超聲骨組織手術(shù)設(shè)備關(guān)鍵性能檢測方法研究

田 佳，張在愛，季升林，陳甜甜，于 哲，張 克

（山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院，濟(jì)南 250101）

0 引言

超聲骨組織手術(shù)設(shè)備（以下簡稱“超聲骨刀”）最初由Vercellotti[1]提出，主要由高頻功率源、超聲振動系統(tǒng)、液流系統(tǒng)組成，其中超聲振動系統(tǒng)又包括超聲換能器、超聲變幅桿及超聲刀頭。超聲骨刀以壓電效應(yīng)產(chǎn)生的微振動為基礎(chǔ)，具有在不損傷周圍軟組織結(jié)構(gòu)的情況下精確和選擇性的骨切割特性，以及切緣整齊、創(chuàng)傷面小，易于操作，微小振幅、極大切割加速度等優(yōu)勢，因而被廣泛應(yīng)用于顱頜面外科、脊柱外科等領(lǐng)域[2-4]。

目前超聲骨刀的核心技術(shù)仍被國外壟斷，如美國Misonix、德國速靈（Soering），國內(nèi)僅有幾家公司具有此類產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，如水木天蓬、速邁，且產(chǎn)品性能與國外產(chǎn)品存在一定差距[5]，主要的技術(shù)問題有電聲轉(zhuǎn)換效率低、刀具使用壽命低、手柄長時間使用發(fā)熱等[6-7]。在我國，有相當(dāng)一部分企業(yè)正在進(jìn)行超聲骨刀的研究與開發(fā)。超聲骨刀現(xiàn)行有效的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是YY/T 1601—2018《超聲骨組織手術(shù)設(shè)備》[8]，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲骨刀的性能指標(biāo)與試驗方法。筆者依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)對超聲骨刀的性能檢測進(jìn)行多方法對比研究，希望能為超聲骨刀的研發(fā)機(jī)構(gòu)與檢測機(jī)構(gòu)提供參考。

1 監(jiān)管現(xiàn)狀

超聲骨刀在《醫(yī)療器械分類目錄》中屬于子目錄“01 有源手術(shù)器械”中的一級產(chǎn)品類別“01 超聲手術(shù)設(shè)備及附件”，管理類別為Ⅲ類。YY/T 1601—2018中規(guī)定了超聲骨刀的性能指標(biāo)，其中尖端主振幅、尖端橫向振幅、尖端振動頻率、功率儲備指數(shù)為超聲骨刀的關(guān)鍵指標(biāo)，與臨床使用直接相關(guān)，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定試驗方法引用YY/T 0644—2008《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布》。雖然YY/T 0644—2008 對試驗的工作條件、負(fù)載條件、測量準(zhǔn)備、測量步驟做了規(guī)定，但是由于該標(biāo)準(zhǔn)適用于包括超聲骨刀在內(nèi)的多種超聲外科手術(shù)設(shè)備，而不同設(shè)備具有不同的臨床使用特點(diǎn)及結(jié)構(gòu)，標(biāo)準(zhǔn)并未針對超聲骨刀的特點(diǎn)給出合適的試驗方法描述，導(dǎo)致測試時會出現(xiàn)很多不確定因素。下面針對超聲骨刀的關(guān)鍵指標(biāo)尖端主振幅、尖端橫向振幅、尖端振動頻率、功率儲備指數(shù)的檢測方法進(jìn)行分析。

2 尖端主振幅、尖端橫向振幅檢測方法分析

尖端主振幅是指治療頭尖端在最大振幅方向上的峰峰值位移，該指標(biāo)與破碎組織的能力有關(guān)，在一定范圍內(nèi)，尖端主振幅越大，則破碎組織的能力越強(qiáng)[9]。尖端橫向振幅是指在垂直于尖端主振幅方向的，治療頭尖端的峰峰值位移[9]。尖端橫向振幅為非預(yù)期的尖端振動分量，其值越小越易被接受。

