二十一味舒肝和胃丸治療功能性消化不良肝胃不和證臨床研究

朱永欽，趙慶華，劉靜生

（開封市中醫(yī)院，河南 開封 475000）

功能性消化不良（functional dyspepsia，F(xiàn)D）是一種以上腹部疼痛、上腹部燒灼感、餐后飽脹和早飽感等為主要臨床表現(xiàn)的消化系統(tǒng)疾病，F(xiàn)D的臨床表現(xiàn)不能用器質(zhì)性、系統(tǒng)性或代謝性疾病等來解釋［1-2］。FD 是臨床上常見的消化系統(tǒng)疾病，發(fā)病率高，具有病情遷延易復(fù)發(fā)的特點(diǎn)，嚴(yán)重影響著人們的生活質(zhì)量［3］。外邪犯胃、飲食傷胃、情志不暢和脾胃虛弱是功能性消化不良常見的發(fā)病因素，其中情志不暢導(dǎo)致的肝胃不和證型臨床較為多見。本研究運(yùn)用二十一味舒肝和胃丸治療功能性消化不良肝胃不和證取得了滿意的臨床療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選取2018 年3 月～2020 年10 月就診于開封市中醫(yī)院肝膽脾胃病科的患者120 例，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對(duì)照組各60 例。治療組男19 例，女41 例；年齡19～60（36.28±8.03）歲；病程1.0～10.0（3.38±1.56）年。對(duì)照組男20 例，女40 例；年齡18～60（35.96±8.17）歲；病程1.1～10.5（3.28±1.53）年。兩組患者在性別、年齡和病程等方面比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 按照羅馬Ⅳ功能性消化不良診斷標(biāo)準(zhǔn)［4］制定；符合下列標(biāo)準(zhǔn)中的一項(xiàng)或者多項(xiàng)：餐后飽脹不適；早飽感；上腹痛；上腹部燒灼感。無可以解釋上述癥狀的結(jié)構(gòu)性疾病的證據(jù)（包括胃鏡檢查等），必須滿足餐后不適或上腹痛綜合征的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.3中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《功能性消化不良中西醫(yī)結(jié)合診療共識(shí)意見（2017 年）》［1］中FD 肝胃不和證診斷標(biāo)準(zhǔn)制定：主癥：①胃脘痞滿；②兩脅竄痛，情志不遂易誘發(fā)或加重。次癥：①噯氣；②口干，口苦；③燒心，泛酸；④急躁易怒。舌脈：舌質(zhì)紅，苔白；脈弦或弦細(xì)。證型確定：具備主癥2 項(xiàng)加次癥1 項(xiàng)，或主癥第1 項(xiàng)加次癥2項(xiàng)。

1.4納入標(biāo)準(zhǔn) ①同時(shí)符合功能性消化不良中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)者；②患者性別不限，年齡18~60 歲；③患者知情同意，自愿參加研究，依從性良好。

1.5排除標(biāo)準(zhǔn) ①不符合功能性消化不良中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)者；②患有消化系統(tǒng)器質(zhì)性病變（消化性潰瘍、胃腸道息肉、消化道腫瘤等）；③孕婦、哺乳期婦女。

1.6治療方法 觀察組：口服二十一味舒肝和胃丸［豫藥制字Z20120845（汴），每瓶60 g］，每次6 g，3次/日。

對(duì)照組：多潘立酮片（由西安楊森制藥有限公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H10910003，規(guī)格：每片10 mg），1片/次，3次/日，餐前15～30 min服用。

兩組患者均以2周為1個(gè)療程，連續(xù)治療2個(gè)療程。

1.7觀察指標(biāo)

1.7.1中醫(yī)證候積分 參照《慢性胃炎的中西醫(yī)結(jié)合診治方案（草案）》［5］將胃脘痞滿、兩脅竄痛、噯氣、口干口苦、燒心、泛酸等癥狀按嚴(yán)重程度分為無、輕度、中度、重度4 個(gè)級(jí)別，主癥分別記為0 分、2 分、4 分、6分，次癥分別記為0 分、1 分、2 分、3 分，計(jì)算患者中醫(yī)證候總積分。

1.7.2Zung 焦慮自評(píng)量表（SAS）［6］和抑郁自評(píng)量表（SDS）［7］評(píng)分 運(yùn)用SAS 和SDS 評(píng)估患者的焦慮抑郁情況。SAS 和SDS 內(nèi)容均為20 項(xiàng)，每項(xiàng)得分不低于1分且不高于4 分，所得總分×1.25 為最終評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)分值。焦慮抑郁程度均分為3 級(jí)：50～59 分為輕度，60～69分為中度，大于等于70分為重度。

1.8療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》［8］中“中藥新藥治療痞滿的臨床研究指導(dǎo)原則”制定。臨床痊愈：臨床癥狀和體征消失或者基本消失，患者中醫(yī)證候積分減少≥95%；顯效：臨床癥狀和體征有明顯減輕，患者中醫(yī)證候積分減少≥70%、＜95%；有效：臨床癥狀和體征均減輕，患者中醫(yī)證候積分減少≥30%、＜70%；無效：臨床癥狀和體征無減輕，或者加重，中醫(yī)證候積分減少＜30%。

