我國(guó)同情用藥制度的法律困境及其對(duì)策

陳 穎

福州大學(xué)法學(xué)院，福建福州，350108

新型冠狀病毒肺炎疫情暴發(fā)之下，為最大限度救治危重患者，保障危重患者的生命健康權(quán)，引發(fā)了眾多學(xué)者和醫(yī)療界對(duì)一線醫(yī)生的同情用藥權(quán)的關(guān)注[1]。同情用藥的目的在于使患者獲得直接的治療益處，而非生物醫(yī)學(xué)研究[2]。2017年我國(guó)原食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心組織起草了《拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》)，這是我國(guó)首次在行政管理部門規(guī)章上對(duì)同情用藥試圖加以規(guī)范的嘗試。遺憾的是至今該管理辦法尚未正式出臺(tái)。2019 年新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十三條新增了同情用藥的相關(guān)內(nèi)容，“同情用藥制度”首次在我國(guó)立法層面得以確定。目前我國(guó)在同情用藥相關(guān)問題上作出了較大努力，但由于相關(guān)規(guī)定過于原則，在實(shí)踐中仍面臨諸多困境，比如同情用藥申請(qǐng)主體設(shè)置不明確、法律責(zé)任配置不合理、風(fēng)險(xiǎn)控制不完善等。本文擬對(duì)我國(guó)同情用藥的理論進(jìn)行詮釋，并剖析同情用藥在我國(guó)實(shí)施所面臨的法律困境，然后再提出相應(yīng)的對(duì)策，以期推動(dòng)我國(guó)同情用藥制度的完善和發(fā)展。

1 同情用藥的理論詮釋

在危重患者缺乏有效治療方案的情況下，同情用藥可以讓部分無(wú)法參與臨床試驗(yàn)的危重患者獲得用藥的機(jī)會(huì)[3]。從這個(gè)意義上講，揭示同情用藥的具體內(nèi)涵，并從理論上證成其正當(dāng)性，是破解其實(shí)施困境的重要前提。

1.1 同情用藥的具體內(nèi)涵

同情用藥在不同國(guó)家被冠以不同的稱謂，例如在美國(guó)稱之為“擴(kuò)展使用”，加拿大稱之為“特別準(zhǔn)入方案”，澳大利亞稱之為“處方者授權(quán)計(jì)劃”等，而我國(guó)稱之為“拓展性臨床試驗(yàn)”。有學(xué)者認(rèn)為同情用藥是指無(wú)有效治療方案的危重患者在不符合參與臨床試驗(yàn)的情況下，經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)同情用藥的適用條件進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)估后，可在符合條件的機(jī)構(gòu)使用尚未上市的藥物[4]。亦有學(xué)者認(rèn)為所謂同情用藥是指對(duì)患有嚴(yán)重危及生命疾病的患者，如果沒有令人滿意的替代治療且患者無(wú)法參與臨床試驗(yàn)，允許患者或醫(yī)生申請(qǐng)獲得未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物，但必須確定同情用藥的潛在益處大于其風(fēng)險(xiǎn)，且該同情用藥的使用不會(huì)干擾臨床試驗(yàn)[5]。還有學(xué)者認(rèn)為，同情用藥僅針對(duì)危及生命健康的患者，他們沒有有效的治療方案且無(wú)法參與臨床試驗(yàn)，應(yīng)由醫(yī)生提出同情用藥的申請(qǐng)，并經(jīng)藥物管制局進(jìn)行評(píng)估[6]。

根據(jù)以上觀點(diǎn)，筆者認(rèn)為所謂的同情用藥是指患者患有危及生命健康疾病，在窮盡現(xiàn)有治療手段且無(wú)法參與臨床試驗(yàn)時(shí)，在獲得患者或其家屬的知情同意下，由醫(yī)生為患者申請(qǐng)使用未經(jīng)上市的藥物，并經(jīng)相關(guān)主體進(jìn)行審查批準(zhǔn)后實(shí)施同情用藥。

