iASSIST-TKA術(shù)與PSI-TKA術(shù)治療膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎的效果及安全性

張超，周迎鋒，路坦，趙紅星，耿曉林，陶金剛，徐海斌

新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院骨外科一病區(qū)，河南 衛(wèi)輝 453100

人工全膝關(guān)節(jié)置換(total knee arthroplasty，TKA)術(shù)是晚期膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎(osteoarthtitis，OA)患者恢復(fù)關(guān)節(jié)功能及下肢力線，減輕疼痛的可靠方案[1-2]。正確的假體對象及適當(dāng)?shù)能浗M織平衡是確保TKA 術(shù)獲益的關(guān)鍵，研究報道當(dāng)假體位置偏離機械軸超過3°便可增加其下沉概率，加快假體磨損速度并引起假體無菌性松動[3-4]。但傳統(tǒng)TKA法的假體植入位置不準(zhǔn)確率可達30%。三維(3D)打印技術(shù)逐漸被應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，基于3D 打印個性化膝關(guān)節(jié)導(dǎo)板輔助TKA(PSI-TKA)已成為臨床研究熱點，較傳統(tǒng)TKA，其在輔助定位股骨入髓點及外科通踝線，提升截骨準(zhǔn)確性上的優(yōu)勢已然相對明確[5]。而iASSIST 便攜式導(dǎo)航作為新型導(dǎo)航系統(tǒng)，較傳統(tǒng)TKA 其同樣在對線準(zhǔn)確度、精密度上存在優(yōu)勢，并能有效規(guī)避傳統(tǒng)TKA 導(dǎo)航技術(shù)局限性[6]。但iASSIST-TKA 術(shù)與3D 打印個性化膝關(guān)節(jié)導(dǎo)板輔助人工全膝關(guān)節(jié)置換(PSI-TKA)術(shù)治療OA時，究竟何種方式可取得更佳的手術(shù)獲益及更低的并發(fā)癥風(fēng)險仍有待探究。鑒于此，本研究擬以手術(shù)效果及并發(fā)癥為主要觀察指標(biāo)，探究iASSIST-TKA 術(shù)與PSI-TKA 術(shù)治療OA 中的臨床應(yīng)用價值，以期為此類患者的手術(shù)治療提供試驗依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2018年1～12月擬在新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院骨外科接受TKA手術(shù)的75例OA患者為研究對象。納入標(biāo)準(zhǔn)：①原發(fā)性O(shè)A；②符合TKA適應(yīng)證；③首次行TKA 術(shù)。排除標(biāo)準(zhǔn)：①類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；②既往有膝關(guān)節(jié)外科手術(shù)病史或人口關(guān)節(jié)翻修史；③合并感染患者；④隨訪資料缺失；⑤膝關(guān)節(jié)交叉韌帶損失繼發(fā)OA；⑥髕骨脫位及半脫位患者；⑦合并膝內(nèi)翻、膝外翻、攣縮等嚴(yán)重畸形患者。將75例患者按非隨機臨床同期對照研究及患者自愿原則分為iASSIST-TKA組(n=37)與PSI-TKA組(n=38)。兩組患者的性別、年齡、身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)、患側(cè)、美國麻醉師協(xié)會(ASA)分級、Kellgren-Lawrence 骨關(guān)節(jié)炎分級、術(shù)前影像學(xué)檢查顯示髖-膝-踝角(HKA)等一般臨床資料比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，具有可比性，見表1。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會審核批準(zhǔn)，所納入患者均知曉手術(shù)獲益及風(fēng)險，自愿簽署知情同意書。

表1 兩組患者的一般臨床資料比較(例，±s)

表1 兩組患者的一般臨床資料比較(例，±s)

