廣西藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展情況分析*

潘曉艷，倫新強(qiáng)，凌 峰

（1.廣西科技大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部，廣西 柳州 545002； 2.廣西科技大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院，廣西 柳州 545006）

為解決藥品注冊(cè)積壓并釋放臨床試驗(yàn)資源，2019年8 月十三屆全國(guó)人大常委會(huì)修訂通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，明確規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理；開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)按規(guī)定如實(shí)報(bào)批，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的，視為同意［1］。為具體落實(shí)此項(xiàng)規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)于2019 年11 月29 日發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》，宣布自2019年12月1日起藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制管理；二級(jí)甲等資質(zhì)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)符合相關(guān)條件后均可備案成為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)［2］。本研究中通過(guò)比較廣西壯族自治區(qū)在備案制實(shí)施前后機(jī)構(gòu)備案和承接項(xiàng)目的變化，分析現(xiàn)階段廣西壯族自治區(qū)的藥物臨床試驗(yàn)改革成果和存在問(wèn)題，探討問(wèn)題解決方法，以期提高廣西壯族自治區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的履職能力，促進(jìn)藥物臨床研究事業(yè)健康發(fā)展?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

查閱國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)備案管理信息系統(tǒng)和藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，收集與廣西壯族自治區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目相關(guān)的數(shù)據(jù)。收集時(shí)間為2018年至2021年，其中2018年至2019年為備案制實(shí)施前周期，2020 年至2021 年為備案制實(shí)施后周期。比較廣西壯族自治區(qū)在備案制實(shí)施前后機(jī)構(gòu)備案和承接項(xiàng)目的變化，分析現(xiàn)階段該區(qū)藥物臨床試驗(yàn)的改革成果和存在的問(wèn)題。

2 結(jié)果

2.1 機(jī)構(gòu)備案情況

2.1.1 數(shù)量及地域分布

目前全區(qū)共備案藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)22 家，除備案制實(shí)施前通過(guò)資格認(rèn)定的13 家機(jī)構(gòu)外，新增備案9 家，增幅69.23%。除廣西壯族自治區(qū)疾病預(yù)防控制中心（簡(jiǎn)稱區(qū)疾控中心）外，已完成備案的機(jī)構(gòu)均為公立三級(jí)醫(yī)院，其中三級(jí)甲等?？漆t(yī)院4 家，包括婦幼保健院2 家（新增）、腫瘤醫(yī)院1 家、其他?？漆t(yī)院1 家（新增）；三級(jí)甲等綜合醫(yī)院16 家，包括綜合性醫(yī)院13 家（新增4 家）、中醫(yī)醫(yī)院2 家（新增1 家）、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院1 家；三級(jí)未定等1 家（新增）。地域分布，玉林市與貴港市各1家，桂林市3家，柳州市4家，南寧市12家。詳見(jiàn)圖1。

圖1 廣西壯族自治區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分布圖Fig.1 Distribution of drug clinical trial institutions in Guangxi Zhuang Autonomous Region

2.1.2 備案專業(yè)

全區(qū)備案專業(yè)數(shù)量累計(jì)246個(gè)，較備案制實(shí)施前新增37 個(gè)，增幅17.70%；去重后全區(qū)備案專業(yè)64 個(gè)，新增1 個(gè)。備案專業(yè)類型變化較小，西醫(yī)專業(yè)34 個(gè)（53.13%），中醫(yī)專業(yè)（包括1 個(gè)中西醫(yī)結(jié)合專業(yè)）20 個(gè)（31.25%），婦產(chǎn)科專業(yè)5 個(gè)（7.81%），兒科專業(yè)4 個(gè)（6.25%），疾病預(yù)防控制中心專業(yè)1個(gè)（1.56%）。備案專業(yè)數(shù)量超過(guò)15 個(gè)的機(jī)構(gòu)有8 個(gè)，均為三級(jí)甲等綜合醫(yī)院，除專科醫(yī)院和區(qū)疾控中心外，備案制實(shí)施前就獲得資格認(rèn)定的機(jī)構(gòu)的備案專業(yè)均不少于10 個(gè)，而新機(jī)構(gòu)除桂林市人民醫(yī)院備案10 個(gè)專業(yè)外，其他均在1～5 個(gè)之間，說(shuō)明備案專業(yè)數(shù)量與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)水平和服務(wù)范圍呈正相關(guān)［3］。除疾控中心外，備案腫瘤專業(yè)的機(jī)構(gòu)最多，這與近年來(lái)抗腫瘤藥是創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的熱門領(lǐng)域、臨床試驗(yàn)需求量大有關(guān)［4］。其他超過(guò)10 家機(jī)構(gòu)備案的專業(yè)均屬內(nèi)科，與我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)分布基本一致［3］。我區(qū)備案專業(yè)雖較齊全，但有22 個(gè)專業(yè)只有1 家機(jī)構(gòu)備案，集中在外科的器官移植、燒傷、整形、產(chǎn)科、兒科及中醫(yī)科。詳見(jiàn)表1。

