精準(zhǔn)醫(yī)療下醫(yī)學(xué)計(jì)量的現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)

杜志斌，張燕南，程衛(wèi)，李岱岳（通信作者）

河北省藥品審評(píng)中心·河北省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 （河北石家莊 050000）

醫(yī)學(xué)計(jì)量是將醫(yī)療計(jì)量器具定期送檢至上級(jí)計(jì)量技術(shù)部門或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，在規(guī)定的測(cè)量環(huán)境中通過計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)與被測(cè)儀器的比較，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量狀況的檢測(cè)，同時(shí)完成量值傳遞和量值溯源工作。該項(xiàng)計(jì)量檢定工作具有權(quán)威性和法制性，對(duì)確保醫(yī)療器械診療的準(zhǔn)確性及安全性具有十分重要的作用[1-2]。具體表現(xiàn)為以下兩方面：（1）醫(yī)療器械技術(shù)的進(jìn)步及人口老齡化的加劇，促使醫(yī)療器械的需求、品種、創(chuàng)新數(shù)目逐漸增多，產(chǎn)業(yè)發(fā)展亦逐步向高精準(zhǔn)化方向拓展，需要醫(yī)學(xué)計(jì)量提供更高質(zhì)量的量值傳遞服務(wù)[3]；（2）醫(yī)學(xué)計(jì)量作為醫(yī)療器械質(zhì)量和患者安全的重要保障，直接或間接影響醫(yī)療診斷的風(fēng)險(xiǎn)水平和診療質(zhì)量，有研究表明，至少有30%的醫(yī)療事故與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)聯(lián)[4-5]。這就要求醫(yī)學(xué)計(jì)量工作應(yīng)更便捷、更準(zhǔn)確、更高效，以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新趨勢(shì)，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的監(jiān)督和管理水平，確保醫(yī)療診治工作能夠安全、順利地開展。然而，傳統(tǒng)的醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)方法費(fèi)時(shí)費(fèi)力，且常以靜態(tài)、單參數(shù)數(shù)據(jù)為主，難以對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和快速校準(zhǔn)，同時(shí)，數(shù)據(jù)缺乏時(shí)效性，準(zhǔn)確性較低。因此，本文基于對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量現(xiàn)狀的分析，闡述新型醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)方法的應(yīng)用，以期為從事醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的相關(guān)人員提供參考。

1 醫(yī)學(xué)計(jì)量在我國(guó)的發(fā)展現(xiàn)狀

自20世紀(jì)80年代以來，我國(guó)先后頒布并實(shí)施了《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》等法律法規(guī)，明確劃分了醫(yī)療器械中計(jì)量器具的強(qiáng)制檢定類別，有效推動(dòng)了醫(yī)學(xué)計(jì)量的發(fā)展，從而大大提高了醫(yī)療質(zhì)量?！夺t(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)監(jiān)督管理文件的出臺(tái)，更加明確了醫(yī)學(xué)計(jì)量活動(dòng)應(yīng)依法有序開展[6]。各項(xiàng)法律法規(guī)及配套文件的陸續(xù)頒布促使醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)系統(tǒng)逐步完善和健全。截至目前，我國(guó)已構(gòu)建了以法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)為主、企業(yè)內(nèi)部計(jì)量和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)為輔的計(jì)量檢定體系，實(shí)現(xiàn)了對(duì)省、市、縣醫(yī)療領(lǐng)域的全覆蓋。然而，由于計(jì)量檢驗(yàn)方法不全面、檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔愫蛯I(yè)計(jì)量器具匱乏等原因，各機(jī)構(gòu)在開展醫(yī)學(xué)計(jì)量工作的過程中暴露出了多方面的問題。

1.1 法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)中存在的問題

法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)中計(jì)量資源和能力的不足，無法滿足高精度醫(yī)療器械對(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量提出的更高要求。一方面，多學(xué)科交叉交融、多參數(shù)一體化以及醫(yī)學(xué)影像數(shù)字化等新技術(shù)融入新型醫(yī)療器械中，導(dǎo)致現(xiàn)行的醫(yī)學(xué)計(jì)量量值溯源體系無法滿足其溯源要求；另一方面，受機(jī)制和相關(guān)政策的影響，法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)中存在能力建設(shè)與醫(yī)療器械發(fā)展不匹配的問題，如服務(wù)意識(shí)不強(qiáng)、欠缺計(jì)量專業(yè)隊(duì)伍和標(biāo)準(zhǔn)器具落后等；此外，受新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，涉及疫情防控和救治類醫(yī)療器械的承檢量龐大，對(duì)法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)的承載力和服務(wù)水平提出了挑戰(zhàn)[7-8]。

