個例醫(yī)療器械不良事件報告評價工作中存在的問題與對策

李慧，玄怡(通信作者)

1 菏澤市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 (山東菏澤 274000)；2 山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心(山東濟南 250000)

隨著人民群眾對醫(yī)療健康重視程度的提高，以及醫(yī)療器械審評審批制度改革的不斷深入，醫(yī)療器械監(jiān)管體系由上市前審批向上市后監(jiān)管并重轉(zhuǎn)移。醫(yī)療器械上市許可持有人(包括醫(yī)療器械持有人，以下簡稱“持有人”)對個例醫(yī)療器械不良事件報告(以下簡稱“個例報告”)的評價，能夠反映上市后醫(yī)療器械使用安全和風(fēng)險管理的真實狀況，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全控制和助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展至關(guān)重要。本文系統(tǒng)分析國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中山東省持有人個例報告評價存在的問題，并據(jù)此提出改善對策，希望對個例報告評價提供思路和參考，以期有效落實產(chǎn)品全生命周期主體責(zé)任。

1 個例報告評價的重要性

1.1 個例報告評價是持有人的法定職責(zé)

目前，我國的持有人直接報告不良事件制度已經(jīng)建立，但仍然存在重視程度不足、主體責(zé)任落實不夠的情況。國家市場監(jiān)督管理總局2019年印發(fā)的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，規(guī)定持有人對各類不良事件報告與評價的時限、流程和工作要求，從制度層面進一步明確了持有人對不良事件的報告、調(diào)查、評價的責(zé)任。

1.2 個例報告評價是產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)

以往受制于科技水平和上市前臨床研究評價的局限性，如果醫(yī)療器械產(chǎn)品存在潛在缺陷，可能會危害社會和公眾安全，也會威脅企業(yè)的自身利益和發(fā)展；而通過個例報告進行有效監(jiān)測和科學(xué)評價，可以發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的潛在風(fēng)險，預(yù)防嚴重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，并促進產(chǎn)品升級換代，為企業(yè)發(fā)展、決策提供依據(jù)。因此，應(yīng)從企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的高度定位個例報告評價工作。

2 個例報告評價的現(xiàn)狀分析

分析國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中的山東省數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，截至2021年11月底，山東省累計上報個例報告數(shù)已超過25萬份，其中涉及省內(nèi)醫(yī)療器械持有人的報告共計137 408份，注輸、護理和防護器械報告數(shù)量排名第一，無源低值耗材報告超半數(shù)，這與我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局情況一致；企業(yè)注冊用戶2 192個，占用戶總數(shù)的25.60%；個例報告評價率為83.45%，其中，開展相關(guān)調(diào)查的數(shù)量占已評價報告總數(shù)的90.16%，采取的具體控制措施主要集中在售后服務(wù)和生產(chǎn)質(zhì)量控制管理方面；將審核評價個例報告工作的具體實踐情況與基層單位調(diào)研情況對比，發(fā)現(xiàn)山東省持有人對個例報告評價的意識良好，但還存在形式敷衍、實際效用不強等問題，見表1。

3 個例報告評價的影響因素

醫(yī)療器械產(chǎn)品的不斷出新加大了個例報告評價的專業(yè)難度。經(jīng)系統(tǒng)梳理和分析，個例報告評價工作的主要影響因素見表2。

4 關(guān)于改善個例報告評價的建議

4.1 完善細化法則，增強可操作性

進一步完善細化相應(yīng)的司法解釋和配套法規(guī)指南，明確持有人在主體資格、購銷管理、生產(chǎn)經(jīng)營過程管理、產(chǎn)品追溯、監(jiān)測評價等方面的主體責(zé)任和負面事項，增強執(zhí)法的可操作性，真正做到有法可依、有章可循，減少各相關(guān)單位工作人員的主觀認識差異。

4.2 加強基層監(jiān)測，夯實安全基礎(chǔ)

市級監(jiān)測機構(gòu)報告審核的科學(xué)化、規(guī)范化、標準化，對規(guī)范報告有效監(jiān)測同樣重要。要進一步建立和完善個例報告審核技術(shù)方法、專業(yè)標準和業(yè)務(wù)規(guī)范，減少主觀因素導(dǎo)致的偏差。相關(guān)資源也要向基層傾斜，建議開放國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中的基層監(jiān)測機構(gòu)數(shù)據(jù)統(tǒng)計權(quán)限，使基層監(jiān)測機構(gòu)能夠整體把握轄區(qū)內(nèi)監(jiān)測工作的開展情況，進一步完善監(jiān)測管理，提高報告數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性、及時性。

