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      補(bǔ)腎活血湯治療膝骨關(guān)節(jié)炎臨床療效及安全性的Meta分析

      2022-08-15 05:23:10李洪輝湯小康丁建輝葉貴生唐成劍
      中國(guó)民族民間醫(yī)藥 2022年13期
      關(guān)鍵詞:骨關(guān)節(jié)炎異質(zhì)性活血

      陳 培 李洪輝 湯小康 丁建輝 葉貴生 唐成劍

      1.湖南中醫(yī)藥大學(xué),湖南 長(zhǎng)沙 410208;2.湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院,湖南 長(zhǎng)沙 410007

      膝骨關(guān)節(jié)炎(knee osteoarthritis,KOA)是一種臨床常見(jiàn)的慢性、非炎癥性關(guān)節(jié)疾病,臨床主要表現(xiàn)為膝關(guān)節(jié)疼痛、活動(dòng)受限、關(guān)節(jié)畸形及骨擦音等[1-3]。據(jù)流行病學(xué)調(diào)查[4]顯示KOA多發(fā)于中年以后人群,其中65歲以上膝痛人群患病率超50%,75歲以上膝痛人群患病率超80%,且本病發(fā)病趨勢(shì)日益年輕化。由于KOA的西醫(yī)病因至今仍未明確,故西醫(yī)尚無(wú)特效治療[5]。保守治療如KOA金字塔型的階梯化分級(jí)治療策略,是目前國(guó)內(nèi)外眾多KOA指南及專家共識(shí)首選治療方法[1-7]。階梯化分級(jí)治療中非甾體抗炎藥(nonsteroidalanti-inflammatory drugs,NSAIDs)及糖皮質(zhì)激素類藥物在KOA藥物治療中有著重要地位[4]。但NSAIDs類藥物長(zhǎng)期服用帶來(lái)的胃腸道副作用,反復(fù)使用激素對(duì)關(guān)節(jié)軟骨等組織嚴(yán)重?fù)p害,發(fā)病人群既往有高血壓、糖尿病等基礎(chǔ)疾病病史特殊性,加大臨床治療的難度及影響了患者戰(zhàn)勝疾病的信心。因此如何提高KOA治療效率、改善患者的生活質(zhì)量、縮短治療周期、降低不良反應(yīng)等一系列問(wèn)題是臨床亟需解決的。補(bǔ)腎活血湯出自清代趙竹泉著《傷科大成》,由補(bǔ)腎、活血類中藥組成[8-9],較多文獻(xiàn)報(bào)道了補(bǔ)腎活血湯配合常規(guī)方法在解決上述問(wèn)題的同時(shí)可安全有效的治療KOA。筆者檢索國(guó)內(nèi)外各大數(shù)據(jù)庫(kù),均未見(jiàn)關(guān)于補(bǔ)腎活血湯治療KOA的系統(tǒng)性評(píng)價(jià),故筆者擬用Meta分析系統(tǒng)評(píng)價(jià)補(bǔ)腎活血湯治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床療效及安全性,對(duì)臨床治療KOA提供循證醫(yī)學(xué)上的幫助。

      1 資料與方法

      1.1 文獻(xiàn)檢索 計(jì)算機(jī)檢索中國(guó)知網(wǎng)(CNKI)、萬(wàn)方、維普、PubMed NEW、Google scholar、Cochrane Library數(shù)據(jù)庫(kù),中文檢索詞為補(bǔ)腎活血、補(bǔ)腎活血方、補(bǔ)腎活血湯、膝骨關(guān)節(jié)炎、膝骨關(guān)節(jié)??;英文檢索題名或關(guān)鍵詞為bushenhuoxue、BSHX、knee osteoarthritis、KOA,通過(guò)連接詞組成檢索式。檢索時(shí)間范圍為自建庫(kù)到2021年7月1日。

      1.2 納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

      1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn) ①納入實(shí)驗(yàn):隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(randomized controlled trial,RCT);②研究對(duì)象:符合中西醫(yī)膝骨關(guān)節(jié)炎診斷;③干預(yù)內(nèi)容:研究組為補(bǔ)腎活血湯加對(duì)照組措施;④結(jié)局指標(biāo):需至少含有以下指標(biāo)中一項(xiàng):臨床治療總有效率、視覺(jué)模擬評(píng)分法(visual analogue scale/score,VAS)、西安大略湖和麥馬斯特大學(xué)(WOMAC)骨關(guān)節(jié)炎指數(shù)可視化量表、白細(xì)胞介素-1(IL-1)、不良反應(yīng)。

      1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn) ①無(wú)法獲取全文者;②非RCT;③碩博畢業(yè)論文、名家醫(yī)案、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等;④數(shù)據(jù)或設(shè)計(jì)方面明顯缺陷等。

      1.3 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 兩位研究成員借助Cochrane風(fēng)險(xiǎn)偏倚評(píng)估工具評(píng)價(jià)納入文獻(xiàn)質(zhì)量,如有不同意見(jiàn)經(jīng)彼此商榷后仍存在爭(zhēng)議可求助第三位研究成員協(xié)商解決。

