有源人體植入設備在乘用車環(huán)境下的電磁干擾風險研究

卜夢龍， 李 明， 賈云霞， 彭 俊， 于秀濤

（河南凱瑞車輛檢測認證中心有限公司， 河南 焦作 454950）

隨著醫(yī)療設備行業(yè)的快速發(fā)展和人們生活水平的提升，患者對健康的重視程度也逐漸提高， 使得有源人體植入設備 （例如心臟起搏器、 神經刺激器、 人工耳蝸等人體植入器官） 得到廣泛應用。 眾所周知， 有源人體植入設備會隨著患者出入各種生活環(huán)境中， 是醫(yī)療器械中風險程度最高的一類器械， 其安全性也受到人們的廣泛關注。 乘用車作為人們出行的主要交通工具之一， 在國家政策和市場需求下， 得到迅猛的發(fā)展， 同時伴隨著新能源汽車銷量增加和車載電子電器設備的大規(guī)模使用， 也加劇了汽車電磁環(huán)境的復雜化程度， 給佩戴或植入電子器官的人員帶來了較大的潛在電磁干擾風險。 本文通過車輛電磁騷擾的要求、 車輛主要電磁干擾產生的機理和不同類型車輛的電磁環(huán)境數據實測3方面對有源人體植入設備在車輛環(huán)境下的電磁抗干擾風險進行研究。

1 車輛電磁輻射的要求

1.1 車輛電磁騷擾國外標準的概述

隨著點火發(fā)動機驅動車輛的運行和電動車輛DC-DC變換器的使用， 發(fā)動機的高壓點火系統(tǒng)和功率器件高頻開通關斷產生嚴重振蕩會產生電磁波， 對電磁環(huán)境造成污染。

國際無線電組織對高能量脈沖形式的干擾源進行研究并提出了測量方法和限制要求。 國際上制訂了CISPR 12、CISPR 25、 CISPR 36、 ECER10等車輛發(fā)射試驗標準， 這些標準已被列入世界各國的技術法規(guī)中。

1998年， 國際非電離輻射防護委員會 （ICNIRP） 發(fā)布了 《限制時變電場、 磁場和電磁場曝露的導則》， 2020年發(fā)布了其最新版本。 國際電工委員會 （IEC） 于2019年發(fā)布了國際上第一個車輛人體防護測量方法技術規(guī)范IEC 62764-1《汽車環(huán)境中電子和電氣設備相對于人體暴露場的測量程序第1部分： 低頻磁場》。 日本汽車標準組織發(fā)布了專門針對車輛輻射水平的測量方法JASO TP-13002： 2013 《關于汽車人體暴露的電磁場檢測方法》。

1.2 車輛電磁騷擾國內標準的概述

國內根據國際標準和中國國情制修訂了系列標準。 目前國內最新的車輛強制性發(fā)射試驗標準有GB 34660—2017、 GB/T 18387—2017， 制定這些標準主要是為了保護無線接收機、 無線通信等電子設備免受車輛電磁波的影響。

1988年， 中國生態(tài)環(huán)境部首次發(fā)布國家標準GB 8702—88 《電磁輻射防護規(guī)定》。 2014年， 結合中國環(huán)境電磁波衛(wèi)生標準， 制修訂出GB 8702—2014 《電磁環(huán)境控制限值》，該標準中的限值低于ICNIRP 1998、 ICNIRP 2010對應頻段的限值。

2018年， 針對車輛的電磁輻射制定一種科學的測量方法進行規(guī)范性測試， 制定了推薦性國家標準GB/T 37130—2018 《車輛電磁場相對于人體曝露的測量方法》， 且目前針對植入器官防護、 車載無線充電、 車輛測試狀態(tài)正在進一步修訂該標準。

本文結合GB/T 37130—2018、 ISO 14117： 2019標準和有源人體植入設備電磁兼容的特點， 將車輛作為干擾源對車輛不同工況的不同位置進行磁場測量。

