醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析在口服拆零藥品中的應(yīng)用

李云娣，邱婷婷，孔憲偉，程吟楚，宋再偉，楊毅恒

北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科，北京100191

拆零藥品是指醫(yī)院藥師根據(jù)醫(yī)師處方用量和醫(yī)囑的要求在調(diào)配過程中，對藥品進(jìn)行原包裝拆除后再調(diào)配和使用的藥品。藥品拆零分為保留最小包裝單元（帶鋁箔紙）和破壞最小包裝單元（完全裸露）［1］。藥品包裝是保證藥品質(zhì)量的重要因素，破壞最小包裝單元后改變了藥品原有貯藏條件，在日常儲存和使用中易受空氣、日光、微生物、溫濕度等因素影響，藥品的有效期無法得到保證，容易導(dǎo)致藥品污染、發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、變質(zhì)等影響藥品質(zhì)量。本院住院藥房負(fù)責(zé)全院61 個病區(qū)住院患者口服藥品調(diào)劑，引入自動分包機(jī)后日均4500 袋藥品擺藥工作，拆零藥品品種多、數(shù)量大。因此，建立細(xì)節(jié)化、規(guī)范化的口服藥品拆零模式，保證藥品質(zhì)量，確?；颊哂盟幇踩?、有效是藥師工作中應(yīng)重視的問題。

醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析（healthcare failure mode and effect analysis，HFMEA）是一種基于團(tuán)隊(duì)的、系統(tǒng)的、前瞻性的醫(yī)療風(fēng)險管理方法［2］。通過混合前瞻性分析模型，團(tuán)隊(duì)繪制流程和子流程圖解、識別失效模式、判斷失效后果；使用風(fēng)險評分矩陣和決策樹算法識別系統(tǒng)漏洞［3］。通過優(yōu)化或重新設(shè)計流程，從而降低醫(yī)療風(fēng)險發(fā)生的可能性或?qū)⑨t(yī)療風(fēng)險造成的損失降到最?。?］。本文旨在描述本院應(yīng)用HFMEA 法對口服藥品拆零進(jìn)行精細(xì)化管理的過程，并采用干預(yù)前后對照法評價精細(xì)化管理措施實(shí)施的效果，進(jìn)而保障拆零藥品質(zhì)量與患者的用藥安全。

1 資料與方法

1.1 資料情況

本院住院藥房于2021 年1 月開始引入HFMEA進(jìn)行口服藥品拆零的管理工作。管理模式的對照組為 2020 年5～12 月HFMEA 引入前階段口服藥品拆零模式；觀察組為2021 年1～8 月HFMEA 優(yōu)化后階段管理模式?？诜鹆闼幤穲髶p情況的對照組為2019 年1 月～2020 年12 月的報損原因、金額；觀察組為2021 年1～8 月的報損情況。兩組管理者、管理對象、管理周期、環(huán)境等一般資料對比無統(tǒng)計學(xué)差異（P＜0.05），具有可比性。

1.2 研究方法

1.2.1 成立項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)

本院住院藥房于2021 年1 月成立口服藥品拆零HFMEA 管理小組，藥劑科副主任作為專家顧問，幫助團(tuán)隊(duì)完成必要的任務(wù)，并適當(dāng)?shù)亟槿牍芾?，以保證團(tuán)隊(duì)達(dá)到管理目標(biāo)。指定專家團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)，確保團(tuán)隊(duì)有效地運(yùn)作。團(tuán)隊(duì)成員共8 人，其中主任藥師1 人，主管藥師2 人，藥師5 人。所有成員均熟悉口服藥品拆零的操作規(guī)程（SOP），具備較強(qiáng)的藥學(xué)專業(yè)知識和專業(yè)技能，經(jīng)過HFMEA 相關(guān)知識的系統(tǒng)培訓(xùn)，掌握HFMEA 管理工具的應(yīng)用方法，且具有較強(qiáng)的安全風(fēng)險防范意識。

1.2.2 繪制藥品拆零流程圖

連續(xù)對每個流程步驟進(jìn)行編號（A、B、C 等），識別流程圖每個流程下的所有子流程，并連續(xù)書寫子流程步驟（A1、A2、A3 等），通過項(xiàng)目組成員討論達(dá)成共識，確認(rèn)相關(guān)步驟可以正確地描述整個流程。最終共列出5 個流程、12 個子流程。見圖1。

圖1 口服藥品拆零流程圖

1.2.3 執(zhí)行危害分析

失效模式的定義是在流程或子流程中，可能無法提供預(yù)期結(jié)果的不同情況，即可能出錯的風(fēng)險［3］。項(xiàng)目組成員采用“頭腦風(fēng)暴法”，根據(jù)現(xiàn)場管理五大要素，從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”這5 個方面，找出流程或子流程中所有潛在的失效模式，分析可能失效的原因和失效結(jié)果。對每個失效原因進(jìn)行危害評分，嚴(yán)重度（severity，S）評分是衡量失效模式潛在影響的一個指標(biāo)，分為極嚴(yán)重、嚴(yán)重、中度、輕度4 個等級（評分4～1 分）。失效概率（frequency of occurrence，O）為失效發(fā)生的頻率，分為經(jīng)常、偶爾、不常、罕見4 個等級（評分4～1 分）。計算優(yōu)先風(fēng)險值（risk priority number，RPN），為嚴(yán)重度和失效概率的乘積（評分16～1 分）［5］。將討論結(jié)果列入子流程危害分析表中，以便清晰地呈現(xiàn)分析過程和結(jié)果［6］。全流程下的失效模式及評價見表1。

