藥學監(jiān)護標準制訂與解析

侯文婧，沈素，溫愛萍，甄健存，卜一珊，徐彥貴，張瑩，徐珽，金朝輝，劉思明，于魯海

(1.首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院藥學部，北京 100050；2中國醫(yī)院協(xié)會藥事專業(yè)委員會，北京 100035；3.天津市第一中心醫(yī)院藥學部，天津 300192；4.四川大學華西醫(yī)院臨床藥學部，成都 610041；5.新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院藥學部，烏魯木齊 830001)

藥學監(jiān)護是指藥師應用藥學專業(yè)知識為患者提供直接的、與藥物使用相關的藥學服務，以提高藥物治療的安全性、有效性與經(jīng)濟性[1-4]。隨著醫(yī)療體制改革的不斷深入以及人們對合理用藥需求的增加，藥學監(jiān)護已成為醫(yī)院藥師工作的重要內容。目前，我國三級醫(yī)院開展住院患者藥學監(jiān)護工作的占78.5%，二級醫(yī)院開展率為33.3%[5]。建立醫(yī)療機構藥事管理與藥學服務標準，對規(guī)范醫(yī)院藥學服務，發(fā)揮藥師作用，提高藥師隊伍素質，保障患者合理用藥具有重要意義。中國醫(yī)院協(xié)會藥事管理專業(yè)委員會組織制訂中國醫(yī)院協(xié)會團體標準《醫(yī)療機構藥事管理與藥學服務》，將藥學監(jiān)護定為核心內容之一，于2021年12月正式發(fā)布[6]。本研究旨在介紹《醫(yī)療機構藥事管理與藥學服務第2-7部分：臨床藥學服務 藥學監(jiān)護》(下稱標準)中相關內容，為實現(xiàn)同質化、規(guī)范化、標準化的藥學監(jiān)護提供參考。

1 標準制訂

1.1編制方法

1.1.1編制團隊 標準經(jīng)中國醫(yī)院協(xié)會藥事專業(yè)委員會組織，由首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院和新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院共4家單位組成編制團隊。

1.1.2編制原則 以保障患者合理用藥以及保證標準條款具有科學性、通用性、指導性和可操作性為原則，以實現(xiàn)同質化、規(guī)范化、標準化的藥學監(jiān)護工作為目的。

1.1.3編制方法 根據(jù)“問題梳理→框架建立→初稿撰寫→意見征集→標準形成”的技術路線，通過對國內外處方調劑相關標準、政策法規(guī)、技術規(guī)范、文獻資料等進行梳理，結合我國醫(yī)院藥學服務管理現(xiàn)狀和行業(yè)專家意見，明確醫(yī)療機構用藥監(jiān)護工作中的基本要求、服務過程、質量管理與評價改進全過程的管理規(guī)范，整合關鍵要素，確定各項內容，制訂初稿；再通過多輪專家意見征集(征集對象包括中國醫(yī)院協(xié)會標準化管理委員會委員、22家三級醫(yī)院和3家二級醫(yī)院的藥學專家)，形成標準發(fā)布稿。

1.2問題梳理 “問題梳理”主要通過查詢相關資料進行，具體方式有：①檢索國內外標準發(fā)布機構發(fā)布的相關標準；②查詢國內外醫(yī)院評審機構發(fā)布的評審標準；③國家衛(wèi)生主管部門網(wǎng)站發(fā)布的相關文件；④檢索國內外醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)(尤其醫(yī)院藥學相關)的學會/協(xié)會網(wǎng)站；⑤以“藥學監(jiān)護”“用藥監(jiān)護”“pharmaceutical care”“medication care”“medication monitoring”檢索中國知網(wǎng)、萬方、Pubmed、Embase數(shù)據(jù)庫。

1.2.1國內外管理標準梳理 編制組對全國標準信息公共服務平臺、國外標準學會、國際標準化組織、美國標準學會、歐洲標準化委員會、德國標準化學會、英國標準學會等進行檢索，未查到關于藥學監(jiān)護的相關標準。

1.2.2國內外醫(yī)院評審標準 原衛(wèi)生部發(fā)布《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則(2011版)》[7]“4.15.7配備臨床藥師，參與臨床藥物治療，提供用藥咨詢服務，促進合理用藥”項下涉及對臨床藥師工作的評價，其中包括“對重點患者實施藥學監(jiān)護和建立藥歷，且工作記錄完整”等藥學監(jiān)護相關內容。

美國醫(yī)療機構評審國際聯(lián)合委員會發(fā)布《美國醫(yī)療機構評審國際聯(lián)合委員會醫(yī)院評審標準(第六版)》[8]“藥物管理和使用”項下對“監(jiān)測患者的用藥反應”進行了明確的要求。

1.2.3政府管理政策法規(guī)梳理 《關于加快藥學服務高質量發(fā)展的意見(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45號)》[9]從5個方面提出14項要求，其中“充分發(fā)揮臨床藥師作用”與藥學監(jiān)護的主題契合。

