2種型號國產(chǎn)家用多功能射頻儀對女性面部皮膚皺紋及質(zhì)地改善的效果研究

陳敏 ，徐楠 ，李夢 ，陳劍 ，廖萬清

（1.上海長征醫(yī)院，上海 200003；2.上海市東方醫(yī)院，上海 200120；3.上海交通大學附屬第九人民醫(yī)院，上海 200011；4上海交通大學藥學院，上海 200080）

在年齡增長及光老化等因素的影響下，女性面部皮膚會逐漸出現(xiàn)皺紋明顯、質(zhì)地松弛等衰老的表現(xiàn)，其中最重要的病理改變就是真皮內(nèi)膠原纖維排列紊亂、斷裂及彈力纖維降解消失[1-2]。射頻（Radiofrequency，RF）技術(shù)作為新一代皮膚美容技術(shù)通過電磁熱作用可刺激膠原再生并延緩各型真皮纖維的降解[3]，有療效明確、安全性高、不易引起色素沉著等優(yōu)點[4-6]。然而以RF技術(shù)為基礎(chǔ)的皮膚美容項目須在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)進行，難以長期堅持治療導致療效欠佳[7]。近年來，基于RF技術(shù)的家用皮膚美容儀在以色列、日本等國家已陸續(xù)被研發(fā)應(yīng)用。目前，我國缺乏關(guān)于家用射頻儀對皮膚美容效果的規(guī)范化研究，家用射頻儀對女性面部皮膚的實際抗衰效果存在一定的爭議。本研究擬使用2種國產(chǎn)家用多功能射頻儀對女性受試者面部皮膚進行28 d的規(guī)范化治療，測試皺紋、皮膚彈性及緊致度等參數(shù)變化，為我國家用多功能射頻儀的醫(yī)研共創(chuàng)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供一定的科學參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

1.1.1 臨床資料 2021年8月14日—11月20日，本研究在中國上海地區(qū)隨機招募了66例中年女性受試者，平均年齡45歲。入選標準（需要符合以下每一項）：①30～60歲的健康女性，面部魚尾紋（眼周皮膚外眥皺紋）≥2級，法令紋≥1級（分級標準參考Lemperle圖片與描述結(jié)合的分級法，即0級為沒有皺紋、1級為僅有可感知的皺紋、2級為淺皺紋、3級為中等深度的皺紋、4級為邊界清楚的深皺紋、5級為很深的皺紋，有多余的皺褶[7-8]）；②室內(nèi)職業(yè)工作者；③Fitzpatrick皮膚類型Ⅲ或Ⅳ型；④生活作息時間規(guī)律；⑤試驗期間不使用任何護膚化妝品、藥品及接受任何光電治療項目。排除標準（符合以下任何一項即排除）：①過去2個月內(nèi)接受過面部皮膚抗皺等醫(yī)美治療；②近2個月內(nèi)使用過抗組胺、抗炎及免疫抑制類藥物；③瘢痕體質(zhì)；④合并糖尿病、肝病、哮喘等慢性疾??；⑤合并腫瘤；哺乳期或妊娠；⑥待測皮膚部位有炎性反應(yīng)、瘢痕、色素痣、血管瘤等影響試驗結(jié)果判定的皮損；⑦其他如吸煙、飲酒等皮膚科醫(yī)師認定的可能會影響判定結(jié)果的因素。

1.1.2 儀器資料 研究中使用珂詩黎MRF2A型六極射頻儀和MRF3A型四極射頻儀（廣東東莞市名來電子科技有限公司生產(chǎn)）。MRF2A型六極射頻儀集成發(fā)光二極管（LED）光療、微電流（EMS）、RF和電離子清潔功能。MRF3A型四極射頻儀也集成了EMS和RF功能，但RF電極頭為4個。

1.2 方法 本研究為競爭性入組、自身前后對照的隊列研究。66例受試者隨機分為2組，每組33例，分別予六極射頻儀和四極射頻儀，進行4周的面部皮膚居家規(guī)范治療。受試者每周一、周三、周五晚使用RF模式進行15 min的面部皮膚治療；每周二、周四、周六晚使用EMS模式進行10 min的居家皮膚治療。