表1 口服藥品拆零的失效模式及評價

1.2.4 制定并實(shí)施改進(jìn)措施

根據(jù)HFMEA 危害風(fēng)險矩陣評判標(biāo)準(zhǔn)（見圖2）確定優(yōu)先級，RPN 越高說明安全隱患越大，是急需采取措施并及時改善的部分。依據(jù)管理工具設(shè)定值，RPN≥8 分提示安全隱患較大，應(yīng)優(yōu)先改進(jìn)項(xiàng)目，并進(jìn)行決策樹分析。使用HFMEA 決策樹來確定失效模式是否為流程中單個弱點(diǎn)、是否有效控制或顯著降低了失效發(fā)生的可能性，是否能在失效發(fā)生之前檢測到失效。此過程步驟的目標(biāo)是將團(tuán)隊(duì)的精力只集中在真正關(guān)鍵的和相關(guān)的部分上［8］。通過決策樹的使用，判斷為需要改進(jìn)的措施，制定改進(jìn)方案，定期檢查改進(jìn)方案實(shí)施成效。見表2。

表2 失效模式原因、改進(jìn)措施分析表

圖2 HFMEA 危害風(fēng)險矩陣圖

1.2.4.1 制定口服藥品拆零管理制度

內(nèi)容包括藥品拆零的環(huán)境要求、人員職責(zé)、藥品拆零量、有效期、使用、保管等各個環(huán)節(jié)，確保拆零后藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全。美國FDA在《單位劑量重新包裝藥品有效期：合規(guī)政策指南》［9］中對口服拆零藥品有效期進(jìn)行了規(guī)定。我國在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》［10］《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)工作質(zhì)量管理規(guī)范》［11］等規(guī)范性文件中對藥品拆零的操作、環(huán)境衛(wèi)生和文件記錄等進(jìn)行了系統(tǒng)規(guī)定，但對拆零藥品穩(wěn)定性和有效期的管理意識不足，缺乏具體的管理標(biāo)準(zhǔn)和要求［12］。藥師通過查閱藥品說明書、參考國內(nèi)外文獻(xiàn)、咨詢藥品廠家、結(jié)合工作經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)本院住院藥房338 種口服藥品的儲存條件及穩(wěn)定性，對其進(jìn)行分級管理（見表3），并制定了藥品拆零目錄。口服藥工作崗位藥師負(fù)責(zé)拆零藥品的質(zhì)量監(jiān)管，不僅要控制單次拆零量，而且每月要對所有拆零藥品的外觀質(zhì)量及藥品有效期進(jìn)行檢查和記錄，避免出現(xiàn)藥品過期、變質(zhì)現(xiàn)象。原則上，有效期半年內(nèi)的藥品不拆零。

表3 口服拆零藥品分級管理

1.2.4.2 利用條形碼技術(shù)

在準(zhǔn)備需拆零藥品的環(huán)節(jié)，本院采用雙人復(fù)核的方式來避免藥品拆零錯誤的發(fā)生。但雙人復(fù)核仍存在核對有誤導(dǎo)致拆零藥品錯誤的風(fēng)險。因此，本院利用條形碼技術(shù)的唯一性，通過藥品包裝上的EAN-13 條碼與擺藥機(jī)藥盒底部芯片上的RFID 碼進(jìn)行系統(tǒng)綁定，將藥品EAN-13 條碼剪下，貼在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、符合要求的包裝材料和容器內(nèi)（藥品儲存盒）［13］。利用擺藥機(jī)掃碼系統(tǒng)對拆零藥品儲存盒上條形碼進(jìn)行掃碼，藥品儲存盒條形碼與擺藥機(jī)藥盒RFID 碼匹配成功，即拿取的藥品與拆零藥品盒相匹配［14］。條形碼技術(shù)可有效防止準(zhǔn)備需拆零藥品環(huán)節(jié)錯誤的發(fā)生，確?；颊哂盟幇踩?。

1.2.4.3 制作裸片圖庫

拆零后的藥品不能明確藥品的名稱、規(guī)格、廠家等信息，有些藥品外觀相似不易辨認(rèn)識別。本院住院藥房制作了口服拆零藥品裸片圖庫，并將圖庫放入醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）中，方便藥師查找、辨識和學(xué)習(xí)，以防止用藥錯誤的發(fā)生。

1.2.4.4 引進(jìn)分包核對機(jī)

