我國生物農(nóng)藥登記管理情況分析

張宏軍，陶嶺梅，劉 學(xué)，黃修柱

（農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所，北京 100125）

2013年12月，習(xí)近平總書記在中央農(nóng)村工作會議上強調(diào)，食品安全源頭在農(nóng)產(chǎn)品，基礎(chǔ)在農(nóng)業(yè)，必須正本清源，把農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量抓好。用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保廣大人民群眾“舌尖上的安全”。

為堅決落實習(xí)近平總書記的指示，進(jìn)一步減少化學(xué)農(nóng)藥使用、保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境安全，2017年《農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)藥登記管理辦法》、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》和《農(nóng)藥登記資料要求》等政策法規(guī)頒布。為鼓勵和支持加快發(fā)展我國生物農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)，國家在生物農(nóng)藥管理政策上進(jìn)行重點設(shè)計，不僅明確界定了我國的生物農(nóng)藥范圍，還在登記評審中給予綠色通道，天敵生物予以豁免登記、生物農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可豁免進(jìn)入省級以上化工園區(qū)，并加快建立和完善我國生物農(nóng)藥的技術(shù)方法標(biāo)準(zhǔn)和評價標(biāo)準(zhǔn)體系等，“國家重點研發(fā)計劃”也加大了對生物農(nóng)藥研發(fā)的支持力度，使我國生物農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)有了長足的發(fā)展，并取得了顯著成效[1]。但與化學(xué)農(nóng)藥的快速迅猛發(fā)展相比，生物農(nóng)藥還存在一些問題，本文對生物農(nóng)藥登記管理、取得成效、存在問題等進(jìn)行了分析和梳理。

1 基本情況

生物農(nóng)藥包括微生物農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥，盡管在整個農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)中所占的比例較低，但生物農(nóng)藥總體勢頭發(fā)展良好，且在減少化學(xué)農(nóng)藥使用、保障農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全和生態(tài)環(huán)境安全及特色農(nóng)作物的有害生物防控中發(fā)揮了重要的積極作用。國家鼓勵發(fā)展生物農(nóng)藥，在政策法規(guī)制定上也有一定的優(yōu)惠政策，但截至2021年11月，我國在登記有效狀態(tài)的生物農(nóng)藥品種和產(chǎn)品數(shù)量還是比較有限。以有效成分的登記數(shù)量測算，全部農(nóng)藥登記品種共727種，其中生物化學(xué)農(nóng)藥38種，微生物農(nóng)藥54種，植物源農(nóng)藥30種，分別占總的農(nóng)藥登記品種總數(shù)的5%、7%、4%。以農(nóng)藥制劑產(chǎn)品的登記數(shù)量測算，全部農(nóng)藥產(chǎn)品總數(shù)43281個，其中生物化學(xué)農(nóng)藥624個，占比1.4%；微生物農(nóng)藥542個，占比1.3%；植物源農(nóng)藥283個，占比0.7%[2]。

生物農(nóng)藥不僅在小麥、水稻、玉米、馬鈴薯等主要的糧食作物取得登記，還在水果、蔬菜等經(jīng)濟(jì)作物上取得登記。根據(jù)《農(nóng)藥登記資料要求》，我國生物農(nóng)藥主要包括微生物農(nóng)藥、生物化學(xué)農(nóng)藥及植物源農(nóng)藥，分述如下。

1.1 微生物農(nóng)藥

微生物農(nóng)藥，是指以細(xì)菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分的農(nóng)藥。產(chǎn)量居前的5個微生物農(nóng)藥品種分別是蘇云金桿菌、枯草芽胞桿菌、棉鈴蟲核型多角體病毒、金龜子綠僵菌CQMa421和多粘類芽胞桿菌KN-03?？傮w上生產(chǎn)品種比較集中，生產(chǎn)規(guī)模不大。

