新形勢下推進實驗室能力建設的幾點建議

費 靜, 沈潤華, 趙慶珠

(上海海關工業(yè)品與原材料檢測技術中心, 上海 200135)

隨著生活水平的提高,人們對產(chǎn)品質(zhì)量、安全性能、健康環(huán)保的要求進一步提升[1]。某統(tǒng)計結(jié)果顯示：截至2019年底，我國境內(nèi)共有檢驗檢測機構(gòu)44 007家，較上年增長11.45%；事業(yè)單位制檢驗檢測機構(gòu)數(shù)量下降，民營檢驗檢測機構(gòu)數(shù)量持續(xù)增長，占全行業(yè)52.17%；行業(yè) “小、散、弱”的基本面貌還沒有發(fā)生根本性改變，小微型檢驗檢測機構(gòu)占有主導地位，100人以下的機構(gòu)數(shù)量占比達到96.49%，風險承受能力薄弱；以區(qū)域化發(fā)展為主，74.44%的檢驗檢測機構(gòu)僅在本省區(qū)域內(nèi)提供檢驗檢測服務。

《中國制造2025》明確了以“質(zhì)量為先”的基本方針，認證認可、檢驗檢測是國家質(zhì)量技術基礎的重要組成部分，是國家治理體系的重要工作和技術支撐，也是國家鼓勵發(fā)展的現(xiàn)代服務業(yè)、高技術服務業(yè)?！皣鴥?nèi)國際雙循環(huán)”和“四個全面”戰(zhàn)略布局帶來了行業(yè)發(fā)展新的機遇。如何提升實驗室能力，在激烈的市場競爭中脫穎而出，抓住發(fā)展機遇，跟上時代的潮流，是檢驗檢測實驗室管理者需要直面的問題?！叭?、機、料、法、環(huán)”五大產(chǎn)品質(zhì)量要素中，“人、機、法”是實驗室從業(yè)者可以發(fā)揮主觀能動性，通過優(yōu)化管理、采取合適的措施來提升的。筆者從“人、機、法”三方面入手，結(jié)合自身防疫物資實驗室建設的實際，分享幾點經(jīng)驗。

1 人員建設

1.1 人員配置

檢測人員是完成檢測工作的主體，優(yōu)秀的實驗室工作者是檢驗檢測數(shù)據(jù)準確可靠的有力保障。RB/T 214—2017 《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》第4.2.1節(jié)，以及CNAS-CL01:2018 《檢測和校準實驗室能力認可準則》第6.2.3節(jié)均對人員能力提出了要求。實驗室在進行人員配備時，除滿足上述準則的要求外，還應注意人員層次的合理性，及學科背景的多樣性。對于多數(shù)一線操作員來說，考慮到用工成本和人員的流動性，并不需要很高的學歷，人員學歷背景符合其負責的實驗室活動的能力要求即可。學科背景的多樣性是為新的檢測領域、標準、技術及方法服務的，近年來出現(xiàn)了抗菌性能項目的檢測、特種動物纖維的檢測，也涌現(xiàn)出了脫氧核糖核酸(DNA)、蛋白質(zhì)等分子生物學項目的檢測標準[2-3]，合理的人員配制可以對新項目的開驗、新方法的研制提供良好的技術人員保障。

1.2 人員培訓

人員的培訓，包括安全、管理、技能等方面的培訓。CNAS-CL01:2018中的第6.2.5節(jié)就要求實驗室有人員培訓的程序，并做好記錄。RB/T 214—2017的第4.2.6節(jié)和第4.2.7節(jié)分別要求建立和保持人員培訓程序，并保留相應的記錄。培訓計劃應與檢驗檢測機構(gòu)當前和預期的任務相適應，并評價這些培訓活動的有效性。安全培訓是第一課，此處的安全是廣義的安全，包括從業(yè)道德、人身安全等。

每個實驗室均應建有不斷完善的質(zhì)量體系，以及健全的各項制度，加強執(zhí)行力度，確保體系、制度落到實處，對實驗室規(guī)范管理，開展能力建設有重要作用[4]。開展管理培訓，讓每位工作人員熟知實驗室的規(guī)章制度，規(guī)范行為操作，有利于檢驗檢測工作順利有序開展。

