江蘇省短缺藥品儲(chǔ)備政策效果評(píng)估研究

吳 培，俞心怡，李 軍，茅寧瑩

(中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院，江蘇 南京 21198)

短缺藥品尤其是臨床急救藥品的供應(yīng)保障與公眾的生命健康息息相關(guān)[1]，是全球醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域面臨的共同問題。我國短缺藥品具有種類多、涉及疾病廣泛、各地短缺程度不一的特征。我國對(duì)短缺藥品供應(yīng)保障問題歷來高度重視，自2017年起先后出臺(tái)了《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》[2]《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見》[3]等政策文件，不僅強(qiáng)調(diào)要從國家層面采取措施切實(shí)保障藥品供應(yīng)，同時(shí)要求各地要做好短缺藥品的“保供穩(wěn)價(jià)”工作。由于省級(jí)藥品供應(yīng)商在生產(chǎn)規(guī)模、供應(yīng)地域上存在局限性，因而各省結(jié)合實(shí)際情況、因地制宜地進(jìn)行短缺品種的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和常態(tài)儲(chǔ)備是健全藥品供應(yīng)保障體系的重要手段之一[4]。目前我國進(jìn)行短缺藥品常態(tài)儲(chǔ)備的省份主要有江蘇、浙江、廣東等省份。其中江蘇開展時(shí)間較早，發(fā)展經(jīng)驗(yàn)較為成熟，因此，對(duì)江蘇省短缺藥品儲(chǔ)備政策實(shí)施效果展開評(píng)估，有利于為其他省份乃至國家藥品儲(chǔ)備政策的制定與完善提供一定的經(jīng)驗(yàn)借鑒。

本研究以江蘇省為例，調(diào)研江蘇省藥品儲(chǔ)備政策發(fā)展現(xiàn)狀，從供應(yīng)效果、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效應(yīng)等3方面對(duì)江蘇省藥品供應(yīng)保障工作成效進(jìn)行評(píng)估，以期為優(yōu)化我國短缺藥品儲(chǔ)備體系提供參考。

1 資料與方法

1.1 資料來源

本文所有數(shù)據(jù)資料來源于政府機(jī)構(gòu)官方平臺(tái)數(shù)據(jù)庫，從江蘇省衛(wèi)健委藥品短缺上報(bào)平臺(tái)中收集2013年1月-2020年7月的江蘇省短缺藥品數(shù)據(jù)(其中2018年后僅能獲取到短缺儲(chǔ)備目錄品種的短缺信息)。從中國藥學(xué)會(huì)數(shù)據(jù)庫中收集全國其他省份的藥品短缺上報(bào)次數(shù)和價(jià)格數(shù)據(jù)(僅能收集到2018-2019年的數(shù)據(jù)，故從全國維度來看，僅對(duì)2018-2019年兩年的數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析)。此外，本研究還對(duì)江蘇省藥品承儲(chǔ)企業(yè)的6位相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了訪談，以了解江蘇省短缺藥品儲(chǔ)備政策的實(shí)施過程、效果及改進(jìn)建議等。

1.2 評(píng)估方法

本文分別通過縱向?qū)Ρ日邔?shí)施前后江蘇省自身情況的改善效果和橫向?qū)Ρ冉K省與其他省份的效果差異，從供應(yīng)效果、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效應(yīng)三方面對(duì)江蘇省短缺藥品儲(chǔ)備政策實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估。

