以高效能監(jiān)管促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 安徽省藥監(jiān)局奮力譜寫建設(shè)現(xiàn)代化美好安徽“藥監(jiān)答卷”

“近年來，安徽省藥品監(jiān)督管理局在中藥科學(xué)監(jiān)管方面進(jìn)行了積極的探索，很多工作走在全國的前面。”8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長趙軍寧在安徽調(diào)研中藥監(jiān)管工作時說道。

馮一余趕緊打招呼說，對不起，對不起，吵醒你們了。婦女說，毛病啊，這時候找人？她這一開口，聲音奇大，回聲在樓道里嗡嗡作響。保安很盡責(zé)，下意識地“噓”了一聲。婦女不滿說，噓什么噓，你們吵了我，還噓我？馮一余又趕緊解釋，不是我們要吵你，是他們家的車占了我的位，我的車沒法停了，只好來叫他們。婦女翻了個白眼，退進(jìn)去，“砰”地關(guān)上門。

加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管、推動中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，是安徽省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“安徽省藥監(jiān)局”）有力推進(jìn)全省藥品監(jiān)管工作的一個縮影。近年來，安徽省藥品監(jiān)管系統(tǒng)深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全工作的重要指示批示精神，認(rèn)真落實安徽省委、省政府重點工作部署和“一改兩為”要求，把加強(qiáng)黨的政治建設(shè)擺在首位，持續(xù)改進(jìn)工作作風(fēng)，深入實施藥品監(jiān)管能力全面提升工程，統(tǒng)籌推進(jìn)藥品質(zhì)量安全放心行動和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“賦能”行動，藥品監(jiān)管能力建設(shè)成效突出，全省藥品安全形勢保持穩(wěn)定向好，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得積極進(jìn)展。在全國藥品安全考核中，安徽省繼2020年取得并列全國第一名的好成績后，2021年成功蟬聯(lián)全國第一名，取得了新的歷史性成績。

全面提升：監(jiān)管能力建設(shè)成效突出

安徽省藥監(jiān)局將監(jiān)管能力建設(shè)作為解決藥品監(jiān)管工作現(xiàn)實困難和推動藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重大基礎(chǔ)性工程，寫入安徽省人民政府工作報告，列入安徽省委、省政府年度重點工作，高位推進(jìn)落實。

海螺肉脫腥前共鑒定出33種揮發(fā)性成分，脫腥后共鑒定出27種揮發(fā)性成分(結(jié)果中去除了硅氧烷類化合物)。由總離子流圖圖4(A，B)可知，海螺肉脫腥后響應(yīng)值明顯降低，說明紅茶處理效果顯著。

據(jù)了解，為認(rèn)真貫徹落實安徽省委、省政府“一改兩為五做到”和“優(yōu)環(huán)境、穩(wěn)經(jīng)濟(jì)”工作部署要求，安徽省藥監(jiān)局立足監(jiān)管“賦能”，以作風(fēng)轉(zhuǎn)變?yōu)橥黄瓶?，深入全省各地開展“百人訪千企、紓困解難題”主題活動，實實在在地幫助企業(yè)解決“急難愁盼”問題。今年1～8月，該局累計走訪企業(yè)766家次，收集企業(yè)訴求638條，現(xiàn)場答復(fù)、協(xié)調(diào)解決等辦理完成559條，持續(xù)推進(jìn)79條，真正將走訪調(diào)研的“問題清單”變成為企紓困解難的“工作清單”。

項目采用歐盟水框架指南（EU Water Framework Directive）的標(biāo)準(zhǔn)，在德國專家的具體指導(dǎo)下，在北京開展了6條示范小流域88km小型河（溝）道的生態(tài)調(diào)查、評價、規(guī)劃、設(shè)計和示范工程建設(shè)工作，目的是修復(fù)和保持水體的生態(tài)功能，增加水體的景觀和生態(tài)價值。