1.2 同情用藥的正當(dāng)性

首先，從法治的視野來看，當(dāng)患者生命權(quán)和健康權(quán)面臨疾病威脅時(shí)，國(guó)家和醫(yī)生有提供醫(yī)療救助的義務(wù)?！吨腥A人民共和國(guó)憲法》第四十五條第一款規(guī)定，中華人民共和國(guó)公民在年老、疾病或者喪失勞動(dòng)能力的情況下，有從國(guó)家和社會(huì)獲得物質(zhì)幫助的權(quán)利。國(guó)家發(fā)展為公民享受這些權(quán)利所需要的社會(huì)保險(xiǎn)、社會(huì)救濟(jì)和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)。從上述條款中可以看出，公民健康與醫(yī)療權(quán)利對(duì)應(yīng)的是國(guó)家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)保護(hù)人民健康的義務(wù)。此外在《中華人民共和國(guó)醫(yī)師法》(以下簡(jiǎn)稱《醫(yī)師法》)第二十二條規(guī)定，醫(yī)生應(yīng)樹立敬業(yè)精神，遵守職業(yè)道德，履行醫(yī)師職責(zé)，盡職盡責(zé)為患者服務(wù)。故國(guó)家和醫(yī)生有提供醫(yī)療救助的義務(wù)。

其次，從權(quán)利保障的角度來看，在法律上明確同情用藥有利于保證危重患者生命健康權(quán)。在法律上明確同情用藥獲取的條件、途徑等，有利于尚無(wú)有效治療方案且無(wú)法參與臨床試驗(yàn)的危重患者在醫(yī)方申請(qǐng)后可及時(shí)獲得未上市藥物的使用機(jī)會(huì)[7]。

最后，同情用藥是患者自主權(quán)的體現(xiàn)。隨著社會(huì)的進(jìn)步和醫(yī)療科學(xué)的發(fā)展，在醫(yī)療實(shí)踐中產(chǎn)生了自主原則[8]。在醫(yī)療活動(dòng)中患者擁有對(duì)與自己的生命健康相關(guān)的選擇權(quán)，這主要體現(xiàn)為患者的自主決定權(quán)。當(dāng)現(xiàn)有的數(shù)據(jù)表明某個(gè)未上市藥物具有一定療效時(shí)，對(duì)于尚無(wú)有效治療方案的危重患者而言，這將是一個(gè)新的選擇機(jī)會(huì)。因此在患者獲取足夠治療信息的前提下，有權(quán)決定選擇相關(guān)的治療方案，使用可能改善患者生命健康的藥物。

2 我國(guó)施行同情用藥的法律困境

2019新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十三條雖然對(duì)同情用藥制度作出了原則性規(guī)定，但并未對(duì)同情制度相關(guān)后續(xù)問題進(jìn)行明確和細(xì)化，導(dǎo)致同情用藥在實(shí)踐中可操作性差，并面臨諸多困境。

2.1 同情用藥申請(qǐng)主體設(shè)置不明確

當(dāng)前我國(guó)法律雖未明確同情用藥申請(qǐng)主體，但征求意見稿將同情用藥申請(qǐng)主體確定為注冊(cè)申請(qǐng)人。同時(shí)在學(xué)術(shù)界關(guān)于同情用藥申請(qǐng)主體的探討主要持有2種觀點(diǎn)，一種觀點(diǎn)認(rèn)為同情用藥的本質(zhì)是臨床試驗(yàn)的擴(kuò)展，因此其認(rèn)為同情用藥申請(qǐng)主體應(yīng)與臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)主體一致[9]。另一種觀點(diǎn)認(rèn)為同情用藥申請(qǐng)主體應(yīng)是患者的主管醫(yī)生，該醫(yī)生對(duì)患者的病情最為了解且熟悉藥物性能[10]。同情用藥申請(qǐng)主體應(yīng)確定為醫(yī)生較為合理。一方面，《征求意見稿》中將同情用藥的申請(qǐng)主體確定為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，但是目前該《征求意見稿》不具備法律效力，某種程度上表明將同情用藥申請(qǐng)主體確定為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人仍存有顧慮，主要表現(xiàn)為藥品注冊(cè)人申請(qǐng)動(dòng)力缺乏。接受同情用藥治療患者的病情往往比較危重，藥品注冊(cè)人可能擔(dān)心同情用藥的開展會(huì)給藥品帶來負(fù)面影響[11]。故將同情用藥申請(qǐng)主體確定為藥品注冊(cè)人難以保證同情用藥申請(qǐng)的目的是否出于維護(hù)患者本身利益的考量。另一方面，救死扶傷作為醫(yī)生的職責(zé)，有利于醫(yī)生基于維護(hù)患者的生命健康權(quán)啟動(dòng)同情用藥。此外醫(yī)生直接與患者接觸，可以較早獲得患者的用藥需求，從而幫助患者及時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出同情用藥申請(qǐng)。事實(shí)上，美國(guó)、加拿大等國(guó)家都規(guī)定同情用藥的申請(qǐng)人為患者的醫(yī)生。根據(jù)美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第561b條規(guī)定，任何依照國(guó)家法律獲得執(zhí)照的醫(yī)生可向制造商或銷售商提出請(qǐng)求，制造商或銷售商在遵守規(guī)定后，可向該醫(yī)生提供用于診斷、治療嚴(yán)重疾病的研究性藥物或醫(yī)療器械；加拿大《食品藥品條例》第C08.010條規(guī)定，衛(wèi)生部部長(zhǎng)可簽發(fā)授權(quán)書，銷售部分新藥，被授權(quán)醫(yī)師在緊急治療中可使用該藥品，但要求醫(yī)師提供該藥品的安全性、有效性相關(guān)資料及其他需要的資料。然而我國(guó)當(dāng)前法律并未明確同情用藥申請(qǐng)主體，不利于同情用藥的開展，進(jìn)而難以維護(hù)患者的生命健康。

