從十三五到十四五：新業(yè)態(tài)視角的中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)SWOT分析

劉文先

生物醫(yī)藥作為一個知識密集、人才密集、資金密集型產(chǎn)業(yè)，被認為是 21 世紀極具發(fā)展?jié)摿突盍Φ漠a(chǎn)業(yè)，在拉動國家經(jīng)濟增長、支撐科技進步、參與國際競爭中具有重要作用，因此很多國家都將生物醫(yī)藥作為戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，擺在突出和優(yōu)先發(fā)展的位置。

《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標的建議》對包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展高度重視，明確提出，要加快壯大生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)等八大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，構(gòu)建一批戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增長引擎，培育新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新模式。而生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有 60% 以上的生物技術(shù)成果，是生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)最重要的組成部分，也是科技創(chuàng)新最為集中的產(chǎn)業(yè)之一[1]。

一個值得關(guān)注的現(xiàn)象是，“十三五”期間我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)厚積薄發(fā)，實現(xiàn)了歷史最好發(fā)展，呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢和新的發(fā)展業(yè)態(tài)?；谶@種新業(yè)態(tài)，以及這種新業(yè)態(tài)內(nèi)蘊的創(chuàng)新生態(tài)和創(chuàng)新能力的變化提升，對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進行SWOT 分析，可為“十四五”乃至更長時期產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供可行性參考。

1 “十三五”期間我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新業(yè)態(tài)

新業(yè)態(tài)，是對原有組織模式、發(fā)展模式的創(chuàng)新、變革和升級，體現(xiàn)為新技術(shù)、新產(chǎn)品、新的市場價值和前景的出現(xiàn)[2]。生物醫(yī)藥新業(yè)態(tài)的出現(xiàn)，主要還是基于產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展、研發(fā)創(chuàng)新，是產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新推動的結(jié)果和外在呈現(xiàn)。我們認為，宏觀層的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動力、中觀層的企業(yè)成長力和微觀層的產(chǎn)品競爭力構(gòu)成認識生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新業(yè)態(tài)的可行標準和視角。

1.1 產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動力顯著增強

中國經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)的一個重要標志是創(chuàng)新驅(qū)動成為未來經(jīng)濟發(fā)展的新引擎。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高度知識密集、人才密集、資本密集型產(chǎn)業(yè)，以知識、人才、技術(shù)為“驅(qū)動源”的原始創(chuàng)新是產(chǎn)業(yè)驅(qū)動型發(fā)展的內(nèi)在根本，而產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長、產(chǎn)值增長等則是驅(qū)動型發(fā)展的外在表現(xiàn)。從新業(yè)態(tài)的視角看，新的市場價值和前景，是從宏觀層面衡量產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動力的一個金標準。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十三五”期間的創(chuàng)新動力充足與否，一可看產(chǎn)業(yè)規(guī)模和產(chǎn)值帶來的產(chǎn)業(yè)“增量”，另一可看產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展呈現(xiàn)的產(chǎn)業(yè)前景和活力。據(jù)波士頓咨詢集團（Boston Consulting Group，BCG）統(tǒng)計，“十三五”期間中國生物科技園區(qū)的數(shù)量從 2016年的約 400 個增加到 2020年的大約 600 個，數(shù)量增長了 50%，而產(chǎn)值增長超過 80%[3]。我國生物醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模從 2016年的3299 億元增至 2020年的近 4000 億元[4]。與規(guī)模和產(chǎn)值增長相適應的是，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集群化發(fā)展能力有進一步的提升。集群，是產(chǎn)業(yè)布局的優(yōu)化，是各創(chuàng)新主體及資金、人才、物資、技術(shù)和管理等創(chuàng)新要素的匯聚，也是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)天然的特點和優(yōu)勢。當前，以產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)、地緣相近為特征，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)形成了環(huán)渤海、長三角、珠三角三大重點區(qū)域和多點散發(fā)的產(chǎn)業(yè)布局。以北京為引領(lǐng)，天津、河北和山東為主要構(gòu)成的環(huán)渤海產(chǎn)業(yè)集群，是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開發(fā)較早、基礎較好、產(chǎn)業(yè)鏈相對成熟的地區(qū)。以上海為引領(lǐng)，江蘇和浙江為主要構(gòu)成的長三角產(chǎn)業(yè)集群，是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擁有跨國藥企最多、企業(yè)研發(fā)和轉(zhuǎn)化力最強、成長值和活躍度最高的地區(qū)。以深圳、廣州為雙引領(lǐng)，中山、東莞為主要構(gòu)成的珠三角產(chǎn)業(yè)集群，是我國生物醫(yī)療設備相對集中、產(chǎn)業(yè)商業(yè)化程度相對較高的地區(qū)。此外，中部的河南、湖南、湖北以及西部的成渝產(chǎn)業(yè)區(qū)也呈現(xiàn)良好的發(fā)展態(tài)勢。產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長、市值增長、集群發(fā)展更加凝聚和優(yōu)化，構(gòu)成了看待生物醫(yī)藥新業(yè)態(tài)和新動能的宏觀視角。

