互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則發(fā)布：“強(qiáng)監(jiān)管”時代來臨

文/本刊記者 徐書賢

此次出臺的《細(xì)則》針對互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管、人員監(jiān)管、業(yè)務(wù)監(jiān)管、質(zhì)量安全監(jiān)管、監(jiān)管責(zé)任等多個方面作出了明確規(guī)定。

日前，國家衛(wèi)生健康委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》（簡稱《細(xì)則》），引起業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注。

此次出臺的《細(xì)則》針對互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管、人員監(jiān)管、業(yè)務(wù)監(jiān)管、質(zhì)量安全監(jiān)管、監(jiān)管責(zé)任等多個方面作出了明確規(guī)定，在2018年出臺的《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》等三個文件的基礎(chǔ)上，提出了更為細(xì)化的監(jiān)管要求。

總體上看，與2021年10月國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（征求意見稿）》相比，正式公布的細(xì)則與征求意見稿差別不大，只在個別條文有所調(diào)整。如：征求意見稿中要求接診醫(yī)師“采集證明患者已經(jīng)確診的紙質(zhì)或電子憑證信息”，正式發(fā)布的文件中并未保留。專家分析，這應(yīng)該是考慮到了在實(shí)際診療活動中的可操作性。

2018年，國務(wù)院辦公廳頒布《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》，允許依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。國家連續(xù)出臺系列政策文件，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療步入發(fā)展的快車道。受疫情催化影響，患者線上診療需求暴增，在2020年，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療迎來一場真正的爆發(fā)，尤其是公立醫(yī)院掀起互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院建設(shè)浪潮，互聯(lián)網(wǎng)診療在我國醫(yī)療體系中的角色越來越重要。

盧清君中日友好醫(yī)院發(fā)展辦公室主任

國家衛(wèi)生健康委相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，已有超過20%的中國醫(yī)生進(jìn)入互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺提供在線醫(yī)療服務(wù)，7700余家二級以上醫(yī)院提供相應(yīng)的網(wǎng)上診療服務(wù)，三級醫(yī)院網(wǎng)上預(yù)約診療率達(dá)50%以上。全國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在2018年12月時只有100多家，到2020年12月發(fā)展至1100余家，截至2021年6月已達(dá)1600余家。

近年來，“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”行業(yè)一直在“自發(fā)生長”和“試探性探索”中發(fā)展，各平臺探索了不同的發(fā)展業(yè)態(tài)。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康服務(wù)的市場規(guī)模也在快速擴(kuò)大?！吨袊ヂ?lián)網(wǎng)發(fā)展報告（2021）》顯示，2020年互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康市場規(guī)模達(dá)到1961億元，同比增長47%?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療市場蔓延飛速，在近年來本刊記者關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)診療采訪中，大多數(shù)公立醫(yī)院的管理者都希望相關(guān)部門在頂層設(shè)計方面能給出一個具體明確的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)，以指導(dǎo)互聯(lián)網(wǎng)診療健康快速發(fā)展。本次《細(xì)則》的出臺，也是呼應(yīng)了各醫(yī)院管理者的訴求，給出了一系列明晰的“路徑”，對互聯(lián)網(wǎng)診療的各相關(guān)方作出了明確的界定和劃分，也給出了詳細(xì)的闡述。隨著相關(guān)文件和政策的落地，政府部門對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展定位逐漸從“鼓勵”過渡到“規(guī)范”發(fā)展的新階段，同時，行業(yè)發(fā)展中一些不良勢頭將會受到遏制。不少業(yè)內(nèi)人士表示，隨著《細(xì)則》正式生效，也意味著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)也進(jìn)入一個“強(qiáng)監(jiān)管”的時代。

6月10日晚，在銀川互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康協(xié)會線上沙龍上，國家遠(yuǎn)程醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)中心主任、中日友好醫(yī)院發(fā)展辦公室主任盧清君表示，此次《細(xì)則》的發(fā)布，進(jìn)一步厘清了互聯(lián)網(wǎng)診療的邊界，明確了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的建設(shè)方向及診療行為的“紅線尺度”。衛(wèi)生健康監(jiān)管部門有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范可依，醫(yī)療機(jī)構(gòu)線上線下管理一體化的舉措更明晰，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在依法合規(guī)執(zhí)業(yè)過程中也有了更細(xì)致的工作指南，為互聯(lián)網(wǎng)診療整體建設(shè)發(fā)展提供了清晰的路徑。

疫情之下，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療需求不斷攀升，為人們帶來便利的同時，一些問題也隨之凸顯，這些問題就像是埋在行業(yè)里的一顆又一顆“暗雷”。因此，在中國社會科學(xué)院健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究中心副主任陳秋霖看來，《細(xì)則》正是為了解決其中的一些突出問題。他認(rèn)為，“這也是在為行業(yè)發(fā)展‘排雷’。”