技能的培訓是能力建設的重要組成部分。實驗室中最珍貴的資源就是實驗技術人員的技術能力，檢驗檢測工作的準確性和可靠性在很大程度上取決于實驗人員的技能水平[5]。實驗室有必要定期開展相關的培訓活動，內(nèi)容不限于已開展項目的技能、檢測過程中遇到問題的分析討論、前沿技術的科普，而應不斷豐富專業(yè)知識，有效提升能力。筆者單位實驗室經(jīng)常派人員參加行業(yè)內(nèi)的技術交流會，或是新標準宣貫研討會等，參會人員需將學習內(nèi)容以培訓或講座的形式傳遞給實驗室相關人員。

2 儀器設備

2.1 儀器設備的購置

現(xiàn)代檢驗檢測行業(yè)對儀器設備的依賴性越來越大，各類標準也趨向于摒棄主觀判定，需要建立統(tǒng)一、可操作性更強的儀器檢測方法。先進的儀器設備不僅能提高檢測效率，也是檢測結(jié)果準確、可靠的有力保證。

2.2 儀器設備的維護

儀器設備投入使用后，應建立好儀器檔案，定期對儀器設備進行維護保養(yǎng)。使用人員應做好上崗培訓，定期對儀器進行校準，做好設備的期間核查工作，發(fā)現(xiàn)儀器設備存在問題后及時解決并作好記錄。CNAS-CL01:2018和RB/T 214—2017均對以上所述進行了嚴格詳細的規(guī)定。對于較為重要的儀器設備，應設置專人保管，責任到人，定期維護并保持整潔，確保儀器設備的良好狀態(tài)[6]。

3 方法

3.1 新方法的開驗

新方法的開驗是能力提升最直接的方式，是一個實驗室綜合能力的體現(xiàn)，其需要一系列的前期調(diào)研確認，整個過程涉及到實驗室的合理布局、儀器設備的配置、人員的培訓、方法的確認等，對于數(shù)值類檢測結(jié)果的項目，還需進行不確定度的評估，做好質(zhì)量控制計劃等。

3.2 能力驗證

能力驗證活動是按照預先制定的準則，通過實際的測試活動來確定實驗室檢測、校準能力的。對外界而言，能力驗證活動可以為評價和監(jiān)管實驗室提供可靠、有效的客觀證據(jù)；實驗室質(zhì)量控制是對外提供能力證明的基礎，也是識別自身存在問題，不斷改進提高的有效手段。能力驗證還是國際互認的技術基礎，是認可機構(gòu)確定實驗室能力的重要技術指標[7]。

CNAS(中國合格評定國家認可委員會)的能力驗證政策中，闡明了 CNAS 的能力驗證活動由3個部分組成，包括能力驗證計劃、測量審核和比對實驗。此外，上文提到的新項目開驗和能力驗證是實驗室確認新開項目是否符合開驗標準，是否達到可以向社會提供檢測服務的衡量標準。

3.3 新方法的開發(fā)

新方法的開發(fā)是更高層次的實驗室能力體現(xiàn)。國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2019年度全國檢驗檢測服務業(yè)統(tǒng)計報告》明確指出，我國檢驗檢測行業(yè)的科研和創(chuàng)新仍然不足。有條件的實驗室應承擔更大的責任，鼓勵與高校、科研院所合作，實現(xiàn)優(yōu)勢互補，從而攻克技術難關。

筆者單位實驗室得益于管理者前瞻性的決策，添置了儀器設備，組建了科學的團隊，在ISO 18074：2015 《紡織品 DNA分析法鑒別某些特種動物纖維 山羊絨、綿羊毛、牦牛絨及其混合物》問世3 a后，歷經(jīng)攻艱克難，實現(xiàn)了創(chuàng)新突破。 該ISO標準僅僅解決了山羊絨、綿羊毛、牦牛絨的定性問題，而由筆者單位實驗室牽頭制定的國標GB/T 36433—2018 《紡織品 山羊絨和綿羊毛的混合物DNA定量分析 熒光PCR法》，利用熒光定量PCR(聚合酶鏈式反應)技術解決了特種動物纖維——山羊絨、綿羊毛的定量檢測[3]，將從前依賴于人員經(jīng)驗的檢測項目，推進到了客觀的儀器檢測。