1.2.4醫(yī)院藥學相關的學會/協(xié)會網(wǎng)站文件梳理 編制組重點檢索美國醫(yī)院藥師學會(American Society of Health-System Pharmacists，ASHP)，美國臨床藥學協(xié)會(American College of Clinical Pharmacy，ACCP)里與藥學監(jiān)護記錄相關的文件[10-12]，中國醫(yī)院協(xié)會發(fā)布的“關于進一步加強臨床藥師制體系建設的通知”[13]以及中國藥師協(xié)會發(fā)布的《藥師藥學服務勝任力評價標準》[14]。

1.2.5文獻梳理 從藥學監(jiān)護的前期準備(藥師的準入資格、軟硬件設備、場所、質量管理、建立有償服務機制)、藥學監(jiān)護的實施(監(jiān)護對象的確定、監(jiān)護內容及實施、記錄與存檔、隨訪)以及評估與持續(xù)改進三個方面進行文獻檢索，重點參考分級藥學監(jiān)護的制訂與實施[15]。

1.3意見征集 編制組根據(jù)問題梳理結果，結合組內討論意見，形成藥學監(jiān)護標準的征求意見稿。經(jīng)過內部意見、兩輪外部意見和中國醫(yī)院協(xié)會標準化管理委員會意見的征集，最終形成終稿。各輪意見征集情況見表1。

表1 藥學監(jiān)護標準意見征集匯總

2 標準內容解析

針對住院患者的藥學監(jiān)護標準分為基本要求、服務過程(監(jiān)護對象、監(jiān)護內容、監(jiān)護結果、監(jiān)護記錄、監(jiān)護時限)、質量管理與評價改進3個關鍵環(huán)節(jié)，共13個要素，見圖1。

圖1 藥學監(jiān)護關鍵要素

2.1基本要求 在不同的醫(yī)療機構，臨床藥學崗位的藥師資質要求如學歷、專業(yè)、工作年限、專業(yè)技術職稱等不盡相同，且全國范圍內仍有相當部分在臨床藥學崗位工作的藥師尚未有機會取得臨床藥師崗位培訓證書，而藥學監(jiān)護是每一位臨床藥師的日常工作，基于此，標準采納較為寬松的人員要求，即：從事藥學監(jiān)護工作的藥學人員只要符合“經(jīng)本醫(yī)療機構認定在臨床藥師崗位上工作的臨床藥師”或“取得臨床藥師崗位培訓證書的臨床藥師”(以下簡稱藥師)兩個條件之一即可。

考慮到住院患者藥學監(jiān)護的工作內容，實際工作可在患者所在病區(qū)及藥師辦公室完成。在辦公室，醫(yī)療機構應為藥師配備有可供查閱患者醫(yī)療信息的電腦，能夠檢索藥學信息的可連接互聯(lián)網(wǎng)的電腦或其他電子設備，同時授予藥師查閱患者用藥相關醫(yī)療信息的權限，這是基本要求。信息技術、人工智能的不斷發(fā)展，不但推動醫(yī)療系統(tǒng)的信息化建設，同時也使醫(yī)院管理與工作流程得以不斷改變和優(yōu)化，建議醫(yī)療機構根據(jù)實際情況，引進相關信息系統(tǒng)助力藥師開展藥學監(jiān)護工作，可授予藥師在病歷系統(tǒng)中記錄藥物治療監(jiān)護的權限[16]，以保證監(jiān)護過程可追溯。

2.2服務過程 藥學監(jiān)護的服務對象為住院患者，考慮目前大部分醫(yī)院因人員不足，藥學監(jiān)護的對象尚且無法覆蓋全部住院患者，建議藥師可根據(jù)患者的病理生理狀態(tài)、疾病特點、用藥情況和特殊治療情況，選擇部分患者作為監(jiān)護對象[2]。標準圍繞①特殊人群：如肝腎功能不全、兒童、老齡、妊娠期、急危重癥患者；②特殊用藥：如多藥治療、使用高警示藥品、經(jīng)特殊途徑給藥(霧化器、輸液泵、胃管等)；③特殊治療：如血液透析，從3個方面推薦對于影響藥品體內過程或療效、不良反應的人群作為重點服務對象。需要注意的是，本標準中所列內容為基本要求，藥師在實際工作可有所擴充，編制組建議有條件的醫(yī)療機構參考護理分級[17]，根據(jù)患者病情和(或)用藥情況進行評定而確定監(jiān)護級別，積極開展分級藥學服務[15]，合理分配藥師的投入時間與精力。另外，由于標準所列內容較為寬泛，藥師需結合實際情況，從疾病特點、患者狀態(tài)、藥品特征等角度對監(jiān)護工作進行細化。近來已有醫(yī)療機構利用先進的信息技術手段，開發(fā)構建電子藥歷管理平臺或智慧臨床藥師工作站，協(xié)助藥師開展藥學服務工作，使更多的患者接受標準化的藥學監(jiān)護，從而保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全[18-19]。

