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    經(jīng)皮迷走神經(jīng)刺激治療老年難治性高血壓的臨床研究

    2022-08-19 06:52:44祝海霞楊志薛文婧雷芾華張峰
    老年醫(yī)學(xué)與保健 2022年3期
    關(guān)鍵詞:同組收縮壓經(jīng)皮

    祝海霞,楊志,薛文婧,雷芾華,張峰

    1.上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院寶山分院心內(nèi)科,上海 201900;2.新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院昌吉分院心血管內(nèi)一科,新疆昌吉 831100;3.復(fù)旦大學(xué)附屬金山醫(yī)院心內(nèi)科,上海 201508

    高血壓是老年人最常見的慢性病,調(diào)查數(shù)據(jù)顯示2012~2015年我國年齡≥60 歲老年人高血壓患病率為53.24%,年齡≥80 歲患病率達60.27%,并且老年人群中有20%~30%難治性高血壓(refractory hypertension,RH)患者[1]。老年人高血壓控制不佳是引起腦卒中、血管性癡呆和阿爾茨海默病的主要原因,帶來巨大的社會負(fù)擔(dān)[2-3]。RH 是指高血壓患者在調(diào)節(jié)生活方式后,接受至少3 種不同作用機制的降壓藥物(包括利尿劑)后血壓仍高于目標(biāo)值[4]。高血壓的主要發(fā)病機制之一是交感神經(jīng)活性亢進,目前針對降低交感神經(jīng)活性,降低血壓的方法,除了改變不良生活方式和藥物治療外,也有一些介入治療方法,如腎交感神經(jīng)射頻消融術(shù)和頸動脈竇刺激器等[5]。其核心均是圍繞如何平衡自主神經(jīng)活性(autonomic nervous system,ANS)來展開。因此,本研究觀察經(jīng)皮迷走神經(jīng)刺激術(shù)(vagus nerve stimulation,VNS) 對RH 患者的協(xié)助降壓作用,并試圖將VNS 作為輔助RH 治療的一個安全而可行的方法。采用VNS 輔助治療RH,是根據(jù)基礎(chǔ)研究的創(chuàng)新,有良好的推廣應(yīng)用前景,可廣泛應(yīng)用于老年性RH 患者的治療。

    1 資料與方法

    1.1 一般資料

    選取2019年5月—2020年11月在復(fù)旦大學(xué)附屬金山醫(yī)院就診的70 例老年RH 患者,其中10 例因不符合納入標(biāo)準(zhǔn)被排除,8 例拒絕參加本研究,最終52例患者納入本研究,30 例男性,22 例女性;年齡為65~80歲,平均年齡為(71 ±4.7)歲,采用數(shù)字表法將52 例患者隨機分為試驗組和對照組,每組26 例。

    1.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

    納入標(biāo)準(zhǔn):(1)年齡≥65 歲;(2)在改善生活方式的基礎(chǔ)上,應(yīng)用了合理聯(lián)合的最佳及可耐受劑量的3 種或3 種以上降壓藥物(包括利尿劑)后,在一定時間內(nèi)(大于1 個月)藥物調(diào)整的基礎(chǔ)上血壓仍在目標(biāo)水平之上;(3)簽署知情同意書。符合以上全部標(biāo)準(zhǔn)的病例納入本研究。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)繼發(fā)性高血壓患者,已裝有心臟起搏器等電子植入裝置,嚴(yán)重直立性低血壓,高血壓急癥及亞急癥;(2)進行性腦病、進行性神經(jīng)性疾病和其他嚴(yán)重疾病者;(3)經(jīng)過如皮質(zhì)類固醇激素等藥物治療后,對中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生影響者。本研究中有4 例繼發(fā)性高血壓、3 例具有永久起搏器、2 例嚴(yán)重直立性低血壓、1 例高血壓亞急癥因不符合納入標(biāo)準(zhǔn)被排除。

    1.3 試驗流程

    所有參與者均簽署知情同意書,本研究通過復(fù)旦大學(xué)附屬金山醫(yī)院倫理委員會的批準(zhǔn)(批準(zhǔn)號為金山倫理科研-2019-16-02)。在醫(yī)院的門診及病房,都將進行排除繼發(fā)性高血壓和體格檢查,以評估患者是否符合入組標(biāo)準(zhǔn)。