與此同時，以省政府令公布實施《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，制發(fā)藥品檢查工作規(guī)范、化妝品行政處罰裁量基準(zhǔn)等制度規(guī)范15項；在全國率先設(shè)立藥品檢查員高級專業(yè)人才評價機(jī)制，認(rèn)定首批高級藥品檢查員；牽頭組建長三角區(qū)域統(tǒng)一的藥品監(jiān)管培訓(xùn)師資庫，加快推進(jìn)長三角檢查員培訓(xùn)資源共享；加快建設(shè)國家藥品監(jiān)督管理局中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室，開發(fā)上線中藥分子序列標(biāo)準(zhǔn)平臺，在全國首次將分子生物學(xué)技術(shù)結(jié)合大數(shù)據(jù)平臺的存儲和分析應(yīng)用于現(xiàn)代中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系；有序推進(jìn)藥品許可備案系統(tǒng)升級改造等信息化項目建設(shè)，安徽省藥品智慧監(jiān)管平臺對上對下數(shù)據(jù)交換更加順暢，全省藥品監(jiān)管信息化水平進(jìn)一步提升。

“嚴(yán)”字當(dāng)頭：藥品安全風(fēng)險持續(xù)穩(wěn)控

在抓緊抓實防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管方面，持續(xù)強(qiáng)化新冠病毒疫苗生產(chǎn)監(jiān)管，健全完善監(jiān)管制度，派出駐廠檢查員，建立鞏固“1+4+N”（即一個督導(dǎo)組、四個檢查組、若干檢查員）檢查督導(dǎo)工作機(jī)制，有效保障皖產(chǎn)新冠病毒疫苗質(zhì)量安全；加強(qiáng)對企業(yè)的培訓(xùn)指導(dǎo)，成功助推皖產(chǎn)新冠病毒疫苗獲批附條件上市。同時，凝聚全省各級藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門合力，深入開展全省疫苗儲存運輸質(zhì)量專項監(jiān)督檢查，有效保證了全省接種疫苗質(zhì)量安全。

安徽省藥監(jiān)局還持續(xù)深化藥品安全社會共治，制發(fā)藥械妝生產(chǎn)經(jīng)營使用全領(lǐng)域全環(huán)節(jié)主體責(zé)任清單及藥械經(jīng)營使用單位落實主體責(zé)任自查清單，督促規(guī)范企業(yè)主體責(zé)任落實；召開藥械妝相關(guān)行業(yè)協(xié)會座談會，加強(qiáng)與行業(yè)協(xié)會溝通聯(lián)系，發(fā)揮協(xié)會的政企橋梁紐帶作用，在推動行業(yè)自律、提高監(jiān)管效能、搭建發(fā)展平臺、服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面貢獻(xiàn)更大作為。

今年以來，安徽省藥品監(jiān)管系統(tǒng)積極克服新冠肺炎疫情影響，落實定期風(fēng)險會商制度，嚴(yán)格風(fēng)險排查、會商、研判、處置閉環(huán)管理，通過強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險監(jiān)測、抓緊抓實防疫藥械質(zhì)量監(jiān)管、扎實推進(jìn)藥品安全重點監(jiān)管、深入推進(jìn)藥品安全專項整治、持續(xù)深化藥品安全社會共治等，有效穩(wěn)控藥品安全風(fēng)險，守住了全省藥品安全底線。

其中，在深入推進(jìn)藥品安全專項整治行動方面，自國家藥品監(jiān)督管理局部署開展該行動以來，安徽省各級藥品監(jiān)管部門高位布局、統(tǒng)籌謀劃，因地制宜、因情施策、創(chuàng)新推進(jìn)，將該行動與2022“藥品安全春風(fēng)行動”、“藥安鄉(xiāng)村2022”藥械專項稽查行動、藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管控“筑安”行動、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險排查治理、醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查整治、兒童化妝品安全風(fēng)險隱患排查治理等各項整治行動緊密結(jié)合，不但見事早、行動快，而且方法活、力度大、有特色，取得明顯成效。今年1～8月，全省共計查處藥械妝案件3962件，涉案金額達(dá)3815.33萬元，移送公安機(jī)關(guān)案件數(shù)96件。

