2021 年江西省疫苗配送企業(yè)檢查情況分析

吳凡，喻文進，胡媛，楊潔，梅俊俊，涂司武

江西省藥品檢查員中心，江西 南昌 330001

2021 年，為進一步加強新型冠狀病毒疫苗流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，堅守疫苗質(zhì)量安全底線，江西省藥品檢查員中心對轄區(qū)內(nèi)的6 家疫苗配送企業(yè)進行了6 輪（為期6 個月，共計檢查36 次）新型冠狀病毒疫苗專項檢查。本文對36 次疫苗配送企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項進行匯總分析，為進一步幫扶企業(yè)提升質(zhì)量管理水平、規(guī)范行業(yè)健康發(fā)展、加強科學監(jiān)管提供參考。

1 檢查情況

1.1 檢查基本情況

截至2021 年，江西省共有6 家有資質(zhì)的疫苗配送企業(yè)，均分布在南昌市地區(qū)。2021年1月至6月，共派出檢查人員129 人次，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等法律法規(guī)及規(guī)章［1-4］，對轄區(qū)內(nèi)疫苗配送企業(yè)開展了6 輪共計36 次專項檢查。

1.2 檢查內(nèi)容

一是企業(yè)經(jīng)營冷鏈藥品執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的情況。二是企業(yè)的疫苗來源是否合法，票、賬、貨、款是否一致，過期、失效、報廢、破損疫苗是否按規(guī)定登記和銷毀，是否有流入非法渠道的可疑線索。三是企業(yè)是否按規(guī)范要求儲存、運輸疫苗，留存疫苗溫濕度記錄；是否在疫苗入庫和出庫發(fā)貨時掃碼，并及時將追溯信息上傳至疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺；是否實現(xiàn)疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

1.3 檢查結(jié)果

通過檢查發(fā)現(xiàn)，被檢查企業(yè)雖然存在一些缺陷問題，但均能按規(guī)范要求儲存、運輸疫苗，留存疫苗溫濕度記錄，并在疫苗入庫和出庫時掃碼，接種時能及時將追溯信息上傳至疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位可追溯、可核查，未發(fā)現(xiàn)疫苗流弊和假冒疫苗流入的問題。

1.4 缺陷項目統(tǒng)計

共發(fā)現(xiàn)缺陷項目125 項，包括嚴重缺陷0 項，主要缺陷57 項，一般缺陷68 項。在單次檢查中，發(fā)現(xiàn)缺陷總數(shù)最多者7 項，最少者0 項，平均3.42項。由表1 可知，缺陷項主要集中在設(shè)施與設(shè)備（占比29.6%）、儲存與養(yǎng)護（占比18.4%）、質(zhì)量管理體系文件（占比12.8%）、人員與培訓（占比8.8%）、收貨與驗收（占比8.0%），上述五個方面缺陷項合計占比77.6%。

表1 2021年江西省36次疫苗配送企業(yè)專項檢查缺陷項目分布

缺陷項數(shù)量排前五位的章節(jié)是設(shè)施與設(shè)備、儲存與養(yǎng)護、質(zhì)量管理體系文件、人員與培訓、收貨與驗收，分別將這五個章節(jié)中缺陷項出現(xiàn)頻次排前三的條款號、缺陷項主要內(nèi)容、頻次等信息進行統(tǒng)計，詳見表2。設(shè)施與設(shè)備方面的缺陷主要表現(xiàn)在：冷庫未合理劃分相應(yīng)的區(qū)域，比如未劃分包裝材料預冷區(qū)，出現(xiàn)的頻次也最高，共計出現(xiàn)7 次，還有倉庫照明設(shè)施損壞或照度不夠等也是設(shè)施與設(shè)備常見的缺陷。儲存與養(yǎng)護的缺陷主要體現(xiàn)在：藥品與非藥品未分開存放，拆除外包裝的零貨藥品未集中存放，企業(yè)未采取措施控制進入儲存作業(yè)區(qū)的人員。質(zhì)量管理體系文件方面的主要缺陷是文件制度與實際操作不一致，文件未及時修訂等。

表2 2021年江西省36次疫苗配送企業(yè)專項檢查高頻次缺陷項目分布

2 存在的主要問題

2.1 企業(yè)質(zhì)量管理水平不高

經(jīng)統(tǒng)計，缺陷頻率最高的是冷庫未合理劃分區(qū)域、藥品與非藥品未分開存放、拆除外包裝的零貨藥品未集中存放和企業(yè)未采取措施控制進入儲存作業(yè)區(qū)的人員等問題。以上缺陷問題表明，企業(yè)并不是硬件設(shè)施條件不好，而是企業(yè)質(zhì)量管理上存在漏洞，導致企業(yè)在日常管理中出現(xiàn)很多細節(jié)不符合GSP 的要求，引發(fā)安全隱患。要杜絕上述管理上的缺陷問題，企業(yè)就必須要進一步提升質(zhì)量管理水平，最大程度上賦予質(zhì)量管理部門相應(yīng)權(quán)限，切實使質(zhì)量管理部門能獨立履行職責，有效地督促其他部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)章要求［4］。