    1.4 治療方法

    對照組患者單純服用降壓藥物組非洛地平緩釋片(廠家:阿斯利康制藥有限公司;批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20030415;規(guī)格:5 mg),5 mg/次,1 次/d;厄貝沙坦氫氯噻嗪片(浙江華海藥業(yè)有限公司生產(chǎn);批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20058709;規(guī)格:150 mg),150 mg/次,1 次/d。佩戴耳屏刺激儀,但不打開刺激。試驗組患者在服用與對照組相同的降壓藥物基礎(chǔ)上輔助耳屏迷走神經(jīng)刺激,即采用華佗牌外配式耳迷走神經(jīng)刺激儀(TENS-200A 型),于耳甲迷走神經(jīng)分布區(qū)(解剖學(xué)定位為耳甲腔和耳甲艇)進行刺激治療[6]。脈沖頻率1~120 Hz,隨機變化,脈沖寬度0.2 ms,電流16 mA。強度自行調(diào)節(jié)至可忍受而不產(chǎn)生疼痛為度。每次刺激40 min,每日2 次,上午9~10 點鐘,下午4~6點鐘,每周5 d,持續(xù)12 周。刺激脈沖頻率隨機變化和脈沖寬度分為機器設(shè)定模式,輸出電流依據(jù)受試者體質(zhì),如不耐受可調(diào)低輸出電流。

    1.5 觀察指標(biāo)與方法

    (1) 臨床療效:顯效:收縮壓、舒張壓降低20 mmHg以上或者降至正常范圍為顯效;有效:收縮壓、舒張壓降低10~19 mmHg;無效:收縮壓、舒張壓變化不明顯,甚至增高;如試驗組在試驗過程中仍出現(xiàn)血壓控制不佳,需要加用或者原有藥物劑量加大者為無效。治療總有效率=(顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)×100%。(2)血壓:檢測患者治療前后的收縮壓(SBP)和舒張壓(DBP)。(3)神經(jīng)活性指標(biāo):采集每1 例患者晨起靜脈血5 mL,以3 500 r/min 離心10 min/h,分離血清,于-80 ℃溫度下保存待測,采用酶聯(lián)免疫吸附試驗測定神經(jīng)活性指標(biāo)如血清乙酰膽堿(Ach)、去甲腎上腺素(NE)、血管緊張素Ⅱ(AngⅡ)水平,試劑購自南京建成生物工程研究所,嚴(yán)格按照說明書步驟進行操作。(4)心率(HR)和心率變異(HRV):HRV的頻域分析低頻(LF)成分,主要用于評估交感神經(jīng)功能;頻域分析的高頻(HF)成分,主要用于評估迷走神經(jīng)功能,而LF/HF 的比值,是用于評估CANS 支配心臟平衡狀態(tài)[7]。(5)治療不良反應(yīng):對電刺激不能耐受,電刺激時或刺激后2 h 內(nèi)局部皮膚瘙癢,紅色皮疹和腫脹,頭暈和耳鳴不適。

    1.6 統(tǒng)計學(xué)分析

    采用SPSS 25.0 統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析。符合正態(tài)分布的計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示,比較采用t檢驗;計數(shù)資料以例數(shù)和百分率表示,比較采用χ2檢驗。P<0.05 表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

    2 結(jié)果

    2.1 2 組治療前后血壓水平比較

    治療前,2 組患者SBP 及DBP 差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05);治療后,2 組患者SBP 及DBP 均顯著低于同組治療前(P<0.05),且試驗組SBP 及DBP 均顯著低于對照組(P<0.05)。見表1~2。

    表1 2 組治療前后SBP 水平比較(±s,mmHg)

    表1 2 組治療前后SBP 水平比較(±s,mmHg)

    注:與同組治療前比較,△P<0.05;與對照組治療后比較,▲P<0.05。

    組別 治療前 治療1 個月 治療2 個月 治療3 個月對照組(n=26) 163.33 ±5.82 148.11 ±5.29△ 141.11 ±5.37△ 134.33 ±4.77△試驗組(n=26) 162.78 ±6.40 142.67 ±6.54△▲ 134.44 ±6.35△▲ 127.78 ±7.22△▲

