用于單極切割的智能電外科設(shè)備的研制

趙忠源 王鴻睿 林洪宇 楊謹如 孫子杰 雷德秀 袁英凡 游國鵬 周宇

0 引言

電外科設(shè)備已經(jīng)成為當代手術(shù)中不可或缺的設(shè)備，尤其在內(nèi)鏡手術(shù)和外科手術(shù)中的使用率已經(jīng)超過了80%[1]。其應(yīng)用領(lǐng)域十分廣泛，可以在低功率下實現(xiàn)消融功能[2]，在大功率下實現(xiàn)切割[3]、凝血[4]等功能。電外科設(shè)備中的單極高頻電刀常用于分割組織或凝結(jié)組織[5]，相較于傳統(tǒng)的醫(yī)用器械，單極高頻電刀具有切割更快、兼顧止血的優(yōu)點[4]。在美國，每年與電外科設(shè)備相關(guān)的手術(shù)中，大約會產(chǎn)生40 000例燒傷病例[6]，并且會伴有一定的術(shù)后并發(fā)癥[6-7]。在利用高頻電刀工作前，操作者需要將背極板貼在患者大腿后側(cè)、臀部等位置，并保證背極板與人體皮膚完全接觸。當操作者使用刀狀電極作用于待切割組織時，頻率超過100 kHz的射頻能量通過刀狀電極作用于組織；刀狀電極的前端與組織接觸處會產(chǎn)生一個高密度的電流，高密度的電流使組織快速升溫；超過100℃時，組織就會氣化，實現(xiàn)切割[8]。國內(nèi)的高頻電刀市場一直處于高速發(fā)展階段，柯惠、愛爾博、滬通三家公司生產(chǎn)的電外科設(shè)備占據(jù)國內(nèi)高頻電刀市場的前三位[9]。國外醫(yī)療器械設(shè)備公司生產(chǎn)的高頻電刀大多具有一個或多個智能輸出模式，這些模式充分考慮了高頻電刀切割過程中造成的熱損傷強度，可以在面對不同的組織阻抗時自動調(diào)整高頻電刀的輸出功率、占空比等參數(shù)。而國內(nèi)醫(yī)療器械設(shè)備公司研發(fā)的高頻電刀僅包含恒功率輸出模式，相較于國外的高頻電刀而言較為落后。高頻電刀在恒功率模式工作時，輸出功率的選擇是一個難題：倘若輸出功率較低，可能會造成高頻電刀切割組織過程中，電刀筆受到過大阻力[10]；反之，則易使組織遭受較強熱損傷。在實際應(yīng)用中，醫(yī)生會更傾向于將高頻電刀設(shè)置為較高輸出功率，增大了組織熱損傷程度。因此在使用高頻電刀切割組織過程中，如何控制輸出功率平衡切割阻力、熱損傷使二者同時保持在較低水平，成為一個值得探究的問題。為此，本文研制了一臺用于單極切割的智能電外科設(shè)備。該設(shè)備包含恒功率模式以及智能電切模式。恒功率模式基于一種閉環(huán)控制算法實現(xiàn)，該算法由比例(proportional)、積分(integral)、微分(differential)三項組成，簡稱為PID。恒功率模式用于模擬國內(nèi)電外科設(shè)備，智能切割模式(intelligent cutting mode，ICM)基于PID算法和智能切割算法實現(xiàn)。

1 設(shè)備的研制

1.1 硬件部分

智能電外科設(shè)備如圖1所示，其內(nèi)部模塊包括電源模塊、主控模塊、射頻模塊、交流檢測模塊、接口模塊、人機交互模塊、腳踏模塊。各模塊間關(guān)系如圖2所示。

1—人機交互模塊；2—射頻模塊；3—器械接口一；4—器械接口二；5—接口模塊；6—交流檢測模塊；7—腳踏模塊；8—電源模塊；9—主控模塊。本設(shè)備長51 cm、寬30 cm、高20 cm

