醫(yī)藥創(chuàng)新市場前景及CRO行業(yè)的發(fā)展研究

章佳音

摘 要：隨著我國經(jīng)濟實力日益增強，人民生活水平逐漸提高，人們更加注重身體健康，對醫(yī)療衛(wèi)生水平要求越來越高，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展水平不僅彰顯國家綜合實力，更是與我們每個人的健康都息息相關(guān)。近年來國家相繼出來多項政策鼓勵醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在此大背景下取得不小的成就，眾多醫(yī)藥企業(yè)響應(yīng)國家號召，開始加大研發(fā)投入，助力醫(yī)藥創(chuàng)新與改革發(fā)展，本文將對醫(yī)藥創(chuàng)新市場前景及CRO行業(yè)的發(fā)展做分析論述。

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥創(chuàng)新;市場前景;CRO行業(yè)

在我國目前的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系中，所占比重較大的為原料藥以及低端仿制藥，技術(shù)含量和創(chuàng)新程度較低，這種現(xiàn)象的產(chǎn)生原因在于藥物研發(fā)的特殊性，一款新藥的問世研發(fā)周期之久，研發(fā)投入之大，風(fēng)險之高都超出一般藥企的承受能力，大部分企業(yè)因為資金與人力缺乏只能以做低端仿制藥為生，隨著仿制藥一致性評價和國家藥品集采的開展，國內(nèi)仿制藥質(zhì)量療效能夠得到保障，藥企只有做藥品創(chuàng)新才可能有所突破。鼓勵創(chuàng)新是近年來一直秉持的發(fā)展理念，“堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”在各領(lǐng)域積極開展，在醫(yī)藥行業(yè)更是如此，經(jīng)過本次疫情全球爆發(fā)，能夠及時研發(fā)出質(zhì)量優(yōu)、療效好的藥物是及時控制疫情蔓延，恢復(fù)人民正常生活的一大關(guān)鍵。為鼓勵國內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)，國家對新藥研發(fā)的各個階段都給予政策大力支持與資金補助，在此大背景下，我國醫(yī)藥行業(yè)處于高速發(fā)展的良好態(tài)勢，CRO行業(yè)也迎來了發(fā)展的春天，出現(xiàn)了幾家國內(nèi)CRO領(lǐng)頭羊，此行業(yè)究竟如何才能持續(xù)向上發(fā)展，本文將以浙江京新藥業(yè)股份有限公司為背景，對醫(yī)藥創(chuàng)新的市場發(fā)展前景和CRO行業(yè)的發(fā)展進行詳細(xì)的討論。

一、醫(yī)藥創(chuàng)新市場前景分析

（一）政策分析

生物醫(yī)藥領(lǐng)域一直是國家大力支持的產(chǎn)業(yè)，2008年“重大新藥創(chuàng)制”堅定國家發(fā)展醫(yī)藥強國的決心，2015年《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，2017年《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，2017年中國正式加入ICH，代表中國醫(yī)藥行業(yè)正式與國際接軌，加速國外新藥引進速度，為中國藥企海外擴展鋪平了道路，這一系列醫(yī)藥政策的發(fā)布，從鼓勵仿制藥一致性評價，保證仿制藥質(zhì)量與療效，加快藥品審批的時間，到鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥，加強對知識產(chǎn)權(quán)保護，藥品上市許可持有人制度的推行等都喚起中國醫(yī)藥行業(yè)勃勃生機，浙江京新藥業(yè)股份有限公司若想在醫(yī)藥創(chuàng)新有所成績，就需要有差異化的競爭優(yōu)勢，積極向海外進行業(yè)務(wù)拓展。