李天天丁香園創(chuàng)始人

監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)上下互聯(lián)互通 明確“依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)”

《細(xì)則》明確了互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管的基本原則。一是以促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)診療健康發(fā)展為目標(biāo)，細(xì)化規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)活動。二是以屬地化監(jiān)管為主線，落實(shí)地方各級衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)管責(zé)任。三是以保障醫(yī)療質(zhì)量和安全為根本，遵守網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全、隱私保護(hù)等法律法規(guī)。四是以實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)為依托，將互聯(lián)網(wǎng)診療納入整體醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管體系。五是以信息化為支撐，創(chuàng)新監(jiān)管手段，對接省級監(jiān)管平臺，開展線上線下一體化監(jiān)管。

根據(jù)《細(xì)則》相關(guān)規(guī)定，構(gòu)建了從國家到地方各級衛(wèi)生健康行政部門、衛(wèi)生健康監(jiān)督部門，以及各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上聯(lián)下通的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)體系，各層級分別落實(shí)不同的監(jiān)管責(zé)任。

其中，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管工作。省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立省級互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)監(jiān)管平臺，對轄區(qū)內(nèi)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)實(shí)時監(jiān)管。地方各級衛(wèi)生健康主管部門（含中醫(yī)藥主管部門）落實(shí)屬地化監(jiān)管責(zé)任。開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動與所在地省級監(jiān)管平臺對接，主動接受監(jiān)督。

中國衛(wèi)生法學(xué)會副會長鄭雪倩認(rèn)為，通過構(gòu)建全國上下互聯(lián)互通的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)體系，可有效落實(shí)和加強(qiáng)對互聯(lián)網(wǎng)診療的監(jiān)管，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

此外，盧清君表示，“依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)”是此次《細(xì)則》中釋放的明確信號之一，更加明確了實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)在互聯(lián)網(wǎng)診療及互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院建設(shè)中所承擔(dān)的角色定位和義務(wù)。“而從業(yè)務(wù)和人員監(jiān)管層面來看，《細(xì)則》落地實(shí)施后，對于互聯(lián)網(wǎng)診療業(yè)務(wù)開展及相關(guān)從業(yè)人員的準(zhǔn)入、考核、退出機(jī)制等都有了非常明確的描述，有利于消除醫(yī)務(wù)人員在互聯(lián)網(wǎng)診療行為中存在的一些顧慮，提升積極性和參與度。公立醫(yī)院可以根據(jù)《細(xì)則》更好地執(zhí)行平臺人員管理，也能與對口支援單位、醫(yī)聯(lián)體成員單位等進(jìn)行有效銜接與同質(zhì)化管理，能更好地發(fā)揮出互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的優(yōu)勢?！?/p>

“這份正式掛網(wǎng)的文件與此前的征求意見稿相比，有一個明顯的特征，很多用詞的主語都明確落在了醫(yī)療機(jī)構(gòu)，這就是說要明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為責(zé)任主體，這點(diǎn)要求對于線上線下診療都是通用的。”陳秋霖說。

回歸“醫(yī)療”定位 線上線下一體化質(zhì)控

在此次出臺的《細(xì)則》中，文件提到“依法”5次，“合法”2次，“合規(guī)”1次，這給行業(yè)劃定了標(biāo)準(zhǔn)和紅線，即互聯(lián)網(wǎng)診療回歸“醫(yī)療”定位，明確行業(yè)發(fā)展要依法發(fā)展、合規(guī)發(fā)展，在發(fā)展中不斷加強(qiáng)規(guī)范。

此外，《細(xì)則》的核心即提出醫(yī)療質(zhì)量和安全，明確最基本的原則是“開展線上線下一體化質(zhì)控”。在醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布的《細(xì)則》政策解讀中，國家衛(wèi)生健康委醫(yī)院管理研究所醫(yī)療信息化研究部主任舒婷指出，質(zhì)量與安全是醫(yī)療行業(yè)永恒的主題。醫(yī)療全行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，離不開互聯(lián)網(wǎng)診療的高質(zhì)量發(fā)展?；ヂ?lián)網(wǎng)診療行業(yè)的規(guī)范自律與政府監(jiān)管層面的嚴(yán)肅他律需要相得益彰。

“醫(yī)療質(zhì)量和患者安全是第一位的”，盧清君表示，互聯(lián)網(wǎng)診療發(fā)展需要順應(yīng)“醫(yī)改”大勢。醫(yī)療是重要的民生保障領(lǐng)域之一，更強(qiáng)調(diào)公益性，杜絕壟斷和暴利。正是因?yàn)樾袠I(yè)的特殊性，相關(guān)部門對行業(yè)的準(zhǔn)入和過程監(jiān)管不會放松，只會越來越嚴(yán)格、越來越規(guī)范。

