中國開啟抗原檢測意味著什么？

霍思伊

3月11日，國家衛(wèi)生健康委員會正式發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知》（簡稱《方案》）。在國內(nèi)疫情多點暴發(fā)的背景下，討論已久的抗原檢測正式“開閘”。

《方案》指出，為進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務(wù)疫情防控需要，經(jīng)研究，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充。

新一輪疫情來勢洶洶，最近幾天，全國每日新增本土病例均破千。華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)系教授魏晟對《中國新聞周刊》指出，在當(dāng)下，針對奧密克戎傳播快、傳播的隱匿性強，輕癥或無癥狀感染多，以及多數(shù)情況下源頭不明等特點，及時而快速的檢測顯得越來越重要，因此，適當(dāng)放開抗原檢測，是為了更好地滿足當(dāng)前防控的需要。

就在《方案》發(fā)布一天后，3月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，批準(zhǔn)南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的五款新冠抗原自測產(chǎn)品正式上市。3月13日是一個非工作日，國家藥監(jiān)局又緊急批準(zhǔn)了另外5款抗原自測產(chǎn)品的注冊申請。3月14日，又批準(zhǔn)了北京貝爾生物的一款抗原自測產(chǎn)品。至此，在短短三天內(nèi)，共有11款新冠抗原檢測試劑盒產(chǎn)品獲批上市。

根據(jù)《方案》，目前國家主要對三類人員放開抗原檢測：一、到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員。二、隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員。三、有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。

對于基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，《方案》強調(diào)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在接診有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員時，具備核酸檢測能力的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)首選進行核酸檢測;不具備核酸檢測能力的，進行抗原檢測?！八阅壳笆走x的仍然是核酸檢測，抗原檢測只是補充措施?！币晃还l(wèi)專家對《中國新聞周刊》說。

具體而言，無論對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的患者，還是隔離觀察人員，都要求在前5天每天進行一次抗原檢測，如果其間發(fā)現(xiàn)結(jié)果為陽性，則立刻轉(zhuǎn)運并進行核酸檢測。如果一直是陰性，對第一類在基層醫(yī)療機構(gòu)就診的患者，可以直接就地觀察、對癥治療，直到癥狀消失;對隔離人員，按原本的隔離政策處置。

需要強調(diào)的是，隔離期間仍按要求開展核酸檢測，也就是說，未來，為了提高檢出率，對包括密接、次密接等在內(nèi)的隔離觀察重點人群，實行的是“核酸+抗原”的雙重“保險”。

魏晟表示，國家之所以現(xiàn)在要放開抗原檢測，是因為在奧密克戎的流行帶來的防疫壓力下，為更好地實現(xiàn)“動態(tài)清零”目標(biāo)，必須要更快地實現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)，早隔離”，“這是增加抗原檢測的根本目的，也就是為了提高檢出率。”

事實上，抗原檢測并不是一個新鮮事物，其原理是利用病毒抗原和抗體相結(jié)合的過程，去檢測人體分泌物內(nèi)是否有病毒抗原。目前，國際上普遍使用的抗原檢測產(chǎn)品都利用這一原理，在英國、德國、美國、新加坡和以色列等國，早就開始大規(guī)模利用抗原產(chǎn)品進行家庭自檢。

目前，大部分抗原檢測產(chǎn)品采用的都是膠體金法，在已獲批的11款產(chǎn)品中，共有七款為膠體金法。一位專門從事核酸檢測的國家重點實驗室研究員對《中國新聞周刊》指出，這是一個“老技術(shù)”， 已經(jīng)有幾十年的歷史，用一種被稱為“膠體金顆?！钡臇|西作為標(biāo)記抗體和抗原結(jié)合的工具。其他比較新的技術(shù)路線，比如乳膠法、納米技術(shù)等，都還不成熟，應(yīng)用范圍很小。