監(jiān)管“賦能”：促發(fā)展穩(wěn)經(jīng)濟(jì)用心用力

近日，合肥偉海謳斯醫(yī)藥科技有限公司為安徽省藥監(jiān)局送去一面“解企業(yè)之所急 紓企業(yè)之所困”的錦旗，真誠感謝該局在“十大皖藥”發(fā)展方面為企業(yè)提供的政策指導(dǎo)。

今年以來，該局統(tǒng)籌推進(jìn)藥品監(jiān)管能力建設(shè)與“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃落實，將安徽省委辦公廳、省政府辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)具體舉措》細(xì)化分解為76項具體任務(wù)，逐項明確責(zé)任分工和路線圖、時間表，加強(qiáng)工作調(diào)度。同時，將市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)納入對各市政府藥品安全考核內(nèi)容，加強(qiáng)督促指導(dǎo)，系統(tǒng)推進(jìn)監(jiān)管能力建設(shè)各項工作。

在持續(xù)開展“百人訪千企、紓困解難題”主題活動的基礎(chǔ)上，安徽省藥監(jiān)局還不斷深化“藥企政策我來答”“藥械創(chuàng)新我來幫”等活動，持續(xù)加大對企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的政策指導(dǎo)和技術(shù)支持力度，得到轄區(qū)企業(yè)的高度認(rèn)可；積極推動產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，綜合采取政策指導(dǎo)、合作共建、試點先行、建議咨詢等方式，因地制宜助力合肥、亳州、滁州、黃山等地打造生命健康產(chǎn)業(yè)集群；與黃山市、滁州市人民政府簽訂合作協(xié)議，并在黃山市設(shè)立全省首家醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站，“零距離”服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)成果初顯。

回顧本年度16位“會計先生”逐夢前行的故事，他們從不同的起點啟程，身處不同的環(huán)境，跨越不同的障礙，卻有著為夢想勇毅篤行、矢志不渝的相同情懷。先生們的故事里有每一位財會人拼搏奮斗的影子，正是這樣千千萬萬的追夢者，為我國財會事業(yè)的改革與發(fā)展貢獻(xiàn)綿綿不絕之力。致敬每一位將心中理想與國家發(fā)展緊密聯(lián)系的奮斗者，每一位過盡千帆依然初心不變的前行者，每一位勇于突破藩籬“會當(dāng)凌絕頂”的攀登者！

與此同時，安徽省藥監(jiān)局還堅持高位統(tǒng)籌、系統(tǒng)謀劃、創(chuàng)新推進(jìn)，全面深化“放管服”改革，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，以實打?qū)嵉膭?chuàng)新力、服務(wù)力，感召省外優(yōu)質(zhì)藥械資源要素不斷向安徽省匯聚，有力推動了安徽省藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新水平和能力提升，全省藥械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)健康有序、高質(zhì)量發(fā)展。得益于各級藥品監(jiān)管部門的共同努力，2021年，全省共計新增藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)145家，同比增長11%。2021年以來，全省各類藥品注冊批件、第三類醫(yī)療器械首次注冊品種、第二類醫(yī)療器械首次注冊品種新增數(shù)量均實現(xiàn)新的突破。另外還有100多個創(chuàng)新藥、仿制藥及創(chuàng)新醫(yī)療器械，已經(jīng)向國家藥品監(jiān)督管理局申報，目前正在審評之中。

“今后，我局將聚焦聚力‘一改兩為五做到’，以趕考的清醒和堅定，以高效能監(jiān)管促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，奮力譜寫新時代藥品監(jiān)管事業(yè)新篇章，努力交出建設(shè)現(xiàn)代化美好安徽的‘藥監(jiān)答卷’。”吳麗華說道。