表1 廣西壯族自治區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案專業(yè)（n=246）Tab.1 Record-keeping majors of drug clinical trial institutions in Guangxi Zhuang Autonomous Region（n=246）

2.1.3 備案主要研究者

主要研究者是指一項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的主要實(shí)施者，對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量和安全負(fù)主要責(zé)任。全區(qū)各專業(yè)備案主要研究者（PI）共559人，有項(xiàng)目結(jié)題或在研的270人（48.30%），備案制實(shí)施前承接項(xiàng)目的為155 人（27.73%），備案制實(shí)施后為219人（39.18%）；全區(qū)承接項(xiàng)目數(shù)超過(guò)10 項(xiàng)的有19 人（3.40%），承接項(xiàng)目數(shù)最多的超過(guò)30 項(xiàng)，同時(shí)間段在研項(xiàng)目超過(guò)5 項(xiàng)。這些承接項(xiàng)目較多的PI 均為區(qū)內(nèi)外該領(lǐng)域影響力較強(qiáng)的專家，基本集中在全區(qū)醫(yī)療水平和實(shí)力較強(qiáng)的幾個(gè)頭部醫(yī)療機(jī)構(gòu)，說(shuō)明申辦者的選擇傾向于大型醫(yī)院的知名專家。腫瘤專業(yè)備案PI人數(shù)最多（112人），這與全區(qū)規(guī)模最大的腫瘤?？漆t(yī)院（廣西醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院）備案人數(shù)較多有關(guān)，也與備案該專業(yè)的機(jī)構(gòu)較多有關(guān)，腫瘤專業(yè)PI承接項(xiàng)目的比例為69.64%，遠(yuǎn)超平均水平。

2.2 承接項(xiàng)目情況

2.2.1 數(shù)量

除主動(dòng)終止或暫停項(xiàng)目外，4 年間全區(qū)機(jī)構(gòu)承接藥物臨床試驗(yàn)累計(jì)944 項(xiàng)，其中備案制實(shí)施后增長(zhǎng)了208 項(xiàng)，增幅56.52%，這些項(xiàng)目在新備案機(jī)構(gòu)開(kāi)展僅20 項(xiàng)（2.12%）。承接的項(xiàng)目中國(guó)際多中心項(xiàng)目116 項(xiàng)（12.29%），擔(dān)任組長(zhǎng)單位的大部分承接的是生物等效性（BE）試驗(yàn)和疫苗試驗(yàn)（121 項(xiàng)，12.82%）項(xiàng)目。詳見(jiàn)圖2。

圖2 備案制實(shí)施前后廣西承接藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量Fig.2 Number of drug clinical trial projects in Guangxi Zhuang Autonomous Region before and after the implementation of the record-keeping system

2.2.2 專業(yè)

備案制實(shí)施后全區(qū)承接的項(xiàng)目涵蓋了內(nèi)外婦兒中醫(yī)共48個(gè)專業(yè)，與實(shí)施前（34個(gè)專業(yè)）比較覆蓋面更廣，但各專業(yè)間項(xiàng)目數(shù)量差異較大。4 年間腫瘤專業(yè)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)始終居首位，占總數(shù)的42.90%（增幅52.17%）；內(nèi)科大部分專業(yè)、婦科、耳鼻咽喉科、麻醉科、傳染科項(xiàng)目數(shù)為20～40 項(xiàng)；33 個(gè)專業(yè)承接的項(xiàng)目數(shù)少于10項(xiàng)；有12個(gè)專業(yè)在4年間僅開(kāi)展了1個(gè)項(xiàng)目；有16個(gè)專業(yè)4 年間未承接過(guò)項(xiàng)目，多集中在外科、兒科及中醫(yī)科。詳見(jiàn)表2。