1.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部計(jì)量中存在的問題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械計(jì)量工作的重視度不夠，管理制度不完善。一方面，管理者不重視對(duì)醫(yī)療器械管理員進(jìn)行有關(guān)計(jì)量專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，對(duì)政策法規(guī)宣傳不到位，因忽視對(duì)計(jì)量檢定工作開展情況的監(jiān)督而無法確保醫(yī)療器械診斷的精確度和可靠性；另一方面，計(jì)量器具管理理念落后，缺乏現(xiàn)代化、信息化、系統(tǒng)化的管理方式，未能將動(dòng)態(tài)化的醫(yī)學(xué)計(jì)量器具臺(tái)賬應(yīng)用于送檢和數(shù)據(jù)調(diào)取中[9]。

1.3 第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)中存在的問題

在第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)中，部分計(jì)量檢定人員上崗前未接受專業(yè)化培訓(xùn)，導(dǎo)致其不熟悉樣品制備及抽取、檢驗(yàn)方法實(shí)施和環(huán)境確認(rèn)等內(nèi)容，可能存在檢測(cè)過程不符合相應(yīng)規(guī)范及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，故無法確保醫(yī)療器械計(jì)量數(shù)據(jù)的可信性和準(zhǔn)確性；此外，檢測(cè)費(fèi)用高，增加了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)成本。

基于上述問題，法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)已采取加速轉(zhuǎn)變管理方式和加大研發(fā)投入的措施，具體如下：一是加強(qiáng)醫(yī)學(xué)計(jì)量知識(shí)和法規(guī)的宣傳，定期組織培訓(xùn)與考核，進(jìn)而提升工作人員的專業(yè)素養(yǎng)和技能水平，培育高素質(zhì)的計(jì)量人才隊(duì)伍；二是增加計(jì)量專項(xiàng)支出，加快自主化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和計(jì)量溯源器具的研制，以提升醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)水平；三是搭建可視化、便捷化的器具管理信息化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)的有效性和實(shí)用性[10-13]。

總之，法定計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)分別針對(duì)性地進(jìn)行了醫(yī)學(xué)計(jì)量能力建設(shè)和提升，并圍繞管理方式和檢測(cè)方法，開展了計(jì)量檢測(cè)塑質(zhì)工作，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的統(tǒng)一性和準(zhǔn)確性。然而，現(xiàn)行計(jì)量模式在本質(zhì)上仍屬于傳統(tǒng)計(jì)量模式，無法有效提升計(jì)量工作費(fèi)效比，無法滿足檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)化及高精度器械溯源等需求。因此，急需通過新的檢測(cè)方法來完善醫(yī)用計(jì)量器具量值傳遞和溯源體系。

