我院GCP藥房的建立和管理

李靜 沈劍文 黃滔敏

摘 要 目的：探索專(zhuān)科醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）藥房的規(guī)范化管理，提高臨床試驗(yàn)藥物的管理水平。方法：根據(jù)新版GCP、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》等文件的要求并結(jié)合實(shí)際情況，建立GCP藥房管理體系，包括藥房設(shè)施設(shè)備、人員、制度以及試驗(yàn)藥物的管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建立，總結(jié)存在的問(wèn)題并持續(xù)改進(jìn)。結(jié)果：我院臨床試驗(yàn)藥物的管理基本符合要求，可以保障受試者的用藥安全。結(jié)論：我院已建立起規(guī)范的GCP藥房，但仍須改進(jìn)制度流程以滿足新冠疫情防控要求，并探索建立電子信息化管理系統(tǒng)。

關(guān)鍵詞 藥物臨床試驗(yàn) GCP藥房 藥物管理員

中圖分類(lèi)號(hào)：R954 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：C 文章編號(hào)：1006-1533（2022）09-0054-04

引用本文 李靜， 沈劍文， 黃滔敏. 我院GCP藥房的建立和管理[J]. 上海醫(yī)藥， 2022， 43（9）： 54-57.

Establishment and management of GCP pharmacy in our hospital

LI Jing， SHEN Jianwen， HUANG Taomin

（Department of Pharmacy， Eye & ENT Hospital， Fudan University， Shanghai 200031， China）

ABSTRACT Objective： To explore the standardized management of good clinical practice （GCP） pharmacies in specialized hospitals and improve the management level of clinical trial drugs. Methods： The GCP pharmacy management system was established based on the requirement of the new version of GCP， “The Regulation on Administration of Drug Clinical Trial Institution” and other relative issues and the combination with the actual situation， including the establishment of the pharmacy equipment， personnel and the standard operating procedures of the system and test drugs management. The existed problems will be summarized and continuously improved. Results： The management of clinical trial drugs in our hospital basically met the requirements and would guarantee the drug administration safety for subjects. Conclusions： A standardized GCP pharmacy has been established in our hospital， but it is still necessary to further improve the system and process to meet the requirements of COVID-19 prevention and control and explore the establishment of the digital information management system.

KEY WORDS drug clinical trial； GCP pharmacy； pharmacy manager

藥物臨床試驗(yàn)是為評(píng)價(jià)新藥的療效和安全性而在人體進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，是新藥研發(fā)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，也是新藥正式推向市場(chǎng)之前不可或缺的步驟。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)2019年發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》提出：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件包括具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（good clinical practice， GCP）藥房。試驗(yàn)用藥物作為整個(gè)臨床試驗(yàn)的核心，其是否被規(guī)范化的管理，對(duì)保障受試者安全及試驗(yàn)結(jié)果的可靠性起著至關(guān)重要的作用[1]。2019年，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施管理辦公室制定的《新藥專(zhuān)項(xiàng)示范性藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)課題工作要求》要求相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要設(shè)立軟硬件設(shè)施符合標(biāo)準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)中心藥房。臨床試驗(yàn)中心藥房管理已成為試驗(yàn)藥物管理的必由之路[2]。

我國(guó)GCP藥房建設(shè)的起步時(shí)間較晚。在初期，國(guó)內(nèi)大多數(shù)機(jī)構(gòu)采用專(zhuān)業(yè)科室管理試驗(yàn)藥物的模式[3]。由于各個(gè)醫(yī)院的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理現(xiàn)狀和現(xiàn)實(shí)條件不同，目前主要有3種試驗(yàn)用藥物管理模式，分別為臨床專(zhuān)業(yè)組管理模式、機(jī)構(gòu)設(shè)立GCP藥庫(kù)管理模式、GCP藥房模式[4]。為了規(guī)范臨床試驗(yàn)過(guò)程，確保其科學(xué)可靠，保障受試者的權(quán)益及安全，本院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2020年10月成立GCP藥房?，F(xiàn)就我院GCP藥房的建立和管理模式進(jìn)行如下報(bào)道。