近年來隨著三醫(yī)改革的深入，國家醫(yī)保政策不斷完善和優(yōu)化，國家藥品集采從2018年4+7集采試點至現(xiàn)在的第七批，集采的規(guī)則逐步完善，再加上國家反腐的嚴(yán)厲打擊，一方面醫(yī)院自己選擇藥品的權(quán)利被削弱，減少腐敗滋生的可能;另一方面進入醫(yī)保和集采意味著營銷費用的減少，浙江京新藥業(yè)股份有限公司積極跟進時代脈博，所有在銷的心血管、精神神經(jīng)類仿制藥積極做一致性評價，從參與第一批國家4+7集采試點開始，到第四批所有過評的仿制藥均在集采中選，為企業(yè)加快了市場覆蓋，減少了營銷費用。那更多資金可以專心投入到創(chuàng)新藥物研發(fā)中，倒逼醫(yī)藥企業(yè)注重實際醫(yī)藥的研發(fā)。醫(yī)保目錄的一年一調(diào)整，也促進了醫(yī)藥市場創(chuàng)新的競爭，只有進入醫(yī)保和集采才是企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展之道，前幾年企業(yè)開始爭相做仿制藥一致性評價，保證了藥品質(zhì)量和療效的同時也為CRO行業(yè)的興起鋪好了道路;為了在醫(yī)藥行業(yè)更好立足加快創(chuàng)新研發(fā)投入，企業(yè)和政策的相互融合共同推動了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

（二）創(chuàng)新醫(yī)藥市場規(guī)模分析

浙江京新藥業(yè)股份有限公司所生產(chǎn)的藥物主要包括精神神經(jīng)類藥物和心腦血管類藥物，且該公司擁有雄厚的技術(shù)實力，擁有多個技術(shù)研發(fā)中心。國內(nèi)大多公司目前以做仿制藥為主，同時開展創(chuàng)新藥研發(fā)，逐漸加大研發(fā)投入向創(chuàng)新藥過渡，探索一條新的創(chuàng)新藥企路線并轉(zhuǎn)型。據(jù)WHO統(tǒng)計，全球約有六分之一的人口正經(jīng)受精神疾病的困擾，抑郁、癲癇、阿爾茲海默病、帕金森等都在嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，而更多的精神疾病不被人所知，并沒有新藥可以治療，而且多數(shù)藥物只能緩解癥狀，不能根治，亟待開發(fā)出安全有效的新藥給患者及家人帶來福音。中國創(chuàng)新醫(yī)藥市場才剛剛打開，創(chuàng)新藥的發(fā)展還需要無數(shù)醫(yī)藥相關(guān)人才為之付諸努力，需加強醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)基礎(chǔ)研究，解決卡脖子技術(shù)難題，關(guān)注臨床迫切的需求，中國創(chuàng)新藥市場要登上國際舞臺還有很長的路要走。

（三）市場融資情況

從相關(guān)藥企的市場融資情況來看，由于藥物研發(fā)投入大，風(fēng)險極高，大多數(shù)制藥企業(yè)在進行藥物研發(fā)時都需要消耗大量的資金，特別是針對心腦血管疾病的臨床藥物研發(fā)，有時要消耗高達(dá)億元的資金，因而獲得更多資金支持，更寬的融資渠道，更多資本加入就能夠使企業(yè)敢于創(chuàng)新，樂于創(chuàng)新，一定程度上減少風(fēng)險，利于創(chuàng)新理念的持續(xù)推動。當(dāng)前我國的發(fā)展政策中推出了科創(chuàng)板塊，專門用于支持科技創(chuàng)新研發(fā)，尤其大力發(fā)展醫(yī)藥行業(yè)，鼓勵創(chuàng)新藥的研發(fā)，給予優(yōu)厚財政資金支持。越來越多的藥企愿意嘗試研發(fā)新藥，藥企在進行醫(yī)藥創(chuàng)新研究時能夠獲得來自政府和社會各界的支持與關(guān)注，獲得資金加持，降低風(fēng)險的同時也帶來了巨大的發(fā)展空間。目前非公開與公開市場融資渠道暢通，在私募和公募，一級二級市場醫(yī)藥板塊都有很好的表現(xiàn)。此外，在未來十年內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域中醫(yī)藥研發(fā)（外包）的成長性要大于創(chuàng)新醫(yī)療器械成長性，且要大于創(chuàng)新化學(xué)藥、創(chuàng)新生物藥的成長性，經(jīng)過本次新冠疫情，大家又重新看到中藥的魅力，相信對中藥進行大力創(chuàng)新，升級改造必將造福廣大患者群眾，由此可以看出醫(yī)藥創(chuàng)新項目在一定程度上可以提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的投資機遇。