      1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 本次研究借助RevMan 5.3統(tǒng)計(jì)軟件,假設(shè)P=0.05為統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。二分類變量和計(jì)數(shù)資料分別使用比值比(OR)及相對(duì)危險(xiǎn)比(RR)為效應(yīng)指標(biāo);取95%CI,計(jì)量資料單位統(tǒng)一則使用均數(shù)差(MD),反之則用標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(SMD);卡方χ2檢驗(yàn)(α=0.1)配合I2值決定納入數(shù)據(jù)異質(zhì)性。當(dāng)P>0.05,I2<50%,納入數(shù)據(jù)具有同質(zhì)性,使用固定效應(yīng)模型。反之,分析異質(zhì)性來(lái)源后采用亞組分析或敏感性分析,并采用隨機(jī)效應(yīng)模型。使用RevMan5.3軟件繪制漏斗圖。

      2 結(jié)果

      初檢出相關(guān)文獻(xiàn)189篇文獻(xiàn),NOTE Express軟件去重后納入139篇,人工閱讀去重后納入134篇。閱讀標(biāo)題及摘要后,剩余30篇文獻(xiàn)。進(jìn)一步閱讀全文,排除20篇文獻(xiàn),最終納入文獻(xiàn)10篇,均為中文期刊文獻(xiàn)。具體文獻(xiàn)檢索流程如圖1所示。

      2.1 納入文獻(xiàn)基本特征 共納入文獻(xiàn)10篇[10-19],均為2組隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì),故實(shí)際納入10項(xiàng)研究。共計(jì)949例患者(試驗(yàn)組481例,對(duì)照組468例),納入文獻(xiàn)中最大樣本量120例,最小樣本量58例。見(jiàn)表1。

      表1 文獻(xiàn)基本特征表

      2.2 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 納入10篇文獻(xiàn)[10-19]中4篇有具體的隨機(jī)方法,1篇就診先后順序分組,1篇就基礎(chǔ)信息配對(duì)分配,兩篇就隨機(jī)數(shù)字表發(fā)分配,其他未介紹具體隨機(jī)方法。因需湯劑服用方法,故無(wú)法限制盲法;納入文獻(xiàn)中無(wú)數(shù)據(jù)脫落和分配隱藏報(bào)道,選擇性報(bào)告及偏倚分析詳見(jiàn)表2、圖2。

      表2 納入文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)表

      2.3 文獻(xiàn)分析

      2.3.1 總有效率 納入的10項(xiàng)研究[10-19]報(bào)告了總有效率;數(shù)據(jù)整合后先進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)(P=0.75,I2=0%),表明所納入的研究有同質(zhì)性,故采用固定效應(yīng)模型分析,結(jié)果研究組在總有效率方面療效明顯優(yōu)于對(duì)照組,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[OR=3.80,95%CI(2.53,5.72),Z=6.42,P<0.00001]。如圖3所示。

      2.3.2 Womac評(píng)分 納入的3項(xiàng)研究[13, 15, 17]報(bào)告了Womac評(píng)分;數(shù)據(jù)整合后先進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)(P<0.0001,I2=91%),表明所納入的研究有異質(zhì)性,故采用隨機(jī)效應(yīng)模型分析,結(jié)果研究組在Womac評(píng)分方面療效與對(duì)照組無(wú)明顯差異,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=-0.65,95%CI(-3.43,2.13),Z=0.46,P=0.65]。如圖4所示。

      2.3.3 VAS評(píng)分 納入的3項(xiàng)研究[15, 17, 19]報(bào)道了VAS評(píng)分;納入文獻(xiàn)異質(zhì)性(P<0.00001,I2=89%),故采用隨機(jī)效應(yīng)模型。如圖5示,[MD=-1.60,95%CI(-2.57,-0.63),P=0.001],表明補(bǔ)腎活血湯研究組在降低VAS評(píng)分,緩解疼痛方面療效優(yōu)于對(duì)照組。

      2.3.4 白細(xì)胞介素-1(IL-1) 納入的3組研究[14, 18-19]報(bào)道了對(duì)白細(xì)胞介素-1(IL-1)的影響,納入文獻(xiàn)異質(zhì)性(P<0.0001,I2=91%),故采用隨機(jī)效應(yīng)模型。如圖6示:[SMD=-1.34,95%CI(-2.21,-0.47),P=0.003],表明研究組在降低白細(xì)胞介素-1方面遠(yuǎn)優(yōu)于對(duì)照組。

      2.3.5 不良反應(yīng) 納入的3組研究[12-13, 18]報(bào)道了不良反應(yīng),納入文獻(xiàn)異質(zhì)性(P=0.23,I2=31%),故采用固定效應(yīng)模型。如圖7示[OR=0.28,95%CI(0.09,0.88),P=0.03],表明研究組在減少不良反應(yīng)方面情況優(yōu)于對(duì)照組。