2 遠(yuǎn)程計(jì)量和多參數(shù)耦合一體化計(jì)量的應(yīng)用

2.1 遠(yuǎn)程計(jì)量的應(yīng)用

遠(yuǎn)程計(jì)量通過采用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，搭建數(shù)據(jù)采集與管理、遠(yuǎn)程通信、計(jì)量校準(zhǔn)3大系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)計(jì)量器具的量值傳遞與溯源，實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)地進(jìn)行檢定與校準(zhǔn)[14]。相比傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)環(huán)境下的靜態(tài)或穩(wěn)態(tài)計(jì)量檢測(cè)過程，遠(yuǎn)程計(jì)量的檢測(cè)方式既可獲取儀器的基本允許誤差，又可實(shí)時(shí)準(zhǔn)確地反映工作條件誤差，因此，可從根本上確保計(jì)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，提升運(yùn)維管理水平。遠(yuǎn)程計(jì)量具有效率高、成本低等優(yōu)點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于電能、水資源和天然氣等眾多行業(yè)。段崇偉[15]基于開發(fā)的天然氣管道遠(yuǎn)程計(jì)量管理系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄各個(gè)站場(chǎng)的壓力、溫度、流量等計(jì)量參數(shù)，通過內(nèi)嵌JJG 1030-2007《超聲流量計(jì)檢定規(guī)程》，實(shí)現(xiàn)了對(duì)主要計(jì)量器械性能數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)比對(duì)分析。陳卓婭等[16]設(shè)計(jì)了以標(biāo)準(zhǔn)電能表、遠(yuǎn)程通信和主站微機(jī)系統(tǒng)等為組成模塊的電能計(jì)量裝置遠(yuǎn)程自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，通過標(biāo)準(zhǔn)表與發(fā)電廠、變電站的電能表的遠(yuǎn)程通信，實(shí)現(xiàn)了分站與被檢裝置在同等電能值下的比對(duì)校準(zhǔn)。沙躍兵和邵建文[17]針對(duì)水污染源在線監(jiān)測(cè)儀輸出的模擬信號(hào)進(jìn)行數(shù)模轉(zhuǎn)化，將數(shù)字信號(hào)通過3G 網(wǎng)絡(luò)發(fā)送到計(jì)量終端，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自動(dòng)進(jìn)樣裝置，達(dá)到儀器遠(yuǎn)程計(jì)量校準(zhǔn)的目的。韓鴻勝等[18]通過將WiFi 技術(shù)集成于回聲測(cè)深儀校準(zhǔn)裝置中，構(gòu)建了被測(cè)儀器與遠(yuǎn)程終端的交互連接，可以實(shí)現(xiàn)100 m 范圍內(nèi)儀器的遠(yuǎn)程校準(zhǔn)。徐亮等[19]采用GPS 共視比對(duì)遠(yuǎn)程校準(zhǔn)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了銣原子頻率標(biāo)準(zhǔn)裝置多種參數(shù)的遠(yuǎn)程量值傳遞與溯源。

由于被測(cè)儀器的差異化特性，遠(yuǎn)程計(jì)量所選擇的量值傳遞與溯源方式亦各不相同。根據(jù)被測(cè)儀器的工作原理、應(yīng)用環(huán)境等特性，可將遠(yuǎn)程計(jì)量方法歸納為以下3類（圖1）：（1）通過高等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)器的傳遞，進(jìn)行被檢表與標(biāo)準(zhǔn)表的現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，然后借助互聯(lián)網(wǎng)傳輸，完成計(jì)量器具的遠(yuǎn)程量值傳遞與溯源；（2）將標(biāo)準(zhǔn)器置于被測(cè)儀器的工作狀態(tài)下，定期對(duì)其進(jìn)行計(jì)量檢定，間接實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)儀器校準(zhǔn)；（3）建立主站數(shù)據(jù)分析中心，直接通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量器具的遠(yuǎn)程連續(xù)監(jiān)測(cè)和周期檢定。在實(shí)際開展計(jì)量工作時(shí)，計(jì)量人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)學(xué)計(jì)量?jī)x器的自身特點(diǎn)和計(jì)量屬性，對(duì)其遠(yuǎn)程量值進(jìn)行多角度的對(duì)比分析，并選擇適合的量值傳遞方法。

圖1 遠(yuǎn)程計(jì)量方法分類

2.2 多參數(shù)耦合一體化計(jì)量的應(yīng)用

多參數(shù)耦合一體化計(jì)量采用的是多參數(shù)一體化的測(cè)量方法，可將單參數(shù)和部分檢定過程轉(zhuǎn)變?yōu)橄到y(tǒng)性的綜合計(jì)量檢測(cè)，從而提升整套儀器計(jì)量的可靠性及其在多場(chǎng)景下的快速檢測(cè)能力，進(jìn)一步提升計(jì)量的費(fèi)效比。多樣化的傳感器與信息系統(tǒng)的集成，為多參數(shù)化的計(jì)量器具進(jìn)行協(xié)同檢定或校準(zhǔn)提供了有效途徑。王凱讓等[20]提出了模塊化、標(biāo)準(zhǔn)化的多參數(shù)校準(zhǔn)平臺(tái)架構(gòu)，通過采用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字總線及可選擇性標(biāo)準(zhǔn)模塊，并搭配接口適配技術(shù)，滿足了現(xiàn)場(chǎng)多參數(shù)校準(zhǔn)的需求。嚴(yán)小銳[21]通過采用PXI總線集成化測(cè)量模塊，結(jié)合LabVIEW平臺(tái)上的校準(zhǔn)軟件，實(shí)現(xiàn)了電壓、電流、電阻等多種電學(xué)參數(shù)的現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量校準(zhǔn)。郭曉冉等[22]利用軟件無線電和虛擬儀器技術(shù)，構(gòu)建了“硬件+軟件+標(biāo)準(zhǔn)總線”的射頻專用計(jì)量器械現(xiàn)場(chǎng)平臺(tái)，解決了射頻非標(biāo)計(jì)量器械無法校準(zhǔn)的難題?？傊壳案黝I(lǐng)域?qū)τ?jì)量器具的研究基本上是以測(cè)量器具的計(jì)量特征為主導(dǎo)，建立結(jié)構(gòu)化的綜合布線系統(tǒng)和軟件技術(shù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)多參數(shù)耦合一體化計(jì)量（見圖2）。