2020 年12 月本院引進(jìn)1 臺Global Factories BV（MDM 2 series）自動藥品核對機(jī)。自動藥品核對機(jī)可以通過全息圖像識別技術(shù)和多光譜識別技術(shù)等拍攝藥品各種狀態(tài)的照片［15］，與從分包機(jī)傳來的該藥袋應(yīng)有藥品的信息進(jìn)行比對后，給出判斷結(jié)果。藥師對設(shè)備報警藥品進(jìn)行識別，及時糾正錯誤；采用設(shè)備加藥師雙核對的方式，增加藥品配發(fā)的準(zhǔn)確性。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

本研究采用SAS 9.4 統(tǒng)計分析軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，采用配對t檢驗(yàn)，P＜0.05 為有統(tǒng)計學(xué)差異。

2 結(jié)果

口服拆零藥品報損情況的對照組：2019 年1 月～2020 年12 月本院住院藥房因口服拆零藥品數(shù)量過多，導(dǎo)致藥品積壓過期事件共4 起，藥品報損金額為586 元；因藥品拆零數(shù)量過多、拆零后按藥品原效期使用，導(dǎo)致藥品外觀顏色、性狀發(fā)生改變事件共7 起，報損金額為1545 元。觀察組：應(yīng)用HFMEA 方法引入口服拆零藥品儲存管理后，2021年1～8 月避免了口服拆零藥品過期、變質(zhì)現(xiàn)象，未造成經(jīng)濟(jì)損失。管理模式觀察組和對照組的RPN 值比較見表4。應(yīng)用 HFMEA 模式后，口服藥品拆零各環(huán)節(jié)發(fā)生的失效模式RPN 下降48.87%～52.31%，具有統(tǒng)計學(xué)差異（P＜0.05）。

表4 實(shí)施HFMEA 管理模式前后失效模式的RPN 值對比 n=8

3 討論

HFMEA 是一種實(shí)用的主動風(fēng)險評估模型，基于團(tuán)隊(duì)的前瞻性風(fēng)險管理方法，構(gòu)建團(tuán)隊(duì)成員的管理思維，有利于團(tuán)隊(duì)成員發(fā)揮集體智慧（頭腦風(fēng)暴法），有利于流程的有效執(zhí)行［16］。該原理的核心是對失效模式的S 和O 進(jìn)行風(fēng)險評估，通過計算RPN 值確定高風(fēng)險的失效模式，據(jù)此制定預(yù)防干預(yù)措施加以控制，以消除風(fēng)險或?qū)⑵錅p小到可接受的水平［17］。

目前，口服藥品拆零在各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房普遍存在，其管理質(zhì)量直接關(guān)系著患者的治療效果以及用藥安全，必須采取科學(xué)合理的管理措施，以確保拆零藥品的質(zhì)量。本院對RPN≥8 分的失效模式進(jìn)行上述改進(jìn)措施，并制定《口服藥品拆零管理制度》。從拆零藥品品種、數(shù)量、有效期、拆零藥品儲存、拆零記錄等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行把控。實(shí)行拆零藥品分級管理，制定3 級拆零藥品的效期管理和單次拆零量；制作口服拆零藥品裸片圖庫，加大藥師對裸片的辨識能力；采用現(xiàn)代化手段如條形碼匹配核對，核對機(jī)圖像識別等進(jìn)行拆零藥品復(fù)核工作，加強(qiáng)了口服拆零藥品拆零的精細(xì)化管理。

本項(xiàng)目中對于RPN＜8 的拆零前準(zhǔn)備環(huán)節(jié)，也在制定的《口服藥品拆零管理制度》中進(jìn)行了規(guī)范。對于拆零環(huán)境，需要一個相對密閉的場所，保證環(huán)境內(nèi)溫濕度適宜（溫度控制在25℃以下，相對濕度在45%～75%）［18］，地面每日清潔、消毒。拆零操作臺配備必要的拆零工具，如拆零壓藥機(jī)、藥勺、藥刀等單獨(dú)存放。每日對臺面及工具用75%乙醇消毒，以保持拆零工具的清潔性和拆零藥品質(zhì)量。拆零規(guī)范包括操作人員必須是無傳染病或傷口感染者，定期對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，同時關(guān)注操作人員健康；操作時須穿潔凈工作服，戴操作帽、手套、口罩，避免裸手接觸藥品；拆零藥品前仔細(xì)檢查藥品的外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀形狀不合格的藥品不可拆零等［19］。藥品拆零完成后需要另1 名藥師進(jìn)行審核。對于藥品說明書中規(guī)定需要遮光的藥品，拆零后統(tǒng)一放入遮光柜，以保障藥品質(zhì)量。拆零完成后應(yīng)及時清理操作臺，避免上一個拆零藥品混入下一個藥品的可能性。

本研究通過HFMEA 模式的運(yùn)用，最大限度地減少了口服藥品拆零管理中的安全隱患，使口服藥品拆零管理規(guī)范化、精細(xì)化，對藥品拆零過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，提出“口服藥品拆零分級管理”，可有效預(yù)防藥品變質(zhì)、過期，同時能對藥品有效期進(jìn)行追蹤查詢，保證了藥品質(zhì)量和患者用藥安全。