已經(jīng)獲得登記的主要微生物農(nóng)藥品種包括蘇云金桿菌、蘇云金桿菌以色列亞種、甲基營養(yǎng)型芽胞桿菌9912、甲基營養(yǎng)型芽胞桿菌 LW-6、海洋芽胞桿菌、堅強芽胞桿菌、球形芽胞桿菌、枯草芽胞桿菌、蠟質(zhì)芽胞桿菌、熒光假單胞桿菌、多粘類芽胞桿菌、多粘類芽胞桿菌KN-03、側(cè)孢短芽胞桿菌A60、短穩(wěn)桿菌、地衣芽胞桿菌、解淀粉芽胞桿菌B7900、解淀粉芽胞桿菌B1619、解淀粉芽胞桿菌PQ21、解淀粉芽胞桿菌LX-11、解淀粉芽胞桿菌AT-332、沼澤紅假單胞菌PSB-S、嗜硫小紅卵菌HNI-1、金龜子綠僵菌CQMa421、金龜子綠僵菌、球孢白僵菌、哈茨木霉菌、木霉菌、淡紫擬青霉、厚孢輪枝菌、耳霉菌、盾殼霉ZS-1SB、小盾殼霉CGMCC8325、寡雄腐霉菌、蟑螂病毒、棉鈴蟲核型多角體病毒、茶尺蠖核型多角體病毒、甜菜夜蛾核型多角體病毒、苜蓿銀紋夜蛾核型多角體病毒、斜紋夜蛾核型多角體病毒、甘藍(lán)夜蛾核型多角體病毒、松毛蟲質(zhì)型多角體病毒、菜青蟲顆粒體病毒、小菜蛾顆粒體病毒、粘蟲顆粒體病毒、稻縱卷葉螟顆粒體病毒、蝗蟲微孢子蟲、蘇云金桿菌G033A等[2,3]。

1.2 生物化學(xué)農(nóng)藥

生物化學(xué)農(nóng)藥是指同時滿足兩個條件的農(nóng)藥，一是其對防治對象沒有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長、干擾交配或引誘等特殊作用；二是天然化合物，如果是人工合成的，其結(jié)構(gòu)應(yīng)與天然化合物相同（允許異構(gòu)體比例的差異）。目前已經(jīng)登記的生物化學(xué)農(nóng)藥主要包括二化螟性誘劑（順-9-十六碳烯醛、順-13-十八碳烯醛、順-11-十六碳烯醛）、斜紋夜蛾誘集性信息素（順9反11-十四碳烯乙酸酯、順9反12-十四碳烯乙酸酯）、綠盲蝽性信息素（丁酸-反-2-己烯酯、4-氧代-反-2-己烯醛）、梨小性迷向素（順-8-十二碳烯醇、反-8-十二碳烯乙酸酯、順-8-十二碳烯乙酸酯）、蘋果蠹蛾性信息素（8,10-十二碳二烯醇）、赤霉酸、赤霉酸 A4+A7、吲哚乙酸、吲哚丁酸、烯腺嘌呤、羥烯腺嘌呤、芐氨基嘌呤、24-表蕓苔素內(nèi)酯、22,23,24-表蕓苔素內(nèi)酯、28-表高蕓苔素內(nèi)酯、28-高蕓苔素內(nèi)酯、14-羥基蕓苔素甾醇、三十烷醇、S-誘抗素、抗壞血酸、糠氨基嘌呤、二氫卟吩鐵、尿囊素、超敏蛋白、極細(xì)鏈格孢激活蛋白、氨基寡糖素、香菇多糖、幾丁聚糖、葡聚烯糖、低聚糖素、β-羽扇豆球蛋白多肽、膽鈣化醇等。

