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    健脾利濕解毒方治療大腸息肉內(nèi)鏡下治療術(shù)后脾虛濕毒證31 例臨床研究

    2022-08-11 01:09:12單永改劉萬里
    江蘇中醫(yī)藥 2022年8期
    關(guān)鍵詞:脾虛大腸腺瘤

    單永改 劉萬里 吳 昊

    (1.淮安市中醫(yī)院,江蘇淮安 223001;2.南京中醫(yī)藥大學(xué)附屬南京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院,江蘇南京 210014)

    大腸息肉是指起源于大腸黏膜或黏膜下層,向腔內(nèi)突出并局限性生長(zhǎng)的良性上皮隆起性病變[1],以結(jié)直腸多見,是消化系統(tǒng)的常見病、多發(fā)病。臨床上多按病理類型將大腸息肉分為腺瘤性息肉和非腺瘤性息肉,其中大腸腺瘤性息肉又稱為大腸腺瘤,屬于大腸癌的癌前病變,有進(jìn)展為惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。近年來,我國大腸息肉和大腸癌的發(fā)病率及復(fù)發(fā)率呈逐年升高趨勢(shì),國內(nèi)一項(xiàng)多中心臨床研究發(fā)現(xiàn)大腸腺瘤術(shù)后1 年內(nèi)復(fù)發(fā)率為59.46%,5 年內(nèi)復(fù)發(fā)率高達(dá)87.12%[2]。目前西醫(yī)治療大腸息肉以內(nèi)鏡下切除為主,但在改善癥狀及預(yù)防復(fù)發(fā)方面缺乏有效手段。中醫(yī)藥在大腸息肉的防治中發(fā)揮了重要作用,中藥口服、灌腸、針灸等多種治法開拓了大腸息肉的治療思路,在改善臨床癥狀及預(yù)防息肉復(fù)發(fā)方面療效可觀。健脾利濕解毒方為劉萬里教授臨床驗(yàn)方,主要功效為健脾助運(yùn)、分消水濕、清熱瀉火、解毒散結(jié),在改善患者臨床癥狀、降低大腸息肉的復(fù)發(fā)率等方面效果顯著。本研究在常規(guī)術(shù)后宣教、飲食指導(dǎo)基礎(chǔ)上加用健脾利濕解毒方治療大腸息肉內(nèi)鏡下治療術(shù)后脾虛濕毒證患者,觀察中藥對(duì)患者臨床癥狀及息肉復(fù)發(fā)率、血清胃腸激素水平的影響,并與不使用中藥的對(duì)照組進(jìn)行療效對(duì)比,現(xiàn)報(bào)道如下。

    1 臨床資料

    1.1 一般資料 選取2019年4月至2020年2月于南京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院脾胃病科收治的大腸息肉內(nèi)鏡下治療術(shù)后脾虛濕毒證患者76例,采用隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為治療組與對(duì)照組,每組38例。治療組7例、對(duì)照組9例患者因未按時(shí)隨訪、拒絕復(fù)查腸鏡等原因自然脫落,最終完成本項(xiàng)試驗(yàn)者共60例,其中治療組31例,對(duì)照組29例。2組患者一般資料比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性,見表1。本研究經(jīng)南京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)(202008015)。

    表1 治療組與對(duì)照組患者一般資料比較

    1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

    1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《臨床診療指南:消化系統(tǒng)疾病分冊(cè)》[3]、《中國結(jié)直腸癌預(yù)防共識(shí)意見(2016年,上海)》[4]及《胃腸道腺瘤和良性上皮性息肉的病理診斷共識(shí)》[1]中相關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)制定:(1)有腹痛、腹脹、大便不成形、便秘等相應(yīng)的癥狀或無癥狀;(2)腸鏡檢查出結(jié)直腸息肉;(3)病理學(xué)分型顯示:腺瘤性息肉、增生性息肉、炎癥性息肉等。