4.3 堅持罰幫并重，落實主體責(zé)任

要突出問題導(dǎo)向，強化聯(lián)動聯(lián)處，打出風(fēng)險治理“組合拳”，嚴厲查處不履行直接報告責(zé)任的違法行為。對于發(fā)現(xiàn)的問題和隱患及時跟進處置，實施閉環(huán)管理，有針對性地組織復(fù)查，以“回頭看”為抓手，繃緊質(zhì)量安全弦。在嚴查的同時，監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)選派專家靠上幫扶，對企業(yè)質(zhì)量管理和不良事件監(jiān)測評價體系“把脈、會診、開藥方”，并指導(dǎo)企業(yè)將規(guī)范個例報告專業(yè)術(shù)語作為評價工作的一項重要任務(wù)，使個例報告評價更準確、更有效。要暢通溝通交流渠道，做到風(fēng)險會商常態(tài)化，保持線上線下咨詢幫扶，為企業(yè)提供技術(shù)和法規(guī)支持。繼續(xù)加強“兩翼”建設(shè)，建立與衛(wèi)生健康等部門的長效溝通機制，指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)依法履行報告責(zé)任，打通政策實施過程中的瓶頸。

表1 山東省個例醫(yī)療器械不良事件報告評價存在的問題

表2 個例醫(yī)療器械不良事件報告評價的影響因素

4.4 優(yōu)化系統(tǒng)功能，推進智慧監(jiān)管

目前，國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)已經(jīng)解決了不良事件在線溝通反饋的歷史難題，但功能上仍存在一些不足，需要進行優(yōu)化。對此，我們提出以下建議：一是減少后期系統(tǒng)維護支持環(huán)節(jié)，提高時效性、適應(yīng)性、穩(wěn)定性，提升用戶體驗；二是升級統(tǒng)計功能，增加批次、注冊證號集中情況和變化率等統(tǒng)計項目，評估安全形勢，聚焦高風(fēng)險產(chǎn)品，服務(wù)于醫(yī)療器械精準監(jiān)管；三是加快監(jiān)測系統(tǒng)與患者電子病歷[10]、無源高值耗材安全信息和有源故障類維修記錄等其他數(shù)據(jù)渠道的對接，實現(xiàn)“一鍵生成”個例報告，從源頭上提高報告的效用[11-12]；四是加強報告系統(tǒng)支撐能力，實現(xiàn)與注冊、審評、抽驗系統(tǒng)的信息、數(shù)據(jù)共享，助力智慧監(jiān)管。

4.5 深化評價結(jié)果應(yīng)用，促進產(chǎn)品質(zhì)量提升

要鼓勵有能力的企業(yè)或行業(yè)協(xié)會牽頭公募成立專項基金，可對在不良事件中積極提供產(chǎn)品設(shè)計改進建議的個人和單位擇優(yōu)獎勵或表彰，也可以資助主動監(jiān)測醫(yī)療機構(gòu)哨點建立和醫(yī)院信息化上報建設(shè)等。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對不良事件進行階段性的匯總分析，將問題較多的產(chǎn)品和有不良行為記錄的企業(yè)拉入招標采購黑名單。企業(yè)應(yīng)提高重視、加強責(zé)任意識，將質(zhì)量管理與監(jiān)測評價有機結(jié)合，充分明確與發(fā)揮生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品安全第一責(zé)任人的責(zé)任與作用，通過各方共同努力，將醫(yī)療器械使用風(fēng)險和安全隱患降到最低，這既是法規(guī)和市場的要求，也是企業(yè)自身持續(xù)健康發(fā)展的要求[13]。

5 小結(jié)

醫(yī)療器械安全是相對的，不可預(yù)知的安全隱患只有經(jīng)過大范圍人群長期使用后才能被發(fā)現(xiàn)。切實保證民眾健康和用械安全，我們亟需嚴格落實不良事件監(jiān)測主體責(zé)任，努力讓上市后監(jiān)管工作始終跑在風(fēng)險前面[14]。不良事件監(jiān)測是我國對上市后醫(yī)療器械開展風(fēng)險管理的重要手段，通過科學(xué)評價個例報告，挖掘上市后產(chǎn)品使用中存在的風(fēng)險因素，分析原因?qū)ふ也罹?，研究預(yù)防和減少嚴重事件發(fā)生應(yīng)采取的措施，堅持問題導(dǎo)向倒逼責(zé)任落實[15]，以期及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險、消除安全隱患、提高效率、效益和效果，保護公眾用械安全。