噴砂工藝在醫(yī)療器械中的應用

楊景晞

（大博醫(yī)療科技股份有限公司， 福建廈門 361003）

0 引言

眾所周知噴砂工藝不僅是金屬表面除銹的常見處理工藝，而且已經(jīng)被醫(yī)療器械行業(yè)廣泛的借鑒采用[1]。 噴砂是通過媒介為氣體或液體進行高速噴射， 在金屬工件表面利用細小的顆粒在高壓和高速作用下的撞擊從而達到改變表面特性，可以獲得醫(yī)院手術環(huán)境下視覺光澤度合適， 手感把持粗糙度穩(wěn)定的醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)表面。 同時良好的表面有助于提高器械的清洗消毒效果。

1 噴砂原理及應用

醫(yī)療器械的內(nèi)植物大多是熱處理過的或鑄鍛造件，噴砂不僅去除表面的油污和氧化皮，清除加工過程中的色差使工件光潔度更加美觀。 還改變工件表面應力狀態(tài)起到硬化效果， 提高表面的耐磨性和抗疲勞強度的物理機械性能。 對于不銹鋼的醫(yī)療器械等， 通過噴砂改變器械表面粗糙度Ra 值來實現(xiàn)不同的漫反射或亞光。 達到光飾加工的目的，確保手術過程中對使用者最低的影響。

2 噴砂工藝流程

噴砂工藝流程主要包括前道準備（檢驗），強化（噴砂），清洗/鈍化三道處理工序。 達到消除應力提高表面性能和改善醫(yī)用器械操作品質(zhì)。 在第三類植入性產(chǎn)品如人工關節(jié)，和第二類產(chǎn)品手術入路器械，外科植入物用不銹鋼和鈦合金等金屬材料的制造過程都適用。

可供參考的噴砂強化的主要參數(shù)[2]歸納見表1，更優(yōu)化的需要通過結合對現(xiàn)場產(chǎn)線的反復調(diào)整驗證獲得。

表1 醫(yī)療器械等級與表面處理Tab.1 Classification and surface treatment of medicaldevices

噴砂設備是一種常規(guī)的工件表面處理設備已經(jīng)完善和廣泛應用。 噴砂設備按噴砂對象區(qū)分，大的有噴砂房系統(tǒng)，小的有微型噴砂機臺。 醫(yī)療器械專用的小型噴砂機采用壓縮空氣為動力， 砂氣混合形成高速噴射束將噴料沿輸料管道高速噴出，實現(xiàn)器械表面處理。

噴砂設備中關鍵部件噴嘴的按結構形式分為直孔噴嘴，方孔噴嘴，文丘里噴嘴，角度噴嘴[3]。 噴嘴的耐磨性能主要取決于制作的材料的純度和煅燒方法， 主要材料有陶瓷，鎢鋼，碳化硅，碳化硼。 當下熱壓燒結純碳化硼噴嘴用于噴白剛玉，棕剛玉磨料的使用壽命在1 個月左右。 碳化硅噴嘴的重量輕，耐磨度不高，壽命低。 適合塑造異型噴嘴。

大量砂丸噴射到零件表面， 猛烈的撞擊使金屬表面產(chǎn)生強烈的塑性變形， 使工件表面產(chǎn)生一定厚度的冷作硬化層（強化層），這會有力提高零件在高溫和高濕條件下的疲勞強度。此外，噴丸還能促使鋼材表面的組織發(fā)生轉(zhuǎn)變，即殘余奧氏體誘發(fā)轉(zhuǎn)變?yōu)轳R氏體[4]，并且能夠細化馬氏體的亞結構，使工件表面硬度和耐磨性提高，達到延長使用壽命。有實驗測試證明噴丸10s，導致弧高試片變形即可達0.6mm，覆蓋率100%。

表2 噴嘴的結構形式分類Tab.2 Classification of nozzle structure

3 常用噴砂砂料

醫(yī)療器械較為廣泛應用的是陶瓷砂或珠丸 （密度3.86g/cm3，堆積密度2.36kg/L，洛氏硬度60HRC，主要化學成分ZrO2和SiO2）[5]， 選用微米級與亞納米級原料經(jīng)2000℃以上高溫定相方法制成。 尤其適用于金屬零部件生產(chǎn)和維護過程的噴丸強化，消除應力，提高工件表面疲勞壽命。基于特別細小的微觀組織，陶瓷丸具有非常好的抗沖擊強度和韌性。具有硬度和光滑性高的特性?？煞磸褪褂美寐矢吖ぷ餍矢?，是玻璃砂壽命的20 倍左右，光潔度等級更高拋光效果好，表面處理光滑均勻。而且對工件表面無鐵元素污染，無金屬粉殘留，無偏色現(xiàn)象。 噴砂過程粉塵污染相對少，降低作業(yè)人員矽肺隱患風險。