1.3 植物源農(nóng)藥

植物源農(nóng)藥是指有效成分直接來源于植物體的農(nóng)藥。目前已經(jīng)登記的植物源農(nóng)藥包括苦參堿、苦參提取物（苦參堿）、魚藤酮、印楝素、印楝籽提取物（印楝素）、藜蘆根莖提取物（藜蘆胺）、除蟲菊素、煙堿、苦皮藤素、桉油精、八角茴香油、狼毒素、雷公藤甲素、莪術(shù)醇、蛇床子素、丁子香酚、大黃素甲醚、香芹酚、小檗堿、甾烯醇、茶皂素、螺威、大蒜素、d-檸檬烯、互生葉白千層提取物（萜烯醇）、異硫氰酸烯丙酯、銀杏果提取物（十五烯苯酚酸、十三烷苯酚酸）、補骨脂種子提取物（苯丙烯菌酮）等。

2 主要成效

在《農(nóng)藥管理條例》、《農(nóng)藥登記管理辦法》、《農(nóng)藥生產(chǎn)許可管理辦法》和《農(nóng)藥登記資料要求》等國家政策法規(guī)的正確引導(dǎo)下，我國生物農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)快速健康發(fā)展，在生物農(nóng)藥登記管理的政策設(shè)計、登記評審的綠色通道、天敵生物的豁免登記、生物農(nóng)藥的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)等方面都有長足的發(fā)展，取得了顯著成效[4]。

2.1 優(yōu)化登記管理政策

2.1.1 優(yōu)化登記資料要求 2017年我國新制定的《農(nóng)藥登記資料要求》較大幅度地減少了生物農(nóng)藥的登記試驗，縮短了登記時間，根據(jù)藥劑特性，不同類別的生物農(nóng)藥在毒理、環(huán)境、殘留等登記試驗中可作相應(yīng)減免，顯著降低了登記成本。以微生物農(nóng)藥為例，不僅可在1年內(nèi)完成多地的藥效試驗，還可減免19項環(huán)境毒理試驗和殘留試驗，優(yōu)化了的農(nóng)藥登記資料要求為生物農(nóng)藥的發(fā)展提供更加寬松的政策環(huán)境。化學(xué)農(nóng)藥與生物農(nóng)藥登記毒理學(xué)資料要求比較見表1。

表1 化學(xué)農(nóng)藥與生物農(nóng)藥登記毒理學(xué)資料要求比較分析

2.1.2 建立登記評審綠色通道 2020年 9月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理司為貫徹落實國務(wù)院“放管服”改革精神，加快推進(jìn)我國生物農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《農(nóng)藥管理條例》和《農(nóng)藥登記管理辦法》，在確保產(chǎn)品高效安全的前提下，明確提出了生物農(nóng)藥等產(chǎn)品的登記審批綠色通道措施，對微生物、植物源、生物化學(xué)等生物農(nóng)藥登記給予優(yōu)先安排技術(shù)審查，并在保障質(zhì)量和安全的前提下加快技術(shù)審查進(jìn)程。同時提出，要做好農(nóng)藥登記綠色通道政策宣傳解讀，強化登記技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)服務(wù)，引導(dǎo)農(nóng)藥企業(yè)開發(fā)、登記高效低毒低風(fēng)險農(nóng)藥產(chǎn)品，促進(jìn)農(nóng)藥綠色發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展。

2.1.3 出臺天敵生物農(nóng)藥優(yōu)惠政策 2017年新《農(nóng)藥管理條例》實施后，國家對赤眼蜂、平腹小蜂等害蟲天敵產(chǎn)品豁免登記，生產(chǎn)許可也是備案式管理，相應(yīng)的生產(chǎn)企業(yè)也免于搬入省級以上化工園區(qū)。目前，我國商品化的天敵農(nóng)藥已有多種，主要以殺蟲卵卡、殺蟲卵袋等形式銷售使用，這一措施受到廣大天敵生物農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)和使用者的歡迎。

