化妝品風(fēng)險管理體系解析及安全風(fēng)險管理建議

曾平莉，孫潔胤，何軍邀，王 東，楊雪超，金小平

(浙江醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校，浙江 寧波 315100)

0 引言

作為朝陽產(chǎn)業(yè)，化妝品行業(yè)持續(xù)以超過10%的年增長速度發(fā)展，中國已成為世界上名列前茅的化妝品消費(fèi)大國，也是引領(lǐng)全球化妝品行業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)國家之一。隨著機(jī)構(gòu)改革的推進(jìn)，我國化妝品監(jiān)管歸屬藥品監(jiān)督管理局，化妝品監(jiān)管思路進(jìn)一步厘清，對化妝品監(jiān)管績效更加重視，對化妝品風(fēng)險管理的理念進(jìn)一步加強(qiáng)。

2021年我國出臺了《化妝品監(jiān)督管理條例》及系列規(guī)章、文件、標(biāo)準(zhǔn)和要求，為進(jìn)一步規(guī)范化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營行為，提升化妝品的質(zhì)量安全提供了重要保障。我國現(xiàn)階段化妝品行業(yè)雖呈上升趨好態(tài)勢，但基礎(chǔ)相對薄弱，化妝品生產(chǎn)經(jīng)營的準(zhǔn)入門檻也相對較低，大部分企業(yè)具有“小”“散”“弱”的特點(diǎn)，造成了化妝品實(shí)際監(jiān)管難度大，化妝品監(jiān)管信息流轉(zhuǎn)效率低，再加上化妝品風(fēng)險具有碎片化、擴(kuò)散性、隱蔽性和多重性特征，給化妝品風(fēng)險管理帶來了實(shí)際困難。根據(jù)社會治理的理論，化妝品的安全監(jiān)管和風(fēng)險管理不僅需要政府部門主導(dǎo)，也需要行業(yè)協(xié)會、新聞媒體、消費(fèi)者等社會力量參與，形成社會共治新格局，才能保證化妝品風(fēng)險管理的有效推行[1]。

1 我國化妝品風(fēng)險管理現(xiàn)狀

隨著人民生活水平的提高，日常生活中人們對化妝品的需求日益增長，但人們對化妝品的認(rèn)知還不夠，造成了人們對化妝品風(fēng)險的漠視，甚至很多專業(yè)人士也認(rèn)為化妝品僅施用于人體表面，并不會像藥品、食品對人體產(chǎn)生直接危害而具有較高風(fēng)險，造成了在化妝品監(jiān)管中對風(fēng)險管理重視程度不夠，缺乏風(fēng)險管理意識，對風(fēng)險管理比較陌生[2-3]。近年來，化妝品質(zhì)量安全事件頻發(fā)，政府監(jiān)管部門不斷反思改進(jìn)，增強(qiáng)了風(fēng)險管理意識，積極探索風(fēng)險管理的有效途徑，但由于可以借鑒的經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)相對缺乏，缺少風(fēng)險管理理論和實(shí)踐的職稱，給風(fēng)險管理帶來客觀上的困難。

2 化妝品風(fēng)險的來源

化妝品風(fēng)險存在于整個產(chǎn)業(yè)鏈生命周期，包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營流通和使用等各個環(huán)節(jié)，任何環(huán)節(jié)任何主體的疏忽或惡意行為都可能影響化妝品質(zhì)量安全，產(chǎn)生化妝品風(fēng)險?；诨瘖y品整個產(chǎn)業(yè)鏈的風(fēng)險來源進(jìn)行分析，化妝品風(fēng)險包括生產(chǎn)企業(yè)主體行為領(lǐng)域的風(fēng)險、經(jīng)營企業(yè)主體行為領(lǐng)域的風(fēng)險、消費(fèi)者主體行為領(lǐng)域的風(fēng)險、社會環(huán)境行為領(lǐng)域的風(fēng)險、非法主體行為風(fēng)險以及其他行為領(lǐng)域的風(fēng)險等[4-7]。