1 GCP藥房的建立

1.1 設(shè)施設(shè)備

我院GCP藥房位于門(mén)診六樓會(huì)議中心旁，該藥房相對(duì)獨(dú)立，與門(mén)診部、住院部以及藥劑科其他藥房處于不同區(qū)域，具有一定的安全性及保密性，便于項(xiàng)目啟動(dòng)、審查以及藥物的發(fā)放與回收。GCP藥房設(shè)常溫藥物存儲(chǔ)區(qū)、低溫藥物存儲(chǔ)區(qū)、藥物回收區(qū)、文檔存儲(chǔ)區(qū)及辦公區(qū)。藥房配有中央空調(diào)、加濕器、溫濕度監(jiān)控設(shè)施等保證藥房溫濕度條件符合藥物儲(chǔ)存要求。所有試驗(yàn)用藥物及相關(guān)資料均用專(zhuān)柜加鎖保存。

1.2 人員配備

我院GCP藥房目前配有3名經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、持新版GCP培訓(xùn)證書(shū)的藥師擔(dān)任藥物管理員，分別負(fù)責(zé)不同的試驗(yàn)項(xiàng)目。所有藥物管理員均掌握了試驗(yàn)藥物的接收、保管、發(fā)放、回收、銷(xiāo)毀等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，具備處方審核、歸類(lèi)整理項(xiàng)目文件、以及具備處理藥房突發(fā)事件等能力。

1.3 制度規(guī)程

參照新版GCP及《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則》要求，根據(jù)實(shí)際情況，制定相關(guān)的試驗(yàn)藥物管理制度和試驗(yàn)用藥相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standard operating procedure， SOP）文件，對(duì)試驗(yàn)藥物接收、儲(chǔ)存、發(fā)放、回收等各環(huán)節(jié)進(jìn)行流程化管理，對(duì)人員進(jìn)行規(guī)范化管理。從程序上保證臨床試驗(yàn)藥物的質(zhì)量。

2 GCP藥房的管理

2.1 藥物接收和入庫(kù)

申辦方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)后即可發(fā)放藥物至GCP藥房。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人在醫(yī)院的辦公自動(dòng)化（office automation， OA）系統(tǒng)進(jìn)行藥物運(yùn)送備案，提交項(xiàng)目信息、藥物批號(hào)、數(shù)量、檢測(cè)報(bào)告等信息，備案流程通過(guò)后，申辦方發(fā)出藥物。由于新冠疫情防控需要，臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員在藥物送達(dá)前一天將包括送貨人員姓名、電話、核酸檢測(cè)報(bào)告以及車(chē)輛信息等發(fā)給藥物管理員，隨后藥物管理員將送貨信息提交至保衛(wèi)科進(jìn)行報(bào)備。

接收藥物前，藥物管理員必須參加項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，熟悉試驗(yàn)方案中藥物管理的要求，需特殊條件保存的試驗(yàn)藥物，應(yīng)提前通知申辦方配送相應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)備。在接收試驗(yàn)藥物時(shí)，藥物管理員與臨床協(xié)調(diào)員或者臨床監(jiān)察員須共同開(kāi)箱驗(yàn)收試驗(yàn)藥物，在確認(rèn)運(yùn)輸過(guò)程中溫濕度記錄符合方案要求后，區(qū)分試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥物和基礎(chǔ)用藥等不同類(lèi)別的藥物，分別與送貨單明細(xì)中的通用名、商品名（如適用）、劑型、規(guī)格、性狀、批號(hào)、有效期、藥物編號(hào)、保存條件、數(shù)量等信息進(jìn)行核對(duì)；同時(shí)檢查外包裝是否完好、有無(wú)污染物和滲漏，包裝標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)是否符合試驗(yàn)方案要求。藥物管理員核對(duì)藥物臨床試驗(yàn)備案表、質(zhì)檢報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及進(jìn)口藥物的海關(guān)通關(guān)證明等材料無(wú)誤后，藥物管理員和臨床協(xié)調(diào)員或者臨床監(jiān)察員雙人核對(duì)并填寫(xiě)藥物交接單、GCP藥房藥物出入庫(kù)登記表，并在項(xiàng)目系統(tǒng)上進(jìn)行收貨確認(rèn)。最后將藥物儲(chǔ)存于合適的儲(chǔ)存柜，開(kāi)啟相應(yīng)的溫濕度記錄儀。