藥學監(jiān)護的內容包括用藥方案合理性、用藥方案療效監(jiān)護、藥品不良反應監(jiān)護、藥物治療過程監(jiān)護、患者依從性監(jiān)護、檢測結果解讀等6個方面，標準對這些內容進行詳細的闡述。在實際工作中，藥師可根據(jù)個人經(jīng)驗，同時參考同行經(jīng)驗、相關論著、文獻等制訂工作路徑。藥師應書寫藥學監(jiān)護記錄表，可參考標準附錄，亦可根據(jù)藥學監(jiān)護對象的疾病特征、用藥情況和其他個體化需求設計表格。同時，應重視與醫(yī)師、護士、患者或家屬的溝通，關注工作成效，主動獲知各方對用藥建議的采納情況、接受程度及反饋意見，不斷優(yōu)化工作模式，提升專業(yè)能力，與醫(yī)護患形成穩(wěn)定的治療團隊，促進合理用藥。

編制組參考《醫(yī)療質量安全核心制度要點》中首診負責制度，借鑒其中基本要求，如明確患者在診療過程中不同階段的責任主體，保障患者診療過程中診療服務的連續(xù)性，首診醫(yī)師應當作好醫(yī)療記錄，保障醫(yī)療行為可追溯。住院患者藥學監(jiān)護應貫穿于患者藥物治療的全過程，從確認患者為監(jiān)護對象開始，至治療目標完成、轉科或出院為止。如患者有轉科，再次轉回病區(qū)后，應重新評估是否將其列為藥學監(jiān)護對象。確保藥師對于住院患者的藥學服務更加全面、連貫。

2.3質量管理與評價改進 標準對藥學監(jiān)護的質量控制、成效評估及持續(xù)改進均提出基本要求。醫(yī)療機構應在管理制度中明確考核內容、標準并組織實施。藥師作為藥學監(jiān)護執(zhí)行者，應不斷學習與提高專業(yè)知識與技能，以恰當?shù)男问教峁蚀_的藥學知識或信息，并根據(jù)患者情況隨時調整工作方式與內容。同時，藥學監(jiān)護工作不可能由藥師單槍匹馬來完成，唯有與醫(yī)師、護士、患者及家屬進行良好、有效溝通，在反饋中思考、成長，各方協(xié)力不斷完善相關規(guī)章制度、優(yōu)化工作流程，才能促進藥學監(jiān)護工作的良性發(fā)展。

關于藥學監(jiān)護的考核內容應包括：藥師實施藥學監(jiān)護的患者范圍和數(shù)量、監(jiān)護要點，用藥建議內容，藥品不良反應處置過程及上報情況，針對患者用藥依從性的措施等。評價藥學監(jiān)護質量，可開展有效性評價、安全性評價、患者用藥依從性評價等[20]。具體形式與內容可匹配國家或地方醫(yī)療機構評審及績效考核的相關要求。

3 討論

3.1藥學監(jiān)護標準的通用性 2011年，原衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，規(guī)定藥學部門“開展以患者為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織藥師參與臨床藥物治療，提供藥學專業(yè)技術服務”。隨著多年的發(fā)展，我國藥學服務發(fā)展飛速，藥學監(jiān)護已成為臨床藥師的核心工作內容。為達到藥學監(jiān)護標準的通用性，標準在各要素的闡述中照顧到了各級各類醫(yī)院的藥學服務水平，適用于各級各類醫(yī)療機構。

3.2藥學監(jiān)護標準的科學性 藥學監(jiān)護標準屬于管理標準，旨在規(guī)范不同醫(yī)療機構的藥學監(jiān)護工作。本標準編制團隊匯聚了國內醫(yī)療、藥學、管理專家與具有多年工作經(jīng)驗的臨床藥師，在標準制訂過程中，編制組對國內外相關標準、評審標準、專業(yè)網(wǎng)站、專業(yè)書籍和文獻進行全面學習和梳理，以保證每條標準的科學性。此外，在征求意見、專家論證等環(huán)節(jié)得到了國內多家醫(yī)院院長、知名藥學專家的大力支持，提出了很多寶貴意見和建設性建議，為標準的科學性奠定良好基礎。

3.3藥學監(jiān)護標準的可操作性 藥學監(jiān)護標準基于臨床藥師工作實際，明確醫(yī)療機構用藥監(jiān)護工作中的基本要求、服務過程、質量管理與評價改進等3個環(huán)節(jié)，對監(jiān)護對象、監(jiān)護內容、監(jiān)護結果、監(jiān)護記錄、監(jiān)護時限等提出要求，推動多部門、多崗位的溝通合作，以及持續(xù)化建設，使標準在實際落地中具有可操作性。

3.4藥學監(jiān)護標準的可擴展性 藥學監(jiān)護標準基于對既往和現(xiàn)行藥學監(jiān)護工作形式、內容、存在的問題而進行的基本規(guī)范，在標準高度、框架節(jié)點和要素上均留有可擴展和提升的空間。一是可制訂患者分級標準來指導藥師進行分級藥學監(jiān)護，并對不同級別的藥學監(jiān)護內容進行細化，二是可根據(jù)國家、地方或上級部門的要求以及醫(yī)療機構發(fā)展的需要進行拓展和拔高，如積極利用信息化技術手段優(yōu)化工作、采用先進的管理理念評價藥學監(jiān)護工作。