3 梳理并構(gòu)建化妝品風(fēng)險體系

根據(jù)化妝品產(chǎn)業(yè)鏈生命周期中的風(fēng)險來源進(jìn)行分類，對每個風(fēng)險大類中的具體風(fēng)險進(jìn)行剖析分解，進(jìn)行風(fēng)險描述，然后逐級厘清各類風(fēng)險之間的層級關(guān)系，構(gòu)建出化妝品的風(fēng)險體系，并按照風(fēng)險的影響程度對風(fēng)險級別按照關(guān)鍵風(fēng)險、重點(diǎn)風(fēng)險、一般風(fēng)險進(jìn)行區(qū)分[8-10]。

如圖1所示，化妝品風(fēng)險的一級指標(biāo)為并列關(guān)系，主要是根據(jù)化妝品從最開始的生產(chǎn)到最后消費(fèi)者消費(fèi)整個環(huán)節(jié)，分為了6個方面。具體包括生產(chǎn)企業(yè)主體行為領(lǐng)域的風(fēng)險、經(jīng)營企業(yè)主體行為領(lǐng)域風(fēng)險、消費(fèi)者主體行為領(lǐng)域風(fēng)險、社會環(huán)境行為領(lǐng)域風(fēng)險、非法主體行為風(fēng)險、其他行為風(fēng)險等。

3.1 化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域風(fēng)險

化妝品生產(chǎn)領(lǐng)域風(fēng)險來自于化妝品生產(chǎn)企業(yè)的主體行為，主要包括企業(yè)準(zhǔn)入、產(chǎn)品準(zhǔn)入、原料使用、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、標(biāo)簽標(biāo)識、產(chǎn)品銷售、不良反應(yīng)、委托生產(chǎn)等9個方面。企業(yè)準(zhǔn)入產(chǎn)生的風(fēng)險具體指企業(yè)未取得化妝品生產(chǎn)許可證或超許可范圍生產(chǎn)，為企業(yè)違法生產(chǎn)行為引起的風(fēng)險，屬于重點(diǎn)風(fēng)險；產(chǎn)品準(zhǔn)入方面的風(fēng)險是指特殊化妝品未經(jīng)注冊、普通化妝品未經(jīng)備案，或者產(chǎn)品未按照注冊或備案的配方進(jìn)行生產(chǎn)而引發(fā)的風(fēng)險，屬于關(guān)鍵風(fēng)險。原料使用方面的風(fēng)險是指使用化妝品禁用物質(zhì)、超標(biāo)使用化妝品限用物質(zhì)、使用過期原料生產(chǎn)化妝品、配方研發(fā)人員原料性質(zhì)及潛在風(fēng)險認(rèn)識不足而引發(fā)的風(fēng)險，屬于關(guān)鍵風(fēng)險；生產(chǎn)過程方面的風(fēng)險是指未按照良好質(zhì)量規(guī)范組織生產(chǎn)，如生產(chǎn)人員衛(wèi)生管理不嚴(yán)、生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)環(huán)境清潔消毒不達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)工藝執(zhí)行不嚴(yán)格等產(chǎn)生的風(fēng)險，直接影響化妝品的質(zhì)量安全，屬于關(guān)鍵風(fēng)險；產(chǎn)品檢驗(yàn)引發(fā)的風(fēng)險指未按規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或檢驗(yàn)指標(biāo)未達(dá)標(biāo)，屬于重點(diǎn)風(fēng)險；標(biāo)簽標(biāo)識方面的風(fēng)險主要指標(biāo)簽標(biāo)識不符合規(guī)范、虛假宣傳或廣告、誤導(dǎo)消費(fèi)者引發(fā)的風(fēng)險，屬于重點(diǎn)風(fēng)險；產(chǎn)品銷售方面的風(fēng)險主要指生產(chǎn)企業(yè)未建立良好的產(chǎn)品追溯和問題產(chǎn)品召回體系而引發(fā)的風(fēng)險，屬于重點(diǎn)風(fēng)險；不良反應(yīng)方面的風(fēng)險是指產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)，生產(chǎn)企業(yè)未建立良好的不良反應(yīng)監(jiān)測測和處置體系而引發(fā)的風(fēng)險，屬于重點(diǎn)風(fēng)險；委托生產(chǎn)方面的風(fēng)險是指委托方與被委托方未厘清權(quán)責(zé)關(guān)系，委托生產(chǎn)行為不規(guī)范引發(fā)的風(fēng)險，屬于重點(diǎn)風(fēng)險。

