中醫(yī)蠟療對腰椎間盤突出癥治療效果的系統(tǒng)評價

陳君穎，林 晶，林燕明

（福建省立醫(yī)院骨一科，福建 福州 350001）

腰椎間盤突出癥（lumbar disc herniation,LDH）是在腰椎間盤突出的病理基礎(chǔ)上，由突出的椎間盤組織刺激和（或）壓迫神經(jīng)根、馬尾神經(jīng)所導致的臨床綜合征[1]，LDH 是導致腰腿部疼痛的重要原因，嚴重影響了患者的日常生活質(zhì)量和社會生產(chǎn)力[2]。指南指出，非手術(shù)治療是不伴有顯著神經(jīng)損害的LDH 患者的首選治療方法[1]，其中中醫(yī)藥療法在治療LDH 的臨床實踐中取得了獨特的優(yōu)勢[3,4]。中醫(yī)蠟療是利用加熱后的石蠟將溫熱刺激作用于受傷部位治療疾病的傳統(tǒng)中醫(yī)外治療方法，其簡單易行、療效確切，在緩解疼痛和改善循環(huán)等方面均具有明顯優(yōu)勢[5,6]。本研究擬以中醫(yī)蠟療治療LDH 的臨床隨機對照試驗（randomized controlled trials , RCTs）進行系統(tǒng)評價，以明確中醫(yī)蠟療對LDH 的臨床療效，為其提供循證醫(yī)學證據(jù)，供同類研究參考。

1 資料與方法

1.1 檢索策略 檢索中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、維普數(shù)據(jù)庫和中國生物醫(yī)學文獻服務(wù)系統(tǒng)、The Co‐chrane Library、Web of Science、PubMed、Embase、OVID 9 個數(shù)據(jù)庫，檢索時間從各數(shù)據(jù)庫建庫至2021 年11 月20 日，中文檢索詞：蠟療/熱蠟療法/蠟療法、腰椎間盤突出癥/腰突/腰椎間盤等；外文檢索詞：Paraffin therapy/Hot wax therapy/Wax therapy， Lumbar disc herniation/Interverte‐bral disc disease/Intervertebral Disk Displacement等。

1.2 文獻納入與排除標準

1.2.1 文獻納入標準①文獻類型：RCTs；②研究對象：腰椎間盤突出癥患者；③干預(yù)措施：試驗組在對照組的治療基礎(chǔ)上僅增加蠟療法；④結(jié)局指標：有效率、疼痛視覺模擬評分法（Visual Ana‐logue Scale, VAS）、日本骨科協(xié)會下腰痛評分量表（The Japanese orthopedics association score,JOA）、患者主觀滿意度等評價指標。

1.2.2 文獻排除標準①重復報告的文獻；②病例報告、經(jīng)驗報告、動物實驗研究、綜述；③會議論文或僅有摘要無全文且無法聯(lián)系上原作者獲取完整數(shù)據(jù)的文獻。存在上述任意一項者排除。

1.3 文獻篩選與資料提取 將檢索獲取的題錄導入Endnote X9 軟件去重和初篩，后全文閱讀確定納入文獻，由兩位研究者獨立完成以上過程，若存在歧義部分則進行討論或請第三位研究者解決。文獻納入后進行資料提取，提取資料包括題名、作者、發(fā)表時間、干預(yù)方法和結(jié)局指標等。

1.4 文獻質(zhì)量評價 兩位研究者根據(jù)Cochrane 系統(tǒng)評價手冊5.1.0[7]獨立進行文獻質(zhì)量評價，存在不同意見則進行討論或請第三位研究者解決，并應(yīng)用Review Manager 5.4軟件進行繪圖。

1.5 統(tǒng)計學分析 應(yīng)用Review Manager 5.4軟件進行數(shù)據(jù)處理，若P≥0.10，I2≤50%，采用固定效應(yīng)模型分析；反之則采用隨機效應(yīng)模型合并效應(yīng)量。計數(shù)資料采用比值比（odds ratio,OR）表示，計量資料采用加權(quán)均數(shù)差（weighted mean difference，WMD）表示，各效應(yīng)量均采用95%可信區(qū)間（confidence interval，CI）表示，P＜0.05表明差異具有統(tǒng)計學意義。使用Stata 15.1軟件繪制漏斗圖，并基于漏斗圖進行Begg偏倚檢驗評估發(fā)表偏倚情況，P＞0.05則無發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 文獻檢索與篩選流程 詳見圖1。