      2.3.6 敏感性分析和發(fā)表偏倚分析 將總有效率、VAS評(píng)分、IL-1、Womac評(píng)分、不良反應(yīng)五組結(jié)果進(jìn)行敏感性分析,按序先后刪減納入文獻(xiàn),森林圖方向及分析結(jié)果無(wú)明顯逆轉(zhuǎn),研究結(jié)果可信。使用研究組與對(duì)照組的總有效率比較,經(jīng)RevMan 5.3軟件自動(dòng)生成發(fā)表偏倚評(píng)估漏斗圖(圖8)。漏斗圖可見(jiàn)左右兩側(cè)不對(duì)稱,提示存在發(fā)表偏倚??紤]發(fā)表偏倚可能與納入文獻(xiàn)樣本大小及納入文獻(xiàn)全陽(yáng)性結(jié)果相關(guān)。

      3 討論

      本次Meta分析納入10組研究。通過(guò)對(duì)研究組與對(duì)照組療效與安全性對(duì)比表明,補(bǔ)腎活血湯配合常規(guī)藥物可更安全有效的治療KOA,具體表現(xiàn)補(bǔ)腎活血湯治療KOA可提高治療總有效率、降低VAS評(píng)分、抑制IL-1炎癥因子、減少不良反應(yīng)等方面,但在改善Womac評(píng)分方面未見(jiàn)明顯差異。

      膝骨關(guān)節(jié)炎(KOA),查詢中醫(yī)古籍文獻(xiàn)無(wú)此病名,但現(xiàn)代中醫(yī)學(xué)者將本病歸于“痹病”之“骨痹”“膝痹”[20],認(rèn)為肝腎虧虛及慢性勞損是導(dǎo)致本病發(fā)生發(fā)展的主要病因病機(jī),治療以補(bǔ)益肝腎、活血化瘀為主[21]。《張氏醫(yī)通》曾言:“膝痛無(wú)有不因肝腎虛者”,認(rèn)為診治本病時(shí)因從整體出發(fā)重視補(bǔ)益肝腎,強(qiáng)調(diào)了肝腎虧虛是本病的發(fā)病因素之一。王清任所著《醫(yī)林改錯(cuò)》中記載“痹癥亦是瘀血痹阻所致”,認(rèn)為治“痹”之要訣,在明白氣血,并進(jìn)一步提出“無(wú)論外感傷內(nèi),所傷者無(wú)非氣血”。補(bǔ)腎活血湯出自清代趙竹泉(濂)著《傷科大成》,由補(bǔ)腎、活血類中藥組成,可補(bǔ)腎強(qiáng)筋骨,亦可活血化瘀?,F(xiàn)代研究表明補(bǔ)腎活血湯可抑制炎性因子[22-25]、減輕疼痛[8, 26-28]、保護(hù)關(guān)節(jié)軟骨[23-24]、改善關(guān)節(jié)活動(dòng)度[25-28]、改善基質(zhì)代謝[26]、調(diào)節(jié)氧自由基[22]、降低骨內(nèi)壓[23]等作用,可有效針對(duì)性治療KOA。

      結(jié)合本次Meta分析結(jié)果,借助主觀評(píng)價(jià)表及實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果可知曉補(bǔ)腎活血湯在配合常規(guī)藥物治療本病時(shí),可通過(guò)抑制炎癥因子,降低VAS評(píng)分減輕疼痛等相關(guān)癥狀;改善WOMAC評(píng)分及關(guān)節(jié)活動(dòng)度,提高患者生活質(zhì)量;提高治療效率及減少不良反應(yīng)緩解了患者的家庭經(jīng)濟(jì)壓力及心理負(fù)擔(dān),同時(shí)給予了患者配合醫(yī)師戰(zhàn)勝疾病的信心。

      本次分析局限性主要存在以下幾個(gè)方面:①本次納入文獻(xiàn)全部為中文文獻(xiàn),無(wú)外文文獻(xiàn),研究范圍有所局限,且納入文獻(xiàn)研究樣本量較少;②發(fā)表偏倚可能與陰性結(jié)果文獻(xiàn)未納入相關(guān);③納入文獻(xiàn)用藥治療周期及病情嚴(yán)重情況不一;④較多納入研究缺少隨訪,難以評(píng)估遠(yuǎn)期療效。

      綜上,補(bǔ)腎活血湯可安全有效的治療KOA,配合目前常用的治療方法可進(jìn)一步提高當(dāng)下治療的有效率,減輕不良反應(yīng),縮短治療周期。考慮到本次納入文獻(xiàn)數(shù)量較少、質(zhì)量評(píng)價(jià)較低,且結(jié)果存在發(fā)表偏倚致使本次研究結(jié)果存在一定限制,本次研究結(jié)果有待進(jìn)一步開(kāi)展基于多中心、大樣本的RCT研究。

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