2.2 同情用藥中醫(yī)方責(zé)任設(shè)定不合理

美國(guó)出臺(tái)的《嘗試權(quán)法案》明確豁免醫(yī)方為危重患者提供研究性藥物的相關(guān)法律責(zé)任，即在故意或重大過失的醫(yī)療行為之外不得要求醫(yī)方承擔(dān)責(zé)任。而我國(guó)關(guān)于醫(yī)療損害賠償責(zé)任的法律規(guī)定，主要采取過錯(cuò)原則和過錯(cuò)推定原則。根據(jù)我國(guó)《民法典》第一千二百二十一條，醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中未盡到與當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。第一千二百二十一條亦規(guī)定，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定，將直接推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)。此外在司法實(shí)務(wù)中，對(duì)于醫(yī)療技術(shù)損害賠償責(zé)任也采取公平責(zé)任原則。在顧伯英等與上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案中，法院最終認(rèn)為，兩次醫(yī)療損害鑒定意見均認(rèn)為醫(yī)方的醫(yī)療行為與患者的死亡不存在因果關(guān)系，綜合考量本案的實(shí)際情況以及龍華醫(yī)院在醫(yī)療活動(dòng)中存在的瑕疵，兼顧法理與情理，酌情確定補(bǔ)償方案[12]。由此可見，如果采用傳統(tǒng)醫(yī)療損害賠償責(zé)任歸責(zé)原則，即除適用過錯(cuò)原則外，還適用過錯(cuò)推定原則及公平原則，這必然導(dǎo)致非醫(yī)方過錯(cuò)的醫(yī)療技術(shù)損害也由醫(yī)方承擔(dān)賠償責(zé)任，對(duì)于公益性醫(yī)院而言有失公平。同時(shí)也會(huì)產(chǎn)生以下問題。①采取傳統(tǒng)的歸責(zé)原則會(huì)導(dǎo)致醫(yī)方偏向于采取傳統(tǒng)的醫(yī)療措施。醫(yī)方為保護(hù)自身利益、避免承擔(dān)不利后果往往選擇采取傳統(tǒng)的醫(yī)療措施，對(duì)于尚無(wú)有效治療方案的危重患者而言，很有可能喪失一次救治自我生命健康的機(jī)會(huì)。②采取傳統(tǒng)的歸責(zé)原則會(huì)抑制醫(yī)方救治患者乃至探索醫(yī)學(xué)前沿的熱情。醫(yī)療實(shí)踐需要醫(yī)生發(fā)揮其主觀能動(dòng)性才能維護(hù)患者的生命與健康，醫(yī)學(xué)的進(jìn)步需要醫(yī)務(wù)人員對(duì)復(fù)雜的醫(yī)療實(shí)踐進(jìn)行大膽探索。然而傳統(tǒng)的醫(yī)療技術(shù)損害賠償除適用于過錯(cuò)原則外，還適用于過錯(cuò)推定原則及公平原則，會(huì)使醫(yī)方承擔(dān)無(wú)法控制的醫(yī)療損害風(fēng)險(xiǎn)，打擊醫(yī)方積極探索醫(yī)學(xué)前沿的積極性，從而妨害醫(yī)學(xué)的進(jìn)步與發(fā)展。