表2 廣西壯族自治區(qū)藥物臨床試驗(yàn)各專業(yè)承接項(xiàng)目數(shù)量Tab.2 Number of projects undertaken by each major of drug clinical trials in Guangxi Zhuang Autonomous Region

2.2.3 藥物類型及試驗(yàn)分期

試驗(yàn)藥物類型：化學(xué)藥物類臨床試驗(yàn)數(shù)量增長(zhǎng)較快，其在備案制實(shí)施前后均占據(jù)主導(dǎo)地位（477 項(xiàng)，50.53%）；生物制品類總數(shù)為427 項(xiàng)（45.23%），增加了77 項(xiàng)；中藥/ 天然藥物類較少（40 項(xiàng)，4.24%），僅增長(zhǎng)6項(xiàng)。

試驗(yàn)分期：全區(qū)藥物臨床試驗(yàn)以Ⅲ期為主（513 項(xiàng)，54.34%），備案制實(shí)施后增長(zhǎng)105項(xiàng)，增幅51.47%；Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)量雖不占優(yōu)勢(shì)（25.42%），但增幅較大（100.00%）；Ⅰ期創(chuàng)新藥及BE 項(xiàng)目數(shù)量也穩(wěn)步增長(zhǎng)，其他分期和Ⅳ期項(xiàng)目數(shù)量分別占2.75%及2.54%，備案制實(shí)施后承接數(shù)量減少。詳見(jiàn)圖3。

2.2.4 申辦者

藥物臨床試驗(yàn)申辦者，位列前3的分別是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（84 項(xiàng)）、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（41項(xiàng)）、復(fù)宏漢霖生物制藥公司（38項(xiàng)）。2021年中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜前兩個(gè)梯隊(duì)的50 家藥企［5］發(fā)起了498 項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)（498/944，52.75%），國(guó)外藥企發(fā)起85 項(xiàng)（9.00%）。全區(qū)本土僅發(fā)起兩項(xiàng)，提示創(chuàng)新力有待提高。

3 討論

3.1 廣西壯族自治區(qū)藥物臨床試驗(yàn)改革情況

因備案制的實(shí)施，釋放臨床試驗(yàn)資源已初見(jiàn)成效，全區(qū)在借鑒鄰近省份先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上推陳出新，致力于激發(fā)各機(jī)構(gòu)參與意識(shí)，構(gòu)建良好的臨床試驗(yàn)學(xué)術(shù)氛圍，使備案制實(shí)施后承接項(xiàng)目數(shù)量和覆蓋面均有較大改觀，2021 年全區(qū)共12 家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)入榜全國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)量值排行榜［6］。

A.藥物 B.試驗(yàn)分期圖3 備案制實(shí)施前后廣西承接藥物臨床試驗(yàn)的藥物類型及試驗(yàn)分期A.Drug B.Stage of the trialFig.3 Drug types and trial stages of drug clinical trials in Guangxi Zhuang Autonomous Region before and after the imple?mentation of the record-keeping system

成立廣西藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)：2020 年是備案制實(shí)施元年，在廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局的支持下，12 月11 日廣西藥學(xué)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)（簡(jiǎn)稱專委會(huì)）成立。專委會(huì)成立以來(lái)，積極開(kāi)展多種學(xué)術(shù)活動(dòng)，以舉辦全區(qū)范圍的藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)、邀請(qǐng)業(yè)界專家講座、學(xué)術(shù)報(bào)告的形式促進(jìn)區(qū)內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)交流與協(xié)作，共享最新藥物臨床試驗(yàn)方法和信息，探討在實(shí)際工作中遇到的各種問(wèn)題，大幅提升了全區(qū)藥物臨床試驗(yàn)的能力。