2.2 構(gòu)建生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)體系

國家一直非常重視化學(xué)農(nóng)藥的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，包括產(chǎn)品化學(xué)、藥效、殘留、毒理、環(huán)境、生產(chǎn)流通及加工等?；瘜W(xué)農(nóng)藥的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)有了長足的發(fā)展，僅化學(xué)農(nóng)藥的殘留限量標(biāo)準(zhǔn)就超過了1萬項。而我國生物農(nóng)藥的標(biāo)準(zhǔn)由于投資不足、標(biāo)準(zhǔn)項目立項少、企業(yè)登記產(chǎn)品數(shù)量占比低等情況，除制定了蘇云金桿菌的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，其他生物農(nóng)藥的標(biāo)準(zhǔn)都比較缺乏，尤其是專門針對微生物農(nóng)藥的安全性評價試驗準(zhǔn)則和評價方法幾乎是空白。目前，我國制定完成的生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)累計達(dá)到50多項，主要包括微生物農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)32項，微生物農(nóng)藥毒理學(xué)試驗準(zhǔn)則6項，微生物農(nóng)藥環(huán)境風(fēng)險評價試驗準(zhǔn)則6項，微生物農(nóng)藥環(huán)境增值試驗準(zhǔn)則3項，昆蟲化學(xué)信息物質(zhì)產(chǎn)品田間藥效試驗準(zhǔn)則3項。生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)清單見表2。

表2 生物農(nóng)藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)清單

續(xù)表2

2.3 產(chǎn)品市場抽檢合格率逐步提升

近年來，國家加大對生物農(nóng)藥的市場監(jiān)管和抽查力度，但2016—2018年生物農(nóng)藥的市場抽檢合格率比較低，但2018—2020年逐步上升，特別是2020年合格率達(dá)到81.6%，比2019年生物農(nóng)藥產(chǎn)品合格率（62.1%）提高19.5個百分點（圖1）。分析原因主要有兩個方面，一是在國家政策的鼓勵和引導(dǎo)下，企業(yè)高度重視生物農(nóng)藥產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，有效提高了產(chǎn)品的合格率；二是蘇云金桿菌、枯草芽胞桿菌、棉鈴蟲核型多角體病毒等微生物農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施，生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量抽檢單位有章可循有法可依，為市場合格率的提升提供了技術(shù)保障。

圖1 生物農(nóng)藥市場抽查合格率變化

2.4 新農(nóng)藥登記品種中生物農(nóng)藥占比快速上升

2019年3月，習(xí)近平總書記在參加十三屆全國人大二次會議再次明確提出推動農(nóng)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保證讓老百姓吃上安全放心的農(nóng)產(chǎn)品的要求。國家農(nóng)藥管理安全性要求不斷提高，及生物農(nóng)藥登記與管理不斷得到鼓勵和優(yōu)惠，企業(yè)研發(fā)生物農(nóng)藥新品種的能力逐步增強。近年來新登記的農(nóng)藥品種中，生物農(nóng)藥數(shù)量逐年攀升（圖2），已成為新農(nóng)藥品種的主力軍。2021年新增登記的22個新有效成分中三分之二為生物農(nóng)藥，分別是蘇云金桿菌HAN055、爪哇蟲草菌Ij01和JS001、解淀粉芽胞桿菌ZY-9-13和QST713、貝萊斯芽胞桿菌CGMCC No.14384、殺線蟲芽胞桿菌B16、哈茨木霉菌LTR-2、球孢白僵菌ZJU435、谷維菌素、冠菌素、幾丁寡糖素醋酸鹽、草地貪夜蛾性誘劑、白藜蘆醇等。