    1.2.2 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn) 參照《24 個(gè)專業(yè)105 個(gè)病種中醫(yī)診療方案(合訂本 試行版)》[5]及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》[6]139中脾虛濕毒證辨證標(biāo)準(zhǔn)。主癥:大便不成形或黏液便,便秘,腹脹腹痛,食欲不振,口干口黏;次癥:神疲懶言,身重困倦,惡心欲吐,腸鳴,皮膚痤瘡、濕疹;舌脈:舌質(zhì)淡白或淡紅,舌體胖大或有齒痕,苔白膩或黃膩,脈象細(xì)弱或細(xì)滑。具備主癥2 項(xiàng),次癥3 項(xiàng),結(jié)合舌脈即可辨證。

    1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)腸鏡及病理組織學(xué)檢查符合大腸息肉診斷;入組前2周內(nèi)已于南京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院行活檢夾除或內(nèi)鏡下息肉切除治療,術(shù)后病理證實(shí)為良性病變;符合脾虛濕毒證中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn);年齡18~65周歲,男女不限;自愿參加本研究,并簽署知情同意書。

    1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 妊娠或哺乳期婦女或準(zhǔn)備生育者;過敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過敏者;合并有嚴(yán)重的心、肺、肝、腎、血液系統(tǒng)疾病者;活組織病理檢查發(fā)現(xiàn)可疑癌變或已經(jīng)發(fā)生癌變者;近1個(gè)月內(nèi)服用過藥物或正在進(jìn)行其他臨床試驗(yàn)者。

    1.5 脫落標(biāo)準(zhǔn) 試驗(yàn)過程中失訪或自行要求退出者;依從性差,試驗(yàn)期間不按規(guī)定用藥,或更改試驗(yàn)藥物,或使用禁用藥品者。

    2 治療方法

    2.1 對(duì)照組 予常規(guī)術(shù)后宣教、飲食指導(dǎo)等,不予其他干預(yù),定期隨訪觀察。

    2.2 治療組 在對(duì)照組干預(yù)的基礎(chǔ)上加用中藥濃煎劑健脾利濕解毒方。藥物組成:黨參、炒白術(shù)、土茯苓、連翹、忍冬藤、白薇(用量比為1.5∶1∶3∶1.5∶3∶1)。由南京市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院中藥制劑室統(tǒng)一制備成濃煎劑,規(guī)格為100 mL/瓶,每毫升藥液相當(dāng)于生藥量1.1 g??诜看?5 mL,早晚飯后1 h服用,療程為3個(gè)月。

    3 療效觀察

    3.1 觀察指標(biāo)

    3.1.1 中醫(yī)證候積分 于入組前及觀察/治療3個(gè)月后分別對(duì)2組患者進(jìn)行中醫(yī)證候評(píng)分。主癥(大便不成形或黏液便、便秘、腹脹腹痛、食欲不振、口干口黏)及次癥(神疲懶言、身重困倦、惡心欲吐、腸鳴、皮膚痤瘡/濕疹)按無、輕、中、重分別計(jì)0、1、2、3分。總積分為各主癥積分與次癥積分之和。

    3.1.2 血清學(xué)指標(biāo) 于入組前及觀察/治療3個(gè)月后分別抽取2組患者晨起空腹靜脈血5 mL作為檢測(cè)標(biāo)本,采用酶聯(lián)免疫吸附測(cè)定法(ELISA)檢測(cè)患者血清表皮生長(zhǎng)因子(EGF)、血管活性腸肽(VIP)、P物質(zhì)(SP)水平。ELISA試劑盒購自上海江萊生物科技有限公司,其中EGF試劑盒批號(hào):JL10101,VIP試劑盒批號(hào):JL12727,SP試劑盒批號(hào):JL11060。

    3.1.3 息肉復(fù)發(fā)率 所有患者入組時(shí)已確定完全切除息肉,分別于觀察/治療3個(gè)月后及術(shù)后半年、術(shù)后1年復(fù)查腸鏡,腸鏡下若觀察到息肉統(tǒng)稱為復(fù)發(fā),不論其位置及病理類型與原息肉是否相同[7]。息肉復(fù)發(fā)率=復(fù)發(fā)例數(shù)/該組別總例數(shù)×100%。

