DCD 腎臟移植倫理審查標準操作程序優(yōu)化探索

段隆睿，李蘭，陳桂淑，李紅英，蔣文虎，陳睿（.昆明市第一人民醫(yī)院，云南 昆明 6500；.蘇州大學附屬第一醫(yī)院，江蘇 蘇州 5006）

1 背 景

《人體器官移植技術臨床應用管理暫行規(guī)定》第二十三條［1］指出： 醫(yī)療機構必須建立人體器官移植技術臨床應用論證制度。醫(yī)療機構每例次人體器官移植前，必須將人體器官移植病例資料提交本醫(yī)療機構人體器官移植技術與臨床應用倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）進行充分審議、討論，審核人體器官來源合法性及臨床醫(yī)學指標，如受者病情、與供體器官配型情況等，經充分審議、論證、評估同意后方可為相應患者實施人體器官移植。根據法規(guī)要求器官移植手術均需遞交倫理委員會倫理審查，審查意見為同意后方可實施。

截至2020 年12 月31 日全國實施公民逝世后器官捐獻31035 例，捐獻大器官95641 個，其中2020 年捐獻5219 例，捐獻大器官15890 個［1］。以腎臟移植為例，2020 年全國實施腎臟移植11037 例，其中尸體供腎臟、腎臟移植9399 例（占比85.16%），活體腎臟移植1638 例（占比 14.84%）。2020 年我國登記等待腎臟移植人數超過6 萬人。隨著對申請做腎臟移植需求的患者增多及申請腎移植倫理審查標準操作程序（standard operational procedure，SOP）存在問題［2］，為倫理審查工作增加了工作量及困難，為提高倫理審查質量和效率，同時更好地為申請腎臟移植患者（以下簡稱患者）服務，故對腎臟移植倫理審查標準操作程序進行優(yōu)化。

2 為什么需要SOP

SOP 是用于指導和規(guī)范日常的工作，將某一事件的標準操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來。倫理委員會是生命倫理體制化的一個重要體現，為保證其評審質量、實際正義，必須有SOP［3］。

3 遞交的申請腎移植材料（以下簡稱材料）

腎臟移植申請書；腎臟移植手術患者授權委托書；同種異體腎臟移植術知情同意書；身份有關材料（患者和受托人的身份證正反面、戶口冊，結婚證或出具的關系證明等）倫理委員會審批表。

4 2012 年至2015 年申請腎臟移植倫理審查SOP（以下簡稱SYZ01）存在問題

4.1 準備材料時間有限

4.1.1 申請腎臟移植倫理審查基本都是在有供腎的前提下，泌尿外科才開始準備1 ～ 4 例患者的申請材料。從準備材料到做腎臟移植手術之間的時間，只有幾小時或1 ～ 2 d 的時間。

4.1.2 部分患者需要更多時間，如：非本市區(qū)內的患者，就需要增加幾個小時或更長的交通時間；術前臨時決定不做腎臟移植手術的患者，需重新通知其他患者，增加相應準備材料時間。

4.1.3 申請材料內存在的漏簽字、空白、寫錯等情況，需要增加進行完善或補充材料的時間。

4.1.4 材料缺失時，需要更多時間。因患者都是在有供腎的前提下，才被通知到醫(yī)院，在時間緊迫的情況下，部分患者會存在忘帶或者是來不及開具相關的身份證明材料；如未帶身份證、戶口冊和結婚證等情況。

4.2 倫理審查效率低：SYZ01 的實踐，以2015 年12 月為例，1 個月內共審查12 例腎臟移植患者材料（其中8 例微信審查，4 例現場會議審查），在6 d 內不同時段完成，每例每次倫理審查時間均在30 min 以上。