圖2 2018—2021年新農(nóng)藥品種中生物農(nóng)藥的登記情況

2.5 有效防控外來入侵的草地貪夜蛾

原發(fā)生在美洲熱帶地區(qū)且具有很強的遷徙能力和繁殖能力及為害能力的草地貪夜蛾，于 2019年入侵我國，并迅速蔓延近 20個省，造成嚴(yán)重危害。由于草地貪夜蛾自美洲向亞洲遷飛過程中，其對玉米、水稻、小麥、甘蔗及棉花等作物為害較重，遷飛過程中所途經(jīng)的各國都在不斷使用化學(xué)農(nóng)藥進(jìn)行防治，導(dǎo)致其產(chǎn)生較高的抗性水平。據(jù)文獻(xiàn)報道，目前草地貪夜蛾已對 41種化學(xué)殺蟲劑產(chǎn)生了不同程度的抗性，產(chǎn)生抗性的殺蟲劑既包括有機(jī)磷類、擬除蟲菊酯類等傳統(tǒng)殺蟲劑，也包括雙酰胺類、多殺菌素等新型殺蟲劑，而且入侵我國的草地貪夜蛾已經(jīng)攜帶有高頻率的對有機(jī)磷類和擬除蟲菊酯類殺蟲劑的抗性基因[5-7]。鑒于此，我國為有效防控草地貪夜蛾，不僅登記了吡蟲啉、甲氨基阿維菌素、氯蟲苯甲酰胺等化學(xué)藥劑，還登記了蘇云金桿菌、白僵菌等生物農(nóng)藥，已有效緩解草地貪夜蛾對化學(xué)農(nóng)藥的抗藥性問題。

3 存在問題

近年來，在國家有利政策的推動下，我國生物農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)得到了較好的發(fā)展。登記品種不斷增多，企業(yè)的生產(chǎn)能力和水平不斷增強，市場份額不斷增大，但從產(chǎn)業(yè)規(guī)模、研發(fā)能力、隱性添加、以肥代藥、產(chǎn)品合格率等方面還存在一些問題，仍然有較大地提升空間，主要表現(xiàn)在以下幾個方面。

3.1 產(chǎn)業(yè)規(guī)模偏小

與化學(xué)農(nóng)藥的產(chǎn)業(yè)規(guī)模相比，我國生物農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模偏小，市場占有率還比較低。各類生物農(nóng)藥中的產(chǎn)量主要由前五位品種貢獻(xiàn)。以天然植物生長調(diào)節(jié)劑為主的生物化學(xué)農(nóng)藥產(chǎn)量最高，為11694噸，微生物農(nóng)藥8000余噸，植物源農(nóng)藥7445噸。生物化學(xué)農(nóng)藥產(chǎn)量居前五位的產(chǎn)品分別為赤霉酸、氨基寡糖素、蕓苔素內(nèi)酯、三十烷醇和14-羥基蕓苔素甾醇，產(chǎn)量占生物化學(xué)類農(nóng)藥的71%。微生物農(nóng)藥產(chǎn)量居前五位的產(chǎn)品分別是蘇云金桿菌、枯草芽胞桿菌、棉鈴蟲核型多角體病毒、金龜子綠僵菌CQMa421和多粘類芽胞桿菌KN-03，占微生物農(nóng)藥產(chǎn)量的78%。植物源農(nóng)藥居前五位的產(chǎn)品分別為苦參堿、樟腦、魚藤酮、螺威、雷公藤甲素，占植物源農(nóng)藥產(chǎn)量的86%。

3.2 研發(fā)能力偏弱

我國生物農(nóng)藥企業(yè)受限于基礎(chǔ)薄弱、資金匱乏、人才短缺等不利因素，生物農(nóng)藥整體行業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新能力偏弱。從全國農(nóng)藥登記評審委員會第8屆和第9屆評審的生物農(nóng)藥品種及其產(chǎn)品情況來看，我國自主研發(fā)的生物化學(xué)農(nóng)藥品種比較少，而植物源和微生物農(nóng)藥的品種數(shù)量相對較多，但植物源和微生物農(nóng)藥又存在速效性較差、質(zhì)量難以控制等問題。市場上缺乏優(yōu)秀的生物農(nóng)藥品種及產(chǎn)品，我國生物農(nóng)藥的整體研發(fā)和創(chuàng)新能力還是處于偏弱狀態(tài)，與國際主要發(fā)達(dá)國家相比還有較大差距。