圖2 智能電外科設(shè)備模塊間關(guān)系

電源模塊包含交流至直流轉(zhuǎn)換部分和直流至直流轉(zhuǎn)換部分，為整個硬件系統(tǒng)供能。交流至直流轉(zhuǎn)換部分將220 V交流電轉(zhuǎn)化為48 V直流電。直流至直流轉(zhuǎn)換部分將48 V直流電壓源轉(zhuǎn)化為12 V、5.5 V、3 V，以給設(shè)備的控制模塊、交流檢測模塊、腳踏模塊、人機交互模塊、接口模塊供電，同時將48 V直流電壓源轉(zhuǎn)化一個高壓可調(diào)直流電壓源為射頻輸出提供能量。射頻模塊使用對稱式E類射頻放大器，將電源模塊的直流信號轉(zhuǎn)化為交流信號，改變電源模塊的輸出功率即改變設(shè)備的輸出功率，射頻模塊的輸出能力等同于設(shè)備的輸出能力。設(shè)備的最小輸出能力為1 W，在不同負載下的最大輸出功率曲線如圖3所示。

圖3 智能電外科設(shè)備的輸出功率曲線

射頻模塊輸出的大部分能量傳遞給接口模塊，接口板包含一個隔離變壓器和一個背極板檢測電路。隔離變壓器用于隔離應(yīng)用部分和非應(yīng)用部分，將射頻能量傳遞至外部器械，外部器械作用于人體完成切割功能。外部器械中電刀筆采用不銹鋼材質(zhì)。如圖4所示，背極板由雙負極板構(gòu)成。檢測電路可檢測兩部分間阻抗并轉(zhuǎn)換為電壓傳遞給單片機的模數(shù)轉(zhuǎn)換外設(shè)。當轉(zhuǎn)換后的電壓超過一定閾值時，視為某一塊背極板與人體貼合不完全，單片機會停止設(shè)備的輸出。

圖4 背極板

射頻模塊輸出的少部分能量則傳遞至交流檢測模塊。交流檢測模塊包含變壓器和峰值檢測電路。變壓器將射頻模塊輸出的電壓信號和電流信號取出并縮小為兩個幅值小于3.3V的正弦波，正弦波再通過峰值檢測電路轉(zhuǎn)化為兩個直流信號，最后傳遞給主控模塊。這兩個直流信號的幅值大小隨著設(shè)備的輸出電壓、電流的大小變化，變化比例線性單調(diào)，實現(xiàn)射頻輸出電壓、電流的檢測，同時根據(jù)檢測到的電壓電流信息計算出阻抗信息。人機交互模塊用于配置簡單便捷的操作界面。

主控模塊使用單片機STM32F103ZET6，通過ADC防止電源模塊、射頻模塊出現(xiàn)過壓、過流、過功率的情況，并與人機交互模塊、接口模塊進行通信和數(shù)據(jù)交互。通過算法控制射頻模塊的輸出能力。通過調(diào)節(jié)數(shù)模轉(zhuǎn)換外設(shè)的輸出值從而改變電源模塊中高壓可調(diào)直流電壓源的輸出能力，進而改變射頻模塊和整個設(shè)備的輸出能力。

1.2 算法部分

智能電外科設(shè)備利用PID算法調(diào)控輸出功率、電壓、電流，實現(xiàn)恒功率、恒壓、恒流功能。本文將1 ms作為PID單次調(diào)節(jié)的周期。PID參數(shù)主要涉及比例參數(shù)和積分參數(shù)，確定比例增益系數(shù)時，去掉公式中的積分參數(shù)項和微分參數(shù)項，比例參數(shù)的值由小至大不斷增加，直至出現(xiàn)系統(tǒng)震蕩為止。當次調(diào)節(jié)中的比例參數(shù)值取出現(xiàn)震蕩時比例參數(shù)值的60%～70%。在確定積分參數(shù)時，設(shè)定比例參數(shù)后，設(shè)定一個較大的積分參數(shù)并開始減小，直至系統(tǒng)不震蕩為止。當次調(diào)節(jié)中的積分參數(shù)取系統(tǒng)不震蕩時積分參數(shù)的150%～180%。經(jīng)由上述過程的調(diào)控可以使智能電外科設(shè)備經(jīng)過最多5ms的響應(yīng)時間便可達到目標值。