5 2016 年至2020 年申請腎臟移植倫理審查SOP（以下簡稱SYZ02）

針對患者的增多和SYZ01 倫理審查SOP 中存在的問題，對申請腎臟移植的倫理審查流程進行優(yōu)化如下。

5.1 倫理審查流程圖（圖1）

圖1 倫理審查流程圖

5.2 流程的操作細則：

5.2.1 科室準備材料：正常情況下：首先由泌尿外科醫(yī)師收集患者的申請材料，每月1 ～ 5 日將材料遞交倫理委員會辦公室。緊急情況下：特殊情況下，可根據實際情況的時間安排（務必在做腎臟移植手術前4 h 以上遞交材料），泌尿外科將材料遞交倫理委員會辦公室。如：系統(tǒng)分配到未成年供腎，卻無匹配人員，就需臨時遞交未成年或符合條件的患者材料的特殊情況等。

5.2.2 遞交：泌尿外科將材料整理后遞交倫理委員會辦公室。

5.2.3 倫理受理：由倫理委員會秘書或工作人員接收材料，根據相關要求進行形式審查，對符合倫理要求的材料受理。

5.2.4 倫理處理：不符合倫理要求的材料告知存在問題，并將材料退回給泌尿外科，由泌尿外科整理后再次及時遞交或次月1 ～ 5 d 內遞交倫理委員會辦公室；對符合要求的材料受理，并準備上會審查。

5.2.5 倫理登記：符合要求的材料，由倫理委員會辦公室秘書或工作人員進行表格登記。表格內包括：序號、姓名、性別、民族、血型、身份證號、臨床診斷、申請科室、受理時間、會議類型（現場或微信會議）、審查結論、審查時間、手術時間、備注。

5.2.6 倫理審查：正常情況下：倫理委員會辦公室組織2/3 以上的倫理委員會成員每月開一次現場會議，對遞交的材料進行會議審查，經2/3 以上的倫理委員會成員一致同意或者不同意決定簽名后（必須有主任委員的簽名），倫理委員會方可出具同意或不同意的書面?zhèn)惱韺彶橐庖?。緊急情況下：采用微信會議方式進行審查，經2/3 以上的倫理委員一致同意或者不同意簽名后（必須有主任委員的簽名），倫理委員會方可出具同意或不同意的書面?zhèn)惱韺彶橐庖姡?］。

5.2.7 傳達倫理審查決定

現場會議：倫理秘書或工作人員將倫理審查意見經參會委員審簽后，及時傳達給泌尿外科項目負責人或指定專項管理人。

微信會議：倫理委員會秘書或工作人員先將微信會議倫理審查結論截圖傳達給泌尿外科項目負責人或指定專項管理人。待倫理審查書面意見經參會委員簽字后傳達給泌尿外科項目負責人或指定專項管理人員。

5.2.8 材料歸檔：倫理秘書或工作人員對腎臟移植申請項目及倫理審查過程中自然產生的文件材料及時分類歸檔。

5.3 需補充或重新遞交材料要求

5.3.1 每例患者在術前需再次簽署知情同意書。SYZ02 申請腎臟移植審查是結合臨床特殊情況，為提高倫理審查質量及效率，同時為保證臨床及時實施腎臟移植手術，其知情同意書在準備階段就已進行并簽署。但是申請過后常常有個等待期，患者何時能做手術，不得而知。因此，為明確做腎臟移植手術前患者當下的真實意愿，在手術前必須每例患者再次知情同意，并再次簽署知情同意書，確認后方可實施手術。

5.3.2 特殊情況：受托人發(fā)生變化；疾病有較大變化；倫理委員會認為應重新遞交；泌尿外科移植醫(yī)師認為應重新遞交；其他。

5.4 SYZ02 存在問題

5.4.1 增加科室、倫理委員會辦公室及委員部分無效工作量。

2012 年至2020 年申請腎臟移植倫理審查數據（圖2）：其中：2012 年至2015 年為SYZ01 倫理審查，2016 年至2020 年為SYZ02 倫理審查。

圖2 2012 - 2020 年申請腎臟移植倫理審查數據

從上圖表看出，SYZ01 是審查多少例，基本就做多少腎移植手術。而SYZ02 的審查的數量雖多，但是本年度內審查后做移植的患者卻只有在少數。同時因疾病的特殊性及供體腎源的有限，有部分患者等不到手術。