3.3 隱性添加化學(xué)農(nóng)藥問題突出

據(jù)近年來市場抽檢情況看，部分生物農(nóng)藥制劑產(chǎn)品存在非法添加氯蟲苯甲酰胺、蟲螨腈、高效氯氰菊酯、毒死蜱、啶蟲脒、仲丁威、百菌清、吡蚜酮、甲氨基阿維菌素、苯甲酸鹽、戊唑醇、吡唑醚菌酯、唑蟲酰胺、克百威、氟蟲腈等化學(xué)農(nóng)藥的情況。生物農(nóng)藥隱性添加化學(xué)農(nóng)藥一直是生物農(nóng)藥市場監(jiān)管的突出問題，也一直被列為生物農(nóng)藥市場抽檢的重要內(nèi)容。

3.4 以肥代藥問題突出

由于我國農(nóng)藥和肥料都需要登記，且登記門檻有較大差距。個別企業(yè)將其產(chǎn)品以肥料獲得登記，而在銷售環(huán)節(jié)，宣傳其肥料產(chǎn)品具有治病殺蟲等農(nóng)藥功能，擾亂了肥料、農(nóng)藥市場秩序。正規(guī)生產(chǎn)銷售的微生物肥料、農(nóng)藥企業(yè)對此反映強烈。這類問題以植物生長調(diào)節(jié)劑和微生物農(nóng)藥的“以肥代藥”的問題最為突出。

“以肥代藥”有其登記門檻的政策根源。我國對微生物肥料和微生物農(nóng)藥均實行登記管理制度，但在政策引導(dǎo)、登記資料要求、檢測內(nèi)容和試驗完成周期上有顯著差異。微生物肥料方面，微生物肥料生產(chǎn)企業(yè)可自行完成驗證肥效的田間試驗，由肥料登記受理機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品質(zhì)量、菌種鑒定、毒理測試等展開檢測，檢測費及登記費用由財政承擔(dān)，企業(yè)成本較低，登記申請受理后9個月內(nèi)就可以拿到登記證。微生物農(nóng)藥方面，企業(yè)需完成產(chǎn)品特性、藥效、毒理、環(huán)境影響等檢測或試驗，其費用由企業(yè)承擔(dān)，然后提交登記評審。原藥、制劑產(chǎn)品（非新農(nóng)藥）完成登記的成本在 50萬元以上。毒理、環(huán)境等檢測時間視具體情況而定，一般需半年以上，田間藥效試驗需1～2年，評審需要9個月。在資料評審時，微生物農(nóng)藥可申請綠色通道，加快審批進(jìn)程。微生物農(nóng)藥的登記要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等顯著高于微生物肥料，這就是部分不法企業(yè)“以肥代藥”的主要原因所在。

3.5 制劑的劑型單一

化學(xué)農(nóng)藥的劑型豐富，有 60多種，生物農(nóng)藥劑型比較單一，特別是微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥。在生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥三類主要生物農(nóng)藥中，生物化學(xué)農(nóng)藥的劑型較為豐富，有可溶液劑、乳油、粉劑、可濕性粉劑、可溶粉劑、懸浮劑、微乳劑、顆粒劑、水分散粒劑等；而微生物農(nóng)藥劑型一般僅包括顆粒劑、可濕性粉劑、水分散片劑、懸浮劑和種子處理懸浮劑；相對而言，植物源農(nóng)藥的劑型更為單一，一般只有可溶液劑、微乳劑或乳油等。

