曲景靜
摘要:本文從藥品生產企業(yè)視角上,針對GMP實施,介紹了質量風險管理影響性,包含了強化藥品保障和維護民眾利益、有效幫助企業(yè)規(guī)避風險。圍繞質量風險管理實際應用,從規(guī)范質量風險管理流程、做好風險管理經驗總結、完善管理體系等方面介紹,以供藥企參考。
關鍵詞:藥品生產企業(yè);質量風險管理;GMP實施;影響
【中圖分類號】 R97 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306(2022)12--01
引言:GMP是藥品生產質量管理規(guī)范,藥品生產企業(yè)做到嚴格執(zhí)行,才能有效避免所產藥物出現問題。不僅可通過良好品質在市場贏得口碑,促進自身發(fā)展,還能維護民眾利益和身體健康,促進經濟與社會效益提高。GMP實施中質量風險管理是關鍵,既要做到全過程進行質量控制,還要通過完善管理體系,以及做好質量風險識別與評估等,全方位預防藥品質量問題。
1 質量風險管理在GMP實施中影響
1.1 進一步強化藥品質量保障
藥品生產企業(yè)GMP實施中,做好質量風險管理,可以強化藥品質量保障。通過生產各個環(huán)節(jié)風險控制,以及全方位防范,藥品安全性將更有保證,同時能夠確保治療效果,滿足治病要求。從目前藥品企業(yè)GMP實施看存在不足,這種情況下風險比較大,出現藥品質量問題,將嚴重威脅民眾身體健康。質量風險管理進一步增強藥品質量控制,動態(tài)化識別與評估風險,通過制度與管理手段管控,能夠有效防止質量不合格藥品出現。
1.2 有助于企業(yè)規(guī)避風險
GMP實施中質量風險管理有效進行,有助于藥品生產企業(yè)規(guī)避風險。藥品生產具有復雜性,存在風險大,任何的疏忽和不到位,均有可能使藥品出現質量問題。劣質藥品一旦投入市場,將嚴重威脅民眾生命安全,同時也會影響治療效果。藥品有特殊性,出現質量問題將失去市場信任,通常會使自身陷入到非常大的風險之中,嚴重甚至會破產[1]。質量風險管理有效進行,能夠使GMP實施效果更好,在過程中可借助預測風險,提前采取措施防范,以及生產過程風險識別與控制,最大限度規(guī)避藥物問題,自然也就能降低企業(yè)經營風險。質量風險管理下,可從源頭上杜絕不符合要求藥品、存在安全隱患藥品、假藥等出現,使藥品生產企業(yè)在市場保持良好口碑和競爭力,將在規(guī)避風險同時提高生產經濟效益,這樣就能使企業(yè)實現可持續(xù)發(fā)展。
2 質量風險管理在GMP中實施策略
2.1 管理應規(guī)范流程
GMP實施中質量風險管理,必須要規(guī)范流程。實際操作中要分層次,針對對于藥品生產不能容忍的風險,一定要第一時間消除,并要優(yōu)先進行,同時要最大限度防止風險出現[2];另外藥品生產中還有一類風險是不能接受的,不過在出現以后,往往可進行補救,依然是以防范為主,在發(fā)生后要及時調整,使其達到質量要求;藥品生產存在安全范圍風險,與標準相比,不能滿足要求,不過卻在合理之內。藥品生產企業(yè)GMP實施過程中,質量風險管理要圍繞上面提到不同層次風險,做好分析與控制。
2.2 實際進行質量風險分析之中,一定要結合兩個方面,一是風險可能性,另外一個是風險將帶來怎樣嚴重后果。評估既要進行定性,又要進行定量,以增強風險分析與評估準確性,為質量風險管控提供更加可靠依據。定性通常分為三個層次,分別為高、中、低;定量依據的是三個方面,除了依據發(fā)生率,還要結合嚴重程度與可檢測性[3]。在定性與定量評估基礎上,需要強化質量風險控制,對于風險級別高,在不可接受之上的,依據評估的情況有針對性確定控制與處理方案。期間需要注意,在消除風險中要考慮成本,最好能夠找到平衡點,在規(guī)避與管理風險同時,維護生產經濟效益。制定風險處理方案以后,應嚴格審核,保證能夠達到良好成效。
2.3 做好經驗總結
藥品生產企業(yè)質量風險管理中,應做好經驗總結。GMP實施可能出現風險多,在平時既要進行風險通報,記錄相關內容,還要交流和分享,總結質量風險識別、評估、處理經驗,不斷強化風險管理能力,協助企業(yè)從源頭上杜絕風險。
平時需要重視質量風險回顧,詳細記錄相關情況,做到真實和完整,為后面的風險管理與處理提供依據,同時在持續(xù)性回顧與總結經驗之中,促進動態(tài)質量風險管理,并通過回顧分析與再評價等,增強質量風險管理能力和促進二次規(guī)避風險。
2.4 完善風險管理體系
藥品生產企業(yè)GMP實施中,需要從質量風險管理角度出發(fā),對現有的組織結構進行完善。既要包含初步診斷,還用做好和落實詳細診斷[4],通過這種方式明確會對醫(yī)藥生產規(guī)范執(zhí)行產生影響因素,然后結合質量管理目標,有針對性展開質量風險管理,通過全方位防控規(guī)避藥品質量問題。國家針對GMP實施出臺規(guī)范和法律等,藥品生產企業(yè)要依據自身實際狀況,結合所提出標準和要求等,建立具有適用性的GMP管理體系,在過程中融入質量風險管理內容,進一步強化與完善藥品質量管理。
建立健全質量風險管理體系,完善風險管理制度,制定規(guī)范和要求,并要落實責任,以增強管理意識。加強質量風險管理宣傳,讓企業(yè)人員認識到此項工作重要性,主動加入到質量風險管理中。制定質量風險分析、評估、處理制度等,對執(zhí)行狀況監(jiān)督,并要做到誰管理誰負責。加強對質量風險密切相關各個環(huán)節(jié)管控,強化技術管控與工藝管控,嚴格依據流程操作與執(zhí)行技術標準,以此保證質量沒有問題和規(guī)避風險。
3 結束語
綜上所述,藥品生產之中,質量管理是核心。目前企業(yè)藥品生產在質量管理方面,通常實施和執(zhí)行的是GMP,不過有漏洞和不足,易于帶來質量風險?;诖嗽贕MP實施過程中,應當強化質量風險管理,以此進一步保障藥品質量和幫助企業(yè)規(guī)避風險。質量風險管理有效進行,需要規(guī)范流程,同時要加強經驗總結,并要完善管理體系。
參考文獻:
[1] 肖江宜, 平其能. 質量風險管理在藥品生產企業(yè)GMP實施中的應用[J]. 中國新藥雜志, 2019(22):4.
[2] 吳亞玲. 質量風險管理在藥品生產企業(yè)GMP實施中的應用[J]. 醫(yī)藥, 2016, 000(005):00194-00194.
[3] 周文艷. 質量風險管理在藥品生產企業(yè)GMP實施中的應用[J]. 中國化工貿易, 2017, 9(007):150.
[4] 馬超, 李彬. 質量風險管理在藥品生產企業(yè)GMP實施中的應用[J]. 黑龍江科技信息, 2017(4):298-298.