3.2 化妝品經(jīng)營領(lǐng)域風(fēng)險

化妝品經(jīng)營領(lǐng)域風(fēng)險來自于化妝品生產(chǎn)企業(yè)的主體行為，主要包括企業(yè)準(zhǔn)入、進(jìn)貨采購、產(chǎn)品倉儲、產(chǎn)品營銷、不良反應(yīng)5個方面。企業(yè)準(zhǔn)入方面的風(fēng)險主要是指化妝品經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入門檻相對較低，即便是在這種情況下，依然有很多化妝品經(jīng)營企業(yè)未取得經(jīng)營許可而無照經(jīng)營引發(fā)的風(fēng)險，屬于重點(diǎn)風(fēng)險；進(jìn)貨采購方面的風(fēng)險主要指產(chǎn)品未經(jīng)注冊或備案，產(chǎn)品來源不明或來源不可追溯而引發(fā)的風(fēng)險，此類情況通常涉及銷售假冒偽劣化妝品的違法行為，極大程度地危害消費(fèi)者健康安全，屬于關(guān)鍵風(fēng)險；產(chǎn)品倉儲方面的風(fēng)險主要是指化妝品儲運(yùn)過程條件控制不當(dāng)發(fā)生變質(zhì)而引發(fā)的風(fēng)險，屬于一般風(fēng)險；產(chǎn)品營銷方面的風(fēng)險主要指未按國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定經(jīng)營而引發(fā)的風(fēng)險，屬于一般風(fēng)險；經(jīng)營主體不良反應(yīng)方面的風(fēng)險指的是經(jīng)營主體未進(jìn)行不良反應(yīng)信息上報，可能造成不良反應(yīng)范圍擴(kuò)大而引發(fā)的風(fēng)險，屬于一般風(fēng)險。

3.3 化妝品消費(fèi)者領(lǐng)域風(fēng)險

化妝品消費(fèi)者領(lǐng)域風(fēng)險來自于化妝品消費(fèi)者的主體行為，主要因?yàn)橄M(fèi)者對化妝品的知識儲備不足，對安全、正確使用化妝品知識不足而引發(fā)的風(fēng)險，屬于一般風(fēng)險。

3.4 化妝品社會環(huán)境領(lǐng)域風(fēng)險

化妝品社會環(huán)境領(lǐng)域風(fēng)險來自于化妝品社會環(huán)境的主體行為，主要包括信息公開、輿情監(jiān)測和輿情處置3個方面。信息公開方面的風(fēng)險指政府部門的監(jiān)管信息、企業(yè)的不良反應(yīng)監(jiān)測等信息公開不足，消費(fèi)者不能及時準(zhǔn)確獲取化妝品質(zhì)量安全相關(guān)的信息而引發(fā)的風(fēng)險，屬于重點(diǎn)風(fēng)險；輿情監(jiān)測方面風(fēng)險指的是社會未形成有效的針對化妝品質(zhì)量安全事件的輿情監(jiān)測機(jī)制，造成輿情危機(jī)而引發(fā)的風(fēng)險，屬于重點(diǎn)風(fēng)險；輿情處置方面的風(fēng)險指的是未能對化妝品輿論事件進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測和預(yù)測，未能及時、有效應(yīng)對輿情，及時止損引發(fā)的風(fēng)險。

3.5 化妝品其他行為風(fēng)險

化妝品其他行為風(fēng)險指的是企業(yè)、法人失信，產(chǎn)生失信記錄，或者由于在生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在違法違規(guī)的行為而產(chǎn)生的行政、刑事處罰記錄而產(chǎn)生的風(fēng)險，屬于重點(diǎn)風(fēng)險。

3.6 非法主體行為風(fēng)險

非法主體行為風(fēng)險主要包涵非法添加、非法經(jīng)營、非法宣傳3個方面。非法添加主要是指使用禁用物質(zhì)、超限量使用限用物質(zhì)的行為；非法經(jīng)營主要是指非法銷售未經(jīng)注冊、備案或過期等非法產(chǎn)品的行為；非法宣傳主要指違法、虛假宣傳化妝品功效的行為。