1.3 效果評估 受試者于入組的第0天、第14天和第28天的上午9點～12點，在上海英格爾檢測技術(shù)服務(wù)有限公司皮膚參數(shù)測試實驗室進行面部皮膚皺紋、皮膚彈性及皮膚緊致度等參數(shù)檢測。測試環(huán)境溫度（21±1）℃，相對濕度（RH）（50±10）%，受試者測試前靜坐30 min后，使用德國Visioscan?VC 98皮膚表面紋理分析儀、Cutometer MPA580皮膚彈性測試儀、Glossymeter GL200皮膚光澤度測試儀、Colorimeter CL400皮膚顏色測試儀，美國VISIA-CR面部成像儀及Primos-CR三維成像系統(tǒng)對受試者面部進行拍照，對皺紋深度、皮膚彈性、皮膚顏色等參數(shù)進行綜合分析。

1.4 自評表 受試者自評表填寫時間為使用射頻儀后的第14天和第28天，由皮膚科醫(yī)師根據(jù)受試者對皺紋深度、皮膚彈性及緊致度等主觀感受等數(shù)據(jù)進行量化處理及記錄。

1.5 不良反應(yīng) 受試者和皮膚科?？漆t(yī)師共同觀察并記錄使用相關(guān)儀器治療后受試者皮膚出現(xiàn)紅斑、脫屑、水腫、瘙癢、刺痛等不良反應(yīng)的發(fā)生情況。

1.6 統(tǒng)計學分析 采用R4.0軟件進行數(shù)據(jù)分析，計量資料以均數(shù)±標準差（±s）表示，對相關(guān)數(shù)據(jù)進行正態(tài)分布檢驗，分別采用配對t檢驗、卡方檢驗、Wilcoxon秩和檢驗或協(xié)方差檢驗進行分析。以P＜0.05為有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1 受試者一般情況 本研究最終共有65例受試者完成測試，其中32例完成六極家用射頻儀測試，33例受試者完成四極家用射頻儀測試。受試者人群均為FitzpatrickⅢ型及Ⅳ型皮膚。使用六極射頻儀人群面部魚尾紋分級以3級為主（78.1%，25/32），其次為4級（12.5%，4/32）及 2級（9.4%，3/32）；使用四極射頻儀人群面部魚尾紋分級也以3級為主（63.6%，21/33），其次亦為 4級（21.2%，7/33）及 2級（15.2%，5/33）。1例使用六極射頻儀的受試者因不能按照規(guī)定時間回訪而剔除。相關(guān)詳細信息見英格爾皮膚專業(yè)實驗室測試報告（SHC21080936-01-C和 SHC21070970-C）。

2.2 使用六極家用射頻儀后受試者面部皺紋及皮膚質(zhì)地相關(guān)參數(shù)改變 32例使用多功能六極射頻儀的受試者在第28天其面部皮膚的皮膚彈性R2值、皮膚緊致度F4值、表皮層皮膚密度、眼周皮膚皺紋數(shù)量、眼周皮膚皺紋面積、法令紋皺紋數(shù)量、法令紋皺紋面積、皮膚顏色L*值、皮膚顏色ITA°值、皮膚光澤度、皮膚均勻度、皮膚角質(zhì)層細胞剝脫指數(shù)等參數(shù)均較基線值（第0天）差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.001）。面部皮膚的皮膚彈性R2值、皮膚緊致度F4值在第28天較基線值改善率分別達到了11.40%和11.74%。32例受試者在第0天魚尾紋分級以3級為主（78.1%；25/32），第14天以2級為主（59.4%；19/32），第28天仍以2級為主（81.3%；26/32）；法令紋分級在第0天以1級為主（40.6%；13/32），第14天以1級為主（46.9%；15/32），第28天仍以1級為主（53.1%；17/32）。見表 1及圖 1～3。

