為嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全提供堅實保障《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2022版）》發(fā)布實施

本刊記者 施京京

為進一步加強嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管，切實保障嬰幼兒身體健康和生命安全，近日，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2022版）》（以下簡稱《細則（2022版）》），自發(fā)布之日起實施?！秼胗變号浞饺榉凵a(chǎn)許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則（2013版）》）同時廢止。

近年來，我國出臺了一系列針對嬰幼兒配方乳粉的政策措施。2019年，國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局等7部委聯(lián)合印發(fā)的《國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動方案》明確提出要進一步提升國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的品質(zhì)、競爭力和美譽度。據(jù)市場監(jiān)管總局相關(guān)司局負責人介紹，《細則（2013版）》自發(fā)布以來，對嚴格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件，強化企業(yè)生產(chǎn)許可審查，提升嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平發(fā)揮了重要作用，但在生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、人員管理、管理制度等方面還需進一步明確要求、完善措施。作為市場監(jiān)管部門組織對嬰幼兒配方乳粉企業(yè)進行生產(chǎn)許可審查工作的重要指導(dǎo)性技術(shù)文件，《細則（2022版）》的修訂落實食品安全“四個最嚴”要求，結(jié)合行業(yè)發(fā)展和生產(chǎn)許可審查實踐，進一步嚴格生產(chǎn)許可條件，為嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全提供更為堅實的保障。

據(jù)了解，《細則（2022版）》嚴格原料管控，對生乳來源、儲運溫度和時間，菌株的菌種鑒定和溯源等提出明確要求；細化追溯要求，要求企業(yè)應(yīng)當建立食品安全追溯體系，確保從原料采購到產(chǎn)品銷售的全程有效追溯，發(fā)生質(zhì)量安全問題時產(chǎn)品可召回、原因可查清；嚴格設(shè)備和復(fù)產(chǎn)要求，要求流化床應(yīng)使用三級過濾凈化除濕后的潔凈空氣，停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)前，應(yīng)制定相應(yīng)措施，并進行自查；強化風險防控要求，要求企業(yè)對原輔料、生產(chǎn)用水等可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)嚴格管控，制定詳細的防控方案，進行必要的檢測或查驗合格報告等；明確工藝、清潔驗證要求，要求企業(yè)根據(jù)實際情況，采取前瞻性驗證、同步驗證或回顧性驗證等形式，制定驗證方案，對關(guān)鍵工序及工藝參數(shù)開展工藝驗證并形成驗證報告。

“為落實‘放管服’改革要求，《細則（2022版）》結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實際，維持現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)能要求，不增加額外負擔。”市場監(jiān)管總局相關(guān)司局負責人告訴記者，新規(guī)允許企業(yè)在提交合理說明的前提下，對基本生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)設(shè)備根據(jù)實際情況進行調(diào)整。同時，明確配方注冊試制產(chǎn)品檢驗合格的，生產(chǎn)許可不再重復(fù)審查產(chǎn)品檢驗報告，提高生產(chǎn)許可審查工作的實效性。

著眼強化企業(yè)食品安全主體責任落實，《細則（2022版）》進一步細化企業(yè)主要負責人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等人員職責，突出產(chǎn)品出廠放行責任落實；完善基于食品安全風險防控的日管控、周排查、月調(diào)度等動態(tài)管理機制，要求企業(yè)主動收集涉及原輔料、生產(chǎn)過程和成品的各類風險監(jiān)測和評估信息，充分進行食品安全風險分析，采取相應(yīng)處置措施防控風險；細化人員培訓和考核要求，強調(diào)將嬰幼兒配方乳粉風險防控內(nèi)容納入培訓和考核。

《細則（2022版）》明確，企業(yè)主要負責人、食品安全總監(jiān)和食品安全員除符合食品安全法律法規(guī)、標準和有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)符合下列要求：

企業(yè)主要負責人應(yīng)熟悉食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識，對本企業(yè)食品安全工作全面負責，建立并落實食品安全主體責任的長效機制。同時承擔或者以文件形式明確由食品安全總監(jiān)承擔嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)和出廠放行責任，對嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負責。

食品安全總監(jiān)應(yīng)具有食品及相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，掌握食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識，經(jīng)專業(yè)理論和實踐培訓合格。食品安全總監(jiān)應(yīng)獨立行使職權(quán)，負責組織落實食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，承擔相應(yīng)的法律責任和義務(wù)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合食品安全法律法規(guī)、標準和有關(guān)規(guī)定；應(yīng)對監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、投訴舉報等質(zhì)量安全問題及時組織相關(guān)人員進行分析、制定整改措施、驗收整改效果，并對檢查、驗證、驗收情況簽字確認。

食品安全員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，經(jīng)培訓考核合格后上崗，掌握嬰幼兒配方乳粉有關(guān)的質(zhì)量安全知識。食品安全員應(yīng)根據(jù)崗位守則，對食品安全法律法規(guī)、標準和有關(guān)規(guī)定實施情況以及食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況進行督促檢查，還應(yīng)對放行檢驗結(jié)果的準確性進行隨機抽查驗證。

此外，為做好嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊和生產(chǎn)許可的有效銜接，結(jié)合嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)實際，《細則（2022版）》調(diào)整了基粉的概念，定義為以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營養(yǎng)素和（或）其他輔料，經(jīng)濕法工藝加工而成的用于其他企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的復(fù)合配料。