建立多個(gè)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)進(jìn)修基地：為滿足全區(qū)藥物臨床試驗(yàn)系統(tǒng)化培訓(xùn)的實(shí)際需求，2021 年我區(qū)建立多個(gè)國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)培訓(xùn)基地，填補(bǔ)了西南地區(qū)在該領(lǐng)域的空白，培訓(xùn)基地常年招收藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)及臨床專業(yè)組學(xué)員，且不收取進(jìn)修費(fèi)用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年，完成進(jìn)修的學(xué)員超60名，培養(yǎng)符合GCP 要求的研究者超30 名，實(shí)現(xiàn)了優(yōu)質(zhì)臨床試驗(yàn)資源的最大化共享，提高了臨床試驗(yàn)的規(guī)范化水平，有力推動(dòng)了全區(qū)的新機(jī)構(gòu)建設(shè)。

出臺(tái)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)考核細(xì)則：為激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與生物醫(yī)藥研發(fā)，廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會(huì)落實(shí)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)《三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2020年版）》文件精神，將藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)列為重點(diǎn)支持建設(shè)對(duì)象，出臺(tái)《廣西壯族自治區(qū)三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》［7］，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入三級(jí)甲等醫(yī)院考核條款，“科研教學(xué)與圖書(shū)管理”項(xiàng)總分11分，其中臨床試驗(yàn)相關(guān)條款5分，將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)每百人專業(yè)技術(shù)人員科研經(jīng)費(fèi)考核，提升了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在醫(yī)院建設(shè)中的地位。

3.2 不足與建議

近年來(lái)，尤其是備案制實(shí)施后，全區(qū)藥物臨床試驗(yàn)取得了長(zhǎng)足發(fā)展，但目前仍存在不少問(wèn)題。

臨床試驗(yàn)資源發(fā)展不均衡：全區(qū)目前有5個(gè)城市備案了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在14 個(gè)下轄市中市場(chǎng)占有率為35.71%，大部分位于南寧市，柳州市及桂林市次之，機(jī)構(gòu)分布情況與城市經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平及地區(qū)累計(jì)生產(chǎn)總值成正比［8］。臨床試驗(yàn)資源分布極不均衡，且藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)除區(qū)疾控中心外均為三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，仍是公立醫(yī)院主戰(zhàn)場(chǎng)，多元化臨床試驗(yàn)資源體系尚未形成，臨床試驗(yàn)資源發(fā)展失衡是很多地區(qū)在機(jī)構(gòu)建設(shè)中遇到的不可避免的共性問(wèn)題。備案制實(shí)施后，隨著對(duì)臨床試驗(yàn)認(rèn)知程度的提升，鼓勵(lì)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的政策引導(dǎo)，以及現(xiàn)有機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)力量薄弱地區(qū)的引導(dǎo)和幫扶，相信局面會(huì)很快改善。

與發(fā)達(dá)省市橫向比較，我區(qū)機(jī)構(gòu)履職能力弱：廣東省與我區(qū)毗鄰，是開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)最早的省份，截至2021年年底，廣東省已備案藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)108 家，是我區(qū)的5倍，近3年開(kāi)展的項(xiàng)目超過(guò)2 000項(xiàng)，是我區(qū)的3倍。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我區(qū)承接項(xiàng)目數(shù)在全國(guó)排名約22位［9］，處于中下游水平。要提升我區(qū)臨床試驗(yàn)核心競(jìng)爭(zhēng)力，必須充分整合我區(qū)醫(yī)療資源，調(diào)動(dòng)區(qū)內(nèi)各家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的力量?？山梃b日本的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)構(gòu)建若干區(qū)域性分級(jí)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)體系，每個(gè)體系納入三層試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，第一層是負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、管理和統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的核心機(jī)構(gòu)，第二層是進(jìn)行高質(zhì)量藥物臨床試驗(yàn)的執(zhí)行機(jī)構(gòu)，第三層是負(fù)責(zé)受試者招募和隨訪的基層藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)［10］。各層機(jī)構(gòu)各司其職，相互配合，可充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，高效運(yùn)轉(zhuǎn)，解決目前機(jī)構(gòu)超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)或空置的問(wèn)題，受試者的招募范圍還可更廣。目前，我國(guó)已經(jīng)對(duì)Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)實(shí)行分類管理，在以驗(yàn)證性研究為基礎(chǔ)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中選拔一批管理嚴(yán)格、技術(shù)規(guī)范的機(jī)構(gòu)開(kāi)展創(chuàng)新藥物的探索性研究，形成Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)管理新格局［11］。