表1 使用多功能六極射頻儀后的32例女性受試者面部皮膚參數(shù)的對比 （±s）

表1 使用多功能六極射頻儀后的32例女性受試者面部皮膚參數(shù)的對比 （±s）

相關(guān)系列參數(shù) 使用前后對照 改善率（%）P第0天第28天皮膚彈性R2值 0.52±0.01 0.58±0.01 11.40 ＜0.001皮膚緊致度F4值 2.91±0.01 2.57±0.07 11.74 ＜0.001皮膚表皮層密度 0.65±0.01 0.70±0.01 7.05 ＜0.001眼角皮膚皺紋數(shù)量 65.41±3.15 61.91±2.92 5.35 ＜0.001眼角皮膚皺紋面積（mm2） 29.09±0.59 24.12±0.83 17.10 ＜0.001法令紋皺紋數(shù)量 60.91±2.80 47.06±2.52 22.73 ＜0.001法令紋皺紋面積（mm2） 13.94±0.35 11.27±0.47 19.16 ＜0.001皮膚顏色L*值 59.60±0.40 61.56±0.38 3.29 ＜0.001皮膚顏色 ITA°值 32.56±1.19 34.78±1.18 6.80 ＜0.001皮膚光澤度 7.07±0.20 8.48±0.18 19.85 ＜0.001皮膚均勻度 1.50±0.05 1.37±0.04 8.29 ＜0.001皮膚角質(zhì)層細胞剝脫指數(shù) 33.56±0.97 24.82±0.61 26.04 ＜0.001

圖1 使用多功能六極射頻儀前后眼周魚尾紋改善的示例

圖2 使用多功能六極射頻儀前后法令紋改善的示例

2.3 使用四極射頻儀治療后受試者面部皺紋及皮膚質(zhì)地相關(guān)參數(shù)改變 33例使用多功能四極射頻儀的受試者在第28天其面部皮膚的皮膚彈性R2值、皮膚緊致度F4值、表皮層皮膚密度、眼周皮膚皺紋數(shù)量、眼周皮膚皺紋面積、法令紋皺紋數(shù)量、法令紋皺紋面積、皮膚顏色L*值、皮膚顏色ITA°值、皮膚光澤度、皮膚均勻度、皮膚角質(zhì)層細胞剝脫指數(shù)等參數(shù)均較基線值（第0天）的差異均有統(tǒng)計學意義（P＜0.001）。面部皮膚法令紋皺紋面積、皮膚緊致度F4值在第28天較基線值改善率分別達到了20.20%和21.92%。另外，33名受試者在第0天魚尾紋分級以3級為主（63.6%；21/33），第14天以2級為主（51.5%；17/33），第 28天仍以 2級為主（60.6%；20/33），第28天魚尾紋分級降級較第0天分級數(shù)據(jù)差異有統(tǒng)計學意義的改善（P＜0.05）；法令紋分級在第0天以3級為主（54.5%；18/33），第14天（54.5%；18/33）和第 28天（60.6%；20/33）以 2級為主。見表2、圖3。

2.4 使用六極和四極射頻儀后第14天和第28天后皮膚相關(guān)參數(shù)對比 在第14天，使用六極射頻儀的受試者人群，其面部皮膚均勻度、眼角皮膚皺紋數(shù)量、法令紋皺紋數(shù)量與面積均顯著優(yōu)于（P＜0.05）使用四極射頻儀的受試者皮膚相關(guān)參數(shù)。在第28天，使用六極射頻儀的受試者人群，其面部皮膚緊致度F4值、皮膚亮度L*值和皮膚亮白度ITA°值均顯著優(yōu)于（P＜0.05）使用四極射頻儀的受試者皮膚相關(guān)參數(shù)。見表2、圖3。

圖3 使用六極及四極射頻儀后魚尾紋及法令紋分級的等級分布變化

表2 使用多功能四極射頻儀前后的33例女性受試者面部皮膚參數(shù)的對比

2.5 受試者自評結(jié)果 100%的受試者面部皮膚使用相關(guān)射頻儀治療28 d后感覺面部皮膚彈性增加、緊致度提高。例如，28 d后使用六極射頻儀的受試者，96.88%的受試者自覺面部皮膚光澤度提升，粗糙程度改善，93.75%自覺面部法令紋有改善，84.38%的受試者自覺眼周皮膚皺紋有改善。100%的受試者使用相關(guān)型號的四極和六極家用多功能射頻儀后皮膚未出現(xiàn)紅斑、疼痛、瘙癢、色素斑等皮膚燙傷或過敏的不良反應(yīng)。