在電外科設(shè)備切割組織的過程中，組織受到的熱損傷的大小與組織切口附近的電流密度有關(guān)，而不同組織的阻抗范圍不盡相同[10]，因此智能切割算法的核心集中在控制輸出功率上。在電外科設(shè)備切割組織的過程中，組織的阻抗不斷變化，而氣化的組織附近會形成一個離子煙霧區(qū)，該區(qū)域內(nèi)組織阻抗變小[8]。智能切割算法流程如圖5所示，其判斷依據(jù)為阻抗變化，首先設(shè)定功率P1為初始功率一，功率P2為初始功率二，P3為持續(xù)功率。一般情況下，P1

圖5 智能切割算法流程

切換設(shè)備至智能電切模式，踩下腳踏，當電刀筆接觸到組織后，智能電外科切割設(shè)備功率變化如下：

(1) 輸出功率率先設(shè)置為P1且持續(xù)較短時間。

(2) 在P1持續(xù)期間內(nèi)，根據(jù)檢測到的組織阻抗作為條件，將輸出功率設(shè)置為P2，持續(xù)多個PID周期直至其輸出功率達到P2。

(3) 設(shè)置其輸出功率為P3，并不斷檢測阻抗，計算多次阻抗變化的平均值。阻抗變化較小時，其輸出功率根據(jù)阻抗的變化而產(chǎn)生較小的變化。阻抗變化較大時，其輸出功率會變化至P2，持續(xù)多個PID周期直至其輸出功率達到P2。

(4) 持續(xù)第三步直至腳踏板抬起，設(shè)備停止輸出。

2 設(shè)備能力的驗證實驗

通過記錄智能電外科設(shè)備的恒功率模式和ICM下切割體外豬肉組織過程中切口處的溫度數(shù)據(jù)，并進行組織切片分析以表征熱損傷的大小[11]，通過記錄電刀筆阻力數(shù)據(jù)表征切割阻力的大小，從而驗證智能電切算法是否可以平衡切割阻力、熱損傷，并使二者同時保持在較低水平。

2.1 實驗裝置

實驗利用智能電外科設(shè)備、紅外熱成像儀、三維移動平臺、抽風機、筆記本電腦、三腳架等設(shè)備。

采用紅外熱成像儀Fotric 323PRO記錄測量切口附近溫度，像素為160×120，熱靈敏度小于0.05 ℃。

測量電刀筆受到的阻力采用型號為FSR402、量程為5～200 g的壓力傳感器記錄。將壓力傳感器以及電刀筆固定于三維移動平臺的滑塊上，壓力傳感器放置于電刀筆和滑塊之間，并通過固定結(jié)構(gòu)壓緊。平臺Z軸滑塊帶動電刀筆運動時，即可測得壓力數(shù)據(jù)。三維移動平臺及固定后實物圖如圖6所示，圖中標出了平臺X、Y、Z三軸及各物品位置。

圖6 三維移動平臺

2.2 實驗材料

豬組織是一種常用于代替人體組織的實驗材料[12-13]，豬組織與人組織特別是皮膚等部位[14-15]的介電系數(shù)相近。

2.3 實驗設(shè)計

為驗證智能電外科設(shè)備的ICM在切割過程中平衡熱損傷與切割阻力的能力，本節(jié)設(shè)計了智能電外科設(shè)備在恒功率模式與ICM下的切割對比實驗。將新鮮的豬肉去除皮膚和脂肪部分，并將剩余的豬肉組織切成一個20 cm×10 cm×5 cm的長方體，置于背極板上。背極板連接著電外科設(shè)備輸出的一極，電刀筆連接著電外科設(shè)備輸出的另一極。同時將電刀筆與壓力傳感器通過圖7中結(jié)構(gòu)固定在三維移動平臺上。通過移動Z軸滑塊，使電刀筆接觸到豬肉組織。踩下腳踏板的同時，三維移動平臺沿X軸方向移動。在切割組織過程中，電刀筆受到的阻力數(shù)據(jù)通過電刀筆經(jīng)單片機傳遞至電腦。在被切割組織斜上方放置熱成像儀，借助D-USB數(shù)據(jù)線使其與筆記本電腦相連，通過筆記本電腦操作熱成像儀實時記錄每次切割過程中切口附近溫度變化，實驗后利用熱成像儀的分析軟件分析溫度數(shù)據(jù)。最后將實驗用組織進行切片并分析。