1.2 企業(yè)成長力顯著提升

生物科技公司特別是其中的上市公司作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的主體，其發(fā)展情況很大程度反映該產(chǎn)業(yè)的活躍度和競爭力?！笆濉逼陂g，我國百億藥企增長平緩，2011 -2013年百億藥企維持在 9 家，2014 - 2015年維持在 11 家。進入“十三五”，中國醫(yī)藥企業(yè)開始發(fā)力，百億藥企逐年擴增，2019年已增至 27 家[5]，涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀的生物醫(yī)藥企業(yè)。同時，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與全球競爭的能力也在提升，全球制藥企業(yè) 50 強名單中上榜的中國制藥企業(yè)，從2019年首次登榜的 2 家（中國生物制藥和恒瑞醫(yī)藥）增加到了 2020年的 4 家（云南白藥、中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥、上海醫(yī)藥）[6]。

1.3 產(chǎn)品競爭力明顯提高

從研究發(fā)現(xiàn)和創(chuàng)新的角度而言，腫瘤新活性物質(zhì)（novel active substance，NAS）、I 類新藥、專利都是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“產(chǎn)品”，是通行的具有國際“資質(zhì)”的創(chuàng)新力衡量指標，是衡量企業(yè)及其產(chǎn)品競爭力的體現(xiàn)。NAS 發(fā)現(xiàn)方面，據(jù)IQVIA 數(shù)據(jù)，從 2001 - 2020年間，美國一共發(fā)現(xiàn) NAS 152 個，歐盟及英國 122 個，日本 105 個，中國是 64 個，且近 40 個是在“十三五”期間發(fā)現(xiàn)的[7]。在 I 類新藥方面，據(jù)統(tǒng)計，1985 - 2008年間我國共有 I 類新藥 5 個，平均每 5年誕生 1 個，現(xiàn)在是每年可以出 10 個左右。2008 - 2020年，中國誕生了 68 個 I 類新藥，其中 2018、2019、2020 三年就取得 37 個，連續(xù)三年保持了 10 個以上的增長[8]。專利方面，據(jù) BCG 統(tǒng)計，2014 - 2017年，中國生物醫(yī)藥專利以 16% 的復合年增長率增長，領(lǐng)先于美國（3%）、法國（3%）和英國（6%），期間專利數(shù)量增加了40% 達到 1264 項[3]。以生物醫(yī)藥市場中最重要也是增長最快的單抗（單克隆抗體）市場為例。單抗被譽為是生物藥研發(fā)中的高端，較之多抗（多克隆抗體）其特異性更高、成本更大、周期更長、毒副作用更小，是全球腫瘤及免疫系統(tǒng)疾病等治療藥物的主力擔當。長期以來中國單抗市場長期為外企壟斷、價格居高不下，嚴重影響了腫瘤治療類藥等藥品的可及性和相關(guān)疾病的治療，這種局面同樣在“十三五”期間得以改觀。具有價格優(yōu)勢、適應證布局廣泛等優(yōu)勢的國產(chǎn)PD-1/L1，其市場占有率、質(zhì)量和療效已經(jīng)可以與默克的K 藥(Keytruda)、百時美施貴寶的 O 藥（Opdivo）、羅氏的 T 藥（Tecentriq）、阿斯利康的 I 藥（Imfinzi）等進口PD-1/L1 媲美。

