臨床工程師在醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新中的作用

楊麗曉 侯正松 朱思南 鮑奇 童佳斌 丁秀文

1 海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程科 （上海 200433）

2 海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院 臨床研究中心 （上海 200433）

內(nèi)容提要：目的：針對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新不足，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合不緊密的難點(diǎn)，研究臨床工程師如何結(jié)合臨床工程學(xué)的學(xué)科特色和自身職業(yè)特點(diǎn)在醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新過程發(fā)揮作用。方法：通過分析國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械現(xiàn)狀以及醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的目的、內(nèi)容、特征、類型思維和方法，研究臨床工程師在醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新過程中7個(gè)階段的作用。結(jié)果：通過分析研究發(fā)現(xiàn)臨床工程師在醫(yī)療器械創(chuàng)新過程中發(fā)揮著重要的橋梁作用，是技術(shù)創(chuàng)新需求的發(fā)現(xiàn)者、可行性的建議者，設(shè)計(jì)研發(fā)的協(xié)作組者、驗(yàn)證注冊(cè)的講解者、生產(chǎn)推廣的指導(dǎo)者。根據(jù)臨床工程師所發(fā)揮的作用，結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況，醫(yī)院計(jì)劃建立一套醫(yī)工結(jié)合技術(shù)創(chuàng)新工作機(jī)制，鼓勵(lì)臨床工程師參與醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新。結(jié)論：通過本文研究充分認(rèn)識(shí)和發(fā)揮臨床工程師在醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新過程中的橋梁作用，加強(qiáng)臨床工程師人才隊(duì)伍培養(yǎng)建設(shè)，提高臨床工程師參與醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新積極性，有利于產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合緊密結(jié)合，提高醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新水平，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。

創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力。十九大報(bào)告提出“加快建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家”，明確“創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力，是建設(shè)現(xiàn)代化經(jīng)濟(jì)體系的戰(zhàn)略支撐”。創(chuàng)新是從根本上打開增長(zhǎng)之鎖的鑰匙，是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力，是產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)不斷源源增長(zhǎng)的動(dòng)力和源泉。醫(yī)療器械的發(fā)展是推進(jìn)醫(yī)學(xué)診療技術(shù)進(jìn)步的主要?jiǎng)恿Γ莾?yōu)化醫(yī)療服務(wù)供給的核心引擎，也是引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變的變革性力量，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性。醫(yī)療器械創(chuàng)新是國(guó)家戰(zhàn)略創(chuàng)新的重要組成，是國(guó)家科技進(jìn)步和全民健康保障能力的重要標(biāo)志。目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨創(chuàng)新管理機(jī)制和體系不健全、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合不緊密、成果轉(zhuǎn)化率低、高端技術(shù)人才匱乏、核心技術(shù)受限、基礎(chǔ)工業(yè)較為薄弱、產(chǎn)業(yè)鏈條不完善和中小企業(yè)研發(fā)資金不足等困難[1,2]。本研究針對(duì)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合不緊密的難點(diǎn)，研究臨床工程師如何結(jié)合臨床工程學(xué)的學(xué)科特色和自身職業(yè)特點(diǎn)在醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新過程發(fā)揮作用。

1.我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀

醫(yī)療器械行業(yè)是醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的重要組成，涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、材料和制造等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)綜合、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了50年代～70年代的萌芽階段和80年代～2015年的初級(jí)發(fā)展階段，目前正處于追趕發(fā)展階段。

我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀為[3,4]：①市場(chǎng)規(guī)模大、增速快；企業(yè)規(guī)模偏小，行業(yè)集中度低，市場(chǎng)發(fā)展?jié)摿薮?。中?guó)醫(yī)療器械2020年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到8400億元，年均符合增長(zhǎng)率為11.8%[5]。②高端主要依賴進(jìn)口，中高端市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)市占率低；③企業(yè)研發(fā)投入少，創(chuàng)新能力弱。創(chuàng)新不足嚴(yán)重影響了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

近年來，國(guó)家針對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的困難出臺(tái)多項(xiàng)政策大力支持和鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展見表1。

表1.近年來國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的相關(guān)政策[6-11]