2.2 藥物發(fā)放和回收

臨床試驗(yàn)藥物只能發(fā)放給該項(xiàng)目授權(quán)的研究者，而受試者須由臨床協(xié)調(diào)員或臨床監(jiān)察員陪同，憑該項(xiàng)目授權(quán)醫(yī)生簽字的處方或取藥單取藥，不得獨(dú)自取藥。藥物管理員必須對(duì)處方或者取藥單進(jìn)行嚴(yán)格審核，與項(xiàng)目系統(tǒng)發(fā)藥信息核對(duì)確認(rèn)無(wú)誤后，發(fā)放藥物。而具體核對(duì)內(nèi)容包括：取藥人員身份信息、處方醫(yī)生資質(zhì)與授權(quán)信息、項(xiàng)目名稱(chēng)（方案編號(hào)）、處方開(kāi)具日期、受試者姓名（或縮寫(xiě)）與編號(hào)、藥物名稱(chēng)、藥物編號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。同時(shí)，藥物管理員須填寫(xiě)藥物發(fā)放表和藥物出入庫(kù)登記表，發(fā)藥人及領(lǐng)藥人均須簽字確認(rèn)。對(duì)于門(mén)診或住院的受試者，一般只能發(fā)放當(dāng)天所需的藥物；對(duì)于節(jié)假日需要用藥的受試者，可在節(jié)假日前一天提前領(lǐng)用節(jié)假日期間的藥物。此外，對(duì)于門(mén)診須將冷藏藥物帶回家使用的受試者，應(yīng)在臨床協(xié)調(diào)員或者臨床監(jiān)察員攜帶冷藏轉(zhuǎn)運(yùn)箱時(shí)才發(fā)藥，以免受試者將藥物帶回家的過(guò)程中發(fā)生超溫現(xiàn)象。

藥物使用后回收時(shí)，應(yīng)回收包括外包裝在內(nèi)所有已使用和未使用的藥物及包裝。藥物管理員與臨床協(xié)調(diào)員或臨床監(jiān)察員雙人清點(diǎn)核對(duì)剩余回收藥物數(shù)量及包裝，做到試驗(yàn)藥物的回收與發(fā)放、剩余數(shù)量保持一致，清點(diǎn)無(wú)誤后填寫(xiě)藥物回收登記表，雙人核對(duì)簽字。若發(fā)現(xiàn)回收數(shù)量有缺少或遺漏，須查明原因并在回收登記表上進(jìn)行備注；如嚴(yán)重違背用藥方案，應(yīng)立即匯報(bào)主要研究者和藥物管理員。回收的藥物及空包裝進(jìn)行歸類(lèi)后，存放于藥物回收區(qū)中相應(yīng)項(xiàng)目所在區(qū)域，以備臨床監(jiān)查及返還時(shí)清點(diǎn)核對(duì)。