因此，在醫(yī)方盡到相關(guān)法律義務(wù)、獲得患者或其家屬的知情同意并經(jīng)相關(guān)部門的審查批準(zhǔn)的情況下，應(yīng)該明確免除其對(duì)同情用藥患者的醫(yī)療損害責(zé)任。

2.3 同情用藥風(fēng)險(xiǎn)控制的缺失

對(duì)同情用藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制主要包括減少風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生之后的救濟(jì)途徑，保障風(fēng)險(xiǎn)主體的安全。然而2019新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中并未對(duì)同情用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制做出規(guī)定，不利于維護(hù)同情用藥患者的生命健康權(quán)。

首先，同情用藥的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)對(duì)于維護(hù)患者的生命健康至關(guān)重要[13]，然而目前我國(guó)尚未建立有效的同情用藥數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。由于研究性藥物尚未批準(zhǔn)上市，其安全性和有效性存在不確定性，需完善數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)才能逐步明確藥物的安全性和有效性。如果數(shù)據(jù)出現(xiàn)大量缺失、錯(cuò)誤，不僅不利于監(jiān)測(cè)不良事件的發(fā)生，更嚴(yán)重的是在此基礎(chǔ)上進(jìn)行同情用藥會(huì)使得患者的生命健康無(wú)法保障。美國(guó)的《21世紀(jì)治愈法案》鼓勵(lì)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局開展研究并使用真實(shí)世界證據(jù)支持藥物和其他醫(yī)療產(chǎn)品的監(jiān)管決策，加快醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)[14]。我國(guó)于2019年在海南博鰲樂城開展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的試點(diǎn)。作為試點(diǎn)的第一個(gè)產(chǎn)品，青光眼引流管于2020年3月批準(zhǔn)上市，成為我國(guó)首個(gè)使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)并成功獲批上市的產(chǎn)品[15]。但我國(guó)對(duì)同情用藥的數(shù)據(jù)收集和管理做得并不到位,導(dǎo)致醫(yī)生難以利用相關(guān)信息進(jìn)行同情用藥的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以達(dá)到規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、減少風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能。

其次，參與同情用藥的患者面臨一定的風(fēng)險(xiǎn)。由于醫(yī)學(xué)知識(shí)的專業(yè)性和復(fù)雜性，患者對(duì)其可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)知之甚少。根據(jù)《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2019年)》，2019年全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到《目錄》收載品種的不良反應(yīng)/事件報(bào)告68.0萬(wàn)份，占總體報(bào)告的44.9%，較2018年同期增長(zhǎng)3.1%；其中嚴(yán)重報(bào)告7.6萬(wàn)份，占11.2%[16]。鑒于研究性藥物可能比一般藥物具有更大的風(fēng)險(xiǎn)，其在治療過程中產(chǎn)生的不良事件也不可避免。然而我國(guó)關(guān)于同情用藥患者發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)之后如何救濟(jì)尚無(wú)依據(jù)，不利于維護(hù)同情用藥患者的合法權(quán)益。

3 破解我國(guó)同情用藥法律困境的對(duì)策

3.1 明確同情用藥的申請(qǐng)主體

事實(shí)上，同情用藥也是醫(yī)療行為的一部分，其主要是一種治療，而非生物醫(yī)學(xué)研究，此時(shí)應(yīng)將同情用藥的申請(qǐng)主體明確為醫(yī)生較為合理。具體理由如下：

首先，確定醫(yī)生作為同情用藥申請(qǐng)者具有法律依據(jù)和制度基礎(chǔ)。根據(jù)《醫(yī)師法》第二十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師享有的權(quán)利包括：在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)進(jìn)行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健方案。第二十三條規(guī)定，醫(yī)師實(shí)施醫(yī)療、簽署有關(guān)醫(yī)學(xué)證明文件，必須親自診查、調(diào)查。綜上，臨床醫(yī)生需要親自對(duì)患者進(jìn)行診查后方可給出相應(yīng)的治療方案，故臨床醫(yī)生對(duì)于患者的病情最為了解。

其次，醫(yī)學(xué)具有很強(qiáng)的專業(yè)性，醫(yī)生有一定的專業(yè)知識(shí)和職業(yè)操守。醫(yī)學(xué)知識(shí)與人們的日常經(jīng)驗(yàn)大相徑庭[17]，同情用藥作為挽救患者生命的一種治療方案，理應(yīng)需要醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行診查，并給出相應(yīng)的治療方案。