圖2 多參數(shù)耦合一體化計(jì)量

3 遠(yuǎn)程醫(yī)學(xué)計(jì)量和多參數(shù)耦合一體化醫(yī)學(xué)計(jì)量的應(yīng)用

目前，有關(guān)遠(yuǎn)程計(jì)量和多參數(shù)耦合一體化醫(yī)學(xué)計(jì)量的相關(guān)報(bào)道較少，行業(yè)發(fā)展尚處于初期探索階段。朱鳳伶[23]和莊培根等[24]分別對(duì)多參數(shù)耦合一體化醫(yī)學(xué)計(jì)量和醫(yī)學(xué)計(jì)量遠(yuǎn)程在線檢定的發(fā)展需求進(jìn)行了分析。王繼迎等[25]通過闡述射頻識(shí)別技術(shù)和無線自組網(wǎng)技術(shù)在測(cè)試數(shù)據(jù)定位、采集和上傳等方面的優(yōu)勢(shì)，分析了醫(yī)學(xué)計(jì)量遠(yuǎn)程在線監(jiān)管技術(shù)的可行性。在科技成果轉(zhuǎn)化中，申斌等[26]采用研制的X 線線性響應(yīng)劑量?jī)x，實(shí)時(shí)檢測(cè)X 線拍片機(jī)，并將測(cè)得的結(jié)果通過物聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行傳輸和分析，實(shí)現(xiàn)了對(duì)遠(yuǎn)程X 線各項(xiàng)性能指標(biāo)的檢測(cè)；孫劼等[27]基于搭建的液體循環(huán)回路，開展了血液透析機(jī)檢測(cè)儀溫度、電導(dǎo)率、流量等5項(xiàng)參數(shù)的一體化計(jì)量；劉莉[28]根據(jù)已溯源的電壓和時(shí)間參數(shù)，在搭建的生理電信號(hào)模擬器校準(zhǔn)裝置上實(shí)現(xiàn)了對(duì)多項(xiàng)生理信號(hào)的一體化計(jì)量?？傊囗?xiàng)研究表明，通過完備的量值傳遞體系，采用多參數(shù)一體化計(jì)量，不僅可提升可量化、具有穩(wěn)定性物理參數(shù)的醫(yī)療器械計(jì)量檢測(cè)費(fèi)效比，還可在無人化的情況下提升器械的可靠性。相對(duì)而言，對(duì)計(jì)量參數(shù)表現(xiàn)不直觀、定量界定難的醫(yī)療器械（如電離輻射、生化分析等）進(jìn)行量值溯源是一項(xiàng)具有挑戰(zhàn)性的工作。未來，隨著計(jì)量技術(shù)方法、規(guī)范及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，遠(yuǎn)程計(jì)量和多參數(shù)耦合一體化計(jì)量有望充分發(fā)揮其安全有效、高效的優(yōu)點(diǎn)，共同推動(dòng)醫(yī)學(xué)計(jì)量器具的高質(zhì)量發(fā)展。

4 小結(jié)

面對(duì)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展及高精度醫(yī)療器械提出的新需求，各計(jì)量機(jī)構(gòu)在不斷拓展多樣化和個(gè)性化的計(jì)量模式。其中，遠(yuǎn)程計(jì)量和多參數(shù)耦合一體化計(jì)量具有動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、無人化、多參數(shù)校準(zhǔn)及一體化等優(yōu)點(diǎn)，可以解決目前醫(yī)學(xué)計(jì)量器具溯源難和費(fèi)時(shí)費(fèi)力等問題，提升醫(yī)療器械計(jì)量檢測(cè)的費(fèi)效比。同時(shí)，針對(duì)部分醫(yī)學(xué)參數(shù)表達(dá)不直觀的問題，期待隨著計(jì)量技術(shù)方法和標(biāo)準(zhǔn)的完善以及新計(jì)量模式的同步引入，打破其計(jì)量發(fā)展的瓶頸，滿足高精度溯源的需求，從而確保其使用更加安全、有效。