民族醫(yī)藥臨床試驗(yàn)優(yōu)勢(shì)資源挖掘不充分：民族醫(yī)藥是我國(guó)中醫(yī)藥的重要組成部分，是各族人民與疾病斗爭(zhēng)的智慧結(jié)晶，包括藏醫(yī)、蒙醫(yī)、苗醫(yī)、壯醫(yī)、瑤醫(yī)、彝醫(yī)等。我區(qū)地處南疆，獨(dú)特的自然環(huán)境孕育了豐富的藥材資源，是壯藥、苗藥、瑤藥等民族藥集中地［12］，被稱為中國(guó)的“天然藥庫(kù)”，為發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特別是民族醫(yī)藥提供了有利條件。但我區(qū)尚無(wú)民族醫(yī)學(xué)藥物臨床試驗(yàn)備案機(jī)構(gòu)，被已有相關(guān)專業(yè)備案的蒙醫(yī)和藏醫(yī)逐漸拉開(kāi)差距，壯苗瑤醫(yī)藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展之路受到制約。建議設(shè)立中西部民族醫(yī)藥研發(fā)專項(xiàng)基金，扶持民族醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，打造具有廣西壯族自治區(qū)民族特色的臨床試驗(yàn)品牌，積極推動(dòng)廣西壯族自治區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展。

缺乏職業(yè)化、專業(yè)化的藥物臨床試驗(yàn)專職技術(shù)人才隊(duì)伍：備案制實(shí)施后，新政策更強(qiáng)調(diào)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量的全過(guò)程監(jiān)管，對(duì)研究者提出了更高要求，一項(xiàng)高質(zhì)量的藥物臨床試驗(yàn)，其本質(zhì)是涵蓋了醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、倫理學(xué)及統(tǒng)計(jì)學(xué)等多門學(xué)科的臨床科研協(xié)作［13］，需要建立一支復(fù)合型專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍，國(guó)家雖已出臺(tái)相關(guān)文件，將臨床試驗(yàn)?zāi)芰ψ鳛閯?chuàng)新型高科技產(chǎn)業(yè)內(nèi)容給予支持［14］，但藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在當(dāng)前醫(yī)療體系的組織架構(gòu)中并未以專業(yè)科室的形式進(jìn)行單獨(dú)管理，而是掛靠在藥學(xué)部或教學(xué)科研部，工作人員職稱晉升也無(wú)臨床試驗(yàn)序列，還需按醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理等序列執(zhí)行，且在職務(wù)聘任、編制考核時(shí)與臨床專業(yè)技術(shù)人員競(jìng)爭(zhēng)處于弱勢(shì)地位，導(dǎo)致人員流動(dòng)頻繁、人才流失嚴(yán)重，長(zhǎng)此以往，不利于藥物臨床試驗(yàn)事業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。針對(duì)此類行業(yè)共性問(wèn)題，建議出臺(tái)詳細(xì)的技術(shù)指導(dǎo)細(xì)則，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的科室設(shè)置中給予臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相應(yīng)地位［15］，并設(shè)置臨床試驗(yàn)職稱評(píng)審序列，以穩(wěn)定和發(fā)展臨床試驗(yàn)人才隊(duì)伍。

當(dāng)前正值我國(guó)藥物創(chuàng)新改革的發(fā)力階段，備案制的實(shí)施使藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)得以在醫(yī)藥研發(fā)鏈上重新定位。國(guó)家與地方政府相繼出臺(tái)激勵(lì)政策支持生物醫(yī)藥研發(fā)，在發(fā)展和建設(shè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)過(guò)程中，只有始終秉持創(chuàng)新變革、協(xié)同發(fā)展理念，加強(qiáng)交流，不斷提升眼界和能力，才能為助推“健康中國(guó)”戰(zhàn)略作出更大貢獻(xiàn)。