基于工作場景的中藥藥劑實訓(xùn)體系建設(shè)研究

□孫 川 張 俊

近年來，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)藥政策出臺，國家對保障公眾健康的藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系提出新的要求。對于醫(yī)藥行業(yè)來說，需要更多能與企業(yè)需求高度銜接的專業(yè)技術(shù)人才和生產(chǎn)管理類人才。醫(yī)藥高等職業(yè)院校認(rèn)識到建設(shè)“中小型藥物制劑實訓(xùn)車間”的重要性。同時，隨著國內(nèi)藥品類首個1+X證書“藥物制劑生產(chǎn)職業(yè)技能等級證書”推進(jìn)試點，建設(shè)“中小型藥物劑型劑實訓(xùn)車間”為在校生、企業(yè)和社會人員提升職業(yè)技能水平提供了非生產(chǎn)現(xiàn)場的學(xué)習(xí)渠道。隨著校內(nèi)生產(chǎn)型實訓(xùn)硬件的裝備，更新中藥藥劑學(xué)實訓(xùn)體系的建設(shè)對于培養(yǎng)企業(yè)所需高質(zhì)量生產(chǎn)技術(shù)和管理類人才將起著至關(guān)重要的作用。工作場景化的實訓(xùn)項目不是簡單通過生產(chǎn)設(shè)備放大實驗的規(guī)模，而是讓學(xué)生通過模擬生產(chǎn)場景的項目將設(shè)備管理、人員管理、衛(wèi)生管理、物料管理、法規(guī)管理和職業(yè)素養(yǎng)等多維度工作能力需求建立認(rèn)知空間的聯(lián)系。所以要通過梳理中藥藥劑實訓(xùn)的現(xiàn)狀和存在的問題，從而對工作場景實訓(xùn)教學(xué)體系進(jìn)行新的探索和研究。

一、開展中藥藥劑工作場景化實訓(xùn)存在的問題

(一)缺少課程的銜接，實訓(xùn)設(shè)計難以滿足崗位需求。中藥藥劑是一門綜合中藥學(xué)、中藥化學(xué)、中藥炮制、藥物制劑設(shè)備、藥物輔料、儀器分析、中藥制劑分析等多門課程的綜合技術(shù)性學(xué)科，具有一定的復(fù)雜性和專業(yè)性。通過開展工作場景下的項目化實訓(xùn)提升學(xué)生崗位適應(yīng)力，中藥藥劑實訓(xùn)需要若干課程知識理論的支撐[1]。而當(dāng)前課程設(shè)計缺少有效銜接，各門課程實訓(xùn)主要服務(wù)于本課程的理論教學(xué)，存在相互割裂的情況。各學(xué)科實訓(xùn)沒有項目化銜接，缺少連貫性和互補(bǔ)性。實驗設(shè)計多以驗證性為主，以重現(xiàn)預(yù)定結(jié)果為導(dǎo)向，按照嚴(yán)格的實驗流程和要求完成重復(fù)性工作。實驗設(shè)計忽略了以滿足職業(yè)崗位需求為目標(biāo)的技能定位，導(dǎo)致學(xué)生實訓(xùn)主動性匱乏，影響學(xué)生創(chuàng)新力的培養(yǎng)[2]。

(二)教師缺乏企業(yè)經(jīng)驗，GMP理念認(rèn)知不足。大部分教師缺少行業(yè)實踐經(jīng)歷，實訓(xùn)教學(xué)多處于理論教學(xué)的從屬地位，教學(xué)方法難以擺脫理論教學(xué)方法的束縛。即使部分教師參與頂崗，也因時間較短導(dǎo)致實踐經(jīng)驗不足，對中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、物料管理、設(shè)備管理、衛(wèi)生管理等方面缺乏系統(tǒng)性的認(rèn)知。另外，專任教師平時教學(xué)任務(wù)繁重，內(nèi)部缺少工廠化技能培訓(xùn)體系。