    2.2 2 組治療前后HR 和HRV 比較

    治療前,2 組患者的HR 差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05);治療后,隨著治療時間延長,2 組患者HR 均逐漸降低,2 組患者HR 均明顯低于同組治療前(P<0.05),試驗組患者HR 均顯著低于對照組(P<0.05)。治療前,2 組患者HRV 差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。治療2月后,2 組患者HRV 均降低,試驗組患者HRV 較對照組顯著降低,提示隨著治療時間延長,試驗組患者交感神經(jīng)興奮活性降低,迷走神經(jīng)活性增高,自主神經(jīng)活性趨于平衡。見表3~4。

    表2 2 組治療前后DBP 水平比較(±s,mmHg)

    表2 2 組治療前后DBP 水平比較(±s,mmHg)

    注:與同組治療前比較,△P<0.05;與對照組治療后比較,▲P<0.05。

    組別 治療前 治療1 個月 治療2 個月 治療3 個月對照組(n=26) 97.11 ±6.90 91.44 ±6.57△ 85.89 ±5.80△ 82.22 ±4.80△試驗組(n=26) 95.89 ±6.98 86.89 ±4.81△▲ 81.89 ±2.32△▲ 79.11 ±1.84△▲

    表3 2 組治療前后HR 比較(±s,次/min)

    表3 2 組治療前后HR 比較(±s,次/min)

    注:與同組治療前比較,△P<0.05;與對照組治療后比較,▲P<0.05。

    組別 治療前 治療1 個月 治療2 個月 治療3 個月對照組(n=26) 73.22 ±8.52 72.56 ±8.28△ 70.44 ±8.40△ 69.61 ±8.52△試驗組(n=26) 73.17 ±9.33 66.89 ±7.20△▲ 64.61 ±6.76△▲ 63.56 ±5.89△▲

    表4 2 組治療前后HRV 比較(±s)

    表4 2 組治療前后HRV 比較(±s)

    注:與同組治療前比較,△P<0.05;與對照組治療后比較,▲P<0.05。

    組別 治療前 1 個月 2 個月 3 個月對照組(n=26) 8.85 ±0.55 8.36 ±0.56 7.84 ±0.57△ 7.23 ±0.54△試驗組(n=26) 8.84 ±0.54 8.63 ±0.41 8.46 ±0.35△▲ 8.29 ±0.36△▲

    2.3 2 組患者臨床療效比較

    試驗組的治療總有效率顯著高于對照組(P<0.05)。見表5。

    表5 2 組臨床療效比較[例(%)]

    2.4 2 組治療前后神經(jīng)活性指標(biāo)值比較

    治療前,2 組肌酐、ANGⅡ、Ach 和NE 值差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。治療3 個月,對照組血清ANGⅡ較同組治療前降低(P<0.05);試驗組血清ANGⅡ、NE 水平較同組治療前顯著降低,血清Ach 水平較同組治療前顯著升高,差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。治療3月,試驗組血清ANGⅡ、NE 水平較對照組顯著降低,差異均具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);試驗組血清Ach 水平與對照組相比顯著升高(P<0.05)。見表6。

    表6 2 組治療前后神經(jīng)活性指標(biāo)值比較

    2.5 2 組不良反應(yīng)比較

    試驗組有1 例患者在第1 次迷走神經(jīng)刺激治療1 h后出現(xiàn)局部皮膚瘙癢,持續(xù)2 h 后皮膚搔癢緩解,后續(xù)無再皮膚搔癢癥狀出現(xiàn);無患者出現(xiàn)紅色皮疹和腫脹;沒有患者出現(xiàn)頭暈。試驗組治療不良反應(yīng)率與對照組差異無統(tǒng)計學(xué)意義(3.8%vs0.0%,P>0.05)。

    3 討論

    目前高血壓患者的一線治療仍是藥物降壓治療。雖然已有大量有效的降壓藥被用于治療高血壓,但藥物安全問題一直受到醫(yī)生和患者的關(guān)注[8]。目前調(diào)節(jié)RH 的非藥物治療如腎動脈交感神經(jīng)消融及頸動脈竇刺激器等,均有創(chuàng)且價格高[9-10]。因此,安全、低成本和非侵入性的神經(jīng)調(diào)節(jié)方法將是治療高血壓及其合并癥的一種替代方法。利用經(jīng)皮迷走神經(jīng)刺激抑制或增強神經(jīng)元活性的神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)已被證實有望用于治療一些神經(jīng)疾病,如運動障礙、抑郁癥和焦慮癥。本研究驗證了新批準(zhǔn)的神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)對血壓調(diào)節(jié)是否可行和有效。