他進一步表示，與核酸檢測相比，抗原檢測的主要優(yōu)點是快速，操作簡便，但最大的問題是靈敏度低，核酸檢測靈敏度是99.9%，而各國抗原檢測靈敏度的要求一般是在80%以上?！斑@個差別是非常大的，尤其是如果樣本中的病毒載量越低，使用抗原檢測帶來的漏檢率就越高。而現(xiàn)在的奧密克戎感染者中，無癥狀或輕癥的人是大多數(shù)，因此對使用抗原檢測的準(zhǔn)確度帶來了很大挑戰(zhàn)?！?/p>

3月2日，廣東廣州市一家企業(yè)內(nèi)的新冠抗原檢測試劑生產(chǎn)線。攝影/本刊記者 陳驥旻

3月15日，江蘇蘇州市高新區(qū)實驗初級中學(xué)組織全體初三師生進行新冠抗原檢測。圖/澎湃影像

鑒于此，目前業(yè)界普遍形成的共識是：核酸檢測仍然是金標(biāo)準(zhǔn)，抗原檢測只能作為輔助或補充手段。關(guān)鍵在于，如何“輔助”？

眼下在歐美國家，人們可以很方便地在超市或藥店購買到一個裝有抗原檢測試管的“套裝”，主要是采用鼻拭子。取樣時，人們需要用長條棉簽，仔細(xì)地捅入自己的鼻腔深處，然后再旋轉(zhuǎn)幾下，也有的是從咽喉采樣，一般是10～15分鐘出結(jié)果，并且要求三天兩測，兩次之間間隔在24～36小時。

與國外不同的是，中國要求在五天內(nèi)連續(xù)每天進行一次檢測。寧波大世生命科技有限公司銷售總監(jiān)唐柏林對《中國新聞周刊》表示，一方面，國內(nèi)出于提高檢測率的目的，對檢測的頻率要求更高;另一方面，更重要的一點是，《方案》中詳細(xì)列出的這些處置方案，針對的都是“專業(yè)版檢測”，也就是由專業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)和檢測人員來為患者進行檢測，而不是國外普遍流行的“家庭自測”，“兩者是不同的。”他說。

魏晟也指出，從目前的方案來看，對前兩類人員，即到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診的患者和隔離觀察人員，都是由機構(gòu)來組織檢測，方案也給出了詳細(xì)的處置措施，但對第三類社區(qū)自測人員，方案雖然規(guī)定“可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測”，但尚沒有規(guī)定更細(xì)化的處置措施。比如，自檢中發(fā)現(xiàn)陽性，如果不報告，如何有效管理，誰來管理，假陽性怎么處理。

在魏晟看來，眼下相關(guān)的防控方案和指南上還沒有“加入”抗原檢測，未來，國家還會進一步出臺相應(yīng)的細(xì)則。基層在執(zhí)行時可能會面臨的難題是，“政策本身也強調(diào)首選核酸，如果地方使用了抗原檢測后出現(xiàn)漏檢或誤檢，如何應(yīng)對，還需要更詳細(xì)的細(xì)則來規(guī)范”。

最近在香港，抗原檢測試劑首次被廣泛應(yīng)用。從2月底開始，香港推出網(wǎng)上呈報平臺，如果有市民在自檢中呈陽性，需要把試劑上的編碼、結(jié)果以及時間上傳到呈報平臺，并且簽署聲明，如果偽造結(jié)果將要負(fù)法律責(zé)任。平臺核實相關(guān)結(jié)果后，抗原陽性結(jié)果也可以作為新冠病毒感染的確診依據(jù)，作為確診病例被記錄在案。

杭州已經(jīng)從3月13日開始，在余杭區(qū)、上城區(qū)等部分地區(qū)上門免費發(fā)放抗原檢測產(chǎn)品。3月14日，吉林省表示，為了應(yīng)對眼下的疫情，該省工信廳已經(jīng)第一時間通過省衛(wèi)健委、國家衛(wèi)健委渠道，緊急與北京熱景生物、廣州萬孚生物等抗原試劑生產(chǎn)企業(yè)溝通對接，短時間在全國范圍內(nèi)訂購了1200萬人份抗原檢測試劑。

考慮到當(dāng)下防疫的緊張局面，有部分網(wǎng)友擔(dān)憂，自己購買抗原檢測產(chǎn)品后，健康寶是否會彈窗。目前，這些細(xì)節(jié)都有待進一步明確。