2 主要電磁干擾產生的機理

2.1 車輛電磁騷擾產生機理

隨著汽車技術的不斷進步和發(fā)展， 傳統(tǒng)車輛向電動化、智能化、 網聯(lián)化、 共享化方向的轉化， 汽車電子電氣設備的大量應用， 使得汽車電磁騷擾的特點及其產生的影響有了巨大的變化。 傳統(tǒng)車內的電磁干擾源主要來源于點火系統(tǒng)、 電源和車內電子電器設備等易產生電磁干擾的執(zhí)行機構， 其中火花塞點火時， 點火線圈瞬間產生上萬伏的點火電壓， 高壓點火電弧會產生強烈的電磁干擾； 汽車發(fā)電機存在拋負載瞬變和激磁衰減瞬變， 會產生異常電壓、 過電壓現象和開關觸點產生火花放電電磁干擾； 電源線的瞬變干擾會耦合到其他信號線或者控制線中， 形成差模信號而對電子模塊產生不良影響。

而電動車主要干擾源是DC-DC變換器、 IGBT開關器件等。 高頻變壓器的初級線圈、 功率開關器件和濾波電容構成的高頻開關電流環(huán)路可能會產生較大的空間輻射， 從而形成電磁輻射； IGBT開關器件在低頻上的諧波含量非常多， 可能在車內形成惡劣的電磁場環(huán)境。

2.2 有源人體植入設備電磁兼容風險

目前大多數有源人體植入設備都是電磁敏感性高卻又維系患者生命安全的三類醫(yī)療器械， 其遭受電磁干擾可能對患者導致不可接受的風險。 例如治療快速心律失常的除顫類植入式設備， 正確識別患者電生理信號是其準確發(fā)放除顫能量挽救患者生命的關鍵， 由于患者生理信號微弱，外來電磁騷擾很有可能會影響到這類器械對患者心臟電生理信號的識別。

當有源人體植入設備中的導線、 金屬外殼和人體中的回路構成電路截面時， 極易受到外界電磁干擾而產生感應電流， 從而灼傷人體器官。

當電磁輻射強度超過人體植入設備所能承受的限度時，就干擾設備的正常工作， 嚴重情況下危及患者生命安全。

車內電源線的瞬變產生的傳導或者耦合電流在植入式脈沖發(fā)生器上可能會形成過大的電壓， 從而損壞植入設備。

3 車輛電磁環(huán)境數據實測

3.1 測試頻段

目前， 車輛已滿足國家汽車公告GB 34660—2017、GB/T 18387—2017中的發(fā)射試驗項目， 結合有源人體植入設備電磁兼容要求之間的關系， 參考ISO 14117： 2019中電磁波類型、 頻段、 限值， 制定測試磁場強度為10Hz~10MHz的頻率范圍。

3.2 測量設備的選用及設置

在10Hz~400kHz頻段采用德國NADA 公司的ELT-400磁場暴露級別測試 儀， 400kHz~10MHz 頻段采用森馥LF-30短波電磁場探頭。 設備參數設置見表1。

表1 設備參數設置

3.3 測試位置及測試狀態(tài)

考慮到有源人體植入設備主要集中在人體的頭部、 胸部和腰部位置， 且患者可能到達車輛的主駕駛位、 副駕駛位、 左乘員位、 右乘員位、 前機艙、 后備廂和充電口區(qū)域，對于患者來說， 這些位置的測試更具有意義。 車輛測試位置圖的見圖1， 座椅上的測試點位置見圖2。

圖1 車輛測試位置圖

圖2 座椅上的測試點位置

測試應在車輛典型的工作狀態(tài)下進行， 以分析車輛在不同運行狀態(tài)產生的磁場強度， 車輛工作狀態(tài)見表2。

表2 車輛工作狀態(tài)

3.4 試驗測試

選取汽油、 混合動力和純電動乘用車各一輛。 在靜止狀態(tài)和勻速狀態(tài)測試時將車輛置于半電波暗室內的轉鼓上，在室外道路上進行加、 減速狀態(tài)測試， 充電狀態(tài)將車輛置于充電樁旁進行測試。 打開測試設備， 設置為 “最大值保持” 模式， 在車輛不同狀態(tài)、 不同測試位置進行測量。 測試圖見圖3。