2.醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新概述

創(chuàng)新是指以現(xiàn)有的思維模式提出有別于常規(guī)或常人思路的見解為導(dǎo)向，利用現(xiàn)有的知識(shí)和物質(zhì)，在特定的環(huán)境中，本著理想化需要或?yàn)闈M足社會(huì)需求而改進(jìn)或創(chuàng)造新的事物、方法、元素、路徑、環(huán)境，并能獲得一定有益效果的行為[12]。知識(shí)創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新構(gòu)成在知識(shí)社會(huì)環(huán)境下的創(chuàng)新活動(dòng)的主要內(nèi)容[12]。三者相輔相成。知識(shí)創(chuàng)新是技術(shù)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新的文化基礎(chǔ)，沒有新的理論學(xué)說和公理體系，就不可能有技術(shù)創(chuàng)新和制度創(chuàng)新；技術(shù)創(chuàng)新反過來又為知識(shí)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新奠定了必要的物質(zhì)基礎(chǔ)；管理創(chuàng)新則為知識(shí)創(chuàng)新和技術(shù)創(chuàng)新提供必要的微觀與宏觀環(huán)境。技術(shù)創(chuàng)新是社會(huì)發(fā)展的“硬件”，而知識(shí)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新則是社會(huì)進(jìn)步的“軟件”，它們對(duì)國(guó)家的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步起著關(guān)鍵性的作用，是社會(huì)進(jìn)步的動(dòng)力源。醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新是醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的核心驅(qū)動(dòng)。

2.1 醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的目的和內(nèi)容

醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新目的在于以服務(wù)患者為中心，改善手術(shù)方法、提高診療質(zhì)量和效果、降低住院日、提高患者滿意度、降低診療費(fèi)用和提升醫(yī)生自我價(jià)值實(shí)現(xiàn)。

醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新具備新穎性、可行性和有價(jià)值性，內(nèi)容包括產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能和外部特征的變革和完善，造型設(shè)計(jì)、產(chǎn)品的表現(xiàn)形式和手段的創(chuàng)造。創(chuàng)新突出體現(xiàn)在三大領(lǐng)域[13]：①學(xué)科領(lǐng)域，表現(xiàn)為知識(shí)創(chuàng)新；②行業(yè)領(lǐng)域，表現(xiàn)為技術(shù)創(chuàng)新；③職業(yè)領(lǐng)域，表現(xiàn)為制度創(chuàng)新。醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新屬于行業(yè)領(lǐng)域。

2.2 醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新特征和類型

醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機(jī)械、電子、材料和制造等多個(gè)行業(yè)，屬于知識(shí)綜合和交叉學(xué)科。醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新屬于交叉學(xué)科創(chuàng)新，具有一定的特殊性，具備“傳統(tǒng)硬”性、“新興軟”性和“行業(yè)嚴(yán)”性三個(gè)特征見表2。

表2.醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新三個(gè)特征

醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新類型按照創(chuàng)新的程度分為三種類型：突破性創(chuàng)新、漸進(jìn)式創(chuàng)新和運(yùn)用式創(chuàng)新[14]。①突破性創(chuàng)新，其特征是打破陳規(guī)，改變傳統(tǒng)和大步躍進(jìn)，具有一定的顛覆性，難度大；②漸進(jìn)式創(chuàng)新，特征是采取下一邏輯步驟，讓產(chǎn)品越來越完善美好，難度相對(duì)?。虎圻\(yùn)用式創(chuàng)新，特征是采用橫向思維，以全新的方式應(yīng)用原有產(chǎn)品[14]。也通俗可歸為解決臨床癢點(diǎn)（低價(jià)值）、解決臨床痛點(diǎn)（中價(jià)值）和解決臨床盲點(diǎn)（高價(jià)值）。

2.3 醫(yī)療器械創(chuàng)新思維和方法

醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新必須運(yùn)用科學(xué)思維、科學(xué)方法和科學(xué)工具。醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新思維主要包括求異思維、反向思維、發(fā)散性思維、聯(lián)想思維和整體思維[15]。其中發(fā)散思維是醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的核心思維，聯(lián)系思維是醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的常用思維。