前述國家重點實驗室研究員指出，新政策雖然鼓勵人們?nèi)ニ幍曩徺I抗原產(chǎn)品并自測，但如果未來各地的通行證明還是以健康寶綠碼為依據(jù)，而抗原檢測不和健康寶綁定，“誰能證明你是健康的，誰敢放你過關(guān)？根據(jù)現(xiàn)有政策，抗原檢測還是不能作為出行的法定依據(jù)?！?/p>

專家指出，抗原檢測在中國的登場適逢其時，因為隨著奧密克戎亞種BA.2在國內(nèi)各地的傳播，基層核酸檢測的壓力激增。

本次吉林省疫情病毒株為奧密克戎變異株BA.2進化分支。結(jié)合基因組測序和前期報告感染者的流行病學(xué)調(diào)查情況分析，初步判斷此次疫情為2月下旬輸入該省并在本地傳播。

吉林省衛(wèi)健委副主任張艷曾表示，本次疫情的感染者臨床癥狀不明顯，主要是無癥狀或表現(xiàn)出輕微癥狀，感染者早期難以發(fā)現(xiàn)。目前報告的感染者中，無癥狀感染者占比為52.87%;確診病例中，主要為輕型病例。個別感染者在感染病毒后，經(jīng)多次核酸檢測才檢出新冠病毒。

與此同時，在北京、浙江、江蘇、山西、陜西等地暴發(fā)的疫情中，經(jīng)溯源發(fā)現(xiàn)，其“罪魁禍?zhǔn)住倍紒碜訠A.2。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織在過去一個月中收集的樣本數(shù)據(jù)，奧密克戎的感染者已經(jīng)占到了全球新增病例的99.7%，而世衛(wèi)組織的最新聲明則表示，目前，BA.2變種處于迅速蔓延階段，占全球所有已進行測序的新病例的35%，已經(jīng)在74個國家被發(fā)現(xiàn)，在東南亞、非洲和歐洲國家尤為突出，并逐漸取代奧密克戎的原始變種，成為丹麥、新加坡、印度、南非和奧地利等國的主要流行毒株。

顯然，在奧密克戎的三個主要亞種BA.1、BA.2和BA.3中，BA.2迅速在傳播中占據(jù)了優(yōu)勢。世衛(wèi)組織表示，BA.2的傳播率比奧密克戎的原始毒株BA.1增加了30%左右，它們之間雖然是“兄弟”，但二者之間有28個突變不同，其中一些BA.2“特有的突變”被認(rèn)為是它傳播力增強的重要原因。

丹麥科學(xué)家則稱，BA.2的傳播能力是原始奧密克戎毒株的 1.5 倍。哥本哈根大學(xué)的多位研究員在詳細(xì)調(diào)研了丹麥從2021年12月到2022年1月的全國確診病例后發(fā)現(xiàn)，BA.2不僅比 BA.1 具有更高的傳播性，還會進一步降低疫苗接種對感染的保護作用。不過，多項來自真實世界的研究顯示，目前還沒有證據(jù)表示BA.2會引發(fā)更嚴(yán)重的疾病。

專家對BA.2在全球的傳播憂心忡忡，因為它不僅傳播力大大增強，而且變得更“狡猾”了，即由于其特有的基因突變導(dǎo)致核酸檢測的漏檢率增高。

這對中國當(dāng)下的疫情防控帶來了兩個直接后果。首先，漏檢率增加，意味著實驗室需要采取額外的步驟對病毒進行測序，拉長檢測周期。其次，流調(diào)和溯源難度進一步加大，一些地區(qū)的核酸檢測壓力比以往要大。

魏晟則指出，我國各地核酸檢測能力并不均衡，尤其是在農(nóng)村地區(qū)，不是“把錢投下去”就可以馬上建成符合條件的實驗室。因此，在短期內(nèi)，在很多基層機構(gòu)檢測能力有限的情況下，在面臨傳播很快且隱匿性更強的BA.2時，就會面臨巨大的檢測壓力。此時，放開抗原檢測正是為了更好地適應(yīng)當(dāng)前的疫情防控的需要。