圖1 化妝品風(fēng)險指標(biāo)體系

4 化妝品安全風(fēng)險管理的建議

4.1 重構(gòu)化妝品風(fēng)險管理的理念

傳統(tǒng)的化妝品監(jiān)管思路是嚴(yán)格監(jiān)管產(chǎn)品上市后發(fā)生的風(fēng)險，主要表現(xiàn)在被動應(yīng)對和處置已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量安全事件，這種理念已經(jīng)不適應(yīng)當(dāng)今世界化妝品行業(yè)的發(fā)展形勢。新的歷史條件下，應(yīng)以《化妝品監(jiān)督管理條例》及一系列法律法規(guī)的頒布和實(shí)施為契機(jī)，運(yùn)用現(xiàn)代的風(fēng)險管理理念，基于對化妝品產(chǎn)業(yè)鏈可能發(fā)生的風(fēng)險因素進(jìn)行分析，并按照風(fēng)險的嚴(yán)重程度進(jìn)行分類分級，理清邏輯關(guān)系，從源頭上著手，從被動應(yīng)對已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險轉(zhuǎn)為主動預(yù)防化妝品風(fēng)險發(fā)生，提升監(jiān)管效能。

4.2 充分調(diào)動各利益相關(guān)方積極性，形成社會共治的局面

由于化妝品風(fēng)險存在于整個產(chǎn)業(yè)鏈的全生命周期，雖然我國化妝品監(jiān)管部門為了應(yīng)對化妝品風(fēng)險管理做了很多努力，進(jìn)行了機(jī)構(gòu)改革，明確了監(jiān)管責(zé)任，完善了法律法規(guī)的制定，加強(qiáng)了監(jiān)管隊伍建設(shè)，為化妝品風(fēng)險管理提供了保障。但由于長期法律法規(guī)不完善的歷史原因及監(jiān)管資源有限，化妝品風(fēng)險管理績效不理想。根據(jù)風(fēng)險管理新理念，化妝品風(fēng)險管理不僅需要政府參與并發(fā)揮主導(dǎo)作用，還需要調(diào)動行業(yè)協(xié)會、新聞媒體、消費(fèi)者等相關(guān)的社會力量參與，形成社會共治的局面。

1)行業(yè)協(xié)會的作用不僅限于商貿(mào)活動的組織和技術(shù)交流上，應(yīng)在政府的指導(dǎo)和扶持下，提髙行業(yè)規(guī)范管理、提供技術(shù)改造支持、為我國化妝品風(fēng)險管理提供有效支撐與協(xié)助，成為化妝品風(fēng)險管理主要力量。

2)新聞媒體作為公眾信息交流與輿論引導(dǎo)的重要傳播媒介，應(yīng)積極引導(dǎo)新聞媒體大力宣傳化妝品風(fēng)險管理的理念和重要性，同時要敢于接受新聞媒體的對政府監(jiān)管的監(jiān)督作用。

3)消費(fèi)者作為化妝品的最終購買者和直接使用人，是潛在的參與化妝品風(fēng)險管理的重要力量，應(yīng)建立完善的消費(fèi)者投訴機(jī)制，最大程度保障消費(fèi)者權(quán)益，提高消費(fèi)者參與化妝品風(fēng)險管理的積極性。

5 結(jié)語

化妝品風(fēng)險管理是保障化妝品安全性的關(guān)鍵，是保障人民消費(fèi)安全的重點(diǎn)，是決定化妝品生產(chǎn)企業(yè)生死存亡的關(guān)鍵，也是化妝品企業(yè)提高經(jīng)濟(jì)效益、保證企業(yè)核心競爭力的重要保證。化妝品風(fēng)險管理貫穿在化妝品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全生命周期，必須科學(xué)運(yùn)用風(fēng)險管理理論，創(chuàng)新化妝品監(jiān)管體系頂層設(shè)計，科學(xué)構(gòu)建化妝品風(fēng)險體系，充分調(diào)動相關(guān)利益各方的積極性，形成化妝品風(fēng)險社會共治的新格局。