    3.1.4 腺瘤復(fù)發(fā)率 記錄2 組患者入組前與術(shù)后1年腺瘤個(gè)數(shù),比較2 組患者腺瘤復(fù)發(fā)率。術(shù)后1年腺瘤復(fù)發(fā)率=術(shù)后1年腺瘤個(gè)數(shù)/入組前該組腺瘤個(gè)數(shù)×100%。

    3.2 中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》[6]143制定中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)。療效指數(shù)=(入組前總積分-觀察或治療3 個(gè)月后總積分)/入組前總積分×100%。臨床痊愈:中醫(yī)癥狀、體征消失或基本消失,療效指數(shù)≥95%;顯效:中醫(yī)癥狀、體征明顯改善,療效指數(shù)≥70%、<95%;有效:中醫(yī)癥狀、體征明顯好轉(zhuǎn),療效指數(shù)≥30%、<70%;無效:中醫(yī)癥狀、體征無明顯改善,甚或加重,療效指數(shù)<30%??傆行剩?)=(臨床痊愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總例數(shù)×100%。

    3.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 26.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。符合正態(tài)分布及方差齊性的計(jì)量資料以(xˉ±s)表示,采用 t 檢驗(yàn);不符合正態(tài)分布或方差齊性的計(jì)量資料以[M(P25,P75)]表示,采用非參數(shù)檢驗(yàn);等級(jí)資料采用非參數(shù)檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)。以P<0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

    3.4 治療結(jié)果

    3.4.1 2組患者中醫(yī)證候療效比較 觀察/治療3 個(gè)月后治療組總有效率明顯高于對(duì)照組(P<0.05),見表2。

    表2 治療組與對(duì)照組患者觀察/治療3個(gè)月后中醫(yī)證候療效比較

    3.4.2 2 組患者入組前與觀察/治療3個(gè)月后中醫(yī)證候總積分比較 入組前2 組患者中醫(yī)證候總積分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);觀察/治療3 個(gè)月后2 組患者中醫(yī)證候總積分均明顯低于入組前(P<0.05),治療組明顯低于對(duì)照組(P<0.05)。見表3。

    表3 治療組與對(duì)照組患者入組前和觀察/治療3個(gè)月后中醫(yī)證候總積分比較(xˉ±s) 單位:分

    3.4.3 2組患者入組前與觀察/治療3個(gè)月后血清胃腸激素水平比較 入組前2 組患者血清EGF、VIP、SP水平比較,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);治療3 個(gè)月后治療組血清EGF、VIP、SP水平均較入組前明顯降低(P<0.05),且明顯低于同期對(duì)照組(P<0.05)。見表4。

    表4 治療組與對(duì)照組患者入組前和觀察/治療3個(gè)月后血清EGF、VIP、SP水平比較[M(P25,P75)]單位:pg/mL

    3.4.4 2組患者息肉復(fù)發(fā)率比較 2組患者分別于觀察/治療3個(gè)月后、術(shù)后半年、術(shù)后1年復(fù)查腸鏡。觀察/治療3個(gè)月后2組患者的息肉復(fù)發(fā)率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);術(shù)后半年及術(shù)后1年,治療組患者息肉復(fù)發(fā)率均明顯低于對(duì)照組(P<0.05)。見表5。

    表5 治療組與對(duì)照組患者觀察/治療3個(gè)月后、術(shù)后半年、術(shù)后1年息肉復(fù)發(fā)率比較 單位:例(%)

    3.4.5 2組患者腺瘤復(fù)發(fā)率比較 入組前治療組患者腺瘤個(gè)數(shù)為15 枚,對(duì)照組患者腺瘤個(gè)數(shù)為13枚,組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);術(shù)后1 年,治療組患者腺瘤個(gè)數(shù)為2 枚,對(duì)照組患者腺瘤個(gè)數(shù)為10 枚,經(jīng)卡方檢驗(yàn),治療組患者腺瘤復(fù)發(fā)率顯著低于對(duì)照組(P<0.05)。見表6。