綜上，宏觀層的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動力、中觀層的企業(yè)成長力和微觀層的產(chǎn)品競爭力，塑造了我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新業(yè)態(tài)，特別是創(chuàng)新業(yè)態(tài)。正如中國科學院院士、“重大新藥創(chuàng)制”國家科技重大專項技術(shù)副總師陳凱先對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段和發(fā)展模式的總結(jié)，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從跟蹤仿制階段（新中國成立初期至 20 世紀 90年代）到模仿創(chuàng)新階段（20 世紀 90年代至今）再到目前的向原始創(chuàng)新階段邁進，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在進入一個創(chuàng)新跨越的新階段[8]。

2 中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的 SWOT 分析

2.1 優(yōu)勢分析（strengths）

在激烈的生物醫(yī)藥市場競爭中，與美國、日本、歐盟各國等老牌的生物醫(yī)藥強國相比，中國在技術(shù)、人才、資本的較量中很難體現(xiàn)出優(yōu)勢。綜合而言，中國的優(yōu)勢主要在于市場，一個經(jīng)過長期醞釀、在“十三五”期間厚積薄發(fā)迎來新業(yè)態(tài)并將在未來具有更大發(fā)展可能性的市場。

2.1.1 病患數(shù)量龐大的潛在市場 我國巨大的呈不斷增長趨勢的病患規(guī)模，是新藥研發(fā)用之于民、惠及患者的出發(fā)點，是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大動力，于產(chǎn)業(yè)而言是依賴于需求而形成的一種優(yōu)勢。當前，由于人口基數(shù)的龐大以及老齡化進程的加快，中國在多個重大疾病領(lǐng)域的病患體量都居全球首位。癌癥的發(fā)病率和死亡率全球第一、腦卒中死亡率全球第一，糖尿病、慢性阻塞性肺炎（COPD）患者數(shù)量全球第一。根據(jù)國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）統(tǒng)計，2018年全球有一半的癌癥新發(fā)病例和死亡病例發(fā)生在亞洲，其中中國癌癥新發(fā)病例 430 萬，占比 24%，為全球最高[9]。同樣根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）數(shù)據(jù)，2019年占據(jù)全球糖尿病病患數(shù)前三（20 ～ 79 歲）的分別為中國（1.164 億）、印度（7700 萬）和美國（3100 萬），并認為這個前三甲的排名在 2030年前都將保持不變[10]。而且，中國的生物醫(yī)藥市場還體現(xiàn)為一個部分病種地域性差異形成的差異化市場，比如胃癌、肝癌、食管癌、宮頸癌以及乙肝等發(fā)病在中國更為普遍。

2.1.2 人才、政策和資本激發(fā)的市場 很長一段時間以來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是政策驅(qū)動型產(chǎn)業(yè)，政策的導向作用對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有著重要的影響。“十三五”期間我國出臺了一系列支持生物醫(yī)藥發(fā)展的重要政策：仿制藥一致性評價（CMC，2016年），藥品和醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH，2016年），“兩票制”（2017年），加入人用藥品注冊技術(shù)國際協(xié)調(diào)會（ICH，2017年），實施進口抗癌藥零關(guān)稅（2018年），接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)（2018年），對臨床急需境外新藥加速審評審批（2018年）等，這些重磅政策的密集度超過以往任何一個時期，政策的實施逐漸激活了我國生物醫(yī)藥市場，也激活了我國生物醫(yī)藥市場開放性的競爭環(huán)境和融入國際市場的進程。以藥品審批為例，從IND 申請到批準的平均時間從 2016年之前的 10 個月縮減到現(xiàn)在的約 3.8 個月。2020年 CDE 受理國產(chǎn) I 類新藥注冊申請 828 件，其中臨床申請 781 件，較 2019年增長 55%，獲得批準 727 件，較上年增長 114%，上市申請43 件，較上年增長 72%[11]。政策引導下持續(xù)發(fā)展的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，觸發(fā)了資本的關(guān)注和加持。在中國越來越多的私人資本通過風險投資和私募股權(quán)（PE）基金進入生物醫(yī)藥行業(yè)。香港與上海的證券交易所都對生物技術(shù)公司首次公開募股（IPO）開放。在港交所、科創(chuàng)板或納斯達克上市的中國生物科技公司總市值從 2016年的 10 億美元飆升到 2021年 5月的 1800 億美元[12]，表現(xiàn)出前所未有的市場熱度。