2.2 文獻納入情況

2.2.1 納入文獻基本特征 本研究最終納入10 篇RCTs[8-17]，均為中文，共計737例患者，其中對照組357例，試驗組380例，詳見表1。

表1 文獻基本特征表

2.2.2 納入文獻質(zhì)量評價 隨機分配方面，4 篇[10-13]采用隨機數(shù)字表法分組評為低風險，1篇[9]按照住院號先后順序分組評為高風險，1 篇[15]按照就診順序分組評為高風險，其他研究未提及具體分組方法評為不清楚；所有研究均未闡述具體分配隱藏方案與盲法實施情況評為不清楚，所有研究均未發(fā)現(xiàn)破壞數(shù)據(jù)完整性與選擇性報告的情況，且未發(fā)現(xiàn)引起其他偏倚的因素，故均評價為低風險。文獻質(zhì)量評價結(jié)果如圖2、圖3所示。

圖2 偏倚風險圖

圖3 偏倚風險總結(jié)

2.3 Meta分析結(jié)果

2.3.1 有效率 對8 篇[9,10,12-17]（n=601）采用有效率比較中醫(yī)蠟療對腰椎間盤突出癥患者治療效果的研究進行Meta 分析，將“痊愈”、“顯效（基本治愈）”和“有效（好轉(zhuǎn)）”合并為“有效率”，與“無效率”進行對比分析。異質(zhì)性檢驗，χ2=2.20，df=5，P=0.82，I2=0%，由于P＞0.1，I2＜50%，采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示，[OR=2.96，95%CI（1.59，5.51），P=0.0006]，差異具有統(tǒng)計學意義，說明與對照組比較，中醫(yī)蠟療對腰椎間盤突出癥患者具有更好的臨床療效（圖4）。

圖4 中醫(yī)蠟療對腰椎間盤突出癥患者的有效率

2.3.2 VAS 評分1 篇[9]因VAS 評分統(tǒng)計方式與其他研究不一致不進行Meta 分析，對2 篇[10,11]（n=131）采用VAS 評分比較中醫(yī)蠟療對腰椎間盤突出癥患者治療效果的研究進行Meta 分析。異質(zhì)性檢驗，χ2=0.51，df=1，P=0.47，I2=0%，由于P＞0.1，I2＜50%，采用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示，[WMD=-1.13，95%CI（-1.34，-0.93），P＜0.00001]，差異具有統(tǒng)計學意義，說明與對照組比較，中醫(yī)蠟療可以有效降低腰椎間盤突出癥患者的VAS評分（圖5）。

圖5 中醫(yī)蠟療對腰椎間盤突出癥患者的VAS評分

2.3.3 JOA 評分 對2 篇[11,12]（n=142）采用JOA 評分比較中醫(yī)蠟療對腰椎間盤突出癥患者治療效果的研究進行Meta 分析。異質(zhì)性檢驗，χ2=0.52，df=1，P=0.47，I2=0%，由于P＞0.1，I2＜50%，使用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示，[WMD=3.27，95%CI（2.58，3.97），P＜0.00001]，差異具有統(tǒng)計學意義，說明與對照組比較，中醫(yī)蠟療可以有效提高低腰椎間盤突出癥患者的JOA評分（圖6）。

圖6 中醫(yī)蠟療對腰椎間盤突出癥患者的JOA評分

2.3.4 主觀滿意度 對2 篇[10,11]（n=131）采用患者主觀滿意度比較中醫(yī)蠟療對腰椎間盤突出癥患者治療效果的研究進行Meta分析。異質(zhì)性檢驗，χ2=0.68，df=1，P=0.41，I2=0%，由 于P＞0.1，I2＜50%，使用固定效應(yīng)模型分析。結(jié)果顯示，[OR=1.58，95%CI（0.64，3.91），P=0.32]，差異沒有統(tǒng)計學意義，說明中醫(yī)蠟療組與對照組在主觀滿意度方面差異不大（圖7）。

圖7 中醫(yī)蠟療對腰椎間盤突出癥患者的主觀滿意度

2.3.5 發(fā)表偏倚分析 基于8 篇納入研究[9,10,12-17]的有效率繪制漏斗圖，圖形兩側(cè)分布基本對稱，Begg 檢驗得出P＝0.060＞0.05，說明不存在發(fā)表偏倚（圖8）。