2 結(jié)果

2.1 江蘇省短缺藥品儲(chǔ)備政策工作機(jī)制

自2012年起，經(jīng)過多年的發(fā)展，江蘇省形成了多層級(jí)、多部門協(xié)同儲(chǔ)備的工作機(jī)制(如圖1所示)。

圖1 江蘇省短缺藥品儲(chǔ)備工作機(jī)制

藥品短缺信息通過縣-市-省分層級(jí)上報(bào)，由省衛(wèi)健委針對(duì)用量不確定、企業(yè)不常生產(chǎn)和價(jià)格低廉的一類短缺藥品遴選出一批品種形成《江蘇省短缺藥品目錄》[5]，之后按此目錄開展省級(jí)-市級(jí)-醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分級(jí)儲(chǔ)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省級(jí)采購平臺(tái)向承儲(chǔ)企業(yè)采購進(jìn)行提前儲(chǔ)備，商務(wù)部門負(fù)責(zé)承儲(chǔ)企業(yè)的遴選和管理，省財(cái)政廳負(fù)責(zé)儲(chǔ)備資金的落實(shí)和監(jiān)管(僅負(fù)責(zé)省級(jí)儲(chǔ)備和市級(jí)儲(chǔ)備，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)需自行安排儲(chǔ)備資金)，整個(gè)過程中相關(guān)部門各司其職，協(xié)同管理。

2.2 供應(yīng)效果分析

2.2.1 江蘇省定點(diǎn)儲(chǔ)備品種短缺情況大幅改善

2017-2019年江蘇省省級(jí)定點(diǎn)儲(chǔ)備目錄共收錄有藥品26種(2017年 5種，2018年14種，2019年25種，部分種類有重合)，其中有7個(gè)品種(占

26.9%)自列入該目錄后實(shí)現(xiàn)了0短缺；15個(gè)品種(57.7%)短缺情況得到改善，短缺上報(bào)次數(shù)較目錄出臺(tái)前下降50%以上；另有4個(gè)品種(15.4%)的短缺情況仍需重視，分別為硫酸阿托品注射液、氨茶堿注射液、鹽酸利多卡因注射液和硫酸魚精蛋白注射液，詳見表1。

表1 江蘇省定點(diǎn)儲(chǔ)備藥品供應(yīng)保障情況

2.2.2 國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的大多數(shù)藥物品種，江蘇省供應(yīng)情況較全國更為良好

2020年12月，國家衛(wèi)健委制定了《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單》，該清單在綜合考慮全國各省和各部門短缺藥品上報(bào)情況的基礎(chǔ)上制定而成，能夠較為客觀地反映全國需重點(diǎn)關(guān)注的短缺藥品。該清單中被納入江蘇省定點(diǎn)儲(chǔ)備目錄的藥品共計(jì)8種，其中有3種藥品(37.5%)在江蘇省2018-2019年均實(shí)現(xiàn)了0短缺；3種藥品(37.5%)短缺上報(bào)次數(shù)低于全國多數(shù)省份；另有別嘌醇片和魚精蛋白注射液2個(gè)品種短缺上報(bào)次數(shù)多于全國多數(shù)省份(見表2)?？傮w而言，國家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)同時(shí)江蘇省定點(diǎn)儲(chǔ)備的短缺藥品，有75%的品種江蘇省比全國顯示出了較好的供應(yīng)保障效果。

表2 2018-2019年江蘇省定點(diǎn)儲(chǔ)備藥品對(duì)比同期其他省份供應(yīng)情況概覽

2.2.3 常見短缺藥硝酸甘油的供應(yīng)情況

2018年進(jìn)入江蘇省短缺藥品儲(chǔ)備目錄的硝酸甘油是全國范圍內(nèi)的常見短缺藥。作為心血管疾病的常用治療藥物，硝酸甘油利潤空間較低；且近年來國家環(huán)保管控力度加強(qiáng)，原料硝酸遭遇大規(guī)模停產(chǎn)減產(chǎn)；同時(shí)因GMP認(rèn)證、車間搬遷等因素導(dǎo)致生產(chǎn)廠家大幅減少更是加劇了這一情況，導(dǎo)致該藥品在臨床頻頻短缺。2017年，受全國范圍出現(xiàn)的硝酸甘油短缺事件的影響[6]，該藥在江蘇省的短缺上報(bào)次數(shù)高達(dá)27次(如圖2)，2018年該藥入選省級(jí)定點(diǎn)儲(chǔ)備目錄后，短缺情況逐步好轉(zhuǎn)。