政策和市場的雙向驅(qū)動也帶來了“十三五”期間生物醫(yī)藥人才的聚集，特別是海歸人才。這些掌握新藥研發(fā)技術(shù)和先進管理經(jīng)驗的海歸學者，正在成為我國創(chuàng)新藥開發(fā)的新生力量，有效緩解了我國生物醫(yī)藥驅(qū)動創(chuàng)新、原始創(chuàng)新知識供給與轉(zhuǎn)化不足的問題。以上海為例，根據(jù)上海市人社局發(fā)布的《上海海歸 300 指數(shù)（2021）——城市軟實力與海歸創(chuàng)業(yè)生態(tài)》報告，海歸人員創(chuàng)業(yè)企業(yè)中，90% 以上企業(yè)屬于上海主導產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，70% 屬于上海重點發(fā)展的生物醫(yī)藥、集成電路、人工智能、裝備制造、新材料、新能源 6 大核心領(lǐng)域，而其中生物醫(yī)藥居主導產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域和核心領(lǐng)域之首。

2.1.3 創(chuàng)新業(yè)態(tài)轉(zhuǎn)型升級的市場 研發(fā)創(chuàng)新是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和價值鏈中最核心的部分，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力的體現(xiàn)。當前，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)的意愿和主動性處于歷史最好時期，研發(fā)創(chuàng)新的生態(tài)前所未有。不管是從生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展速度，還是從規(guī)模生物醫(yī)藥公司數(shù)量以及NAS、I 類新藥、專利的增長情況看，與美國、日本、歐美等國家和地區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比，我國均呈現(xiàn)出一定的比較優(yōu)勢。比如美國、歐洲和日本以及其他市場的規(guī)模以上生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量維持穩(wěn)定甚至有所下降，但從 2010年至2020年，中國規(guī)模以上生物醫(yī)藥企業(yè)新增了 140 多家。而且中國在一些領(lǐng)域的探索已形成引領(lǐng)之勢，比如在新型抗體特別是在雙特異性抗體研發(fā)方面，目前正在探索的 13 個組合中，有 10 個處于高級階段或與世界范圍內(nèi)此領(lǐng)域的先進水平相當。從整個產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新業(yè)態(tài)看，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)開始從規(guī)模擴張向質(zhì)量提升轉(zhuǎn)變，以仿制藥為主導的產(chǎn)業(yè)向?qū)Ｗ⒂谛录夹g(shù)和新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)變?；凇笆濉睍r期的發(fā)展業(yè)績和產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，預計未來五年中國將是全球生物醫(yī)藥市場唯一有望高速增長的國家[3]。

2.2 劣勢分析（weaknesses）

2.2.1 研發(fā)投入相對不足 研發(fā)投入方面，以中美為例，美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)資金來源廣泛，資金投入充裕，美國在研發(fā)資金投入的比值約為中國的 60 倍[13]。雖然我國生物醫(yī)藥制藥企業(yè)歷史性擠進全球 50 強榜單，但是排名仍較為靠后，與老牌的跨國制藥大企業(yè)相比，無論是在銷售額方面還是在研發(fā)投入方面都相距甚遠，后者可以達到前者的幾十倍甚至上百倍（表1）。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長周期、高投入、高風險的固有特點，與發(fā)達國家相比，中國生物醫(yī)藥面臨的創(chuàng)新意愿和動力不足、研發(fā)投入不足、研發(fā)投入主體單一等問題，一直是掣肘產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個重要因素。