    表6 治療組與對(duì)照組患者術(shù)后1年腺瘤復(fù)發(fā)率比較

    4 討論

    大腸息肉缺乏特異性臨床癥狀,腹痛、腹瀉、便秘、食欲不振等均為常見臨床表現(xiàn)。約75%大腸癌患者有大腸腺瘤及其相關(guān)的異型增生病史[8]。據(jù)估計(jì),大腸息肉發(fā)展至大腸癌至少需要10年[9],因此可采取干預(yù)性措施如治療大腸息肉來預(yù)防大腸癌的發(fā)生。內(nèi)鏡下切除息肉通常并不能有效改善患者的臨床癥狀,同時(shí)大腸息肉還表現(xiàn)出較高的復(fù)發(fā)率。因此,近年來研究重點(diǎn)在于改善大腸息肉術(shù)后患者的臨床癥狀和預(yù)防息肉復(fù)發(fā)。

    根據(jù)大腸息肉的臨床表現(xiàn),可將其歸于中醫(yī)學(xué)“泄瀉”“便秘”“腸澼”“便血”“腸蕈”等范疇。大腸息肉病位在腸腑,與肺、脾、腎密切相關(guān),病因多與正虛感邪、飲食不節(jié)、勞倦內(nèi)傷、情志失調(diào)等有關(guān)[10],病機(jī)多系本虛標(biāo)實(shí),以脾虛失運(yùn)為本,濕毒內(nèi)結(jié)為標(biāo)[11]。外感寒濕,困遏脾陽,或素體脾虛、飲食不節(jié)、勞倦過度,脾胃功能受損,無力運(yùn)化水谷,則水反為濕,下注大腸,日久或從寒化,或從熱化,寒熱之邪與水濕相搏,凝滯氣血,瘀結(jié)成毒,經(jīng)絡(luò)阻塞,結(jié)聚成塊,蓄于腸道則化生大腸息肉。本病治療原則以健脾助運(yùn)、活血化瘀、利濕解毒、散結(jié)通絡(luò)為主。大腸息肉雖病位在腸腑,但治療時(shí)不可單純?cè)谀c治腸,應(yīng)調(diào)理臟腑,祛除濕毒,改善脾虛、濕毒的病理狀態(tài),恢復(fù)臟腑間的陰陽氣血平衡,從而達(dá)到改善癥狀、預(yù)防復(fù)發(fā)的治療效果。

    健脾利濕解毒方方中黨參味甘性平,長(zhǎng)于健脾益氣養(yǎng)血,效力和緩;土茯苓功在利濕解毒,仝小林院士認(rèn)為“土茯苓為解毒、利濕之要藥,可使?jié)穸緷B利下導(dǎo),是治療濕、濁、毒下注類疾病的靶向藥物”[12]。二藥相合,既可健脾助運(yùn),又能解毒除濕,共為君藥。炒白術(shù)可配伍黨參增強(qiáng)益氣健脾之功,兼有燥濕利水之效,可治療脾虛有濕;忍冬藤味甘性寒,清熱解毒,搜剔濕熱之蘊(yùn)毒而無寒涼傷脾之弊。二藥相伍,同為臣藥。息肉乃濕毒蘊(yùn)結(jié)的病理產(chǎn)物,非散結(jié)藥無以開結(jié),若只投祛濕利水之品恐病重藥輕,故以連翹清熱解毒散結(jié),可散氣血結(jié)聚、疏利氣分,白薇味苦咸寒,涼血解毒,功在血分。二藥共為佐藥,以解毒散結(jié),氣血并調(diào)。全方共奏健脾益氣助運(yùn)、利濕解毒散結(jié)之效,而又不傷及人體正氣。本研究結(jié)果表明,治療3個(gè)月后,治療組中醫(yī)證候總積分明顯低于同時(shí)期對(duì)照組(P<0.05);術(shù)后半年及術(shù)后1年,治療組息肉復(fù)發(fā)率明顯低于對(duì)照組(P<0.05);術(shù)后1年,治療組腺瘤復(fù)發(fā)率明顯低于對(duì)照組(P<0.05)。說明健脾利濕解毒方可有效改善大腸息肉術(shù)后患者臨床癥狀,降低息肉的復(fù)發(fā)率,尤其對(duì)預(yù)防腺瘤性息肉的復(fù)發(fā)有一定效果。