(三)中大型設(shè)備管理困難，設(shè)備利用率低。傳統(tǒng)實驗儀器和設(shè)備的配制多以滿足實驗室教學(xué)的小型裝備，該類儀器和設(shè)備以手工操作為主，同實際工業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備的運行和操作存在較大差異，難以模擬真實生產(chǎn)場景[3]。通過校內(nèi)實訓(xùn)獲得技能難以適應(yīng)工廠的實踐需要。隨著學(xué)院對實訓(xùn)的重視，逐漸配制了固體制劑的中大型生產(chǎn)設(shè)備，建立模擬制劑生產(chǎn)車間。但因師資、管理人員欠缺、班級人數(shù)較多、安全管理壓力、運行成本、課程實訓(xùn)課時有限等原因，中大型生產(chǎn)設(shè)備多用于演示講解和參觀學(xué)習(xí)，未能充分發(fā)揮技能培養(yǎng)的功能。實訓(xùn)設(shè)備利用率低，學(xué)生的操作技能和創(chuàng)新能力都很難提高。

(四)實訓(xùn)評價單一，導(dǎo)向作用與技能培養(yǎng)目標(biāo)存在偏差。實訓(xùn)評價是量化實訓(xùn)質(zhì)量和教學(xué)目標(biāo)完成率的重要手段，對教學(xué)優(yōu)化起到導(dǎo)向性作用。因為傳統(tǒng)實訓(xùn)評價內(nèi)容多以重復(fù)性結(jié)果和實驗報告為主，缺乏對學(xué)生實際技能培養(yǎng)質(zhì)量的考核方法，評價與實訓(xùn)技能培養(yǎng)目標(biāo)存在一定的偏差[4]。傳統(tǒng)的評價方法使得學(xué)生無需在實訓(xùn)前完成對實訓(xùn)問題的分析和探究，無法調(diào)動學(xué)生主動分析問題、解決問題的積極性。

(五)課程課時有限，安全培訓(xùn)不足。高校項目化實訓(xùn)教學(xué)過程中，存在因操作失誤引起人員安全和設(shè)備安全風(fēng)險較大問題。引起安全風(fēng)險的主要原因包括：班級人數(shù)較多，實訓(xùn)時間緊張，系統(tǒng)化安全培訓(xùn)不足，學(xué)生操作能力有限，實訓(xùn)場地有效，項目化執(zhí)行過程監(jiān)督困難等。需要控制的風(fēng)險和不可控風(fēng)險嚴(yán)重影響場景化項目教學(xué)的開展。項目化安全管理機(jī)制有待加強(qiáng)，學(xué)生安全意識教育是一項長期工作。

二、工作場景化實訓(xùn)的思考和措施

場景化實訓(xùn)旨在模擬企業(yè)具體產(chǎn)品生產(chǎn)過程中各崗位的工作過程，通過代表性劑型的深度執(zhí)行，對學(xué)生進(jìn)行綜合性培養(yǎng)鍛煉，使學(xué)生具有可遷移、可替代、可擴(kuò)展的專業(yè)技能[5]。綜合能力的培訓(xùn)，操作能力、團(tuán)隊協(xié)作能力、溝通能力、創(chuàng)新能力是學(xué)生職業(yè)競爭力的關(guān)鍵因素，而非熟練的設(shè)備操作。人才培養(yǎng)的目標(biāo)是職業(yè)適應(yīng)力和崗位遷移能力。

根據(jù)GMP對中藥制劑生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照注冊工藝生產(chǎn)控制的特殊要求，中藥制劑企業(yè)的生產(chǎn)工藝路線具有相對穩(wěn)定的特點。職業(yè)崗位對員工的要求是嚴(yán)格按照備案工藝完成生產(chǎn)全流程，所以需要學(xué)生具有解讀備案工藝和注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)知識能力、獨立操作生產(chǎn)設(shè)備的技術(shù)能力、完成產(chǎn)品質(zhì)量過程控制的檢驗?zāi)芰?、完成生產(chǎn)過程文件填報的書寫能力，同時具備藥品生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量控制的質(zhì)量風(fēng)險意識。