4 噴砂主要參數(shù)對工件表面的影響

噴砂作業(yè)環(huán)境相對濕度低于85%。 在噴射前工件金屬表面需要清除焊渣油脂及污物等附著物。 磨料要求清潔，干燥，沒有油污。為使壓縮空氣的干燥和無污染，要對空氣壓縮冷卻裝置及油水進行分離器處理。 壓縮空氣輸入壓力一般大約0.6～0.7MPa，輸出會降到0.4MPa 左右[6]。

當設備參數(shù)一定的條件下， 噴射束的壓力與噴射速度，噴砂效率和表面粗糙成正比。 噴槍距離工件越近，加工表面越光滑，一般理論噴射距離為10～50mm[7]。 需要表面光滑還可以通過改變噴槍與工件角度位置， 使夾角越小效率越低。建議法線夾角控制在15～30°范圍。設備長期使用如噴嘴的孔口內(nèi)徑由于長期磨損而增大會影響噴砂效果，當內(nèi)徑增大超過25%時就需要替換。

5 濕噴工藝

濕噴（又稱液體噴砂）是將磨料混合液體中使用磨液泵及高壓水去沖擊工件表面， 這種方法最大程度上克服了普通噴砂處理中粉塵對健康的危害。 磨液泵為供料動力，壓縮空氣為加速動力[8]。 表面粗糙度及潔凈率取決于水壓機砂漿中磨料的濃度。

用液體噴砂（丸）技術加工的工件表面不反光，如同霧狀面。對既需要表面光滑又不允許反光的零件，采用液體噴砂（丸）是有效的工藝方法，手術器械是合適的應用對象。 濕噴能在原來基礎上提高0.5～1 級光結度，還能在表面微觀的均勻的凹坑，能改善保持儲存潤滑介質(zhì)條件，從而延長零件的使用壽命減小運動噪聲等[2]。

另外，有實踐證明[9]經(jīng)比較確定采用硫酸型拋光溶液與復合表面活性劑在60～70°C 條件下，通過對不銹鋼噴砂件化學拋光工藝處理，確認采用硫酸型拋光溶液，同樣可以實現(xiàn)啞光表面。

6 質(zhì)量評定

我國現(xiàn)有醫(yī)療器械對噴砂表面的標準參考依據(jù)是GB8923-88 等效采用國際標準ISO8501-1，國際上對金屬表面噴砂除銹標準采用ISO55900[6]。 具體等級對比見表3。

表3 各國噴砂標準對比Tab.3 Comparison of sandblasting standards in different countries

噴砂還涉及到如下標準規(guī)范GB 8923 清潔度；GB/T13288 粗糙度；GB 1031 表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值；GB11373-89 熱噴涂金屬件表面預處理；GB 11375 熱噴涂操作安全。

醫(yī)療器械由于使用環(huán)境的特殊需求所以器械表面的光澤度和表面粗糙度需要進行評定。 首先要區(qū)別光潔度和光澤度， 表面光潔度是按人的視覺觀點提出來的加工表面平整程度。有研究認為光潔度在78 之間是合適的[1]。光澤度作為物體的表面特性， 取決于表面對光的鏡面反射能力。光澤度沒有單位，它是一組幾何規(guī)定條件下對材料表面反射光的能力，進行評價的物理量。 可以表示為%或者數(shù)字。另外，無光澤產(chǎn)品對光的吸收和反射的百分比反光系數(shù)也被用于評估依據(jù)[1]。

通常噴砂會使金屬表面生產(chǎn)一定程度的粗糙度，它對漆層附著力有直接影響。粗糙度樣板有很多種，有噴丸專用和噴砂專用，也有噴丸噴砂兩用型。一般噴丸噴砂表面粗糙度就用專門的粗糙度儀來測也叫錨紋儀， 量程比機加工專用的粗糙度儀大。 采用的比較方法判定時：Ra＞1.6μm 時用目測，Ra1.6～Ra0.4μm 時用放大鏡，Ra＜0.4μm時用比較顯微鏡。

7 結束語

綜合上述幾個內(nèi)容基本涵蓋對近期噴砂在醫(yī)療器械中的應用，為進一步深入開發(fā)和擴展創(chuàng)新奠定基礎。即便有了品質(zhì)優(yōu)良的表面還需要配合有效的維護保養(yǎng)及使用管理，才能延長使用壽命。隨著現(xiàn)代工業(yè)科學技術和醫(yī)療器械生產(chǎn)的發(fā)展， 噴砂工藝及其應用定能在醫(yī)療器械行業(yè)被更深入的研究和創(chuàng)新。