最后，同情用藥申請(qǐng)醫(yī)生應(yīng)具備一定資質(zhì)。同情用藥申請(qǐng)醫(yī)生的資質(zhì)在整個(gè)治療過程中扮演著十分重要的角色。一方面，同情用藥的適用患者病情通常比較危重。另一方面，使用尚未批準(zhǔn)上市的藥物其安全性和有效性有很大不確定性。這也意味著，醫(yī)生資質(zhì)的高低將會(huì)影響同情用藥使用的效果。然而在醫(yī)療實(shí)踐中，年輕醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)欠缺、缺乏問診的要領(lǐng)，難以準(zhǔn)確地判明疾病的具體原因[18]。因此對(duì)于同情用藥的申請(qǐng)主體而言，不僅對(duì)專業(yè)知識(shí)具有很高的要求，而且需要具備相關(guān)的臨床經(jīng)驗(yàn)，才能更好地維護(hù)同情用藥使用者的生命健康權(quán)。此外根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第二十三條的規(guī)定，對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。同情用藥申請(qǐng)醫(yī)生的資質(zhì)應(yīng)由倫理委員會(huì)一并審查。

3.2 合理設(shè)置同情用藥中醫(yī)方的責(zé)任

基于提高醫(yī)生對(duì)患者診治積極性的考量，我國(guó)在設(shè)定同情用藥法律責(zé)任時(shí)應(yīng)明確免除醫(yī)方對(duì)同情用藥患者的醫(yī)療損害責(zé)任，而同情用藥的最終風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)由患者自行承擔(dān)。

首先，治療行為具有雙重效應(yīng)性，為免除醫(yī)方對(duì)同情用藥患者的醫(yī)療損害責(zé)任提供依據(jù)。不傷害原則具有相對(duì)性，即在醫(yī)療活動(dòng)中，絕對(duì)的不傷害是不可能的。不傷害原則中的核心是雙重效應(yīng)。所謂雙重效應(yīng)是指任何一種治療行為既有預(yù)期的積極效果，也伴有非預(yù)期的消極效果。只要善效果明顯大于惡效果，那么這類具有雙重效應(yīng)的診治行為應(yīng)認(rèn)為是善。根據(jù)不傷害原則的雙重效應(yīng)性質(zhì)，主要從醫(yī)生采取該治療行為的目的、治療行為總效果以及診治手段是否為最優(yōu)3個(gè)方面判斷治療行為是否具有善意。綜上可見，醫(yī)生申請(qǐng)同情用藥并未違背不傷害原則。因?yàn)獒t(yī)生是出于救治患者的生命而對(duì)符合條件的患者申請(qǐng)同情用藥，同情用藥得以適用的前提在于，有研究數(shù)據(jù)支持患者使用研究性藥物的益處大于其消極效應(yīng)，并且同情用藥是可能救治患者的唯一途徑。故同情用藥符合善意治療行為的構(gòu)成要件，當(dāng)醫(yī)方盡到相關(guān)法律義務(wù)下，應(yīng)在法律上明確豁免醫(yī)方的醫(yī)療損害賠償責(zé)任。

其次，合理確定醫(yī)方的責(zé)任有利于調(diào)動(dòng)醫(yī)方救治的積極性。在“羅訴衛(wèi)生大臣案”中，法官丹寧勛爵認(rèn)為，如果把診療過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)都讓醫(yī)方承擔(dān)，會(huì)導(dǎo)致醫(yī)生過多地考慮自身的安全而非患者的利益，并會(huì)降低醫(yī)生救治的積極性[8]。因此，豁免醫(yī)方擔(dān)責(zé)是出于醫(yī)療這個(gè)特殊行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮。

最后，同情用藥最終風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)由患者自行承擔(dān)。同情用藥設(shè)置的目的在于為尚無(wú)有效治療方案且無(wú)法參與臨床試驗(yàn)的危重患者提供最后的救治手段。當(dāng)醫(yī)方實(shí)施同情用藥前，應(yīng)向同情用藥患者或者其家屬如實(shí)說明和解釋同情用藥的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，取得同情用藥患者或者其家屬自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護(hù)同情用藥患者合法權(quán)益。在此前提之下，應(yīng)由患者自行承擔(dān)因同情用藥所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，這也符合《民法典》第一千二百二十四條第三項(xiàng)的規(guī)定，患者在診療活動(dòng)中受到損害，限于當(dāng)時(shí)的醫(yī)療水平難以診療時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任。