醫(yī)療器械創(chuàng)新方法包含試錯(cuò)法、“六頂帽子”思考法、思維導(dǎo)圖法、頭腦風(fēng)暴法和“TRIZ”法等[15]。隨著技術(shù)進(jìn)步的加快和系統(tǒng)的復(fù)雜化，試錯(cuò)法越來越不適用于解決復(fù)雜任務(wù)和創(chuàng)新的需要。思維導(dǎo)圖法、頭腦風(fēng)暴法和“TRIZ”是醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的常用方法。

3.臨床工程師在醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新過程中的作用

醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新是作為一項(xiàng)系統(tǒng)化工程，根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的目的、內(nèi)容、特征、類型、思維和方法，可將醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新過程細(xì)分為7個(gè)階段見圖1[16]。醫(yī)生和工程師各自受專業(yè)知識(shí)上的限制，醫(yī)生不懂工程，工程師不懂臨床，雙方缺少溝通的橋梁。臨床工程師實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療和工程的有效交叉結(jié)合，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密結(jié)合是醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的重要途徑。

圖1.醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的7個(gè)階段

3.1 創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)階段，協(xié)助或自主發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新需求

醫(yī)療器械主要依靠醫(yī)生使用操作，醫(yī)生是醫(yī)療器械功能的直接需求者，往往是醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的發(fā)起者。醫(yī)生受專業(yè)知識(shí)上的限制，對(duì)工程專業(yè)知識(shí)了解較少，導(dǎo)致在功能需求的工程學(xué)表達(dá)上容易表達(dá)不準(zhǔn)確或技術(shù)實(shí)現(xiàn)可行性方案不了解，導(dǎo)致很多技術(shù)創(chuàng)新的想法一念而過或不能充分表達(dá)。工程師卻因缺少需求導(dǎo)向，缺少技術(shù)創(chuàng)新的源泉。醫(yī)生和工程師之間缺少溝通的橋梁，導(dǎo)致走錯(cuò)方向或多走彎路[17]。臨床工程師具有醫(yī)學(xué)和工程的交叉學(xué)科背景，可進(jìn)行醫(yī)學(xué)和工程的有效結(jié)合，在臨床醫(yī)生和工程師之間架橋鋪路，協(xié)助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)和明確創(chuàng)新需求，提出初步工程學(xué)解決方案。

臨床工程師經(jīng)常會(huì)與臨床醫(yī)生有工作聯(lián)系溝通，也可從自身的角度出發(fā)結(jié)合臨床一線的工作經(jīng)驗(yàn)，自主發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)，如醫(yī)療器械功能的自動(dòng)化、智能化和信息化及醫(yī)療器械相關(guān)的人因工程研究創(chuàng)新等。

3.2 可行性階段，多維度提出建議

醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新具有一定的特殊性，可行性論證對(duì)創(chuàng)新活動(dòng)至關(guān)重要。醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的可行性包括技術(shù)創(chuàng)新的功能性、合規(guī)性、可靠性、易用性和普及性。充分有效的可行性論證可避免很多盲目的創(chuàng)新，或者是“偽創(chuàng)新”造成時(shí)間和金錢的浪費(fèi)。臨床工程師主要從事技術(shù)管理和事務(wù)管理，懂技術(shù)熟政策，在可行性論證工作中可以多維度提出合理建議見圖2[18,19]。

圖2.臨床工程師多維度對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新可行性論證建議

3.3 設(shè)計(jì)研發(fā)，高效協(xié)作溝通

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜性高，系統(tǒng)性強(qiáng)、周期長(zhǎng)的過程，可分為7個(gè)步驟：項(xiàng)目立項(xiàng)、調(diào)研策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、小試、中試、定型。設(shè)計(jì)開發(fā)過程需要反復(fù)的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、溝通、改進(jìn)，再設(shè)計(jì)、再試驗(yàn)。復(fù)雜漫長(zhǎng)的周期，醫(yī)師的日常工作任務(wù)繁重，很難抽出足夠的時(shí)間和精力投入到設(shè)計(jì)開發(fā)工作中，也會(huì)因?qū)I(yè)背景的不同，在反復(fù)溝通中出現(xiàn)溝通不暢，降低設(shè)計(jì)開發(fā)效率。臨床工程師在設(shè)計(jì)開發(fā)可以作為項(xiàng)目工程師，發(fā)揮醫(yī)工結(jié)合的學(xué)科特色，全程參與設(shè)計(jì)開發(fā)，做好高效協(xié)作溝通工作，提高設(shè)計(jì)開發(fā)效率。