圖2 2013-2020上半年江蘇省硝酸甘油短缺

對(duì)比同期全國短缺情況，2018-2019年硝酸甘油在全國范圍發(fā)生較嚴(yán)重的供應(yīng)短缺，2018年有26個(gè)省份發(fā)生短缺，占比81.25%(港、澳、臺(tái)地區(qū)未納入統(tǒng)計(jì))；2019年25個(gè)省份發(fā)生短缺，占比78.13%。2018年多數(shù)省份短缺上報(bào)次數(shù)不足10次，同期江蘇省短缺情況較為嚴(yán)重，位于所有短缺上報(bào)省份的前30%。故2018年下半年江蘇省將其列入短缺藥品定點(diǎn)儲(chǔ)備目錄，2019年仍連續(xù)儲(chǔ)備。從全國短缺均值和中位值及各省短缺次數(shù)分布來看，2019年硝酸甘油全國短缺情況加重，但同期江蘇省短缺上報(bào)次數(shù)減少，位于所有短缺上報(bào)省份的后50%，藥品短缺得到改善。見圖3。

圖3 2018-2019年全國及江蘇省硝酸甘油短缺情況

2.3 經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估

2.3.1 江蘇省多數(shù)儲(chǔ)備品種采購價(jià)格低于全國中位價(jià)

為防止異常價(jià)格(過高或過低)對(duì)全國價(jià)格均值產(chǎn)生影響，本文采取全國中位價(jià)來反映全國藥品價(jià)格情況。經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，2017年江蘇省儲(chǔ)備藥品有80%的品種價(jià)格低于全國中位價(jià)(如圖4)。

圖4 江蘇省儲(chǔ)備品種價(jià)格低于全國中位價(jià)的品種數(shù)及占比

2018年50%的儲(chǔ)備品種江蘇省價(jià)格低于全國中位價(jià)；2019年該比例達(dá)68%。整體來看，江蘇省儲(chǔ)備品種價(jià)格低于全國中位價(jià)的品種數(shù)3年綜合占比為66%，超過半數(shù)?？梢妰?chǔ)備政策的實(shí)施對(duì)江蘇省藥品價(jià)格水平控制有一定間接效應(yīng)。

2.3.2 對(duì)比全國均價(jià)增幅，江蘇省超半數(shù)儲(chǔ)備品種價(jià)格增長幅度控制較好

原料藥及藥品生產(chǎn)流通成本上漲帶來的價(jià)格增長可能會(huì)對(duì)醫(yī)保支付、集中采購的實(shí)施帶來一定壓力，進(jìn)而影響藥品的可及性。而江蘇省通過提前儲(chǔ)備的方式一定程度上控制了價(jià)格增幅，為藥品順利供應(yīng)及進(jìn)院帶來更好的保障。

2017-2019年江蘇省連續(xù)儲(chǔ)備2年以上(含2年)的品種共有14個(gè)，氨茶堿注射液等4個(gè)品種達(dá)連續(xù)3年儲(chǔ)備。對(duì)比全國平均采購價(jià)格的增長幅度，江蘇省共有57%(8個(gè))的品種價(jià)格增長控制情況優(yōu)于全國平均水平，其中重酒石酸去甲腎上腺素注射液和鹽酸甲氧氯普胺注射液更是在全國短缺加重、價(jià)格上漲的趨勢(shì)中實(shí)現(xiàn)了價(jià)格的下降，可見儲(chǔ)備政策對(duì)于控制藥品短缺導(dǎo)致的價(jià)格上漲有一定的間接效應(yīng)，同時(shí)能帶來一定經(jīng)濟(jì)效益。見表3。