5.4.2 增加倫理委員會辦公室檔案管理的工作量和困難。

倫理委員會辦公室受理的材料均為紙質材料，因倫理審查數量的增多，材料歸檔和管理增加工作量；同時需要有相應的空間用于存放檔案，隨著每一年檔案的累加，檔案室可能會無法滿足檔案的存放；若管理人員變動，檔案管理的移交工作將需要很多的時間和存在一定的困難。

6 申請腎移植倫理審查SOP 優(yōu)化的意義

6.1 材料準備時間充足，更好地為患者服務。SYZ02 解決了準備材料時間有限問題，讓患者有足夠的時間來準備申請材料，并可根據自己的實際情況，決定遞交時間。

6.2 提高受理申請材料的質量：因材料準備時間充足，患者遞交的材料相對完整，同時SYZ02 增加了倫理處理，通過對申請材料的形式審查，審查出不足之處，退回給泌尿外科項目負責人或指定專項管理人，經整理或修改完善后再次遞交，并通過再次形式審查后符合倫理要求的材料方可受理。

6.3 節(jié)省時間，更有效地開展倫理審查工作。

6.3.1 SYZ02 增加了倫理登記，通過對患者信息的登記，倫理委員會可以通過表格內信息更全面快速地了解上千名患者的相關情況；可快速有效核對患者是否通過倫理審查；根據表格內的序號，快速找到患者相應的紙質材料。

6.3.2 SYZ02 的材料受理時間為每月1 ～ 5 d，時間固定在每月月初，有效提高倫理秘書或工作人員的工作效率，同時利于安排當月的會議審查時間。可根據委員出席情況來安排當月申請腎移植的倫理審查上會時間，原則上組織每月1 次現場會議，因根據委員時間來定的會議，委員的參會率提高，同時會議在無外因影響下，無時間上限制，倫理委員有相對更充分的時間對患者申請進行討論和審查，一次會議可以審查幾十份申請材料。

6.4 降低微信會議審查方式的數量：通過上圖表看出（圖3），自2015 年以來微信會議審查方逐步減少，現場會議審查方式增多。

圖3 微信會議審查方式的數量

6.5 增強患者自我意識，達到充分知情的目的：盡管目前腎臟移植技術的發(fā)展已相對成熟，但其中依舊存在著諸多風險，而且腎臟移植作為一項高成本、高難度的手術，費用昂貴，給患者本人及其家庭帶來沉重的經濟負擔。因此，為了讓患者及其家屬能做出真正知情的選擇，應充分告知腎臟移植的目的、手術時機、風險、受益和過程等就非常有必要。SYZ02 從遞交材料到腎移植手術之間的時間，讓患者有充裕的時間對腎移植手術進行更全面地了解，并可與家人更詳細的了解知情同意書的內容并權衡利弊［5］。且在手術前泌尿外科醫(yī)師會再次進行知情同意告知，患者及受托人同意并再次簽署知情同意書。通過充裕的時間思考和再次知情同意，患者能更清晰地知道自己的真實意愿，明確自己是否真的需要做腎移植手術，達到充分知情同意的目的［6］。

6.6 相對增加術前時間：SYZ02 的腎移植患者都是倫理審查通過的（除需重新遞交材料外患者），術前只需再次簽署知情同意書，因此準備申請材料時間的相應減少，患者就有相對多的時間用于術前檢查或自我心理調節(jié)，患者無論是從心理上還是身體上都做好準備，接受腎移植手術。泌尿外科腎移植醫(yī)師也相對增加了時間，可用于和患者溝通交流或手術準備。

7 結 語

總之，SYZ02 的優(yōu)化，改進了之前SYZ01 存在的問題，同時也衍生出新的問題，將在以后的工作中通過檔案資料電子化管理等的方式進行優(yōu)化。

俗話說，學無止境。腎移植倫理審查工作SOP 的優(yōu)化亦是如此，唯有不斷進行實踐總結，在當前條件下盡可能地將相關操作步驟進行細化、量化和優(yōu)化，才能更有效地提高倫理審查工作的質量和效率，真正維護患者的合法權益。