(一)專周實訓(xùn)?；趯W(xué)校中藥藥劑實訓(xùn)室設(shè)備的配置情況和中藥專業(yè)人才培養(yǎng)的目標(biāo)，對知識體系綜合性較強(qiáng)的中藥藥劑課程的場景化實訓(xùn)進(jìn)行討論分析，明確設(shè)計思路和目標(biāo)，確定簡單可行的期末專周實訓(xùn)設(shè)計，對多課程知識進(jìn)行提煉，實現(xiàn)由理論到實踐的轉(zhuǎn)移，融入對GMP多系統(tǒng)的培訓(xùn)，完成技能的提升。在人才培養(yǎng)方案中增設(shè)一門“中藥藥劑務(wù)實”的專周實訓(xùn)課程是較好的解決方式，期末專周實訓(xùn)可以調(diào)動全體師資力量，對學(xué)生開展強(qiáng)化培訓(xùn)考核，同時也是對各課程教學(xué)質(zhì)量的檢驗。專周實訓(xùn)以具有代表性的片劑為項目實施載體，包括中藥前處理、中藥提取濃縮、制粒壓片、質(zhì)量檢測等。各環(huán)節(jié)的實訓(xùn)要求反饋到整個人才培養(yǎng)的全周期中，對相關(guān)課程提出目標(biāo)要求，為最后專周實訓(xùn)做好前期準(zhǔn)備工作。專周不專，向前延伸到人才培養(yǎng)的全周期中。

(二)體會“職工”內(nèi)涵。學(xué)校里以教師為中心的教學(xué)方式，很難讓學(xué)生體會“職工”的角色定位，影響學(xué)生的學(xué)習(xí)態(tài)度。場景項目化實訓(xùn)需要改變師生的角色定位和教學(xué)方法，從簡單的模仿實訓(xùn)到引導(dǎo)啟發(fā)、角色扮演、項目化的方式轉(zhuǎn)變；轉(zhuǎn)變教師定位，以指導(dǎo)輔助為主，審核方案、溝通交流、針對性培訓(xùn)、安全保障，引導(dǎo)學(xué)生和實訓(xùn)小組發(fā)揮個人積極性和團(tuán)隊智慧。由“教師”為中心向以“學(xué)生”為中心轉(zhuǎn)變教學(xué)方式，讓學(xué)生體驗職場員工角色內(nèi)涵，鍛煉“職工”執(zhí)行力、溝通能力、協(xié)作能力[2]。

(三)項目載體。項目充分考慮中藥制劑企業(yè)的生產(chǎn)特殊性，參照企業(yè)以培訓(xùn)生產(chǎn)技能兼顧GMP知識的人員培訓(xùn)方式，建立以片劑為載體的制劑生產(chǎn)實訓(xùn)項目，培養(yǎng)質(zhì)量意識和目標(biāo)技能。以中藥某片劑生產(chǎn)為項目載體，參照中成藥生產(chǎn)工藝全流程，建立模塊化的實訓(xùn)子項目，包括中藥前處理項目、提取濃縮項目、制粒壓片項目和產(chǎn)品質(zhì)檢項目。每個子項目融合生產(chǎn)工作現(xiàn)場要求的職業(yè)技能和素養(yǎng)，包括基本職業(yè)知識素養(yǎng)、設(shè)備/儀器管理使用維護(hù)、物料管理、制劑生產(chǎn)工藝過程及質(zhì)量管理、生產(chǎn)環(huán)境控制等。

預(yù)先發(fā)布工作任務(wù)、產(chǎn)品注冊批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件、物料目錄、設(shè)備清單，由小組完成產(chǎn)品工藝文件的解讀，并起草物料、設(shè)備操作、質(zhì)量管理、衛(wèi)生管理、文件記錄等生產(chǎn)文件。在實訓(xùn)教師的指導(dǎo)下完成執(zhí)行文件的修改。實訓(xùn)小組設(shè)立班組長、工藝員、現(xiàn)場QA、設(shè)備操作人員等角色，教師團(tuán)隊對不同角色差異化培訓(xùn)。采取理論考核和實操考核相結(jié)合的方式，開展實操環(huán)節(jié)。