    耳甲區(qū)是人類體表唯一具有迷走神經(jīng)傳入纖維分布的區(qū)域,刺激迷走神經(jīng)耳支這一外周通路可以調(diào)節(jié)腦干、丘腦、大腦皮層等相關(guān)區(qū)域的活動,抑制交感神經(jīng)活性從而達到恢復(fù)ANS 平衡目的[11-12]。美國食品和藥品管理局分別于1997年和2005年批準(zhǔn)迷走神經(jīng)電刺激其用于難治性癲癇和難治性抑郁癥的治療[13-14]。經(jīng)皮迷走神經(jīng)刺激術(shù)是由VNS 發(fā)展而來的安全、低成本和非侵入性的一種方法[15]。

    Antonino 等[16]的研究評價通過迷走神經(jīng)的耳廓分支進行經(jīng)皮迷走神經(jīng)刺激對心跳速率和血壓的影響,結(jié)果顯示,VNS 對于心率和血壓有一定的調(diào)節(jié)作用。最近Tobaldini 等[17]的研究顯示,經(jīng)皮迷走神經(jīng)刺激能夠降低心率,調(diào)節(jié)動脈收縮壓的變異性及心臟和外周交感神經(jīng)(P<0.01),這些研究結(jié)果提示,經(jīng)皮迷走神經(jīng)刺激可能具有調(diào)節(jié)人體血壓的功能,而有關(guān)經(jīng)皮迷走神經(jīng)刺激是否能夠用于難治性高血壓的治療的研究,目前尚無報道。

    本研究結(jié)果提示,試驗組在治療1 個月、2 個月和3 個月后的DBP 和SBP 達標(biāo)率均優(yōu)于對照組。對照組有6 例因血壓控制不佳繼續(xù)調(diào)整降壓藥物。試驗組有24 例血壓控制穩(wěn)定,其中8 例減少降壓藥物服用劑量或減少降壓藥物服用種類,提示試驗組較對照組有較好的降壓效果,試驗組治療后收縮壓及舒張壓降低較對照組更為明顯。

    Clancy 等[18]研究證實,VNS 增加LF/HF 比值,改善心率變異性,降低皮膚交感神經(jīng)活性,提示VNS對健康人心臟自主神經(jīng)系統(tǒng)具有調(diào)節(jié)作用,改善交感/副交感神經(jīng)的平衡狀態(tài)。本研究表明,與對照組相比,試驗組心率減低,心率變異性升高,提示試驗組交感神經(jīng)活性減弱,迷走神經(jīng)活性增強,自主神經(jīng)活性平衡。本研究數(shù)據(jù)還提示,試驗組降低心率同時收縮壓也降低,原因可能是老年人血壓升高多表現(xiàn)為收縮壓升高,迷走神經(jīng)刺激可通過抑制交感神經(jīng),降低心率同時擴張血管減少外周阻力,進而降低了收縮壓。

    既往動物實驗研究結(jié)果顯示,給予高血壓犬模型耳甲區(qū)刺激能降低犬模型血壓,通過同步記錄神經(jīng)電信號分析發(fā)現(xiàn)VNS 能降低交感神經(jīng)活性[19-20],并腎素、ANGⅡ降低,考慮同樣抑制RASS 系統(tǒng)降低血壓。本研究結(jié)果提示,對照組血清Ach 濃度升高,血清ANGⅡ和NE 濃度降低,提示耳屏迷走神經(jīng)刺激通過增強迷走神經(jīng)張力從而降低抑制交感神經(jīng)興奮,擴張血管減少外周阻力,進而降低了動脈壓。但肌酐在2組中差異不大,提示迷走神經(jīng)刺激并沒有增加腎臟排泄功能,并無改善鈉平衡。

    綜上,VNS 可以輔助治療老年難治性高血壓,作為一種安全、有效、簡便、經(jīng)濟、無不良反應(yīng)的方法,將會有更好的前景。經(jīng)皮迷走神經(jīng)刺激可能是輔助治療老年難治性高血壓的療效之一。但本研究中病例樣本量偏小,今后應(yīng)增加樣本量進一步驗證,且隨訪時間較短,還有待更長時間的隨訪,以證實以上結(jié)論。

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