3 討論

近年來，隨著我國社會經(jīng)濟的發(fā)展，基于光電治療的皮膚美容技術(shù)已成為求美者及學界共同關(guān)注的熱點[3]。其中，RF是一種以電磁波為基礎(chǔ)，通過引起真皮層水分子快速振蕩產(chǎn)生熱作用，從而達到刺激真皮層膠原增生以及改善淺層肌肉筋膜系統(tǒng)（SMAS）緊致度的皮膚美容技術(shù)[9-12]。RF可使表皮組織加熱達到42℃，即開始引起膠原蛋白結(jié)構(gòu)改變，啟動創(chuàng)傷修復機制，促進新生膠原、彈力纖維的合成及再分泌，達到緊膚提拉和改善膚質(zhì)的效果[13]。

醫(yī)療機構(gòu)的射頻儀往往需要有經(jīng)驗的醫(yī)師操作，且存在輸出功率大造成皮膚燙傷等風險，患者的時間和經(jīng)濟成本均較高[1，6]。相比之下，由于使用者大多數(shù)是非醫(yī)療專業(yè)人士，家用多功能射頻儀的研發(fā)應(yīng)該在安全性上有更高的要求。本研究中測試國產(chǎn)家用多功能射頻儀均通過在與皮膚接觸的導頭安裝高靈敏度的溫控儀、優(yōu)化RF頻率，降低RF極頭的金屬雜質(zhì)保證安全性，整個研究過程中未發(fā)現(xiàn)1例受試者皮膚燙傷的不良事件。尤其是受測的六極射頻儀，采用了雙面導頭設(shè)計和超秒溫控與動態(tài)識別技術(shù)（溫度單次采集頻率與移動識別為49KHz），一面導頭布置六個RF電極頭（1.0～1.25 MHz），呈圓形等間距的分布，增大了作用面積且避免能量的集聚。國內(nèi)外有研究報道提示，金屬鎳易誘發(fā)人體皮膚的變態(tài)反應(yīng)性炎性反應(yīng)[14]。然而本研究中未見1例因受測儀器電極頭與皮膚接觸導致受試者出現(xiàn)紅斑、瘙癢等皮膚過敏事件，可能與受測國產(chǎn)射頻儀極頭中的金屬鎳釋放量（每周0.10 μg/cm2）遠低于國家標準（每周＜0.88 μg/cm3）有關(guān)。

表3 分別使用六極射頻儀與四極射頻儀后的志愿者面部皮膚的彈性、膚色等參數(shù)改善的對比

是否有確切的改善皮膚皺紋及皮膚質(zhì)地的療效是測試多功能家用射頻儀效用的最重要目標之一。本研究中超過95%的受試者使用28 d后自覺面部皮膚彈性、緊致度、皺紋等有改善，后續(xù)的面部皮膚彈性R2值、緊致度F4值、表皮層皮膚密度、法令紋皺紋數(shù)量、面積及粗糙度Ra值等參數(shù)與基線值（第0天）相比差異有統(tǒng)計學意義，提示測試的國產(chǎn)多功能射頻儀能有效改善女性皮膚皺紋及皮膚質(zhì)地。此外，受試者人群面部皮膚光澤度、角質(zhì)層細胞剝脫指數(shù)的改善率也顯示集成紅光（620～626 nm）、藍光（450～455 nm）、綠光（515～525 nm）LED 照射在改善皮膚微循環(huán)、促進皮膚水油平衡方面有一定作用。值得注意的是，受試人群的皮膚紋皺紋分級在第14天時未出現(xiàn)差異有統(tǒng)計學意義的改善，提示家用多功能射頻儀需較長時間的規(guī)律使用才能獲得肉眼可見的皮膚抗衰效果。

總之，本研究中受測的2種型號多功能家用射頻儀有良好的皮膚皺紋和質(zhì)地改善的有效性和安全性，體現(xiàn)了近年來我國在相關(guān)科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢和水平。未來由于可預期的該領(lǐng)域社會需求的增長，政府專業(yè)機構(gòu)需要進一步加強該類儀器研發(fā)的監(jiān)管和引導，我國的家用多功能射頻儀產(chǎn)學研共創(chuàng)必將迎來新的發(fā)展階段，滿足廣大人民群眾對居家皮膚抗衰的需求。