對于尖端主振幅，YY/T 0644—2008 給出了3 種測試方法：光學(xué)顯微鏡法、激光測振儀法、反饋電壓法。檢測人員可根據(jù)試驗室條件或被測設(shè)備的特點(diǎn)，選擇3 種方法之一進(jìn)行測量。由于反饋電壓法只適用于具有直接耦合到機(jī)械尖端幅度的反饋系統(tǒng)的裝置，本文不予討論。對于尖端橫向振幅，YY/T 0644—2008 建議采用光學(xué)顯微鏡法進(jìn)行測量，但筆者研究發(fā)現(xiàn)使用激光測振儀法對尖端橫向振幅進(jìn)行測量也具有可行性。以下分別對光學(xué)顯微鏡法、激光測振儀法測量尖端主振幅、尖端橫向振幅進(jìn)行分析。

2.1 光學(xué)顯微鏡法

YY/T 0644—2008 中規(guī)定光學(xué)顯微鏡法為：顯微鏡聚焦在距治療頭尖端1.0 mm 的范圍內(nèi)的某一末端上，并用光束照亮，當(dāng)設(shè)備工作時，該點(diǎn)的軌跡是一條直線。改變治療頭尖端和顯微鏡的相對方位使直線為最長，該線的長度等于尖端主振幅。應(yīng)采用準(zhǔn)確度優(yōu)于±10%，校準(zhǔn)過標(biāo)度的目鏡或測微儀測量。若同時存在橫向振動，則治療頭上的點(diǎn)描繪的是橢圓的軌跡，此時應(yīng)測量橢圓的長軸長度[9]。

光學(xué)顯微鏡是利用光學(xué)原理，把人眼所不能分辨的微小物體放大成像[10]，但該方法只能在刀頭振動過程中進(jìn)行動態(tài)讀數(shù)，無法保證測量的準(zhǔn)確性。劉鐵兵等[11]就此方法進(jìn)行研究并設(shè)計了測量系統(tǒng)和數(shù)據(jù)處理算法。筆者選用光學(xué)影像測量系統(tǒng)，與普通光學(xué)顯微鏡不同的是，該系統(tǒng)由光學(xué)放大系統(tǒng)對被測物體進(jìn)行放大后，經(jīng)過CCD 攝像系統(tǒng)采集影像特征并送入計算機(jī)，通過軟件進(jìn)行微觀測量，可精確測量微米級的尺寸，且測量軟件通常具有圖像凍結(jié)功能，可實現(xiàn)靜態(tài)準(zhǔn)確測量。

以某廠家的超聲骨刀為例，該超聲骨刀標(biāo)稱的尖端主振幅為40～120 μm 范圍內(nèi)可調(diào)，尖端橫向振幅＜15 μm。選取勺型刀頭和刀型刀頭進(jìn)行研究，使用光學(xué)影像測量系統(tǒng)分別對2 種刀頭的最大擋位和最小擋位的尖端主振幅以及最大擋位的尖端橫向振幅進(jìn)行測量（測量次數(shù)為5 次），放大倍數(shù)為276 倍。放大后的影像圖及測試結(jié)果如圖1、表1 所示。

圖1 使用光學(xué)影像測量系統(tǒng)測量不同類型刀頭尖端主振幅的影像圖

表1 使用光學(xué)顯微鏡法的檢測結(jié)果

由表1 可見，對于不同類型的超聲骨刀刀頭，當(dāng)采用光學(xué)顯微鏡法測量40～120 μm 范圍內(nèi)的尖端主振幅時，最大擋位和最小擋位的測量結(jié)果的重復(fù)性誤差均不超過3%，表明該方法可實現(xiàn)對尖端主振幅的精準(zhǔn)測量。而當(dāng)采用光學(xué)顯微鏡法測量15 μm以下的尖端橫向振幅時，未見明顯的振動影像。超聲骨刀設(shè)計時，理想的尖端橫向振幅為零[12]，但由于超聲振動系統(tǒng)各部件的設(shè)計和加工偏差，會存在尖端橫向振幅，但該橫向振幅通常較小，對于這種較小量值的尖端橫向振幅，不適合采用光學(xué)顯微鏡法進(jìn)行測量。