2.3 藥物返還和銷(xiāo)毀

藥物管理員依據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)度以及存儲(chǔ)條件等情況，及時(shí)通知申辦方進(jìn)行藥物回收?；厥諘r(shí)，藥物管理員和臨床協(xié)調(diào)員或臨床監(jiān)察員雙人對(duì)回收藥物、空包裝和剩余未發(fā)放藥物進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)清點(diǎn)，核對(duì)無(wú)誤后，一并返還給申辦方。同時(shí)填寫(xiě)藥物回收記錄表，雙人簽字后留檔保存交接記錄。嚴(yán)禁將剩余的試驗(yàn)藥物用于銷(xiāo)售或其他用途。我院GCP藥房目前不進(jìn)行藥物的直接銷(xiāo)毀，所有回收及未使用藥物和包裝在臨床試驗(yàn)結(jié)束后由申辦方統(tǒng)一回收銷(xiāo)毀。

2.4 藥物保管和盤(pán)點(diǎn)

藥物管理員每天對(duì)GCP藥房的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查，記錄溫濕度信息。在每次發(fā)放臨床試驗(yàn)藥物時(shí)，對(duì)剩余藥物數(shù)量進(jìn)行核對(duì)。每月定期盤(pán)點(diǎn)、清點(diǎn)各項(xiàng)目試驗(yàn)藥物，確保藥物品種、數(shù)量和編號(hào)等與記錄表上保持一致。同時(shí)保證試驗(yàn)藥物保存在符合儲(chǔ)存要求的環(huán)境下，對(duì)有特殊保存要求的藥物須加以保密。盤(pán)點(diǎn)時(shí)還應(yīng)檢查試驗(yàn)藥物的外觀質(zhì)量和有效期，防止出現(xiàn)破損或失效等情況，對(duì)于3個(gè)月內(nèi)過(guò)期的藥物，及時(shí)做好標(biāo)記，通知申辦方提供新批次的試驗(yàn)藥物。若發(fā)現(xiàn)藥物質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即通知研究者和申辦方及時(shí)退回并更新藥物。將有質(zhì)量問(wèn)題或者過(guò)期的藥物集中存放，加鎖管理并加以標(biāo)識(shí)。

2.5 專(zhuān)人管理

藥物管理員必須經(jīng)過(guò)GCP培訓(xùn)，持有國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局認(rèn)可的GCP培訓(xùn)證書(shū)方可上崗。同時(shí)，藥物管理員需經(jīng)申辦方項(xiàng)目授權(quán)后，才可進(jìn)行該項(xiàng)目的藥物管理工作，未經(jīng)項(xiàng)目授權(quán)的藥物管理員不得參與該項(xiàng)目藥物的接收、保管、發(fā)放、回收等工作。藥物管理員每天檢查藥房的設(shè)施設(shè)備及各試驗(yàn)項(xiàng)目的藥物及溫濕度計(jì)等，做好溫濕度等各項(xiàng)紀(jì)錄。同時(shí)要求藥物管理員熟悉項(xiàng)目的研究方案和試驗(yàn)流程、掌握試驗(yàn)藥物的保存條件、藥理作用、用法用量、可能發(fā)生的不良反應(yīng)等，為受試者提供必要的用藥教育，進(jìn)一步確保臨床試驗(yàn)的安全性。由于工作變動(dòng)等原因發(fā)生人員調(diào)整時(shí)，要求新的管理人員重復(fù)進(jìn)行GCP的相關(guān)培訓(xùn)，熟悉與試驗(yàn)藥物有關(guān)的法律法規(guī)、機(jī)構(gòu)管理制度以及SOP。

2.6 資料保存

新版GCP中規(guī)定，用于申請(qǐng)藥物注冊(cè)的臨床試驗(yàn)必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年。因此，藥物管理員必須根據(jù)相應(yīng)管理制度與SOP，妥善保管試驗(yàn)藥物相關(guān)文件。日常管理中，定期對(duì)項(xiàng)目文檔資料進(jìn)行整理歸檔，加鎖保管，保存時(shí)注意防火、防盜、防潮、防蟲(chóng)。對(duì)于電子文檔，須備份留檔。相關(guān)文件在被借閱審查時(shí)，管理人員需認(rèn)真核對(duì)并詳細(xì)記錄，以保證文檔的真實(shí)與完整；對(duì)于合同約定到期需要銷(xiāo)毀的文件，在通知申辦者后銷(xiāo)毀并記錄。

