全流程數(shù)字化思維模式下的臨床研究信息化管理平臺應(yīng)用實踐探討

鄭云硉，董寧欣

同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院信息處， 上海 20065

為切實推進(jìn)數(shù)字化轉(zhuǎn)型工作，進(jìn)一步落實《關(guān)于全面推進(jìn)上海城市數(shù)字化轉(zhuǎn)型的意見》中“推動公共衛(wèi)生、健康等基本民生保障更均衡、更精準(zhǔn)、更充分”“打造智慧醫(yī)院數(shù)字化示范場景”相關(guān)工作要求，同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院以實施“健康上海2030”規(guī)劃為契機，以加強精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、智慧醫(yī)療等關(guān)鍵技術(shù)為突破，倡導(dǎo)加強醫(yī)療大數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)挖掘和廣泛應(yīng)用。

以建設(shè)“學(xué)院型醫(yī)院”為發(fā)展目標(biāo)，堅持科技興院，重視臨床科研探索，不斷加大科技投入、科技獎勵，制定學(xué)科建設(shè)及人才培養(yǎng)系列管理辦法、完善知識產(chǎn)權(quán)管理、規(guī)范繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育。近年來科研工作高速發(fā)展，每年醫(yī)院獲批各類科研項目百余項。2019 年，同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院“臨床研究中心”正式以獨立部門運行，下轄臨床研究中心辦公室、藥物臨床試驗管理辦公室，在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和學(xué)術(shù)委員會、倫理委員會的指導(dǎo)下進(jìn)行臨床研究項目的管理。同年，同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院修正和正式發(fā)布《上海市同濟(jì)醫(yī)院臨床研究管理辦法（修訂版）》，進(jìn)一步規(guī)范臨床研究行為，并啟動臨床研究信息化管理平臺的建設(shè)。

1 困境與解決方法

1.1 平臺現(xiàn)狀

臨床研究包括GCP 臨床試驗和科研類臨床科研項目。目前有不少醫(yī)療機構(gòu)研究嘗試使用藥物臨床試驗管理系統(tǒng)（CTMS）進(jìn)行臨床試驗的流程管理，但是科研類臨床研究多以線下紙質(zhì)化管理為主，信息化程度低，導(dǎo)致臨床研究項目管理效率低、數(shù)據(jù)采集難、數(shù)據(jù)可靠性差，嚴(yán)重制約著臨床研究的發(fā)展，也不利于提高臨床研究人員的積極性［1-2］。研究者除了承擔(dān)繁重臨床診療任務(wù)外，還同時承接臨床試驗項目和科研項目，當(dāng)前臨床研究的管理模式已無法有效促進(jìn)臨床研究的快速發(fā)展。利用信息技術(shù)為研究者搭建平臺，提高項目管理效率，提高研究數(shù)據(jù)的可及性和可靠性，提高臨床管理部門的管理效率，是勢在必行也迫在眉睫［3］。

1.2 平臺建設(shè)的基礎(chǔ)與架構(gòu)

結(jié)合同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院的實際情況，利用信息化手段助力優(yōu)化GCP 臨床試驗和科研類臨床研究的信息化管理流程［4］，創(chuàng)新性地建設(shè)一套臨床研究管理平臺。平臺通過4 個層次實現(xiàn)立項審批、啟動準(zhǔn)備、項目實施、質(zhì)量監(jiān)管和結(jié)題環(huán)節(jié)的全流程標(biāo)準(zhǔn)化管理。

受試者數(shù)據(jù)直取自醫(yī)療源數(shù)據(jù)，包括臨床信息系統(tǒng)、影像庫、臨床數(shù)據(jù)中心。平臺并對受試者臨床數(shù)據(jù)采取數(shù)據(jù)整合、數(shù)據(jù)清洗、解析、脫敏等數(shù)據(jù)治理措施，得到高質(zhì)量數(shù)據(jù)后，結(jié)合科研數(shù)據(jù)庫進(jìn)行分析，建立病歷信息模型［5］。平臺搭建臨床研究中心辦公室、GCP 機構(gòu)辦公室、臨床科室（專業(yè)組）、倫理委員會和學(xué)術(shù)委員會等多個子系統(tǒng)，根據(jù)不同類別項目分別建設(shè)項目管理流程，同時建設(shè)項目監(jiān)管通道和數(shù)據(jù)采集與管理通道，見圖1。