圖8 中醫(yī)蠟療對腰椎間盤突出癥患者的有效率分析漏斗圖

3 討論

3.1 中醫(yī)蠟療對LDH患者的治療效果

腰椎間盤突出引起神經(jīng)根刺激所帶來的腰腿部放射痛嚴重影響患者的活動和生活質(zhì)量[18,19]，中醫(yī)蠟療在緩解LDH患者疼痛和改善癥狀方面有著良好的效果[20]。本研究結(jié)果顯示，與對照組相比，中醫(yī)蠟療可以明顯提高LDH 患者的治療有效率，同時有效改善患者的疼痛評分，緩解疼痛癥狀。而在主觀滿意度指標上，兩組沒有明顯區(qū)別，這意味著增加了中醫(yī)蠟療的治療時間并不會影響患者的滿意度，說明患者接納中醫(yī)蠟療的治療方式。

3.2 中醫(yī)蠟療的作用機理

中醫(yī)將腰椎間盤突出癥歸于“腰痛”、“痹癥”等范疇，其病因言內(nèi)可因腎氣虧虛、氣血不足、氣滯血瘀，言外可因外邪侵襲、跌撲閃挫等發(fā)病[21]?！帮L寒濕三氣雜至，合而為痹也”，LDH 患者常因外感風寒濕邪致使腰府經(jīng)絡(luò)氣機痹阻、氣滯血瘀不通、不通則痛，產(chǎn)生腰腿部疼痛、活動不便等癥狀；“跌仆傷而腰痛者，此傷在筋骨而血脈凝滯也”，或因跌撲閃挫、長期腰部用力不當?shù)葌敖罟?，致使瘀血停滯于腰腿部，?jīng)筋失養(yǎng)導致腰痛?！把矗瓜卵a渾之法以療之，風則散之，寒則溫之，濕則燥之，……，此治之法也”，故應(yīng)以熱法治之，以疏經(jīng)通絡(luò)、行氣活血化瘀為契機達到治療疾病目的。

中醫(yī)蠟療是基于中醫(yī)學基礎(chǔ)理論，利用其持久的溫熱效應(yīng)將熱量持續(xù)深入地滲透進腰部組織，散寒除痹，活血化瘀，經(jīng)脈得以溫通暢行，筋骨得以氣血溫煦滋養(yǎng)，瘀除痛減的治療方法[5]。從西醫(yī)看來，其溫熱效應(yīng)可使腰部血管擴張、加快血流速度，從而改善血液循環(huán)、促進細胞新陳代謝和致痛因子的排出，降低組織纖維張力并增加其彈性，從而緩解患者疼痛和肌肉痙攣的癥狀[22,23]。石蠟由于其具有黏稠性和可塑性的特點，在散熱冷卻凝固過程中會漸漸對皮膚組織起到壓迫擠壓的作用，即類似于按摩的機械擠壓作用，從而達到松解粘連組織、疏經(jīng)通絡(luò)的作用[24]。

3.3 本研究的局限性與展望

由于納入文獻質(zhì)量不高，本研究結(jié)果的強度與說服性受到一定程度的影響，具體局限性如下：首先，部分研究在隨機分配上描述簡單，甚至采用了高風險的隨機方法，所有納入研究均未實施分配隱藏，也沒有交代盲法的實施情況，可能對研究造成偏倚風險，影響實驗結(jié)果的真實性與可靠性，建議后續(xù)研究可以更科學嚴謹?shù)卦O(shè)計研究方案，減少系統(tǒng)誤差；其次，LDH 給患者帶來最明顯的癥狀是疼痛，但本研究納入的文獻以疼痛評分為評價指標的較少，建議后續(xù)研究可增加疼痛類指標，給讀者更直觀展示干預(yù)的療效；最后，由于本研究納入的文獻數(shù)量較少，無法根據(jù)干預(yù)劑量與干預(yù)周期進行亞組分析，可能影響了本研究結(jié)果的準確性。雖然本研究存在上述局限性，但仍可以為LDH 的中醫(yī)藥治療增加一定的循證醫(yī)學證據(jù)，中醫(yī)蠟療在LDH的治療上存在良好的治療效果。