    大腸息肉及大腸癌的發(fā)生發(fā)展受多種因素調(diào)節(jié),近年來隨著腫瘤細(xì)胞學(xué)研究的興起,胃腸激素在其中所起的作用逐漸受到重視。胃腸激素又稱胃腸肽,包括胃泌素、促胰液素、EGF、VIP及SP等。這些胃腸激素廣泛存在于人體的胃腸道組織及血液中,與神經(jīng)系統(tǒng)共同調(diào)節(jié)消化道的功能。目前大腸息肉發(fā)病機(jī)制的相關(guān)研究主要著眼于EGF、VIP、SP三種激素[13-15]。EGF對(duì)多種組織細(xì)胞有強(qiáng)烈的促分裂作用,少量的EGF即可刺激細(xì)胞增殖發(fā)育[16]。VIP通過調(diào)控腫瘤干細(xì)胞的增殖和分化發(fā)揮促腫瘤生長(zhǎng)作用,還可以增加血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)的表達(dá),而VEGF能夠促進(jìn)腫瘤內(nèi)新生血管生成。VIP、SP的共同效應(yīng)是使局部血管擴(kuò)張,組織血供增加。CHAMARY V L等[17]通過比較早期和進(jìn)展期直腸息肉血管內(nèi)膜上血管舒張和收縮因子的變化,得出結(jié)論:早期和進(jìn)展期大腸息肉黏膜下小動(dòng)脈周圍的血管收縮神經(jīng)遞質(zhì)減少,而早期大腸息肉的血管擴(kuò)張神經(jīng)遞質(zhì)增加,尤其是VIP與SP。SP通過內(nèi)分泌及旁分泌的作用方式,起著神經(jīng)遞質(zhì)及激素樣作用,刺激血管擴(kuò)張及炎癥介質(zhì)的釋放,間接參與了大腸息肉的發(fā)生。趙嶺嶺[18]研究發(fā)現(xiàn)SP通過活化其特異性受體神經(jīng)激肽1(NK-1)促進(jìn)結(jié)腸癌細(xì)胞增殖,并且在結(jié)腸腺瘤組織及增生性息肉組織中也存在SP高表達(dá)。本研究結(jié)果顯示,治療3個(gè)月后治療組患者血清EGF、VIP、SP水平均較入組前明顯降低(P<0.05),且明顯低于同期對(duì)照組(P<0.05),提示本方可有效降低大腸息肉術(shù)后患者血清EGF、VIP、SP三種胃腸激素水平,減輕黏膜炎癥反應(yīng),從而降低息肉復(fù)發(fā)率。

    綜上,健脾利濕解毒方治療大腸息肉內(nèi)鏡下治療術(shù)后脾虛濕毒證有良好的臨床療效,在改善臨床癥狀、降低息肉尤其是腺瘤性息肉的復(fù)發(fā)率方面療效顯著,而調(diào)節(jié)胃腸激素紊亂、阻斷新生血管生成、減輕局部炎癥反應(yīng)是其可能的作用機(jī)制。然而,本研究也存在不足之處,如納入樣本量較少、病例來源單一等。另外,大腸息肉的發(fā)病機(jī)制較為復(fù)雜,多種基因及信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路參與大腸息肉的發(fā)生、發(fā)展及癌變,而本研究?jī)H選取了EGF、VIP、SP三項(xiàng)血清學(xué)指標(biāo)進(jìn)行機(jī)制初探。課題組已著手進(jìn)行更大規(guī)模的多中心大樣本臨床隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn),并擬深入探討健脾利濕解毒方治療大腸息肉術(shù)后脾虛濕毒證的作用機(jī)制,期待在分子生物學(xué)水平有更進(jìn)一步的發(fā)現(xiàn)。

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