二、CRO行業(yè)的發(fā)展趨勢

（一）CRO行業(yè)概述

CRO是提供臨床實驗外包服務(wù)的機構(gòu)，CRO的興起源于新藥研發(fā)周期過長，一款新藥的研發(fā)周期平均需要10-15年，且失敗率極高;隨著研發(fā)成本不斷上升，2020年平均研發(fā)成本高達(dá)24.42億;一旦專利到期，藥企利潤變呈斷崖式下降;藥品臨床試驗監(jiān)管非常嚴(yán)格以確保藥品安全有效，綜上一般藥企無法自行完成整個藥品從研發(fā)到上市的流程，種種原因催生出CRO承擔(dān)新藥研發(fā)的部分流程，提高效率的同時，分擔(dān)部分風(fēng)險。CRO公司也憑借豐富的項目經(jīng)驗將醫(yī)藥研發(fā)流程模塊化，縮短研發(fā)時間，降低研發(fā)成本，使得臨床試驗更加專業(yè)規(guī)范化。

如今CRO行業(yè)作為新興的技術(shù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)，將其服務(wù)內(nèi)容分為了三類：一是針對臨床新藥研發(fā)，這部分服務(wù)主要研究相關(guān)的化學(xué)、臨床前的藥理學(xué)以及毒理學(xué)的試驗，例如無錫藥明德康以及上海美迪西生物醫(yī)藥有限公司等。二是主要針對臨床試驗的CRO，這類服務(wù)企業(yè)主要包括杭州泰格醫(yī)藥等在內(nèi)的本土合資CRO企業(yè)。三是主要負(fù)責(zé)新藥研發(fā)咨詢、新藥申請報批等相關(guān)服務(wù)內(nèi)容的CRO，當(dāng)前我國的CRO行業(yè)中大多數(shù)機構(gòu)主要以第三類服務(wù)為主。CRO行業(yè)之所以能夠得到快速發(fā)展，與整體醫(yī)藥大環(huán)境密不可分，要保證仿制藥的質(zhì)量，就要做仿制藥一致性評價，證明生物等效性;創(chuàng)新藥物的臨床前和臨床藥物的實驗設(shè)計都離不開專業(yè)的CRO團隊。

CRO行業(yè)最早于20世紀(jì)80年代起源于美國，我國CRO行業(yè)起步較晚，但能夠借鑒國外經(jīng)驗豐富的公司，加之國內(nèi)患者樣本多等本土化優(yōu)勢，我國CRO行業(yè)發(fā)展速度遠(yuǎn)超全球平均水平，涌現(xiàn)出泰格、藥明康德、康龍化成等日具規(guī)模的CRO企業(yè)，但距離國際化的優(yōu)秀企業(yè)還有一定差距，目前來看我國的CRO企業(yè)所承擔(dān)的業(yè)務(wù)范圍還較小，且業(yè)務(wù)內(nèi)容也較為單一，行業(yè)準(zhǔn)入門檻低，專業(yè)人員缺乏等問題還需建立好行業(yè)規(guī)范，政策引導(dǎo)其健康有序發(fā)展。

（二）國際發(fā)展形勢

在新藥研發(fā)愈加復(fù)雜，新藥需求量不斷增加的情況下，CRO行業(yè)在國際中有著較好的發(fā)展趨勢，近些年來，美國不斷加快FDA審評的速度，全球獲得審批的臨床試驗新藥數(shù)量增速明顯。國際審批新藥的數(shù)量得到增加激發(fā)了新藥研發(fā)企業(yè)的積極性，藥企與CRO企業(yè)能夠進行更深層次更廣泛的合作，CRO行業(yè)的發(fā)展如日中天。

（三）國內(nèi)發(fā)展形勢

1.外包服務(wù)范圍逐漸擴大

從當(dāng)前的發(fā)展形勢來看，未來我國的CRO行業(yè)外包服務(wù)范圍將不斷擴大直至覆蓋醫(yī)藥研發(fā)的整個階段。將來我國的醫(yī)藥外包服務(wù)將趨于綜合化發(fā)展，從醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)到創(chuàng)新醫(yī)藥上市，在這個過程中，我國大多數(shù)的跨國企業(yè)都可以為其提供全面的服務(wù)。盡管CRO行業(yè)在我國還處于初級發(fā)展階段，各方面的業(yè)務(wù)發(fā)展還不太成熟，但從市場分析可以看出此行業(yè)在將來的發(fā)展中蘊含著巨大的發(fā)展?jié)撃堋拈L遠(yuǎn)發(fā)展來看，我國的CRO企業(yè)如果能夠形成完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈，將大幅度提升我國制藥領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新能力和藥物研發(fā)能力，并能夠加速我國進入相關(guān)制藥領(lǐng)域的上游，滿足醫(yī)藥市場需求。