表3 2017-2019年江蘇省常年儲(chǔ)備藥品品種價(jià)格、年均增長率與全國水平比較

2.4 社會(huì)效應(yīng)評(píng)估

2.4.1 有效解決企業(yè)平衡社會(huì)責(zé)任和發(fā)展利益的難題，使相關(guān)企業(yè)對(duì)政策配合度高

整合多位專家的訪談意見發(fā)現(xiàn)，江蘇省短缺藥品儲(chǔ)備機(jī)制在制定及執(zhí)行過程中充分考量了國內(nèi)藥品短缺的各種因素(企業(yè)能力、資金、管理協(xié)調(diào)機(jī)制等)，不僅保證了業(yè)內(nèi)生產(chǎn)、承儲(chǔ)、流通企業(yè)等相關(guān)企業(yè)的市場(chǎng)體量，制定科學(xué)合理的協(xié)調(diào)機(jī)制，同時(shí)還給予承儲(chǔ)企業(yè)一定財(cái)政支持，防止其出現(xiàn)資金周轉(zhuǎn)不靈，在業(yè)務(wù)運(yùn)行、流通配送和資金補(bǔ)貼方面均提供了堅(jiān)實(shí)保障。且承儲(chǔ)企業(yè)在參與省級(jí)定點(diǎn)儲(chǔ)備工作后自身能力也得到提高發(fā)展，有效解決了全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)平衡社會(huì)責(zé)任和發(fā)展利益的難題。

2.4.2 儲(chǔ)備品種覆蓋面逐年擴(kuò)大，更加貼合臨床和社會(huì)需求

從藥理作用來看，2017-2019年江蘇省短缺儲(chǔ)備藥品ATC分類覆蓋范圍逐步擴(kuò)大，2018年已基本覆蓋常見ATC分類，并于2019年對(duì)各類別進(jìn)行均衡的品種數(shù)量擴(kuò)充，其中心血管藥物占據(jù)多數(shù)。見表4。

表4 2017-2019年江蘇省短缺儲(chǔ)備藥品ATC與臨床特征分類變化

從臨床特征來看，2017-2019年江蘇省短缺儲(chǔ)備品種臨床效用維度逐漸增多，低價(jià)藥和臨床搶救藥近年數(shù)量增多，低價(jià)藥于2018-2019年成為儲(chǔ)備藥品中最為明顯和集中的藥品屬性，可見江蘇省一直在進(jìn)行藥品儲(chǔ)備品種的動(dòng)態(tài)調(diào)整跟進(jìn)，通過增加儲(chǔ)備品類的豐富程度，加強(qiáng)應(yīng)對(duì)臨床急用藥需求突增的特殊情況，更好地貼合臨床和社會(huì)的用藥需求，間接提升本省衛(wèi)生健康保障水平。

3 討論

綜上，江蘇省短缺藥品儲(chǔ)備政策總體設(shè)計(jì)完善，政策實(shí)施以來在藥品的供應(yīng)保障、經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效應(yīng)方面均發(fā)揮了較有成效的作用，提供了可復(fù)制、可推廣的典型做法和模式，但在政策效果評(píng)估過程中發(fā)現(xiàn)其依然有可繼續(xù)優(yōu)化的方面。

3.1 政策對(duì)新冠疫情等突發(fā)公共衛(wèi)生事件的響應(yīng)能力有待增強(qiáng)

根據(jù)硝酸甘油在江蘇省的供應(yīng)情況，2020年(截至7月)該藥短缺上報(bào)次數(shù)又增長至22次，經(jīng)專家訪談分析，可能與疫情期間藥品生產(chǎn)受阻和供應(yīng)時(shí)效性下降有關(guān)。由此可見政策對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)對(duì)能力仍需增強(qiáng)。究其原因，一方面是公共衛(wèi)生事件具有緊急性、突發(fā)性和不可預(yù)料性的特征，常使藥品需求品種和需求量產(chǎn)生一定波動(dòng)；另一方面是藥物治療方案也存在一定時(shí)效性和階段性[7]，2020年新冠疫情患者的并發(fā)癥涉及多學(xué)科用藥，無法預(yù)估藥品品種和用量，導(dǎo)致大量危重癥患者使用的硝酸甘油、硫酸阿托品等多種急救特效藥短缺上報(bào)頻次增加。

急搶救藥品是否供應(yīng)充足關(guān)系到危重癥患者的救治，因此建議參考疫情期間湖北省經(jīng)驗(yàn)，建立應(yīng)急藥品儲(chǔ)備制度并制定應(yīng)急藥品儲(chǔ)備目錄，對(duì)抗病毒藥物、抗菌藥物、糖皮質(zhì)激素類搶救藥物等抗疫常見藥物進(jìn)行儲(chǔ)備，同時(shí)也應(yīng)關(guān)注特殊情況下慢性病患者用藥，納入高血壓、糖尿病等慢病常見用藥[8]。通過建立應(yīng)急儲(chǔ)備和常態(tài)儲(chǔ)備的聯(lián)合儲(chǔ)備機(jī)制，提高應(yīng)急管理能力，實(shí)現(xiàn)儲(chǔ)備的錯(cuò)位互補(bǔ)。