3 GCP藥房的持續(xù)改進(jìn)建議

3.1 新冠疫情下的應(yīng)急管理

自2020年初新冠疫情暴發(fā)以來(lái)，各地目前仍有零散的新發(fā)病例，為此醫(yī)院不斷加強(qiáng)對(duì)外來(lái)人員的管控。由于GCP藥房需要接待各個(gè)項(xiàng)目組的臨床監(jiān)察員或者臨床協(xié)調(diào)員以及門(mén)診的受試者等，做好疫情防控便成為GCP藥房日常管理的一項(xiàng)重要工作。目前，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)所有臨床研究人員實(shí)行報(bào)備管理，在機(jī)構(gòu)報(bào)備之后，項(xiàng)目組派遣的人員方可憑門(mén)禁卡出入醫(yī)院。同時(shí)要求包括第三方人員在內(nèi)的所有研究人員每周進(jìn)行一次核酸檢測(cè)，結(jié)果上報(bào)至藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。我院GCP藥房在此基礎(chǔ)上，要求臨床監(jiān)察員或者臨床協(xié)調(diào)員進(jìn)出GCP藥房進(jìn)行實(shí)名登記，記錄包括時(shí)間、項(xiàng)目名稱(chēng)、姓名、身份證、聯(lián)系方式、來(lái)訪事由等信息。如遇本地有新發(fā)病例等情況，第三方人員將禁止來(lái)院，GCP藥房也不再接收新的試驗(yàn)藥物。項(xiàng)目組如須領(lǐng)藥，則應(yīng)由協(xié)調(diào)項(xiàng)目授權(quán)的本院醫(yī)生或護(hù)士等領(lǐng)取，GCP藥房不接待通過(guò)門(mén)診患者通道自行來(lái)院的臨床監(jiān)察員或臨床協(xié)調(diào)員等。

3.2 完善設(shè)施設(shè)備管理

我院GCP藥房初期僅配備了2～8 ℃的儲(chǔ)存冰箱和常溫儲(chǔ)存柜，但實(shí)際所管理的試驗(yàn)藥物存儲(chǔ)條件不一，有2～8、15～25、20～25、10～30 ℃以及遮光儲(chǔ)存、避光儲(chǔ)存等不同儲(chǔ)存要求，初期的條件不能滿足所有藥物的儲(chǔ)存條件。因此，在GCP藥房空間有限的情況下，針對(duì)不同試驗(yàn)藥物，藥物管理員應(yīng)根據(jù)存儲(chǔ)要求、可使用空間，向申辦方提出配備相應(yīng)的冰箱等儲(chǔ)存設(shè)備。同時(shí)由于GCP藥房是手工記錄溫濕度、冰箱溫度等，所以要求申辦方在試驗(yàn)藥物發(fā)出的同時(shí)，配備全自動(dòng)溫濕度記錄儀，在藥物接收入庫(kù)后，打開(kāi)全自動(dòng)溫濕度記錄儀實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄藥物存儲(chǔ)的溫濕度并定期將數(shù)據(jù)導(dǎo)出。此外，如遇停電或冰箱損壞等特殊情況，藥物管理員應(yīng)及時(shí)聯(lián)系申辦方及研究者根據(jù)試驗(yàn)方案和藥物穩(wěn)定性報(bào)告等對(duì)試驗(yàn)藥物進(jìn)行評(píng)估，從而決定是否進(jìn)行藥物轉(zhuǎn)運(yùn)或回收。

4 結(jié)語(yǔ)