3.6 產(chǎn)品合格率較低

近年來，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部持續(xù)組織開展對生物農(nóng)藥的市場專項抽查，一般每年抽檢生物農(nóng)藥產(chǎn)品600～700個，生物農(nóng)藥的質(zhì)量合格率一直比較低，一般在50%左右，但2021年有了顯著提高。當(dāng)然，這與生物農(nóng)藥本身的特殊性密切相關(guān)，如一些穩(wěn)定性較差的生物信息素類農(nóng)藥和微生物農(nóng)藥，不僅需要低溫儲存，且質(zhì)量保證期也比較短；在市場上流通的這類產(chǎn)品，很容易分解或失活，致使檢測不合格。

3.7 微生物農(nóng)藥制劑產(chǎn)品無菌株編號

真菌、細(xì)菌等微生物農(nóng)藥制劑產(chǎn)品因為沒有菌株編號，而讓市場管理者、技術(shù)人員和使用者誤認(rèn)為相同的一大類微生物農(nóng)藥（如蘇云金芽胞桿菌、綠僵菌、白僵菌、哈茨木霉等）功能相同，只需要簡單比較含量和價格，其實用不同的菌株生產(chǎn)加工的制劑可能在有害生物的防效上有很大差異，而農(nóng)民作為購買者并不清楚這些，這就導(dǎo)致市場惡性競爭，農(nóng)業(yè)生產(chǎn)受損；甚至一些企業(yè)在取得農(nóng)藥登記證后，隨意更換菌株，給微生物農(nóng)藥登記、管理和使用造成潛在的風(fēng)險。

4 未來展望

生物農(nóng)藥近年來一直“叫好不叫座”，有企業(yè)研發(fā)能力偏弱和研發(fā)投入少等客觀原因，也有其自身的原因，主要表現(xiàn)在兩個方面：一是因其產(chǎn)品的特殊性，田間效果受環(huán)境條件影響比較大，不同企業(yè)的不同菌株對應(yīng)的產(chǎn)品在田間的表現(xiàn)也存在較大差異；二是生物農(nóng)藥起效慢，不能滿足農(nóng)民對速效的要求，限制了其推廣應(yīng)用的面積。盡管目前生物農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)和市場份額有限，但由于其有較為特殊的作用機(jī)制，因此生物農(nóng)藥在今后解決化學(xué)農(nóng)藥的抗藥性問題，降低經(jīng)濟(jì)作物的化學(xué)農(nóng)藥殘留超標(biāo)風(fēng)險，減少或降低化學(xué)農(nóng)藥的用量和施藥次數(shù)，進(jìn)一步豐富我國植物保護(hù)的綜合防治策略，更好地保護(hù)生態(tài)環(huán)境等方面具有重要的深遠(yuǎn)意義。

4.1 強化技術(shù)創(chuàng)新，創(chuàng)制新生物農(nóng)藥

從發(fā)達(dá)國家的研發(fā)來看，生物化學(xué)農(nóng)藥和微生物農(nóng)藥及植物源農(nóng)藥還是要在技術(shù)創(chuàng)新上下功夫，不僅是要做好新化合物的仿生合成、高效菌株的發(fā)現(xiàn)或基因修飾，還要在生產(chǎn)工藝、加工技術(shù)及產(chǎn)品劑型等上加大研發(fā)力度和科技投入。一個或幾個優(yōu)秀的生物農(nóng)藥品種的創(chuàng)制及商品化，會引領(lǐng)生物農(nóng)藥整個產(chǎn)業(yè)的快速迅猛發(fā)展。

4.2 加強技術(shù)評審，做好源頭把控

針對微生物肥料和微生物農(nóng)藥界限不清的問題，有必要對接貫通微生物菌種用于肥料、農(nóng)藥的要求，同一菌株根據(jù)其功能作用在肥料、農(nóng)藥中擇一登記，不可兩個都登記。建議規(guī)范用于肥料、農(nóng)藥的微生物菌種身份管理，給予唯一編碼并長期有效?？梢苑e極爭取多渠道的研發(fā)資金和技術(shù)支持，對已登記的9098個微生物肥料、553個微生物農(nóng)藥進(jìn)行菌株鑒定，對新申請登記的產(chǎn)品統(tǒng)一菌種鑒定并錄入數(shù)據(jù)庫。