歐盟針對(duì)新冠疫情的藥品供應(yīng)信息共享機(jī)制[9]也值得借鑒，藥監(jiān)部門與MAH持有人、流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立信息共享機(jī)制并在醫(yī)院設(shè)立藥品儲(chǔ)備警戒線，當(dāng)庫存低于警戒線時(shí)共享實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)，幫助藥品供應(yīng)鏈相關(guān)方及時(shí)做好藥品需求激增的應(yīng)對(duì)預(yù)案[10]。

3.2 儲(chǔ)備品種遴選機(jī)制有待改進(jìn)

根據(jù)魚精蛋白近年在江蘇省的供應(yīng)情況，其被調(diào)出目錄后短缺上報(bào)頻次全年增加11次，由此提示相關(guān)部門需進(jìn)一步優(yōu)化儲(chǔ)備品種的遴選篩除機(jī)制，提高科學(xué)性。建議順應(yīng)國家建立短缺藥品清單管理制度的趨勢(shì)，參考《江蘇省短缺藥品清單管理辦法(試行)》(2021)內(nèi)容對(duì)儲(chǔ)備品種遴選機(jī)制進(jìn)行改進(jìn)，構(gòu)建儲(chǔ)備品種遴選指標(biāo)體系，提高對(duì)藥品臨床屬性(臨床不可替代性和必須性)和政策屬性(目錄收載情況、價(jià)格、地區(qū)聯(lián)動(dòng)性)的關(guān)注[11]，科學(xué)合理地進(jìn)行定點(diǎn)儲(chǔ)備品種的納入和篩除。

3.3 儲(chǔ)備體系與運(yùn)行機(jī)制尚有優(yōu)化空間

研究中經(jīng)訪談專家反饋，儲(chǔ)備體系在機(jī)制設(shè)計(jì)上仍有可以完善之處，一方面在于目前承儲(chǔ)企業(yè)的遴選周期較短，承儲(chǔ)企業(yè)更換較頻繁，導(dǎo)致市場(chǎng)的穩(wěn)定效益未充分體現(xiàn)，進(jìn)而影響短缺藥品儲(chǔ)備的穩(wěn)定性和持續(xù)性。因此建議將承儲(chǔ)企業(yè)的更新周期適當(dāng)延長以保證政策運(yùn)行的穩(wěn)定性，充分顯現(xiàn)政策成效。另一方面，據(jù)圖1所示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需自行安排儲(chǔ)備資金，不僅使醫(yī)院的藥品儲(chǔ)備會(huì)受到資金限制同時(shí)也會(huì)削弱醫(yī)院間短缺藥品的調(diào)用，很可能降低醫(yī)院的藥品應(yīng)急管理能力。因此建議加大儲(chǔ)備資金投入，給予企業(yè)和醫(yī)院藥品儲(chǔ)備支持資金鼓勵(lì)其自行儲(chǔ)備，建立以中央和地方儲(chǔ)備為基礎(chǔ)、企業(yè)與醫(yī)院儲(chǔ)備為補(bǔ)充的多元主體共同參與的藥品戰(zhàn)略儲(chǔ)備體系；同時(shí)應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等技術(shù)加強(qiáng)短缺信息上報(bào)平臺(tái)建設(shè)以提升動(dòng)態(tài)管理水平，從而加強(qiáng)儲(chǔ)備體系應(yīng)對(duì)突發(fā)事件和市場(chǎng)波動(dòng)的能力，建立以調(diào)節(jié)市場(chǎng)短期波動(dòng)、保障藥品價(jià)格和供需平衡為目標(biāo)的藥品市場(chǎng)調(diào)控儲(chǔ)備體系。