表1 全球生物醫(yī)藥制藥企業(yè) 50 強中國上榜 4 家企業(yè)與國外前 4 的比較

2.2.2 研發(fā)創(chuàng)新基礎薄弱 在研發(fā)層面，中國目前雖然具有市場和數(shù)量上的比較優(yōu)勢，但是在研發(fā)的層級水平以及產(chǎn)品的利潤效益等可反映可持續(xù)發(fā)展能力與核心競爭力的指標方面，與歐美等國家還是有較大距離。據(jù)科睿唯安公司數(shù)據(jù)，2019年全球各國家和地區(qū)生物類似藥的研發(fā)管線數(shù)量，中國（298 個）遙遙領(lǐng)先于其他國家和地區(qū)，位列其后的是歐盟（147 個）、美國（141 個）、印度（129 個）、韓國（96 個）、日本（50 個）、俄羅斯（48 個）、澳大利亞（42 個）、瑞士（38 個），而 2019年我國獲得批準上市的生物類似藥數(shù)量僅排名第 6，這個明顯不對稱的投入產(chǎn)出比說明我國在研發(fā)基礎和創(chuàng)新實力上還有巨大差距[14]。此外，中國醫(yī)藥市場已躍升全世界第二位，但是創(chuàng)新藥的數(shù)量只有全球的 6%。新藥研發(fā)方面，中國多仿制藥且仿制藥等級不高，美國除 2015年批準首例仿制藥外，其余均為生物創(chuàng)新藥[15]?？傮w看，我國目前生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍處于 fast follow的初期或者上升期，進入原始創(chuàng)新（first in class）階段的基礎、環(huán)境和條件已經(jīng)顯現(xiàn)，但仍不成熟，真正意義上的原始創(chuàng)新尚未開始。

2.3 機會分析（opportunities）

2.3.1 科技進步和學科交叉支撐產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級 生物醫(yī)藥從研發(fā)和基礎研究層面講，其屬于生命科學的一個重要分支。作為一個需要融合聚力多學科前沿知識與技術(shù)的領(lǐng)域，這些年生命科學、數(shù)字科學等學科的進步和交融，有力地支撐了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。當前生命科學和醫(yī)學對人體、生命的認識更加全面、準確、定量，生命科學和醫(yī)學逐漸走向成熟；對腫瘤、糖尿病、抑郁、阿爾茨海默癥等慢病和神經(jīng)退行性疾病的發(fā)病機制不斷得到揭示；個性化藥物、基因藥物、抗體偶聯(lián)藥物、免疫療法、基因編輯技術(shù)、再生醫(yī)學和干細胞技術(shù)等新藥物和新技術(shù)為疾病治療和痊愈提供了更多可能；以5G、人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)帶來的生命數(shù)字化、生命智能化等未來將更加深刻影響人們的健康和生活[16]。科技進步使人類對疑難疾病的了解日漸深入的同時進一步激勵人類對新藥的追求。而更多新藥和新療法的出現(xiàn)，有望為當今的醫(yī)學難題提供更多更好的治療方案，為醫(yī)生和患者提供更多的藥物選擇，同時推動全球醫(yī)藥行業(yè)及醫(yī)藥市場的轉(zhuǎn)型升級[17]。

2.3.2 新業(yè)態(tài)帶來產(chǎn)業(yè)發(fā)展新氣象和新動能 從全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)情況看，據(jù)全球知名咨詢機構(gòu) IQVIA（艾昆緯）統(tǒng)計和預測，全球腫瘤相關(guān)的醫(yī)藥市場規(guī)模從 2016年960 億美元攀升至 2020年 1640 億美元，復合增長率CAGR 為 14.3%；下一個五年，全球的腫瘤治療市場市值將以 9% ～ 12% 的復合增長率增長，其中全球腫瘤免疫治療市場有望以 11% ～ 14% 的復合增長率增長[7]。“十四五”較之“十三五”全球腫瘤市場的市值有望實現(xiàn)翻番，腫瘤免疫治療領(lǐng)域的市值更是將實現(xiàn) 3 倍的增長。從我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的情況看，基于以研發(fā)創(chuàng)新為核心的努力，有效地激發(fā)了整個產(chǎn)業(yè)鏈的活力，促進了產(chǎn)業(yè)價值鏈的提升，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出現(xiàn)了前所未有的以研發(fā)驅(qū)動為主體，政策驅(qū)動和市場（資本）驅(qū)動為重要補充的“一體兩翼”的創(chuàng)新驅(qū)動格局，由此也帶來了產(chǎn)業(yè)集群力、企業(yè)成長力和產(chǎn)品競爭力良性循環(huán)和共同提升的新業(yè)態(tài)。這種新業(yè)態(tài)將喚醒我國可能被抑制的生物醫(yī)藥市場，激發(fā)未來我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的巨大潛能。新業(yè)態(tài)某種意義上也意味著新的發(fā)展環(huán)境和發(fā)展良機。