2.2 激光測振儀法

YY/T 0644—2008 中規(guī)定激光測振儀法為：激光測振儀的輸出波束光斑尺寸應(yīng)足夠小，能使其聚焦在治療頭尖端的末端上，波束應(yīng)直接平行于尖端振動的縱軸，即與所測的尖端振幅的方向成一線，測振儀控制組件的輸出在激光測振儀制造商規(guī)定的儀器上顯示和記錄[9]。

激光測振儀是目前能夠獲取位移和速度分辨力的最佳測量方法，具有分辨力高、線性度高等優(yōu)點(diǎn)[13]。激光測振儀在使用時激光波束垂直作用于被測振動物體表面，回波沿原路徑返回，測振儀控制器對回波進(jìn)行檢測和分析，得出被測振動物體的位移、速度和加速度信息，并輸出到示波器進(jìn)行顯示。

在使用激光測振儀進(jìn)行尖端主振幅的測量時，由于超聲骨刀的刀頭的設(shè)計一般不是規(guī)則和平滑的[如圖1（a）、（d）所示]，通常刀頭形狀為扁平結(jié)構(gòu)，尖端具有齒形結(jié)構(gòu)或彎曲結(jié)構(gòu)，激光波作用于刀頭尖端，無法沿原路徑返回，筆者經(jīng)過多次嘗試仍無法完成測量。

雖然YY/T 0644—2008 中尖端橫向振幅的測試方法僅規(guī)定了光學(xué)顯微鏡法，但是同樣用于微距精確測量的激光測振儀法也適用于尖端橫向振幅的測量。由圖1 可知，刀型刀頭為扁平結(jié)構(gòu)，其扁平面可以實現(xiàn)激光回波的良好接收；勺型刀頭雖然有一定的彎曲度，但是調(diào)節(jié)其扁平面與激光波束的角度后，也可實現(xiàn)良好的回波接收。使用激光測振儀法對2 種刀頭的尖端橫向振幅進(jìn)行檢測，試驗布局如圖2 所示，將激光測振儀的激光束聚焦在刀頭的尖端，在示波器上接收到的回波信號如圖3 所示。檢測結(jié)果為：刀型刀頭尖端橫向振幅為3.8 μm，尖端橫向振動的頻率為39.2 kHz；勺型刀頭尖端橫向振幅為3.6 μm，尖端橫向振動的頻率為39.3 kHz。

圖2 激光測振儀法試驗布局圖

圖3 激光測振儀法測量尖端橫向振動的位移信號

對以上結(jié)果進(jìn)行分析可知：（1）使用激光測振儀法進(jìn)行超聲骨刀尖端主振幅測量時，由于骨刀尖端結(jié)構(gòu)特殊，很難得到激光回波信號。該方法不適合于超聲骨刀尖端主振幅的檢測。（2）使用激光測振儀法進(jìn)行超聲骨刀尖端橫向振幅測量時，可以得到較強(qiáng)的激光回波信號，檢測結(jié)果滿足超聲骨刀刀頭制造商規(guī)定的要求。

2.3 結(jié)論與建議

為了得到更為精確的測量結(jié)果，當(dāng)進(jìn)行超聲骨刀尖端主振幅的測量時，建議選擇YY/T 0644—2008中規(guī)定的光學(xué)顯微鏡法；而針對量值較小的尖端橫向振幅的測量，建議選擇激光測振儀法。

3 尖端振動頻率檢測方法分析

尖端振動頻率是指治療頭尖端振動的基頻，YY/T 0644—2008 中尖端振動頻率的測量方法包括激光測振儀法和水聽器法。檢測人員可根據(jù)試驗室條件或被測設(shè)備的特點(diǎn)，選擇2 種方法之一進(jìn)行測量，以下分別對這2 種方法進(jìn)行分析。