近年來，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在“自發(fā)生長”發(fā)展過程中出現(xiàn)了一些亂象，如：機(jī)器人AI秒開處方、AI虛假審方、先購藥后補(bǔ)方等。因此，《細(xì)則》還明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動，處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具，嚴(yán)禁使用人工智能等自動生成處方；嚴(yán)禁開具處方前，向患者提供藥品；嚴(yán)禁以商業(yè)目的進(jìn)行統(tǒng)方，以及醫(yī)務(wù)人員的個人收入不得與藥品收入相掛鉤……

醫(yī)生在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺上執(zhí)業(yè)出了問題，誰來擔(dān)責(zé)？這也一直是業(yè)內(nèi)和患者最關(guān)心的問題之一。盧清君表示，這次的細(xì)則要求平臺型互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療公司將由企業(yè)法人轉(zhuǎn)變成醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人，負(fù)擔(dān)起所有的法律責(zé)任，這是一個重要的角色轉(zhuǎn)換。當(dāng)實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱時，實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)法律責(zé)任。在《細(xì)則》中，多條要求明確提到，醫(yī)務(wù)人員要進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證，確保醫(yī)務(wù)人員具備合法資質(zhì)，要做到信息上傳省級監(jiān)管平臺、平臺顯著位置公布公開電子證照；建立考核機(jī)制、實(shí)施培訓(xùn)考核等，甚至鏈接《醫(yī)師法》等法律法規(guī)的要求，均在文件中明確。

此外，由于互聯(lián)網(wǎng)診療醫(yī)師不能直接接觸患者，不能進(jìn)行各種實(shí)體檢查，只能通過患者的主訴以及患者提供的病歷資料、檢查報告進(jìn)行診斷開藥，對患者的真實(shí)身份也難以識別?！都?xì)則》也特別規(guī)定，患者應(yīng)當(dāng)采取實(shí)名制就診，提供真實(shí)個人信息、病歷等材料，保證醫(yī)師診療的準(zhǔn)確性，對自己的健康負(fù)責(zé)?；颊呷绻室怆[瞞、虛假陳述，應(yīng)自行承擔(dān)不利后果。

明確界定“復(fù)診” 互聯(lián)網(wǎng)診療全程可追溯

近幾年，互聯(lián)網(wǎng)診療一直明確在“復(fù)診”的范圍內(nèi)開展，而對“復(fù)診”的界定是一個長期困擾互聯(lián)網(wǎng)診療領(lǐng)域從業(yè)者的問題。怎么界定“復(fù)診”呢？《細(xì)則》中是這樣表述的，“由接診醫(yī)師留存相關(guān)資料，并判斷是否符合復(fù)診條件”，同時也列示了患者就診時應(yīng)當(dāng)提供的信息——具有明確診斷的病歷資料，如門診病歷、住院病歷、出院小結(jié)、診斷證明等。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)明確互聯(lián)網(wǎng)診療的終止條件。

“沒有確診又何來復(fù)診呢？”盧清君認(rèn)為，即便患者此前多次看線下門診，但是沒有確診，那么在線診療就無法視作是復(fù)診?！斑@次明確給出了一些確診證據(jù)清單和判定標(biāo)準(zhǔn)”，盧清君談道，“特別是當(dāng)患者病情發(fā)生變化，病情出現(xiàn)不穩(wěn)定，或者可能存在誤診、錯診情況時，應(yīng)當(dāng)及時終止在線診療，并且引導(dǎo)至線下就診。引導(dǎo)患者線下就診成為一種應(yīng)當(dāng)?shù)牧x務(wù)?！?/p>

此外，《細(xì)則》也給出了對于互聯(lián)網(wǎng)診療的終止條件和要求——當(dāng)醫(yī)師判斷首診或存在其他不適宜互聯(lián)網(wǎng)診療的情況時，接診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即終止互聯(lián)網(wǎng)診療活動，并引導(dǎo)患者到實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。

《細(xì)則》還延續(xù)了全程可追溯、責(zé)任倒追的原則。醫(yī)療領(lǐng)域是一個監(jiān)管嚴(yán)格的體系，每一步都需要能追溯到底由誰來擔(dān)責(zé)。例如，其中提出對患者的電子病歷的保存時間不得少于15年，診療中的圖文對話、音頻資料等過程記錄時間不得少于3年。

值得關(guān)注的是，《細(xì)則》也考慮到了互聯(lián)網(wǎng)診療的數(shù)據(jù)安全?！都?xì)則》中提到醫(yī)療機(jī)構(gòu)向監(jiān)管部門開放數(shù)據(jù)接口。盧清君指出，《細(xì)則》也指明相關(guān)方面參照數(shù)據(jù)安全法和個人信息保護(hù)法，采取“最少可用的原則”采集電子病歷、電子處方、用藥情況等相關(guān)數(shù)據(jù)。