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1.2 手術(shù)方法

1.2.1 iASSIST-TKA 組 該組患者采用iASSIST-TKA術(shù)。具體方法：蛛網(wǎng)膜下腔阻滯聯(lián)合持續(xù)硬膜外麻醉，取膝前正中切口，髕旁內(nèi)側(cè)入路。術(shù)中先對股骨機械軸進行定位，股骨遠端鉆孔確定關(guān)節(jié)中心，系統(tǒng)自動確定股骨遠端冠狀位內(nèi)、外翻角度為0°，狀位后傾角度為3°(可接受1°以內(nèi)的偏差)，而后股骨遠端截骨并活動股骨頭中心驗證進行調(diào)整，驗證結(jié)束后行股骨遠端四合一截骨。再行脛骨脛骨近端截骨，iASSIST引導(dǎo)下完成冠狀面、矢狀面截骨，再次驗證截骨精確度(可接受1°以內(nèi)的偏差)；最后采用間隙平衡法調(diào)整軟組織內(nèi)外側(cè)平衡，TKA假體[捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司]試模后安裝，見圖1。

圖1 iASSIST便攜式導(dǎo)航人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)手術(shù)圖

1.2.2 PSI-TKA 組 該組患者采用PSI-TKA 術(shù)治療。具體方法：MIMICS 軟件(比利時Materialise 公司)導(dǎo)入術(shù)前CT 影像(德國Siemens 公司)重建膝關(guān)節(jié)三維模型，而后將數(shù)據(jù)導(dǎo)入Siemens NX 軟件(Siemens PLM software 公司)對膝關(guān)節(jié)股骨外髁通踝線定位孔及股骨入髓孔進行設(shè)計，結(jié)束后以STL格式將數(shù)據(jù)導(dǎo)入3D打印系統(tǒng)，應(yīng)用TP BOX型激光快速成型打印機及聚乳酸高分子材料(北京太爾時代科技有限公司)打印成型。而后開展手術(shù)，麻醉方式及手術(shù)入路參照iASSIST-TKA組，開展TKA術(shù)，術(shù)中適當(dāng)剝離髕腱后，髕骨翻向外側(cè)后，充分保留關(guān)節(jié)腔切并除增生的滑膜、髕下脂肪墊、殘存內(nèi)外側(cè)半月板及增生骨贅，最后修正髕股關(guān)節(jié)面，電刀灼燒去神經(jīng)化，膝關(guān)節(jié)屈曲90°后采用髓外定位法進行脛骨近端截骨；將3D 打印個性化導(dǎo)板置于股骨遠端，確定外髁通踝線及股骨入髓孔位置，克氏針(涂抹染料)固定，鉆頭磨銼股骨入髓點；取下導(dǎo)板后，髓內(nèi)定位法行股骨遠端截骨，觀察導(dǎo)板確定的外髁通踝線與外旋定位器定位孔連線間的位置關(guān)系，驗證導(dǎo)板準(zhǔn)確性；四合一截骨模塊完成股骨側(cè)截骨，Spacer測試伸直及屈曲間隙后，安裝假體及襯墊，放置引流導(dǎo)管后組成關(guān)閉切口，見圖2。

圖2 三維打印個性化膝關(guān)節(jié)導(dǎo)板輔助人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)手術(shù)圖

1.3 觀察指標(biāo)與評價方法 ①一般手術(shù)情況：查閱手術(shù)記錄統(tǒng)計兩組手術(shù)時間、術(shù)中出血量、術(shù)后引流量、住院時間。②手術(shù)精確度：分別于術(shù)前、術(shù)后應(yīng)用X 線片測得患側(cè)HKA、冠狀面股骨組件(femoral component in coronal plane，F(xiàn)FC)角、冠狀面脛骨組件(tibial component in coronal plane，F(xiàn)TC)角、矢狀面股骨組件屈曲(lateral femoral flexion，LFF)角、矢狀面脛骨組件(lateral tibial component，LTC)角，比較術(shù)后實際參數(shù)與理想狀態(tài)下各參數(shù)的偏差度，以HKA、FFC、FTC、LFC、LTC 角偏移值±2°為可接受區(qū)間，超出該可接受區(qū)間則視為對應(yīng)角偏移。③膝關(guān)節(jié)功能：分別于術(shù)前、術(shù)后采用美國膝關(guān)節(jié)協(xié)會評分(Knee Socitety Score，KSS)評分、美國特種外科醫(yī)院(Hospital for Special Surgery，HSS)膝關(guān)節(jié)評分評價，其中KSS 評分包括臨床評分及功能評分兩部分，分值越高，關(guān)節(jié)功能越佳。④并發(fā)癥：統(tǒng)計并發(fā)癥發(fā)生率，包括切口感染、下肢深靜脈血栓等，包括院內(nèi)及術(shù)后6 個月內(nèi)。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法 應(yīng)用SPSS23.0 軟件完成數(shù)據(jù)統(tǒng)計學(xué)分析。計量數(shù)據(jù)均符合正態(tài)性且方差齊性，以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(x-±s)表示，組間比較采用t檢驗；計數(shù)資料比較采用χ2檢驗。以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者的手術(shù)情況比較 iASSIST-TKA組患者的手術(shù)時間較PSI-TKA 組長，術(shù)后引流量較PSI-TKA 組多，住院時間較PSI-TKA 組短，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)，但兩組患者術(shù)中出血量比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，見表2。