(四)加強(qiáng)GMP文件體系的培訓(xùn)，建立綜合文獻(xiàn)庫。場景化實訓(xùn)目的是對學(xué)生綜合職業(yè)素養(yǎng)的培訓(xùn)，對中藥制劑企業(yè)文件體系的認(rèn)識是重要的途徑之一。實訓(xùn)小組成員根據(jù)角色完成每個實訓(xùn)環(huán)節(jié)的文件系統(tǒng)的起草，包括崗位職責(zé)、設(shè)備操作規(guī)范，衛(wèi)生規(guī)范、工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄、檢驗方法和報告等。在指導(dǎo)教師的審核、培訓(xùn)下完善文件，幫助學(xué)生深度理解制藥企業(yè)軟件體系，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范意識。同時，模擬片劑生產(chǎn)過程的場景化實訓(xùn)項目涉及多課程知識，利用數(shù)字化教學(xué)平臺建設(shè)項目化資源庫，解決多學(xué)科分離的問題，作為學(xué)生實訓(xùn)過程中重要的文獻(xiàn)庫。

(五)組建專周實訓(xùn)團(tuán)隊，完善職能分工。懂技術(shù)懂專業(yè)的雙師技能型教師團(tuán)隊是開展場景化實訓(xùn)質(zhì)量的關(guān)鍵保障。配合專周技能實訓(xùn)項目，教研室組建架構(gòu)合理、職能明確的專周實訓(xùn)團(tuán)隊，分設(shè)專周實訓(xùn)組長和中藥前處理、中藥提取濃縮、制粒壓片、質(zhì)量檢測、物資和設(shè)備保證各環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人。各環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人在其他實訓(xùn)教師的協(xié)助下，承擔(dān)各自環(huán)節(jié)的任務(wù)傳遞、方案設(shè)計、文件審核準(zhǔn)備、設(shè)備操作培訓(xùn)、實施和考核等工作。同時加強(qiáng)團(tuán)隊的業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)，培養(yǎng)有知識和技能的項目導(dǎo)師。利用校內(nèi)工廠資源，加強(qiáng)團(tuán)隊研討和培訓(xùn)，鍛煉生產(chǎn)型設(shè)備的操作和維修技能；利用校企合作企業(yè)優(yōu)勢資源，通過頂崗實踐強(qiáng)化實訓(xùn)團(tuán)隊成員對中藥企業(yè)GMP管理理念和現(xiàn)場管理模式的認(rèn)識。

(六)發(fā)揮考核導(dǎo)向作用，完善考核細(xì)則。建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目己藱C(jī)制是保證教學(xué)質(zhì)量和調(diào)動學(xué)生積極主動參加實訓(xùn)熱情的重要手段?？己嗣鞔_以培養(yǎng)學(xué)生綜合素養(yǎng)和發(fā)揮導(dǎo)向作用為目的，以匯報答辯和實操相結(jié)合的評價方式，以單獨學(xué)分為考核結(jié)果。以中藥某片劑生產(chǎn)為例，考核評價項目包括方案設(shè)計、分工協(xié)作、文件起草、各工序完成率(物料準(zhǔn)備、設(shè)備操作、中間產(chǎn)品質(zhì)量、記錄、衛(wèi)生等)、產(chǎn)品質(zhì)量、文件等方面。詳細(xì)量化評價內(nèi)容包含各關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)的技術(shù)要點和分值，讓學(xué)生明白項目實訓(xùn)需要完成的目標(biāo)，引導(dǎo)學(xué)生思考核心技術(shù)，避免學(xué)生盲目和不知所措。同時，團(tuán)隊目標(biāo)和角色目標(biāo)培養(yǎng)學(xué)生的團(tuán)隊協(xié)作能力和溝通能力，職業(yè)氛圍。不同于傳統(tǒng)實訓(xùn)考核，作為獨立的專周實訓(xùn)課程有獨立學(xué)分計入學(xué)籍卡，能夠充分引起學(xué)生的重視。

三、結(jié)語

隨著高職院校實訓(xùn)設(shè)施設(shè)備條件的提升，具備了建立培養(yǎng)崗位綜合技能的工作場景化實訓(xùn)體系的條件。在認(rèn)真分析存在矛盾的基礎(chǔ)上，如何推進(jìn)工作場景實訓(xùn)體系的建設(shè)，需要教師團(tuán)隊肯定開展工作場景化實訓(xùn)的積極意義，明確設(shè)計思路和設(shè)計原則，建立保證措施，累計經(jīng)驗，推進(jìn)體系不斷優(yōu)化，培養(yǎng)具有執(zhí)行能力、創(chuàng)新延展能力、團(tuán)隊精神的高素質(zhì)技能人才。