2.資質(zhì)認(rèn)證趨于標(biāo)準(zhǔn)

在世界范圍內(nèi)的醫(yī)藥價值產(chǎn)業(yè)鏈中，CRO作為其中較為重要的組成部分之一，其質(zhì)量受到各方人員的監(jiān)督，因而在未來的發(fā)展中，我國CRO行業(yè)的資質(zhì)認(rèn)證將逐漸走向標(biāo)準(zhǔn)化、國際化，相關(guān)企業(yè)要在潛移默化間向國際化的標(biāo)準(zhǔn)靠攏。盡管當(dāng)前我國的制藥認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)與美國等一些西方發(fā)達(dá)國家還有一定的差距，但隨著政府政策的引導(dǎo)，科研團隊的強大，將越來越重視資歷認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)化。國內(nèi)本土CRO企業(yè)在將來的發(fā)展中，將按照本土的實際情況，對標(biāo)國外優(yōu)秀企業(yè)，資質(zhì)認(rèn)證逐漸標(biāo)準(zhǔn)化，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)逐漸規(guī)范，提高從業(yè)人員門檻，致力于為藥品創(chuàng)新提供堅實保障和可靠的服務(wù)，聯(lián)合制藥企業(yè)共同推動中國醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新實踐。

3.研發(fā)技術(shù)不斷創(chuàng)新

同樣CRO行業(yè)也離不開技術(shù)創(chuàng)新，只有能提供優(yōu)質(zhì)，差異化的專業(yè)服務(wù)才可能在行業(yè)中嶄露頭角，面對越來越多的創(chuàng)新藥，如何優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，合理配置人員，提高效率降低成本，設(shè)計更合理的臨床試驗方案都是CRO企業(yè)需要不斷改善的地方，只有持續(xù)不斷的技術(shù)革新才能推動CRO行業(yè)乃至整個醫(yī)療大環(huán)境的發(fā)展。

4.行業(yè)結(jié)構(gòu)得到完善

行業(yè)要發(fā)展，CRO企業(yè)服務(wù)的范圍要不斷擴大，服務(wù)專業(yè)性也要不斷加強，這將使得我國CRO企業(yè)的服務(wù)項目不斷擴張，逐漸形成從藥物研發(fā)到藥物銷售一體化服務(wù)模式。這時便能夠使我國CRO行業(yè)結(jié)構(gòu)得到一定程度的完善。從某種程度上來說，當(dāng)本土CRO企業(yè)的服務(wù)項目不斷完善時，我國的整個醫(yī)藥外包行業(yè)的結(jié)構(gòu)模塊也在不斷得到調(diào)整。自2001年我國加入世貿(mào)組織后，世界經(jīng)濟不斷得到發(fā)展，眾多國外大型的CRO企業(yè)進入我國醫(yī)藥市場，使我國的CRO行業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)生了變化，形成了獨資、合資、合作等多種外資企業(yè)的行業(yè)結(jié)構(gòu)。由此可以看出，CRO行業(yè)在我國將來的發(fā)展中將不斷向國際化的發(fā)展方向邁進，從而形成獨特的行業(yè)優(yōu)勢。

三、CRO行業(yè)的具體發(fā)展措施

分析了CRO行業(yè)在我國的發(fā)展趨勢后，下面對具體的發(fā)展措施展開討論，CRO行業(yè)在發(fā)展的過程中，可以從資本和人才兩個方面展開。

（一）加大資本投入

CRO行業(yè)想要發(fā)展，一定要在鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的大背景下，政府政策引導(dǎo)更多資本資金的投入，監(jiān)管好仿制藥一致性評價的推行，鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)，鼓勵臨床試驗的開展。一般而言，CRO行業(yè)市場規(guī)模直接影響著醫(yī)藥創(chuàng)新的投入力度，結(jié)合2013年至2019年的數(shù)據(jù)可知，我國相關(guān)資金投入呈增長趨勢，具體情況見圖1：