表2 兩組患者的手術(shù)情況比較(±s)

表2 兩組患者的手術(shù)情況比較(±s)

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2.2 兩組患者的HKA、FFC、FTC、LFC、LTC精確度比較 以HKA、FFC、FTC、LFC、LTC角偏移值±2°為可接受區(qū)間，超出該可接受區(qū)間則視為對應(yīng)角偏移；iASSIST-TKA組患者的LTC偏移度低于PSI-TKA組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)，但HKA、FFC、FTC、LFC偏移度兩組間比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，見表3。

表3 兩組患者的HKA、FFC、FTC、LFC、LTC精確度比較(±s，°)

表3 兩組患者的HKA、FFC、FTC、LFC、LTC精確度比較(±s，°)

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2.3 兩組患者手術(shù)前后的膝關(guān)節(jié)功能比較 術(shù)后6個月時，兩組患者的KSS臨床及功能評分、HSS評分較術(shù)前上升，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)，但組間比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)，見表4。

表4 兩組患者手術(shù)前后的膝關(guān)節(jié)功能比較(±s，分)

表4 兩組患者手術(shù)前后的膝關(guān)節(jié)功能比較(±s，分)

注：與本組術(shù)前比較，aP＜0.05。

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2.4 兩組患者的并發(fā)癥比較 兩組患者圍術(shù)期未見下肢深靜脈血栓事件發(fā)生，僅iASSIST-TKA組術(shù)后1例切口感染，對癥處理后治愈。

3 討論

假體使用壽命、術(shù)后功能是評價TKA術(shù)效果的關(guān)鍵，而術(shù)后良好的下肢力線又與假體使用壽命、術(shù)后功能等密切相關(guān)[7]，如何確保良好的術(shù)后下肢力線于TKA 術(shù)患者至關(guān)重要。一般臨床認為術(shù)后下肢機械軸線的可接受區(qū)間為180°±3°[8]，但膝關(guān)節(jié)解剖與生物力學(xué)本身環(huán)境復(fù)雜，且存在較大的個體差異，傳統(tǒng)TKA術(shù)主要是依賴骨性標(biāo)志進行髓內(nèi)定位，術(shù)中操作在很大程度上受醫(yī)師手感、經(jīng)驗等多因素影響，難以實現(xiàn)高精度及個性化治療[9]。iASSIST-TKA術(shù)前無需采集患肢三維影像，無需借助大型計算機控制臺進行注冊，可避免患者接受額外的輻射劑量，體積小、重量輕、使用直觀等優(yōu)勢；且便攜式平板計算機進行系統(tǒng)初始設(shè)置、Pod 啟動、校準(zhǔn)，安裝過程不超過5 min，操作便捷[10]。PSI-TKA則是利用術(shù)前CT影像學(xué)結(jié)果，在計算機輔助下精確虛擬測量獲得個性化膝關(guān)節(jié)解剖參數(shù)，再應(yīng)用3D打印技術(shù)制作成相應(yīng)的截骨導(dǎo)板，做到術(shù)中精準(zhǔn)定位，使術(shù)中截骨更精準(zhǔn)[11]。當(dāng)前研究指出iASSIST-TKA術(shù)、PSI-TKA術(shù)可獲得更佳的手術(shù)精確度[12-13]，但iASSIST-TKA術(shù)、PSI-TKA術(shù)的對照研究報道相對少見。

