胡蔭奇則認(rèn)為本病當(dāng)以陰虛為本,燥邪為標(biāo),病位在肺、胃、肝、腎[26]。治療上,現(xiàn)階段中西醫(yī)結(jié)合治療本病較多,且療效較好。如周珺等[27]采用酸甘生津方聯(lián)合醋酸潑尼松治療pSS氣陰兩虛證,以及王翔宇等[28]應(yīng)用養(yǎng)陰潤燥活血解毒湯治療口腔干燥綜合征陰虛燥熱血瘀證,均獲良效。

      金實(shí)認(rèn)為本病病因有內(nèi)外之分,外因體虛衛(wèi)外不固,感受燥烈之氣,傷及陰液;內(nèi)因溫?zé)岫拘颁N鑠、過服辛燥之品,燔灼氣陰,煎熬津液,氣陰兩虛,燥痹乃生;病位主要在肺,與肝、脾、腎相關(guān)。金實(shí)發(fā)現(xiàn)pSS證型復(fù)雜多變,臨床以氣陰兩虛證最為常見。在治療上,其提出“從絡(luò)論治”燥痹新思路,并據(jù)此擬定宣肺布津顆粒。方中黃芪、人參益氣扶正開絡(luò),為君藥;南沙參、北沙參、麥冬滋陰潤燥養(yǎng)絡(luò),為臣藥;黃連清胃泄熱通絡(luò),生地黃、赤芍清熱涼血和絡(luò),三藥共為佐藥;桔梗、紫菀宣肺布津通絡(luò),為使藥。黃芪、人參均為治氣虛要藥,二者相須為用,補(bǔ)氣之力最強(qiáng);南沙參、北沙參為常用藥對,可益五臟之陰;人參與麥冬相伍,取人參麥冬湯之義,最能益氣養(yǎng)陰;又取生地黃、赤芍之涼制黃芪、人參之溫;黃連泄熱開通絡(luò)道,以免過補(bǔ)體虛不受;桔梗引諸藥歸肺經(jīng),由肺行布散津液、通調(diào)水道之責(zé);生甘草調(diào)和諸藥,其味甘可解寒,氣平又可清熱。諸藥共用,調(diào)肺氣,潤肺體,疏通水上之源,使肺金來復(fù)則內(nèi)外燥邪無處可藏。全方共奏益氣養(yǎng)陰、通絡(luò)潤燥之效?,F(xiàn)代藥理研究表明,黃芪、人參有明顯升白細(xì)胞作用,黃連、生地黃、赤芍有顯著抗炎作用[29],且全方諸藥均有調(diào)節(jié)免疫作用。

      本研究結(jié)果表明,治療組患者療效優(yōu)于對照組,尤其是在提高WBC、淚流率,降低CRP、ESSDAI評分及口干積分、眼干積分、乏力積分、中醫(yī)證候總積分方面。在硫酸羥氯喹的基礎(chǔ)上加用宣肺布津顆粒可明顯提高pSS臨床療效,且副作用低,為臨床治療用藥提供了新的選擇和參考。

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