圖7 三維移動平臺與壓力傳感器、電刀筆的連接

恒功率模式輸出功率分別設(shè)置功率為20、50、80 W，每種功率下切割5次；ICM切割5次。每組切割深度均為5 mm，切割距離10 cm。記錄切口附近溫度數(shù)據(jù)、電刀筆阻力數(shù)據(jù)，并對切割后組織進行組織學切片分析。

2.4 實驗方法

使用FOTRIC公司的AnalyzIR軟件對熱成像儀的溫度測試結(jié)果進行分析，AnalyzIR軟件可以實時截取單幀圖像，并可獲取圖像內(nèi)所有點的溫度數(shù)據(jù)。獲取溫度測試數(shù)據(jù)后再使用GraphPad軟件進行匯總分析。在對切割后組織進行組織學切片分析過程中，通過對比智能電外科設(shè)備在不同模式下切割組織時，組織切口附近溫度以及組織學切片分析結(jié)果來評估熱損傷。通過電腦串口接收智能電外科設(shè)備切割時電刀筆受到的阻力，使用GraphPad軟件對阻力數(shù)據(jù)進行分析，以評估阻力大小。采用單因素方差分析，P<0.05認為差異有統(tǒng)計學意義。

2.5 實驗結(jié)果及分析

不同條件下，智能電外科設(shè)備切割肌肉組織溫度測試結(jié)果如圖8所示。圖中各個點的溫度變化通過顏色表征。以圖中黃色較為明顯的位置進行舉例說明。對于恒功率模式輸出功率設(shè)置為50W和80W來說，其黃色高溫區(qū)域范圍較大且呈扇形。而在ICM和恒功率模式輸出功率設(shè)置為20W下，黃色高溫范圍是一條完整的直線。

溫度分布的箱型圖，如圖9所示。可以看出，各組溫度數(shù)據(jù)的最大值和最小值以及波動范圍都按以下的順序遞增：20 W

圖9 不同條件下切割組織測得的切口處溫度分布

不同條件下肌肉組織切片如圖10所示?？梢钥闯觯诤愎β誓Ｊ较螺敵龉β试O(shè)置為80 W時組織炭化面積最大，20 W時組織炭化面積最小。在另外兩種條件下，組織炭化面積基本相等。

圖10 不同輸出功率下肌肉組織切片

結(jié)合以上結(jié)果可知，組織熱損傷大小按以下順序排列：80 W>50 W>ICM>20W。

不同條件下各組切割肌肉組織壓力測試結(jié)果如圖11所示?？梢钥闯?，在恒功率模式下輸出功率設(shè)置為80 W及ICM時，切割過程中電刀筆受到的阻力很小且穩(wěn)定。而在恒功率模式下輸出功率設(shè)置恒為50 W時阻力先升高后降低，20 W時切割阻力已超過1 N，很不穩(wěn)定。恒功率模式輸出功率設(shè)置為80 W、ICM切割組織時，電刀筆受到的阻力最小且最穩(wěn)定。電刀筆受到的阻力大小按以下順序排列：20 W> ICM>50 W>80 W。

圖11 不同條件下切割組織測得的電刀筆阻力隨時間的變化

綜上，恒功率模式輸出功率設(shè)置為80 W時切割阻力最小，但是此時熱損傷最大；20 W時熱損傷最小，但切割阻力最大。而ICM在切割過程中平衡熱損傷與切割阻力，熱損傷僅次于20 W對照組，切割阻力僅次于80 W對照組。

3 結(jié)論

本文研制的用于單極切割的智能電外科設(shè)備以反饋環(huán)路為基礎(chǔ)，通過PID算法和智能電切算法實現(xiàn)了智能電切模式。實驗結(jié)果表明，在智能電切模式下，組織熱損傷和切割阻力均處于第二低的水平。

智能的功率變換能力使得操作者在使用該設(shè)備進行手術(shù)時不必考慮功率過大造成的組織嚴重熱損傷，也不必考慮功率過低導(dǎo)致切割阻力過大、手術(shù)時間過長等問題，大大提高了手術(shù)的效率及安全性。