4 防疫物資實驗室的籌建

4.1 梳理各國標準

國內(nèi)外口罩的技術規(guī)范、檢測標準達100多項，包括 EN、ASTM、AATCC、國標GB、醫(yī)療行業(yè)標準等，其中對應的檢測方法存在差異，對口罩性能的判定也不相同，對檢測能力提出了很高的要求。通過對口罩、防護服等技術法規(guī)和檢測標準的梳理，找出了適用于進出口防護口罩、防護服、手術帽、鞋套等安全項目的檢測標準共計50項?？谡謽藴嗜绫?所示，防護服、手術帽、鞋套標準如表2所示。

表1 口罩標準

表2 防護服、手術帽、鞋套標準

4.2 新建恒溫恒濕實驗室

不同品牌的儀器是否通用于同一項目的不同標準，是檢測中需要充分考慮的。筆者調(diào)研了不同設備的優(yōu)缺點，購置了口罩呼吸阻力測試儀、口罩呼氣閥氣密性測試儀、血液穿透性測定儀、口罩下方視野計、阻燃性能測試儀、防護面罩過濾效率綜合性能測試儀、防護服血液穿透性測定儀、全面罩氣密性測試儀等20余臺設備。

口罩的過濾效率檢測項目對實驗室的溫度和濕度有很高的要求。標準CNAS-CL01:2018和RB/T 214—2017明確規(guī)定了實驗場所環(huán)境需滿足的檢驗檢測要求，筆者單位實驗室購置了恒溫恒濕機組，將原來的倉庫改建成了一個恒溫恒濕實驗室。

4.3 加強技能培訓

筆者單位的工業(yè)品中心緊急組建了一支防疫物資質(zhì)量把關青年突擊隊，考慮到口罩、防護服、防護帽、鞋套等與紡織品最為接近，突擊隊以紡織品室成員為主，從消費品室借調(diào)了微生物實驗室及專業(yè)檢測人員，共計19名成員，其中博士1名，碩士7名，具有研究員職稱的3人，獲中級及以上職稱的共有11人，占總?cè)藬?shù)的57.9%。醫(yī)用口罩屬醫(yī)療器械范疇，所有人員進行了《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的培訓。此外，還按檢測項目，進行了各類標準和技術能力的培訓，相關培訓人員和培訓內(nèi)容如表3所示。

表3 相關培訓人員和培訓內(nèi)容

4.4 參加比對測試

筆者單位參加了青島海關舉辦的C類能力驗證“口罩帶連接處斷裂強力檢測”，并獲得了滿意的結(jié)果。由于2020年關于口罩、防護服等檢測項目的能力驗證并不多，大量采取了實驗室間比對作為方法確認的支撐，與天紡標檢測認證股份有限公司、廣檢集團進行了包括口罩外觀質(zhì)量、呼吸閥蓋牢度、口罩顆粒物過濾效率、口罩阻燃性能、口罩帶斷裂強力、呼吸閥氣密性、口罩合成血液穿透、氣體交換壓力差、呼吸阻力、防護服阻燃性能、撕裂強力、接縫強力等33個項目的比對，均取得了滿意結(jié)果。

4.5 完善體系文件

針對海關技術把關的特殊性，防疫物資由口岸抽樣后送至實驗室。實驗室建立了《防疫物資法檢樣品 受理及結(jié)果反饋操作程序》作業(yè)指導書，用于規(guī)范樣品的接收、受理、流轉(zhuǎn)、結(jié)果反饋以及余樣的保存。由于口罩、防護服檢測標準中環(huán)氧乙烷檢測項目引用的是GB/T 14233.1—2008標準，而該標準并未明確口罩、防護服等檢測對象如何取樣，故建立了《防疫物資中環(huán)氧乙烷的測定作業(yè)指導書》。防疫物資技術法規(guī)和檢測方法有很大部分是外文的標準，因此制定了相應的作業(yè)指導書，以明確檢測步驟。筆者單位申請認可的50項防疫物資標準也順利通過了中國計量認證(CMA)資質(zhì)認定和CNAS實驗室認可。

5 結(jié)語

以“人、機、法”三個要素為切入口，從人員的配置和培訓、儀器設備的選購和維護、方法的拓展和能力的維持幾個方面談起，給出了實驗室能力建設的幾點建議。防疫物資實驗室建設的實例再次說明了這幾個要素的重要性和建議的實用性，為實驗室能力建設提供了新的思路。