的確，互聯(lián)網(wǎng)診療帶來很多便利的同時，隱私信息泄露問題也備受關(guān)注?！都?xì)則》明確要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全、個人信息保護(hù)、隱私保護(hù)等制度，并與相關(guān)合作方簽訂協(xié)議，明確各方權(quán)責(zé)關(guān)系。舒婷表示，尤其針對關(guān)注度較高的病歷留存、平臺數(shù)據(jù)、隱私保護(hù)、信息安全等問題，《細(xì)則》都有更為細(xì)致的闡述，這些要求為下一步監(jiān)管的具體實(shí)施指明了方向。同時，“《細(xì)則》在劃定底線和紅線的同時，也給予了各省區(qū)市一定的自由度，可結(jié)合自身的實(shí)際情況來進(jìn)一步制定落地實(shí)施方案。”

堅守醫(yī)療底線 在“規(guī)范”和“創(chuàng)新”中前行

對于《細(xì)則》的發(fā)布，業(yè)內(nèi)普遍反響積極。

“因此，新業(yè)態(tài)的管理政策會在時間上滯后于業(yè)態(tài)發(fā)展，《細(xì)則》也就是在這樣的背景下問世的，之前一些自由發(fā)展而不符合大局利益的形式，勢必會遇到政策的限制；但是，符合國家醫(yī)療新體系、新趨勢發(fā)展的新業(yè)態(tài)，也在《細(xì)則》的保護(hù)下獲得了更大的發(fā)展空間，《細(xì)則》更趨向于指導(dǎo)行業(yè)規(guī)范建設(shè)和合法運(yùn)行的作用”，同時，盧清君認(rèn)為，嚴(yán)監(jiān)管并不意味著將互聯(lián)網(wǎng)診療領(lǐng)域的生存空間擠沒了。反而《細(xì)則》的出臺讓公立醫(yī)院在開辦互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院時，有法可依、有章可循，有了明確的邊界。

好大夫在線創(chuàng)始人王航也表示，文件提出大量提升服務(wù)質(zhì)量相關(guān)的要求，致力于推動互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)更加規(guī)范安全。“這份文件發(fā)布在行業(yè)快速發(fā)展的上升期，它解決了一個關(guān)鍵問題，就是讓大家靜下心來，認(rèn)真沿著正確的道路向前走，啃硬骨頭，做有價值的事情，把公司業(yè)務(wù)的核心價值打磨出來”，王航在接受媒體采訪時說道。在他看來，“行業(yè)里能活下去的，是真正解決了行業(yè)關(guān)鍵問題的，只有這樣才能真正體現(xiàn)核心價值，企業(yè)才能找到安身立命之本。”

在丁香園創(chuàng)始人李天天看來，《細(xì)則》的核心是治理行業(yè)亂象，不讓其野蠻發(fā)展。這對于合規(guī)提供在線問診醫(yī)療服務(wù)的平臺來說是利好。他表示，一方面，《細(xì)則》需要基于法律法規(guī)的底線防范可能出現(xiàn)的風(fēng)險；另一方面，又要兼顧行業(yè)的綜合、可持續(xù)發(fā)展。而從目前的《細(xì)則》來看，確實(shí)也已經(jīng)把此前過于嚴(yán)苛、操作性不強(qiáng)的內(nèi)容去掉了，保留下來的內(nèi)容更為柔性可持續(xù)。

他認(rèn)為，《細(xì)則》對社會關(guān)注度高、行業(yè)迫切希望解決的問題作了回應(yīng)，激發(fā)了行業(yè)健康快速發(fā)展的活力，“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療將從規(guī)?；瘮U(kuò)張、講顛覆、找風(fēng)口的時代，進(jìn)入確?；颊甙踩c醫(yī)療質(zhì)量精細(xì)化服務(wù)時代。”

微脈互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院與平臺中心總經(jīng)理吳子威在接受媒體采訪時指出，這項(xiàng)規(guī)范落實(shí)之后，是對行業(yè)的一次洗牌，此前，一部分直接與醫(yī)生合作提供患者服務(wù)或通過人工智能診療開方的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺來說，將會進(jìn)行整改，相信未來互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療能夠在實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)政府的監(jiān)管下進(jìn)行良性、有效的發(fā)展。

正如陳秋霖在去年10月的一場“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療價值專家研討會”上如此表示，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療是不可避免的發(fā)展過程，也是不可避免的醫(yī)療技術(shù)，更是不可避免的醫(yī)療模式?！叭绾卧谑刈♂t(yī)療底線的前提下，發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，是未來前進(jìn)需要堅持的方向?！?/p>