一位縣級公衛(wèi)機構(gòu)前負(fù)責(zé)人對《中國新聞周刊》指出，增加了抗原檢測這個選項后，可以在很大程度上緩解基層的核酸檢測壓力。據(jù)他介紹，因為村鎮(zhèn)一級的基層醫(yī)療機構(gòu)都不具備核酸檢測能力，按照現(xiàn)在的規(guī)定，是“村發(fā)現(xiàn)、鎮(zhèn)采樣、縣檢測”，所有樣本必須送到縣城去檢測，考慮到人力、距離等因素，一般而言，一天最多送一次樣本，整個檢測流程和周期相對較長，“經(jīng)常無法及時完成送檢?！彼f。

在基層防控中，如果有患者出現(xiàn)發(fā)熱、咳嗽、呼吸道等癥狀，必須將患者轉(zhuǎn)運到設(shè)有發(fā)熱門診的醫(yī)療機構(gòu)確診。但有些基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)沒有設(shè)立發(fā)熱門診的條件，為了不關(guān)閉發(fā)熱患者在基層就診的通道，2020年12月初，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制印發(fā)《關(guān)于加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)熱診室設(shè)置的通知》，要求按照“可設(shè)盡設(shè)”的原則，在有條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心設(shè)置發(fā)熱診室，確保各地在疫情防控常態(tài)化下都可以實現(xiàn)對發(fā)熱患者的登記、篩查、隔離、報告、治療、轉(zhuǎn)診等功能。

3月15日，人們在北京地壇公園西門核酸檢測點排隊等候檢測。目前，業(yè)界普遍認(rèn)為核酸檢測仍然是金標(biāo)準(zhǔn)，抗原檢測只能作為輔助或補充手段。圖/澎湃影像

根據(jù)規(guī)定，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)成為新冠篩查的“神經(jīng)末梢”。但前述負(fù)責(zé)人表示，理論上，縣級醫(yī)療機構(gòu)中，至少有一家設(shè)有發(fā)熱門診，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)則是設(shè)立具有“哨點”功能的發(fā)熱診室，但實際上，因為發(fā)熱診室或門診要設(shè)置專門的隔離區(qū)和通道，對建筑布局、設(shè)備等都有要求，很多縣的硬件條件達不到，一般是新建的醫(yī)療機構(gòu)容易達標(biāo)。即使如此，在實踐中，尤其對一些距離縣城有上百公里的偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，檢測、轉(zhuǎn)運在很多情況下都難以完成?！昂芏嗖∪艘膊辉敢馊?，所以就導(dǎo)致基層里很多病例不能及時被發(fā)現(xiàn)，等到發(fā)現(xiàn)的時候已經(jīng)傳染了一大片?！彼f。

抗原檢測在未來推廣后，依據(jù)《方案》，對一些沒有核酸檢測能力的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，在接診有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員時，可以首先進行抗原檢測。

前述縣級公衛(wèi)機構(gòu)負(fù)責(zé)人指出，有了抗原檢測以后，只需15分鐘就可出結(jié)果，如果是陰性，繼續(xù)就地觀察和治療，如果是陽性，再采樣和轉(zhuǎn)運至發(fā)熱門診?！斑@樣做無論對個人還是醫(yī)療機構(gòu)，都便利了很多?！?/p>

他還表示，實際上，真正對基層核酸檢測帶來負(fù)擔(dān)的，并非主動就診患者或隔離管控群體，而是在高速路等關(guān)鍵的進出卡口，要對外來返鄉(xiāng)人員進行核酸檢測，以及一輪又一輪大規(guī)模的全員檢測。

《方案》于3月11日晚間在國家衛(wèi)健委官網(wǎng)正式上線，但當(dāng)日一早開始，這份文件已經(jīng)在體外檢測和生物醫(yī)療相應(yīng)板塊的各行業(yè)群內(nèi)，被廣為轉(zhuǎn)發(fā)和討論。受此影響，3月11日，九安醫(yī)療、東方生物、可孚醫(yī)療等擁有抗原檢測試劑盒產(chǎn)品的上市公司紛紛漲停。體外檢測市場普遍將其視為一個重大的利好消息，一些投資人想到疫情以來中國核酸檢測市場的“火爆”，開始蠢蠢欲動，甚至有人稱，抗原檢測可能是下一個千億級，甚至萬億級的“藍(lán)海”。