圖1 臨床研究信息化管理平臺框架示意圖Fig.1 Diagram of clinical research information management system

2 建設(shè)成果

2.1 實現(xiàn)臨床研究項目流程管理

該平臺設(shè)計了兩個主要流程，兩個流程分別對應(yīng)科研臨床研究項目和GCP 臨床試驗項目。從研究者角度出發(fā)，方便研究者管理項目，臨床科室工作站建設(shè)同一入口，系統(tǒng)根據(jù)研究者選擇的類別進(jìn)入不同的項目管理頁面，研究者根據(jù)系統(tǒng)指引查看項目立項要求、查看送審文件清單、獲取實時任務(wù)等，見圖2。

圖2 臨床研究管理流程示意圖Fig.2 Flow chart of clinical research management

根據(jù)臨床研究管理規(guī)范，所有臨床研究項目均需立項，平臺上線后立項流程均改為信息化審批，所有的審批流程可追溯?？蒲蓄惻R床研究根據(jù)項目來源、是否有經(jīng)費支持進(jìn)行分類管理。IIT項目經(jīng)過臨床研究中心辦公室受理和申請，并組織學(xué)術(shù)委員性對項目的科學(xué)性、安全性和可行性等評估［6］，評估通過后送審資料流轉(zhuǎn)到倫理辦公室。而縱向課題和橫向課題則進(jìn)行簡化立項管理，加快項目立項流程。平臺還開發(fā)了項目經(jīng)費管理模塊，監(jiān)督經(jīng)費使用計劃。項目實施過程的管理參照GCP 臨床試驗管理，建設(shè)臨床科室自查、臨床研究中心監(jiān)查和抽查流程［7］。建設(shè)研究進(jìn)度監(jiān)督通道，臨床研究中心辦公室人員可通過平臺查看項目進(jìn)展情況及入組受試者信息等，可實時監(jiān)督項目質(zhì)量。

GCP 機構(gòu)辦公室通過平臺受理研究者或申辦者遞交的項目立項申請。研究者或者申辦者根據(jù)系統(tǒng)配置的項目立項材料要求上傳材料，機構(gòu)辦公室在線受理和立項評估，立項通過后送審材料流程到倫理委員會。倫理委員會承擔(dān)醫(yī)院所有臨床研究項目的倫理審查工作。倫理委員會分別通過平臺受理從臨床研究中心辦公室和GCP 機構(gòu)辦公室審批通過的審查申請，同時倫理委員會還接受來自研究者遞交的嚴(yán)重不良事件報告、違背方案報告、年度跟蹤報告等。管理部門和研究者可通過平臺查看所有的倫理審查進(jìn)度及審查結(jié)果。通過平臺，達(dá)到各類臨床研究項目管理環(huán)節(jié)的閉環(huán)管理［8］。

2.2 臨床研究數(shù)據(jù)管理

臨床研究是以疾病的診斷、治療、預(yù)后、病因和預(yù)防為主要研究內(nèi)容，以患者為主要研究對象，臨床研究的結(jié)果的可靠性依賴于數(shù)據(jù)的可靠性。臨床研究的數(shù)據(jù)溯源一直是臨床研究質(zhì)量管理的核心。為了便于臨床研究受試者管理，醫(yī)院建設(shè)受試者管理路徑和數(shù)據(jù)溯源通道。通過改造HIS 和EMR 系統(tǒng)實現(xiàn)受試者的快速標(biāo)記和納入［9］，平臺的受試者管理模塊實時記錄和跟蹤試驗完成進(jìn)度，平臺與醫(yī)院數(shù)據(jù)平臺對接實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時交互［10］，平臺集成所有受試者的醫(yī)療數(shù)據(jù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)集成與數(shù)據(jù)溯源。標(biāo)準(zhǔn)化的流程也為實現(xiàn)各類臨床數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)化和歸一化奠定基礎(chǔ)［9］。