本研究結(jié)果顯示，iASSIST-TKA 組手術(shù)時間較PSI-TKA 組長、術(shù)后引流量高于PSI-TKA 組，住院時間較PSI-TKA 組短。這與田書暢等[14]的報道結(jié)論相似，提示iASSIST-TKA 組具更長的手術(shù)時間及更多的術(shù)后引流量，但術(shù)后患者住院時間更短。分析iASSIST-TKA 手術(shù)時間相對更長的原因可能與iASSIST-TKA 術(shù)中需通過旋轉(zhuǎn)肢體獲得計算股骨頭中心點的13個股骨定位有關(guān)，且在截骨操作時也需定位，因此具更長的手術(shù)時間，而手術(shù)時間更長也意味著應(yīng)用止血帶的時間更長，術(shù)后軟組織反應(yīng)更重，因此術(shù)后引流量也更大。但iASSIST-TKA術(shù)中，若在消毒鋪無菌巾的同時進行定位模塊空間找尋，術(shù)中力求軸向偏心對稱擺放到肢體找到力線以一次成功，均能在一定程度上縮短手術(shù)時間。分析PSI-TKA 住院時間相對更長的原因可能與開展PSI-TKA 術(shù)時需先完成三維CT 掃描及3D 打印設(shè)計、模型制作有關(guān)，因此PSI-TKA術(shù)住院時間更長[15-16]。

而在手術(shù)精確度上，本研究顯示兩組HKA、FFC、FTC、LFC 偏移度比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，但iASSIST-TKA 組LTC 偏移度低于PSI-TKA，提示兩組手術(shù)精確度相當(dāng)，但iASSIST-TKA組LTC角上精確度更佳。分析或因iASSIST-TKA 術(shù)在術(shù)中截骨定位過程中可實時提示截骨準(zhǔn)確性有關(guān)；在安放截骨導(dǎo)板時，建議使用動力系統(tǒng)擰入，避免手工操作引起截骨導(dǎo)板移位；另一旦截骨后測量角度不滿意則可依據(jù)偏差值徒手打磨，從而將誤差控制在±1°，從而提升精確度。李楊等[17]報道iASSIST-TKA 術(shù)、PSI-TKA 術(shù)在HKA 上的精確度是相當(dāng)?shù)?，這與本研究結(jié)論相似，但其未比較兩組FFC、FTC、LFC、LTC 精確度?？紤]但本研究也存在一定局限性，如樣本數(shù)量較小，兩組樣本量均不足30 例，兩種術(shù)式的HKA、FFC、FTC、LFC偏移度比較仍有探究空間。

在術(shù)后膝關(guān)節(jié)功能恢復(fù)上，結(jié)果顯示術(shù)后6 個月時兩組KSS 臨床評分及功能評分較術(shù)前均上升，但組間無統(tǒng)計學(xué)意義；提示兩種術(shù)式均能獲得良好的功能恢復(fù)獲益，且獲益相當(dāng)。而在并發(fā)癥上，本研究顯示僅iASSIST-TKA 組出現(xiàn)1 例切口感染，PSI-TKA 組則未見并發(fā)癥發(fā)生。筆者認為這與iASSIST-TKA 術(shù)手術(shù)時間更長、術(shù)后引流量更多有著一定關(guān)聯(lián)，手術(shù)時間、術(shù)后引流量是術(shù)后感染的獨立危險因素。

綜上所述，對OA患者，iASSIST-TKA術(shù)、PSI-TKA術(shù)均能獲得良好的手術(shù)獲益，前者住院時間更短、LTC 精確度更高，后者則具更短的手術(shù)時間及術(shù)后引流量。但iASSIST-TKA 術(shù)也存在一定局限性，其不適用于髖關(guān)節(jié)活動度嚴(yán)重受限患者，且不能動態(tài)、定量反饋膝關(guān)節(jié)假體的最佳旋轉(zhuǎn)軸線，不能動態(tài)定量的評估軟組織張力平衡；加之本研究隨訪時間較短，兩種術(shù)式精準(zhǔn)的下肢力線是否能帶來遠期獲益仍有待驗證。