2.4 威脅分析（threats）

2.4.1 研發(fā)面臨核心技術(shù)等領(lǐng)域受制于人的風險 基礎研究薄弱，缺乏原始創(chuàng)新突破和核心技術(shù)，是我國藥物研究和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長期受制于人的根本原因。除此之外，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重大基礎設施（創(chuàng)新基礎設施、信息基礎設施、公共平臺和實驗室等）建設有待升級；關(guān)鍵的儀器、設備、試劑等，自主創(chuàng)新能力不足，依賴于進口，存在斷供風險；動物開發(fā)數(shù)據(jù)庫等嚴重依賴國外資源，技術(shù)和資源儲備不足。在美國等技術(shù)保護和中美經(jīng)貿(mào)摩擦的背景下，要提升風險防范意識，突破和解決關(guān)鍵領(lǐng)域和核心技術(shù)方面“卡脖子”的問題。

2.4.2 研發(fā)管線集中，面臨同質(zhì)化的激烈競爭 從“十三五”期間我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的表現(xiàn)看，在研發(fā)的層次、產(chǎn)品的競爭力等方面我國與國外的差距正在縮小，在腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)退行性疾病等治療領(lǐng)域，國產(chǎn)藥品的可及性不斷提高。2016 - 2020年全球銷量靠前的抗癌藥物，國內(nèi)企業(yè)已均有布局。比如具有廣譜抗腫瘤藥物之稱的 PD-1/L1抑制劑，上市后一直受到熱捧。國內(nèi)同靶點藥企如恒瑞、百濟神州、信達、君實等眾多企業(yè)相繼布局，且 2020年 4 種國產(chǎn) PD-1 抑制劑——信達的信迪利單抗、百濟神州的替雷利珠單抗、君實的特瑞普利單抗、恒瑞的卡瑞利珠單抗全部進入醫(yī)保目錄[18]。據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi) PD-1/L1 單抗市場規(guī)模在 2019年已達到 63 億元，并有望在 2024年達到 819 億元，期間復合增長率 67.2%[19]。雖然適應證廣、臨床急需，也有較大的市場空間，但是這種集中于腫瘤及 BTK、PD-1/L1 等熱門賽道和研發(fā)管線的同質(zhì)競爭，背后隱藏著危機，也反映出我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)單一重復、創(chuàng)新基礎薄弱等問題，不利于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康長遠發(fā)展。

3 基于 SWOT 分析的我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展建議

通過 SWOT 分析，一般得出四種戰(zhàn)略類型，分別是增長型戰(zhàn)略（SO）、扭轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略（WO）、多種經(jīng)營型戰(zhàn)略（ST）、防御型戰(zhàn)略（WT）。本文基于“十三五”我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況及其新業(yè)態(tài)的分析，認為“十四五”時期及未來更長的時期，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)宜采取扭轉(zhuǎn)型策略和增長型策略。

3.1 扭轉(zhuǎn)型策略：從模仿創(chuàng)新走向原始創(chuàng)新

創(chuàng)新特別是原始創(chuàng)新，是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新之源和發(fā)展之本。當前，相較于歐美等發(fā)達國家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，我國最大的優(yōu)勢在于市場優(yōu)勢，擁有一個龐大病患群體的廣闊市場，以及政策、資本、人才推動下逐步活躍的市場，但是這并非是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展真正的核心驅(qū)動，真正的核心驅(qū)動和核心優(yōu)勢在于具備原始創(chuàng)新的能力和水平。模仿創(chuàng)新的創(chuàng)制藥和原始創(chuàng)新的原研藥等，是生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大的利器。從模仿創(chuàng)新走向原始創(chuàng)新，是生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展壯大、在國際水平同臺競技的必由之路。這種扭轉(zhuǎn)型策略的特征表現(xiàn)為：跟蹤國際科技前沿熱點，聚焦多學科、多種技術(shù)的融合集成，支持一批創(chuàng)新主體，圍繞新靶標、新位點、新機制、新分子實體，開展基礎研究和應用研究。積極組織攻關(guān)合成生物學、干細胞、個性化診斷、新一代測序技術(shù)等前沿顛覆性技術(shù)，實施高端生物制品、包括原研藥物的新型藥物設計開發(fā)、高端影像設備等產(chǎn)業(yè)技術(shù)攻關(guān)和基礎設施建設，加快突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)一批重大創(chuàng)新產(chǎn)品?，F(xiàn)階段，模仿創(chuàng)新仍是適合我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展模式，在模仿創(chuàng)新中孕育原始創(chuàng)新所需的經(jīng)驗、技術(shù)，積極尋求原始創(chuàng)新的突破，是產(chǎn)業(yè)扭轉(zhuǎn)型策略實施的著力點，也是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量、高水平、國際化發(fā)展的可行之路。