2.3 臨床研究質(zhì)量控制管理

臨床研究采用臨床科室自查質(zhì)控和管理部門分級分時質(zhì)控。平臺自動監(jiān)控項目進(jìn)展及風(fēng)險預(yù)警，自動觸發(fā)質(zhì)控消息和任務(wù)。之前，由于臨床科室的實施與質(zhì)量管理脫節(jié)，質(zhì)控不及時或者不到位時常發(fā)生［11-12］。采用平臺后，所有質(zhì)控任務(wù)及時觸發(fā)，系統(tǒng)跟蹤任務(wù)完成情況，有效提高質(zhì)控的效率。同時，管理部門實施監(jiān)控項目實施情況，查看項目安全事件報告和受試者數(shù)據(jù)，必要時可隨時抽查。質(zhì)控不再依賴臨床科室的配合，質(zhì)控記錄和報告系統(tǒng)自動生成，快速反饋到臨床科室進(jìn)行整改，管理部門可在線催促整改和查看反饋結(jié)果。

2.4 臨床研究數(shù)據(jù)共享及數(shù)據(jù)安全

臨床研究信息化管理平臺采用統(tǒng)一平臺入口，多個子系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享的模式實現(xiàn)不同類別臨床研究項目的管理。平臺采用權(quán)限分級管理機制，保障數(shù)據(jù)安全，即不同部門人員在同一入口登錄不同工作模塊，不同權(quán)級的用戶，看到的功能模塊不同。同一工作站入口，降低研究者的時間成本，有利于平臺在全院推廣使用。平臺不僅為臨床研究項目管理帶來便利，也通過數(shù)據(jù)接口與醫(yī)院其他業(yè)務(wù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。

3 討論

3.1 實現(xiàn)全院臨床研究的信息化管理

結(jié)合醫(yī)院科研臨床研究的管理規(guī)范，實現(xiàn)全院各類臨床研究項目管理環(huán)節(jié)的閉環(huán)管理。平臺的設(shè)計理念符合臨床研究中心的職責(zé)定位，平臺的設(shè)計與應(yīng)用符合醫(yī)院臨床和科研信息化發(fā)展的趨勢。平臺自上線以來已經(jīng)有登記項目近百項，項目立項審批流程順暢，項目進(jìn)度監(jiān)管可視化，項目管理流程化。

3.2 建立醫(yī)院高質(zhì)量數(shù)據(jù)資產(chǎn)

全流程數(shù)字化轉(zhuǎn)型的臨床科研管理平臺，產(chǎn)生了真實性、結(jié)構(gòu)化、標(biāo)準(zhǔn)化臨床數(shù)據(jù)，為醫(yī)院實現(xiàn)數(shù)據(jù)應(yīng)用奠定堅實的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

3.3 助力醫(yī)院數(shù)字化轉(zhuǎn)型

構(gòu)建“臨床行為產(chǎn)生數(shù)據(jù)，洞察數(shù)據(jù)輔助決策，反饋臨床研究行為”的數(shù)據(jù)驅(qū)動閉環(huán)流程，從而以數(shù)據(jù)的角度提高醫(yī)院臨床治療效果與臨床質(zhì)量［12］助力臨床科研探索，從而為醫(yī)院數(shù)字化轉(zhuǎn)型發(fā)展添磚加瓦。

全流程數(shù)字化思維模式下的臨床研究信息化管理平臺已改造完成并投入使用，平臺的建設(shè)誠然已取得明顯成效，我們也深知信息化建設(shè)的道路還很長，比如引入5G+人工智能技術(shù)［9］、建設(shè)多中心共享平臺等，我們將繼續(xù)利于信息化技術(shù)建設(shè)更優(yōu)的管理平臺。