1.9統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用SPSS 25.0 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料以±s表示，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)方法，等級(jí)資料應(yīng)用Ridit分析。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1兩組臨床療效比較 觀察組總有效率為95.0%，對(duì)照組總有效率是81.7%，觀察組臨床療效優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）。見表1。

表1 兩組臨床療效比較 （例）

2.2兩組治療前后中醫(yī)證候積分比較 與治療前比較，兩組患者胃脘痞滿、兩脅竄痛、噯氣、口干口苦、燒心、泛酸等中醫(yī)證候積分值均降低（P＜0.05）；治療后與對(duì)照組比較，觀察組患者中醫(yī)證候改善情況優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）。見表2。

表2 兩組治療前后中醫(yī)證候積分比較 （分，±s）

表2 兩組治療前后中醫(yī)證候積分比較 （分，±s）

注：與同組治療前比較，①P＜0.05；與對(duì)照組治療后比較，②P＜0.05

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2.3兩組治療前后SAS評(píng)分和SDS評(píng)分比較 與治療前比較，兩組患者SAS評(píng)分和SDS評(píng)分均降低（P＜0.05）；治療后與對(duì)照組比較，觀察組患者SAS 評(píng)分和SDS 評(píng)分改善情況優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組治療前后SAS評(píng)分和SDS評(píng)分比較 （分，±s）

表3 兩組治療前后SAS評(píng)分和SDS評(píng)分比較 （分，±s）

注：與同組治療前比較，①P＜0.05；與對(duì)照組治療后比較，②P＜0.05

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3 討 論

功能性消化不良是臨床上常見的消化系統(tǒng)疾病，F(xiàn)D 屬于中醫(yī)學(xué)“痞滿”“胃痛”范疇。《景岳全書·痞滿》記載：“痞者，痞塞不開之謂；滿者，脹滿不行之謂。”《素問·六元正紀(jì)大論》闡述：“木郁之發(fā)，民病胃脘當(dāng)心而痛?！盕D 的病位在胃，與肝、脾的關(guān)系極為密切。胃為陽土，喜潤惡燥，為五臟六腑之大主，主受納、腐熟水谷，其氣以和降為順，不宜郁滯。肝屬木，為剛臟，性喜條達(dá)而主疏泄。肝胃之間，木土相克。肝氣郁結(jié)，易于橫逆犯胃，以致中焦氣機(jī)不通，發(fā)為痞滿或胃痛［9-10］。中焦氣機(jī)不利，脾胃升降失職為導(dǎo)致本病發(fā)生的關(guān)鍵病機(jī)。情志不暢導(dǎo)致的肝胃不和證是功能性消化不良臨床常見證型之一。抑郁惱怒，情志不遂，肝郁氣滯，失于疏泄，橫逆乘脾犯胃，脾胃升降失常，或憂思傷脾，脾氣受損，運(yùn)化不力，胃腑失和，氣機(jī)不暢，則發(fā)為痞滿［11-13］。如《景岳全書·痞滿》論述：“怒氣暴傷，肝氣未平而痞。”又如《沈氏尊生書·胃痛》記載：“胃痛，邪干胃脘病也。惟肝氣相乘尤甚，以木性暴，且正克也?！?/p>

二十一味舒肝和胃丸為開封市中醫(yī)院院內(nèi)制劑，是在逍遙散基礎(chǔ)上加減而成，由柴胡、當(dāng)歸、炒白芍、醋香附、郁金、延胡索、茯苓、炒白術(shù)、炒山藥、陳皮、山楂、麥芽、神曲、白豆蔻、厚樸、枳實(shí)、大黃、紅花、川芎、木香、甘草二十一味中藥組成。方中柴胡疏肝解郁，使肝氣得以條達(dá)為君藥。當(dāng)歸甘辛苦溫，養(yǎng)血和血；炒白芍酸苦微寒，養(yǎng)血斂陰，柔肝緩急止痛；當(dāng)歸、白芍與柴胡同用，補(bǔ)肝體而助肝用，使血和則肝和，血充則肝柔，當(dāng)歸、白芍共為臣藥。木郁不達(dá)致脾虛不運(yùn)，故以炒白術(shù)、茯苓、炒山藥健脾益氣，既能實(shí)土以御木侮，且使?fàn)I血生化有源，郁金、醋香附、木香疏肝行氣解郁止痛，延胡索行氣消脹止痛，山楂、神曲、麥芽消食和胃，厚樸行氣消痞，枳實(shí)行氣消積除滿，白豆蔻行氣溫中，川芎行氣開郁，大黃瀉下攻積，紅花活血通絡(luò)止痛，陳皮辛苦而溫，理氣醒脾和胃，共為佐藥。甘草調(diào)和諸藥，為使藥。諸藥合用共奏疏肝解郁、健脾和胃功效。

本研究表明，二十一味舒肝和胃丸治療功能性消化不良肝胃不和證臨床療效顯著，可以改善患者的臨床癥狀，提高臨床療效，并且在一定程度上可以改善患者的焦慮狀態(tài)和抑郁狀態(tài)，值得臨床推廣應(yīng)用。