3.2 增長型策略：促進產(chǎn)業(yè)、企業(yè)和產(chǎn)品優(yōu)化升級

“十三五”時期我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展，為“十四五”及更長時期的產(chǎn)業(yè)發(fā)展積淀了基礎和實力，激活了包括市場、資本、人才等核心要素的活力，帶來了產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新業(yè)態(tài)。同時，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依然處于國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健增長的大環(huán)境中，以及生命科學、生物技術(shù)和學科交叉等領(lǐng)域不斷向前發(fā)展的“大生態(tài)”中，發(fā)展壯大以生物醫(yī)藥為核心的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是我國“十三五”規(guī)劃和“十四五”規(guī)劃的重要內(nèi)容，被列入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)予以優(yōu)先支持發(fā)展。面對良好的內(nèi)部優(yōu)勢和外部環(huán)境，未來我國宜采取增長型策略，從產(chǎn)業(yè)宏觀層、企業(yè)中觀層和產(chǎn)品微觀層共同發(fā)力，尋求更大發(fā)展。

一是要建立產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系，完善產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化布局。從政策角度引導產(chǎn)業(yè)提升獨立自主的研發(fā)和生產(chǎn)制造能力。從國家生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性、安全性，經(jīng)濟增長重要能級，全球科技重要競技之地的角度，加強前瞻布局，堅持新藥研發(fā)與高端制造并重，積極突破重點領(lǐng)域和關(guān)鍵核心技術(shù)中有可能卡脖子的問題。加大對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重大項目和重大專項的支持，建設一批生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家重大科技基礎設施和研發(fā)創(chuàng)新高地，加強共性技術(shù)研究、成果轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)代加工等平臺建設，持續(xù)提升重點區(qū)域、重點企業(yè)的創(chuàng)新策源能力（區(qū)域創(chuàng)新能力和企業(yè)原始創(chuàng)新能力）。二是要著力提升企業(yè)的成長力和研創(chuàng)力，促進企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。企業(yè)是否具有較好的成長性、可持續(xù)的發(fā)展力，主要看其基礎研究和產(chǎn)品研發(fā)的能力。隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，一批企業(yè)增強了研發(fā)實力和經(jīng)驗，具備了開展規(guī)范化、標準化新藥臨床前和臨床研究的能力，這些成長性和活躍性良好的企業(yè)，將影響和改變我國新藥研發(fā)的格局。企業(yè)作為生物醫(yī)藥的研發(fā)創(chuàng)新主體，要加強基礎研究，密切關(guān)注基礎研究的新趨勢和新成果，主動對接科技前沿新突破，開拓新藥研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向。三是要從同質(zhì)競爭走向差異發(fā)展，實現(xiàn)產(chǎn)品的優(yōu)化布局。未來我國生物醫(yī)藥企業(yè)宜實施差異化創(chuàng)新、多元化發(fā)展路徑，將創(chuàng)新藥品研發(fā)和高端器械制造多棲發(fā)展，生物藥和化學藥多線發(fā)展，腫瘤疾病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、自身免疫性疾病、神經(jīng)退行性疾病等多病種及多產(chǎn)品差異競爭，單一藥物治療與組合藥物治療多方案布局。在同質(zhì)化日趨升級的競爭中找到差異化的發(fā)展路徑，實現(xiàn)錯峰勝出、彎道超車的可能。產(chǎn)業(yè)、企業(yè)和產(chǎn)品的全面優(yōu)化和升級，將加速我國從生物醫(yī)藥仿制大國向創(chuàng)新強國的過渡和轉(zhuǎn)變。