3.4 在驗(yàn)證注冊(cè)階段，技術(shù)分析講解

醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的可靠性和易用性必須通過大量的實(shí)驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證是技術(shù)創(chuàng)新可靠性和易用性有效的技術(shù)評(píng)價(jià)方法。臨床工程師可作為實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證的重要參與者，既可對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行工程學(xué)技術(shù)總結(jié)分析，也可根據(jù)自身臨床經(jīng)驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品的適應(yīng)癥和適用范圍評(píng)估提出意見[20]。臨床工程師全程參與了前期的技術(shù)創(chuàng)新，在注冊(cè)過程中可以從臨床和工程的雙重角度對(duì)產(chǎn)品做講解，作為一個(gè)好的技術(shù)講解者配合注冊(cè)專員完成注冊(cè)申請(qǐng)。

3.5 生產(chǎn)推廣階段，優(yōu)化生產(chǎn)指導(dǎo)普及

臨床工程師作為醫(yī)院醫(yī)療器械管理的重要管理者，參與醫(yī)療器械的全生命周期管理，包括立項(xiàng)申請(qǐng)、技術(shù)評(píng)估、招標(biāo)采購、日常管理（預(yù)防保養(yǎng)、故障維修、質(zhì)控計(jì)量）、使用評(píng)價(jià)、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)廢。在全生命周期管理過程中，臨床工程師比較熟悉掌握產(chǎn)品的使用需求，技術(shù)特點(diǎn)、市場(chǎng)占有率、故障率，維修成本、醫(yī)生使用反饋、不良事件發(fā)生和報(bào)廢周期。通過對(duì)以上情況的了解和相關(guān)數(shù)據(jù)的整理形成系統(tǒng)的分析報(bào)告，可以指導(dǎo)產(chǎn)品的生產(chǎn)優(yōu)化和有方向的普及推廣。

4.研究效果

通過研究醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的目的、內(nèi)容、特征、類型、思維、方法，結(jié)合臨床工程師的職業(yè)特色，分析討論了臨床工程師在醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新過程的橋梁作用，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科為突出醫(yī)學(xué)工程學(xué)科特色，計(jì)劃2022年建立醫(yī)工結(jié)合技術(shù)創(chuàng)新工作機(jī)制，成立醫(yī)學(xué)工程科醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新技術(shù)小組，鼓勵(lì)臨床工程師參與醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新。具體方案見表3。

表3.醫(yī)工結(jié)合技術(shù)創(chuàng)新工作方案

5.總結(jié)

綜上所述，本文分析了目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀，通過研究醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的目的、內(nèi)容、特征、類型、思維、方法，討論剖析了臨床工程師在醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新過程的橋梁作用，可以歸納為：創(chuàng)新需求的發(fā)現(xiàn)者、可行性的建議者，設(shè)計(jì)研發(fā)的協(xié)作組者、驗(yàn)證注冊(cè)的講解者、生產(chǎn)推廣的指導(dǎo)者。通過研究分析，臨床工程師在整個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新過程中都可以發(fā)揮重要作用。國(guó)內(nèi)臨床工程學(xué)科起步晚，臨床工程師尖端人才匱乏，普遍專業(yè)層次不高，數(shù)量不足，很多忙于醫(yī)院的日常事務(wù)管理和維修，醫(yī)工結(jié)合創(chuàng)新參與度不高，制約了產(chǎn)學(xué)研模式下醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展[21,22]。未來隨著醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新速度不斷加快，不斷向數(shù)字化、智能化、網(wǎng)絡(luò)化、無創(chuàng)化、精準(zhǔn)化發(fā)展，多學(xué)科交叉融合度更高[23]，迫切急需高水平的臨床工程師參與醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新。加強(qiáng)臨床工程師人才隊(duì)伍培養(yǎng)建設(shè)，充分認(rèn)識(shí)和發(fā)揮臨床工程師在醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新過程中的作用，有利于產(chǎn)學(xué)研醫(yī)緊密結(jié)合，提高醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新水平，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。