無菌藥品GMP認證背景下的藥品生產質量管理

吳武

摘要：目前，無菌GMP認證已經被多數(shù)藥品質量管理人員和藥品生產人員所接受，本文分析在無菌GMP認證的情況下企業(yè)藥品生產中仍然存在的問題，分析如何采取有效措施，完善藥品生產的質量控制工作。希望通過研究，可以提升藥品生產質量控制效果，滿足市場對藥品生產質量控制的需求。

【中圖分類號】 R97? ? 【文獻標識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）03--01

引言：GMP認證對藥品的無菌生產提出了更為嚴格的要求，對于企業(yè)而言，面臨著更為巨大的挑戰(zhàn)。很多企業(yè)在無菌藥品GMP認證背景下還存在著一定的生產問題，很難滿足相關制度的要求，所以必須采取有效措施，完善藥品的生產質量管理。

1 GMP認證概述

GMP是藥品生產和質量管理規(guī)范的縮寫，是一項對藥品生產到出售的全過程管理規(guī)范，以保證藥品能夠采取規(guī)范化、科學化的方式生產。實施GMP的目標在于保證藥品生產能夠滿足注冊和質量控制要求，避免出現(xiàn)污染、混淆等問題，圍繞質量控制的原則，建立一套質量風險管理體系，有效控制藥品生產過程中出現(xiàn)交叉?zhèn)魅締栴}，保證藥品生產的安全性。

2 企業(yè)GMP實施時存在的問題

2.1 缺少完善的風險評估機制

風險評估過程中，由于對風險源的識別不足，以及對風險評估的方法不合理，導致風險控制工作執(zhí)行效果比較差。風險管理工作包括收集影響風險的相關因素，對風險進行劃分、制定風險控制的有效措施，使用更為主動的管理方式，加強對藥品生產質量問題的預防工作，減少管理不合理對產品質量問題帶來的影響。所以，企業(yè)需要建立有效的風險評估機制，建立風險管理機構，加強對供應商的物料管理，強化對生產過程的控制，建立產品質量回顧機制、驗證機制，強化對一起的校正有效控制生產過程中的偏差，以及使用風險分析工具強化風險識別。但是多數(shù)企業(yè)的風險評估機制建設比較落后，很難有效控制經營風險和環(huán)境風險。

2.2 對相關文件管理不足

無菌藥品的GMP認證需要加強對各類文件的管理工作，保證GMP認證發(fā)揮作用，但是一些藥品企業(yè)對文件起草、修訂、審核、銷毀等工作并沒有建立合理的程序，很多文件的涵蓋的內容也并不全面，直接導致質量管理系統(tǒng)難以運行。隨著計算機技術的大量應用，企業(yè)的文件管理也進入了數(shù)字化時代，比如需要圍繞質量管理系統(tǒng)建立生產控制系統(tǒng)、完善文件管理系統(tǒng)，保證文件系統(tǒng)涵蓋工藝控制、批量生產記錄、操作記錄、包裝記錄，通過文件明確質量控制標準等等。但是還有一部分藥企并沒有建立文件管理系統(tǒng)，或者文件管理系統(tǒng)的穩(wěn)定性不足，容易出現(xiàn)文件缺失等問題，一些企業(yè)也存在人員技術水平不足的情況，很難維持文件管理系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

2.3 對物料和產品的管理并不完善

物料管理是藥品生產的源頭，良好的物料管理可以為質量控制創(chuàng)造有力保證。物料管理包括采購、儲運、使用等環(huán)節(jié)，如果在管理過程中，不能嚴格遵守控制規(guī)定，以及沒有對物料采取嚴格的質量控制標準，將影響藥品的生產質量。產品的管理環(huán)節(jié)包括放行、發(fā)運等環(huán)節(jié)，而且要保證能夠對產品進行追溯，以便對某一批次的產品進行質量問題控制。很多企業(yè)沒有做好對臺賬的建設，物料、產品運輸時可能出現(xiàn)運輸商不合理的情況，也缺少對工作效果的評估，直接導致了產品質量控制問題發(fā)生。

3 無菌藥品生產的質量控制策略

3.1 提升對GMP的認識

無菌藥品生產企業(yè)需要對GMP中質量管理體系建設要求有更深入的理解，尤其分析如何進行質量風險評估、變更控制、風險管理等等。為此，企業(yè)的管理人員需要加強對相關文件的學習，并加強對人員的培訓工作，使技術人員加強對質量控制的認識，了解如何通過環(huán)境、參數(shù)、工藝的控制，解決質量控制問題。

3.2 加強風險評估工作

企業(yè)需要根據(jù)要求建立風險評估系統(tǒng)，研究各類因素對無菌藥品生產質量控制的影響，并建立根據(jù)風險評估結果建立質量控制措施的管理機制。評估工作過程中形成的文件應做好保存工作，針對風險因素的評估中，需要做好偏差處理以及糾正評估中的錯誤;分析各類風險對產品質量的影響，針對性地對產品進行抽樣檢查，改進生產工藝，直到滿足質量控制要求后，才能按照正常工序進行生產。對生產樣品進行嚴格測試，合格后才允許開始生產工作。

3.3 強化對產品生產的監(jiān)督管理

在無菌藥品的生產過程中，為完善對生產的監(jiān)督管理，首先需要提升管理部門人員整體素質，通過加強專業(yè)知識的學習、加強檢查方面的訓練、提升對政策的了解，保證工作人員可以迅速發(fā)現(xiàn)產品的質量問題。另一方面，企業(yè)也要完善自身的質量管理工作，比如應建立對生產全過程控制的質量管理體系，并做好質量控制過程中形成的所有文件的管理，完善對產品的追溯機制，保證質量控制的連貫性，并定期分析質量管理存在的不足，采取有效措施。企業(yè)也要學習其他先進企業(yè)、國家的生產理念和管理理念，解決自身在生產中的不足，確保生產可以真正滿足GMP要求。

3.4 加強對供應商的控制

針對原料質量不足的情況，需要加強針對供應商的管理。藥品生產企業(yè)應該加強對供應商資質、供貨能力、供貨質量的分析，并建立供應商的檔案系統(tǒng)。在簽訂合同時，需要對供應商的產品質量作出明確規(guī)定;建立分級管理制度，有效控制產品的整體質量。

結束語：無菌藥品生產企業(yè)需要對藥品GMP存在的問題進行分析，完善藥品生產的風險評估機制，強化對生產的審核，強化對供應商的管理，形成全面的質量控制機制。同時，也要加強對先進管理經驗的學習交流，借鑒其他企業(yè)的經驗提升自身管理水平，保證對藥品的質量控制。

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