通過(guò)藥房設(shè)施設(shè)備、人員、制度以及試驗(yàn)藥物的接收、發(fā)放、回收、銷(xiāo)毀及保管等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，我院已建立規(guī)范GCP藥房管理體系，且臨床試驗(yàn)藥物的管理基本符合要求，可以保障受試者的用藥安全及藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。目前，國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)藥物管理模式仍然處于摸索階段，各家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)都在實(shí)踐適合自己的管理模式[5]。我院GCP藥房建立于新冠疫情“后暴發(fā)”階段[6]，不僅要結(jié)合自身情況建立自己的管理模式，同時(shí)還要滿足新冠疫情的防控要求，這是對(duì)GCP藥房管理的一項(xiàng)新挑戰(zhàn)[7]。因此，我院GCP藥房還須進(jìn)一步規(guī)范完善臨床試驗(yàn)藥物的管理模式和制度，從而保證發(fā)生重大公共衛(wèi)生事件時(shí)的藥物規(guī)范化管理。此外，隨著信息化管理迅速發(fā)展，計(jì)算機(jī)成為藥物管理的重要設(shè)備，建立健全藥物的信息化管理可以進(jìn)一步提升GCP藥房管理的效率和質(zhì)量。國(guó)內(nèi)部分藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過(guò)“GCP藥房集成化管理系統(tǒng)”[8]等信息化管理手段[9-11]，實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)藥物數(shù)據(jù)的數(shù)字化存儲(chǔ)、處理和管理，極大地提升了GCP藥房的性能。今后，我院GCP藥房也將積極探索建立健全的信息化網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)，從而實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)藥物的信息化管理。

參考文獻(xiàn)

[1] 陳璨， 袁駿毅， 岑星星， 等. 集成化管理GCP藥房系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)[J]. 中國(guó)醫(yī)療設(shè)備， 2021， 36（1）： 115-118.

[2] 陳燕鑾， 林忠曉， 蔣發(fā)燁， 等. 我院臨床試驗(yàn)用藥品信息化管理平臺(tái)的構(gòu)建與應(yīng)用[J]. 中國(guó)藥房， 2014， 25（29）： 2699-2701.

[3] 郭彩會(huì)， 宋浩靜， 李亞靜， 等. 信息管理系統(tǒng)在Ⅰ期臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制中的作用[J]. 中國(guó)現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)， 2020， 37（1）： 104-109.

[4] 黃小小， 張秀華， 陳華芳. 過(guò)程動(dòng)態(tài)管理在GCP藥房的應(yīng)用與效果分析[J]. 醫(yī)院管理論壇， 2020， 37（8）： 46-49.

[5] 梅莉倩， 姬瑞瑞， 楊揚(yáng)， 等. 臨床試驗(yàn)藥品管理模式實(shí)踐探討[J]. 藥學(xué)服務(wù)與研究， 2019， 19（2）： 153-156.

[6] 孫雪， 宋浩靜， 郭彩會(huì)， 等. 信息化系統(tǒng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的影響[J]. 中南藥學(xué)， 2019， 17（6）： 937-940.

[7] 譚英紅， 劉述紅， 楊晗， 等. 新冠肺炎疫情下的抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)藥物管理[J]. 腫瘤藥學(xué)， 2020， 10（S1）： 16-21.

[8] 王佳慶， 徐春敏， 王維聰. 探討GCP藥房建設(shè)與發(fā)展之路[J]. 中國(guó)新藥雜志， 2019， 28（24）： 3001-3003.

[9] 王力翔， 劉興會(huì)， 唐小燕， 等. SARS-CoV-2“后暴發(fā)”階段醫(yī)院感染控制[J]. 科學(xué)通報(bào)， 2021， 66（Z1）： 439-452.

[10] 葉紅杏， 武謙虎， 吳玉華， 等. 某醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥品中心藥房化集中管理模式的探索與構(gòu)建[J]. 抗感染藥學(xué)， 2019， 16（4）： 648-650.

[11] 袁婷婷， 余自成， 杜靜， 等. 藥師在藥物臨床試驗(yàn)中的角色與定位[J]. 中南藥學(xué)， 2021， 19（3）： 553-556.