4.3 加強技術(shù)鑒定，做好安全評價

有必要加強對生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥的合成工藝或加工工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保證期、冷熱儲穩(wěn)定性、有效性影響因素等的技術(shù)鑒定，完善其安全合理使用技術(shù)規(guī)程；有必要借鑒發(fā)達(dá)國家和國際組織的管理經(jīng)驗，加強微生物農(nóng)藥菌株的遺傳物質(zhì)的定性鑒定，加強微生物農(nóng)藥有毒代謝物、植物源農(nóng)藥有毒雜質(zhì)的管理，逐步建立微生物農(nóng)藥和植物源農(nóng)藥的負(fù)面清單，尤其是產(chǎn)生真菌毒素的真菌農(nóng)藥清單、植物毒素清單等[8]。

4.4 創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)體系，做好技術(shù)支撐

近年來，我國生物農(nóng)藥的標(biāo)準(zhǔn)體系已經(jīng)初步建立，但下一步還要根據(jù)生物農(nóng)藥行業(yè)發(fā)展需求，繼續(xù)組織科研單位和農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)等做好相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定。逐步建立健全我國生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)體系，包括國標(biāo)、行標(biāo)、地標(biāo)、團(tuán)標(biāo)及企標(biāo)，也包括產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法標(biāo)準(zhǔn)、評價方法標(biāo)準(zhǔn)等；有必要積極向標(biāo)準(zhǔn)化主管部門申請建立生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)委員會，歸口農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門管理，將生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)作為重點，盡快制定一批、修訂一批、完善一批生物農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)，為生物農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供技術(shù)支撐。

4.5 強化技術(shù)優(yōu)勢，擴(kuò)作經(jīng)濟(jì)作物

生物農(nóng)藥的應(yīng)用成本高，受環(huán)境條件影響大，在登記作物上可以重點考慮環(huán)境條件相對穩(wěn)定的設(shè)施農(nóng)業(yè)，或田間管理條件好的經(jīng)濟(jì)價值高的特色作物，這樣不僅能讓生物農(nóng)藥更好地發(fā)揮其產(chǎn)品優(yōu)勢，還能確保生產(chǎn)出更優(yōu)質(zhì)的農(nóng)產(chǎn)品，提高農(nóng)產(chǎn)品的附加值，促進(jìn)農(nóng)民增收。

4.6 加強市場監(jiān)管，優(yōu)化營銷環(huán)境

加大植物生長調(diào)節(jié)劑、葉面肥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、微生物肥料的市場監(jiān)督抽查力度，特別是對宣傳農(nóng)藥功能的葉面肥、微生物肥料產(chǎn)品加大處罰力度，依據(jù)《農(nóng)藥管理條例》規(guī)定按假農(nóng)藥處理，優(yōu)化農(nóng)藥營銷環(huán)境。對質(zhì)量不合格的葉面肥、微生物肥料、農(nóng)藥產(chǎn)品加大曝光力度，堅決從重從快從嚴(yán)處罰。

4.7 立足產(chǎn)品特色，做好應(yīng)用推廣

生物農(nóng)藥的應(yīng)用受環(huán)境條件影響比較大，要在推廣應(yīng)用環(huán)節(jié)加強核心技術(shù)指導(dǎo)，重點強化其質(zhì)量保證期、不利于藥效發(fā)揮的氣候條件和其他影響因素及特殊的注意事項等；還要結(jié)合耕地保護(hù)與質(zhì)量提升行動、化肥農(nóng)藥使用量零增長行動、東北黑土地保護(hù)試點等項目，采取各級政府購買服務(wù)等方式，繼續(xù)支持包括生物農(nóng)藥的推廣應(yīng)用，減少化學(xué)農(nóng)藥用量，助力農(nóng)業(yè)綠色發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展。