但在行業(yè)內(nèi)部，短暫的興奮過后，人們要冷靜得多。唐柏林指出，真正的市場是家庭自檢市場，企業(yè)最看重的也是這個。但這一市場的真正形成，還有賴于具體配套措施的制定與出臺。國家衛(wèi)健委在3月15日的發(fā)布會上表示，抗原檢測應(yīng)該用在高風(fēng)險、高流行率的聚集性感染的人群，一般人群不要隨意做抗原檢測。

此外，按國家法規(guī)，抗原檢測試劑屬于體外診斷試劑的第三類，也就是醫(yī)療器械中的最高審查級別，程序繁瑣，周期長，也需要臨床數(shù)據(jù)。唐柏林指出，此前，由于中國一直沒有放開抗原檢測，國內(nèi)沒有形成市場，因此，企業(yè)大多數(shù)去“國外拿（審批）證”，比如美國和歐盟，產(chǎn)品以出口為主，大多數(shù)企業(yè)都沒有去國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請。但現(xiàn)在，政策風(fēng)向已經(jīng)轉(zhuǎn)變，“我們看到文件后，大家都在討論如何更快地準(zhǔn)備好材料，將文件遞交上去，并且，大家都在期待，國家藥監(jiān)局未來是否可能設(shè)置綠色通道，讓已經(jīng)在國外通過審批的企業(yè)在國內(nèi)免于再做臨床?！彼f。

據(jù)他透露，經(jīng)過這幾天的溝通后，國家藥監(jiān)局目前還沒表示出開設(shè)“綠色通道”的信號，因此未來一段時間內(nèi)，新審批通過的產(chǎn)品即使有，也不會太多?！安贿^，這些產(chǎn)品釋放出來后是否能滿足市場，以及市場的供貨節(jié)奏等，藥監(jiān)局會先看看市場的反應(yīng)?！彼f。

目前，淘寶、京東、美團等電商平臺均已開始預(yù)售新冠抗原自測試劑盒。14日凌晨，天貓健康首發(fā)新冠抗原自測產(chǎn)品，其銷售的唯贊新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒產(chǎn)品售價為486元，規(guī)格為20人份，平均人均24.3元。不到一天時間，該試劑盒預(yù)售量已經(jīng)超過2000。阿里健康方面表示，品牌官方授權(quán)的更多新冠抗原自測產(chǎn)品正在陸續(xù)上線中。

在美團買藥平臺，“新冠抗原自測”迅速成為該平臺熱搜榜第一。同時，各大藥房也將陸續(xù)于本周開始對外銷售抗原自測產(chǎn)品，價格在20～30元不等。唐柏林指出，目前的市場價格還偏高，未來隨著產(chǎn)能的進一步釋放，以及抗原檢測的大規(guī)模推廣，價格應(yīng)該會穩(wěn)定在10元上下。

如果中國真的徹底對家庭自檢放開，未來的市場可能有多大？據(jù)唐柏林估算，抗原檢測試劑的生產(chǎn)成本大概只有幾元，未來，在國內(nèi)市場的銷售價格應(yīng)該在10元左右，假設(shè)14億人口中只有大約二分之一要定期進行抗原自檢，這樣算下來，一年下來，也有上千億元的市場。

根據(jù)公開資料，目前國內(nèi)有能力生產(chǎn)抗原檢測產(chǎn)品的企業(yè)有三四十家。據(jù)介紹，國內(nèi)中等企業(yè)的日產(chǎn)能都是百萬量級的，而規(guī)模較大的幾家頭部企業(yè)，日產(chǎn)能都在上千萬套。唐柏林說，“哪怕要求在未來一兩個月內(nèi)，全國每個人每天都要做一次抗原檢測，只要審批沒有問題，這個量我們也拿得出來。”