3.1 激光測振儀法

使用激光測振儀法測量尖端振動頻率時，需要獲得超聲骨刀刀頭尖端的振動信號，即尖端主振幅或尖端橫向振幅的振動信號，而根據(jù)前文論述可知，使用該方法進(jìn)行超聲骨刀尖端主振幅的測量無法得到理想的激光回波信號。使用激光反光貼紙貼在刀頭尖端時，僅可獲得微弱的振動信號（如圖4 所示），分析原因為刀頭在高頻振動中導(dǎo)致激光反光貼紙無法與刀頭尖端完全貼合，此時得到的僅為激光反光貼紙貼返回的微弱的振動信號，不能反映真正的尖端主振幅。由圖4 可以讀出尖端主振幅的頻率為37.5 kHz，與超聲骨刀制造商聲稱的40 kHz（誤差±2%）有一定的差距，測量結(jié)果不可接受。

圖4 激光測振儀法測量尖端主振幅時的激光回波信號

而在前文論述中，使用激光測振儀法測量尖端橫向振幅時，刀型刀頭和勺型刀頭的尖端橫向振動的頻率分別為39.2、39.3 kHz，誤差均在制造商聲稱值（40 kHz）的范圍內(nèi)（±2%）。該方法可精確測量尖端橫向振動的頻率。

根據(jù)以上分析，建議當(dāng)使用激光測振儀法測量尖端振動頻率時，應(yīng)根據(jù)超聲骨刀尖端的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，選擇尖端橫向振幅振動方向，得到清晰穩(wěn)定的尖端振動波形，進(jìn)而測量尖端振動頻率。

3.2 水聽器法

YY/T 0644—2008 中規(guī)定：使用水聽器來測量治療頭尖端輻射聲壓級的頻率時，水聽器應(yīng)置于距治療頭尖端30～100 mm 的范圍內(nèi)，以減小非線性傳播的影響，用電子頻率計、頻譜分析儀或已校準(zhǔn)時基的示波器來測量水聽器輸出的頻率[9]。超聲骨刀刀頭的尖端振動本身是用于破壞骨組織的，但也存在輻射不期望的超聲能量[14]，這些超聲能量的頻率與超聲刀頭的振動頻率一致。使用美國ONDA 的型號為HNA-0400的水聽器進(jìn)行超聲頻率的測量，介質(zhì)為脫氣水，測得的刀頭尖端輻射聲壓信號如圖5 所示。

由圖5（a）可知，測得的刀頭尖端輻射聲壓信號仍存在大量的高頻干擾。經(jīng)濾波后，可得到較為清晰的信號[如圖5（b）所示]，得到該超聲骨刀的刀頭尖端輻射聲壓的頻率為39.5 kHz，即該超聲骨刀刀頭的尖端振動頻率為39.5 kHz，在制造商聲稱值（40 kHz）的誤差范圍（±2%）內(nèi)。

圖5 水聽器測得的刀頭尖端輻射聲壓信號

3.3 結(jié)論與建議

使用測振儀法和水聽器法進(jìn)行尖端振動頻率的測量，均可得到準(zhǔn)確的測量結(jié)果。需要注意的是，使用測振儀法進(jìn)行測量時，應(yīng)根據(jù)超聲骨刀刀頭尖端的結(jié)構(gòu)選擇尖端橫向振幅方向的頻率進(jìn)行測量，結(jié)果更為準(zhǔn)確。

4 功率儲備指數(shù)檢測方法分析

功率儲備指數(shù)是最大電功率與靜態(tài)（空載）電功率的比值，能讓使用者了解在變化的負(fù)載條件下，為了維持恒定的尖端振幅需要使用多少“（額外）備用”的功率余量[9]，該指數(shù)越大表明設(shè)備的性能越強(qiáng)。由功率儲備指數(shù)的定義可知，該指標(biāo)的檢測需先進(jìn)行靜態(tài)（空載）電功率和最大電功率的測量。靜態(tài)（空載）電功率是指對給定的尖端主振幅，治療頭尖端無負(fù)載時，輸入到超聲手持部件的（峰值）電功率[9]。最大電功率是指當(dāng)治療頭尖端的負(fù)載從靜態(tài)（即空載狀態(tài)）開始逐步增大時，超聲手持部件的峰值輸入電功率[9]。