從上圖中可以明顯看出近幾年來我國在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的投資逐漸增多，尤其以2018年更為突出，這使得我國的醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域得到了飛速發(fā)展，并在一定程度上促進了CRO行業(yè)的發(fā)展。因此相關(guān)企業(yè)在發(fā)展的過程中，要在帶量采購政策的基礎(chǔ)上，不斷在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域投入大量資本。以浙江京新藥業(yè)股份有限公司為例，該企業(yè)要想在今后順利研發(fā)出新型創(chuàng)新醫(yī)藥，要順應(yīng)國家政策，針對臨床亟待解決的病癥，不斷提升加大研發(fā)力度以及工藝研發(fā)成本，才能獲得更先進的技術(shù)。在新藥研發(fā)的過程中，不少相關(guān)企業(yè)會拆分相關(guān)研發(fā)流程，并將其外包給CRO公司。值得注意的是，這些企業(yè)在進行業(yè)務(wù)外包時，會將不同的研發(fā)流程交給不同的CRO公司，通過這種方法可以在一定程度上降低風(fēng)險，且能夠減小成本損失。

（二）加大人才投入

在我國CRO行業(yè)發(fā)展的過程中，另一較為重要的影響因素為相關(guān)人才的投入。在任何行業(yè)的發(fā)展中，企業(yè)如果想要在將來持續(xù)穩(wěn)定的發(fā)展，除了要進行大量的資金投入外，還要能夠吸引大量的人才，人才是企業(yè)長遠(yuǎn)穩(wěn)定發(fā)展的基礎(chǔ)，擁有專業(yè)的人才才能帶動企業(yè)持續(xù)向上不斷創(chuàng)新，醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域更是需要頂尖人才團隊。優(yōu)秀人才作為CRO行業(yè)中重要的組成部分，能夠?qū)ο嚓P(guān)領(lǐng)域的發(fā)展起到明顯的進步作用[8]。相關(guān)CRO企業(yè)只有擁有大量的專業(yè)技術(shù)人才和高學(xué)歷知識型人才，才能使相關(guān)企業(yè)在未來得到較好的發(fā)展，從而使整個醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展持續(xù)穩(wěn)定的進行。CRO行業(yè)的突然興起，人才方面必然是供給小于需求，人才缺口很大，門檻就比較低，大多從業(yè)人員是從藥學(xué)護士等轉(zhuǎn)業(yè)過來，還需進行專業(yè)培養(yǎng)才能入手，此行業(yè)涉及事情繁多且雜，人才流失也較為嚴(yán)重，如何培養(yǎng)人才，留住人才不僅是企業(yè)要解決的問題，也是政府需要思考的問題，只有人才市場趨于相對平衡狀態(tài)才能夠建立起行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范行業(yè)的的發(fā)展，引導(dǎo)行業(yè)健康有序向好發(fā)展。

四、總結(jié)

本文首先對醫(yī)藥創(chuàng)新市場的前景進行了分析，主要分析了當(dāng)前我國醫(yī)藥創(chuàng)新的相關(guān)政策、創(chuàng)新醫(yī)藥市場的規(guī)模以及市場的融資情況。其次本文對CRO行業(yè)的發(fā)展趨勢進行了詳細(xì)的探討，其中包括對CRO行業(yè)進行簡單概述、分析CRO國際的發(fā)展趨勢、CRO國內(nèi)的發(fā)展形勢。國內(nèi)CRO行業(yè)在將來的發(fā)展中，醫(yī)藥外包服務(wù)范圍將逐漸擴大、行業(yè)資質(zhì)認(rèn)證將趨于標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)研發(fā)技術(shù)將不斷創(chuàng)新、整體行業(yè)結(jié)構(gòu)將不斷完善。最后本文提出了CRO行業(yè)的具體發(fā)展措施，相關(guān)行業(yè)可以從資金投入和人才投入兩個方面入手，推動我國的CRO行業(yè)持續(xù)向好發(fā)展。

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