圖3 測試圖

3.5 測試結果及分析

測試結果為磁場強度與ISO 14117： 2019中的磁場限值裕量， 不小于0即視為滿足限值要求。 選取3輛車的測量結果均滿足限值要求。 其中汽油車、 混合動力汽車和純電動車的最小裕量值分別為45.32dB、 55.91dB和39.47dB。 汽油車在加速狀態(tài)的中控位置測得數據的裕量值最小， 混動車在加速狀態(tài)的副駕駛員腰部位置測得數據的裕量值最小，電動車在靜止狀態(tài)的前機艙位置測得數據的裕量值最小，其中電動車的裕量值最小， 見圖4。

圖4 乘用車內磁場最小裕量值

1） 測試位置的比較

在車輛座椅 （主駕駛位、 副駕駛位、 左乘員位、 右乘員位） 的頭部、 胸部和腰部位置、 中控、 換擋桿、 扶手箱、前機艙、 后備廂和充電區(qū)域共計17個位置進行測試， 在4種運行狀態(tài)下， 每個位置得到4組數據進行比較， 分析有源人體植入設備在車輛的何處磁場中風險最高。 以裕量值最小的純電動車為例， 測試結果見圖5。

從圖5中可見， 前機艙和中控位置在純電動車中裕量值較小， 其中有源人體植入設備在前機艙位置風險最高。 同樣得出汽油車前機艙和中控位置的裕量值較小， 其中有源人體植入設備在中控位置風險最高。 混合動力車前機艙和副駕腰部位置的裕量值較小， 其中有源人體植入設備在副駕腰部位置風險最高。

圖5 純電動車17個位置最小裕量值比較

2） 不同運行狀態(tài)的比較

車輛選取4種典型運行狀態(tài)進行測試， 即加速狀態(tài)、 減速狀態(tài)、 靜止狀態(tài)和勻速狀態(tài)， 每輛車有17個測試位置，則每種運行狀態(tài)可測得17組數據 （狀態(tài)不同， 測得數據數量有所差異） 進行比較， 以最小裕量值得純電動車為例，測試結果見圖6。 由圖6可知， 純電動車在靜止狀態(tài)下產生的磁場最大， 在加速狀態(tài)下大多位置產生的磁場較大， 對有源人體植入設備威脅最大。

圖6 純電動車4種運行狀態(tài)裕量值比較

3） 不同類型車輛的比較

根據4種運行狀態(tài)的， 不同類型車輛在17個測試位置上的測量數據可得出， 純電動車在4種運行狀態(tài)下， 大多數測試位置的磁場發(fā)射量都相對較大。 靜止狀運行態(tài)下純電動車產生的測量值最大。 在車輛典型的加速和勻速工作狀態(tài)下， 汽油車的磁場發(fā)射量明顯高于純電動車和混合動力車。不同類型車輛裕量值比較如圖7所示。

圖7 不同類型車輛裕量值比較

4 結語

通過實測發(fā)現車內的磁場發(fā)射強度整體上處于較低的水平， 與有源人體植入設備磁場強度限值比對， 也驗證了有源人體植入設備在車輛環(huán)境下受到的磁場干擾可能性較低， 此次研究只對乘用車的磁場強度做了初步的探索。 針對電場、 更多類型的車輛、 車內配置等變量導致影響的研究還未開展。

從測得數據來看， 3種類型乘用車均低于ISO 14117：2019中的磁場強度限值要求， 且裕量較大， 乘用車產生的磁場強度并不會對車輛上佩戴有源人體植入設備的乘員造成傷害。 但ISO 14117： 2019標準主要針對的是植入式心臟起搏器、 植入式心臟除顫器， 對于佩戴或植入了其他有源器官的駕乘人員， 該結果是否具備安全性， 需要進一步研究驗證。 從車輛電磁兼容標準角度來看， 目前國內尚無針對有源人體植入設備電磁防護的完整標準體系， 制定符合中國國情的有源人體植入設備在車輛環(huán)境下的電磁干擾防護標準，可更好地保障植入有源人體植入設備患者的生命安全。