YY/T 0644—2008 中對于靜態(tài)（空載）電功率和最大電功率的測量方法都是將尖端主振幅設(shè)定到最大值，使用具有相位修正功能的功率計直接測量輸入到超聲手持部件的電功率。YY/T 1601—2018中規(guī)定，最大電功率的測量可以使用骨骼近似物作為模擬負(fù)載[8]。為降低在骨組織切削過程中的溫升，避免對骨組織及刀具造成損傷，超聲骨刀通常配備冷卻系統(tǒng)[12]，使用蠕動泵將生理鹽水作用于治療頭尖端。YY/T 0644—2008 在“負(fù)載條件”中規(guī)定，當(dāng)測量超聲手持部件的靜態(tài)（空載）電功率時，應(yīng)將所有的液流系統(tǒng)開動起來，并將治療頭尖端置于空氣中。

使用寬頻帶功率分析儀（帶寬0～10 MHz）對超聲骨刀的靜態(tài)（空載）電功率和最大電功率進(jìn)行測量。該超聲骨刀制造商標(biāo)稱的功率儲備指數(shù)＞1.7。試驗選取骨水泥（丙烯酸黏固劑）[15]為模擬負(fù)載，測得的超聲手持部件的電功率變化趨勢如圖6所示。

圖6 超聲手持部件的電功率變化趨勢圖

從圖6 中可以看出，未加負(fù)載時，開啟液流系統(tǒng)使得超聲手持部件的電功率有所增加，且在一定范圍內(nèi)波動，分析原因為蠕動泵造成液流流量不均勻地作用于超聲骨刀刀頭，使得刀頭負(fù)載相對于無液流時有所增加，為了維持恒定的尖端主振幅而導(dǎo)致電功率增大。當(dāng)超聲刀頭作用于骨水泥時，隨著切削過程的開始和結(jié)束，電功率增加到最大值后慢慢下降，圖6 中紅點(diǎn)處的電功率值即為最大電功率的值，為36.82 W。靜態(tài)電功率應(yīng)選取階段B 中電功率的最大值、最小值還是平均值，YY/T 0644—2008 中未給出規(guī)定。蠕動泵會導(dǎo)致液流不均勻地作用于刀頭，且這種狀況也存在于施加模擬負(fù)載的過程中。因此，應(yīng)考慮最惡劣的情況，選取階段B 中的電功率的最大值19.43 W，根據(jù)功率儲備指數(shù)的定義，計算結(jié)果為1.9，符合制造商的規(guī)定。

在進(jìn)行功率儲備指數(shù)的測量時，最大電功率的測量應(yīng)選取刀頭施加模擬負(fù)載過程中的最大值；而靜態(tài)（空載）電功率的測量，應(yīng)在打開超聲骨刀液流系統(tǒng)且空載時進(jìn)行測量，并選取一段時間內(nèi)測得的最大值，進(jìn)而計算功率儲備指數(shù)。

5 結(jié)語

本文通過對超聲骨刀尖端主振幅、尖端橫向振幅、尖端振動頻率、功率儲備指數(shù)等檢測方法的分析與研究，解決了檢測過程中遇到的問題，并給出最優(yōu)的檢測方法建議。YY/T 0644—2008 已發(fā)布10 余年，當(dāng)時的檢測技術(shù)較為滯后，隨著近10 a 檢測技術(shù)的高速發(fā)展，出現(xiàn)了很多高精尖的檢測設(shè)備。作為超聲骨刀的生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)，理應(yīng)在基于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢測方法的基礎(chǔ)上，善于利用新設(shè)備、新技術(shù)來進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)測試，這有利于提高測試精度，進(jìn)而提高我國超聲骨刀的產(chǎn)品質(zhì)量，為臨床患者提供安全保障。