2.2 企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量體系文件力度不夠

通過表1 可以發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量管理體系文件章節(jié)出現(xiàn)缺陷的頻次達16 次（占比12.8%），這方面的集中表現(xiàn)主要是文件與實際操作不一致，文件未及時修訂和個別崗位無崗位職責。企業(yè)制定的文件與實際工作相脫節(jié)，造成文件與實際操作兩層皮的結(jié)果，久而久之會從根本上導致制度成為“擺設(shè)”，企業(yè)類似在無管理狀態(tài)下“裸奔”，給企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全造成巨大的風險。要解決上述問題，就要求企業(yè)管理人員高度重視質(zhì)量體系文件的執(zhí)行工作，使企業(yè)的每一位崗位操作人員都“有章可依”“有跡可循”，嚴格做到按規(guī)定開展工作，記錄真實、完整、準確、有效和可追溯，不斷提高質(zhì)量控制水平。

2.3 企業(yè)開展教育培訓效果不佳

人員與培訓也是檢查中出現(xiàn)缺陷問題較多的章節(jié)，企業(yè)人員素質(zhì)的高低直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。從檢查缺陷統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看，這方面缺陷頻率最高的是人員培訓不到位，對崗位職責不熟悉，個別崗位人員上崗前未進行崗前培訓，企業(yè)未提供個別人員健康體檢報告。這暴露出企業(yè)教育培訓工作做得還不到位，個別崗位人員因為不能正確履行職責，就可能間接造成產(chǎn)品質(zhì)量風險。究其原因，主要還是企業(yè)對培訓工作不夠重視，為應(yīng)付監(jiān)管部門檢查而培訓，對培訓效果未采取有效考核。為防范上述缺陷問題的出現(xiàn)，企業(yè)要舉一反三，多措并舉做好教育培訓工作，提高人員素質(zhì)，從而在根本上提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。

3 思考與建議

2016 年4 月23 日，國務(wù)院公布了修改后的《疫苗流通和預防接種管理條例》［5］，新《條例》不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，但是，也明確了第二類疫苗應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級疾病預防控制機構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送，原來從事疫苗經(jīng)營活動的批發(fā)企業(yè)，只要具備冷鏈儲運的條件，仍可以作為配送主體之一承擔疫苗配送業(yè)務(wù)，疫苗經(jīng)營企業(yè)正式向疫苗配送商角色轉(zhuǎn)換［6-7］。疫苗的“物權(quán)”雖然不屬于疫苗配送企業(yè)，但并不意味著疫苗配送企業(yè)可以降低質(zhì)量管理要求，藥品監(jiān)管部門可以降低監(jiān)管標準。

從2021 年疫苗配送企業(yè)的檢查缺陷項來看，質(zhì)量管理水平不高、質(zhì)量體系文件執(zhí)行力不夠及忽視人員教育培訓工作是當前疫苗配送企業(yè)主要風險點。要徹底消除上述安全隱患，切實保障疫苗質(zhì)量安全，建議藥品監(jiān)管部門和企業(yè)要密切配合，形成合力，共同提高疫苗質(zhì)量保障水平。

（1）企業(yè)要嚴格落實主體責任，堅守底線。企業(yè)必須要樹立安全意識，努力提高質(zhì)量管理水平，切實承擔起“藥品安全質(zhì)量第一責任人”的職責，始終將公眾用藥安全放在首位［8］。（2）藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)開展教育培訓，持續(xù)不斷完善質(zhì)量管理體系。藥品監(jiān)管部門要督促企業(yè)重點對涉新型冠狀病毒疫苗配送企業(yè)質(zhì)量管理、倉儲運輸?shù)汝P(guān)鍵人員開展相關(guān)培訓，建立嚴格的內(nèi)部管理制度，結(jié)合調(diào)研、巡查手段，持續(xù)強化企業(yè)主體責任意識，及時糾正違規(guī)問題，確保企業(yè)嚴格按照《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等開展新型冠狀病毒疫苗的配送活動［9］。（3）藥品監(jiān)管部門要加強監(jiān)管人員業(yè)務(wù)培訓，提高自身檢查水平。監(jiān)管部門要以加強業(yè)務(wù)培訓為抓手，著力強化隊伍建設(shè)，切實提高隊伍整體檢查水平，要善于發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的風險點，倒逼企業(yè)提高冷鏈藥品風險管理意識，嚴格控制疫苗流通領(lǐng)域風險，同時要督促企業(yè)及時整改，舉一反三，開展冷鏈藥品質(zhì)量風險排查，切實消除安全隱患，保障疫苗質(zhì)量安全。