3.3 完善同情用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制

加強(qiáng)對(duì)同情用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制有利于患者的生命健康權(quán)。我國(guó)同情用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制仍不完善，因此有必要從法律層面上完善同情用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制。

首先，完善同情用藥的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)。一方面，完善我國(guó)同情用藥的數(shù)據(jù)庫(kù)和共享信息平臺(tái)。加強(qiáng)不同國(guó)家、地區(qū)以及同一國(guó)家不同區(qū)域、不同機(jī)構(gòu)分享同情用藥的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息和經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)醫(yī)生應(yīng)對(duì)發(fā)生的各類事件進(jìn)行及時(shí)有效的記錄和統(tǒng)計(jì)，將參與同情用藥患者的疾病特征及治療效果進(jìn)行結(jié)構(gòu)化后在共享信息平臺(tái)上予以發(fā)布，有利于幫助醫(yī)生對(duì)同情用藥患者進(jìn)行初步評(píng)估，減少不良事件發(fā)生的可能性。另一方面，建立不良事件的監(jiān)測(cè)及反饋制度。加強(qiáng)對(duì)患者的隨訪，及時(shí)了解患者病情，對(duì)發(fā)生的不良事件進(jìn)行及時(shí)登記、確認(rèn)，并提供及時(shí)的處理措施，保護(hù)患者的權(quán)益。同時(shí)，成立專門的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)，關(guān)注全球研究進(jìn)展及相關(guān)的安全性信息，負(fù)責(zé)監(jiān)控同情藥物在實(shí)踐中療效的數(shù)據(jù)[19]。

其次，明確同情用藥的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的監(jiān)管主體及監(jiān)管路徑。第一，同情用藥的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的監(jiān)管主體應(yīng)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。一方面，目前大部分國(guó)家同情用藥申請(qǐng)是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行受理，并由倫理委員會(huì)對(duì)尚未上市藥物申請(qǐng)中重要問題進(jìn)行評(píng)估，主要包括醫(yī)生資格及相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；同情用藥患者的病情狀況；支持同情用藥的證據(jù)；是否對(duì)患者或其家屬盡到說明和告知義務(wù)；是否取得患者或其家屬的書面同意等，例如在澳大利亞，未批準(zhǔn)藥品應(yīng)向澳大利亞藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)即醫(yī)療用品管理局提出申請(qǐng)[20]；在美國(guó)，未批準(zhǔn)藥品應(yīng)向食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)[5]。另一方面，同情用藥的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)主要是涉及對(duì)同情藥物的監(jiān)管，在這一方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局具備藥物監(jiān)管的經(jīng)驗(yàn)，能夠有效通過對(duì)同情用藥患者的疾病信息進(jìn)行采集、有效整合、深化應(yīng)用數(shù)據(jù)，提升管理部門決策和風(fēng)險(xiǎn)防范水平，提高同情用藥管理的精確性和有效性。此外由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行監(jiān)管，有利于了解該研究性藥物的有效性、安全性等，從而更為客觀地評(píng)估同情藥物在未來是否能夠上市。第二，同情用藥的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的監(jiān)管路徑可采取“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與醫(yī)院合作監(jiān)管模式”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)同情用藥申請(qǐng)人醫(yī)生的資質(zhì)、數(shù)據(jù)記錄等標(biāo)準(zhǔn)，由醫(yī)院具體實(shí)施，由此形成新型的“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 + 醫(yī)院”的監(jiān)管路徑。通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)院的合作監(jiān)管，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)測(cè)同情用藥情況、評(píng)估監(jiān)管效果; 醫(yī)院具體實(shí)施監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)并承擔(dān)對(duì)同情用藥的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的監(jiān)管法律責(zé)任，從而實(shí)現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新和公眾安全的平衡。

最后，建立同情用藥的患者在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后的救濟(jì)途徑。鑒于研究性藥物可能比一般藥物具有更大的風(fēng)險(xiǎn)，其在治療過程中產(chǎn)生的不良事件也不可避免。在無(wú)法避免風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)，應(yīng)該采取怎樣的救濟(jì)途徑以保障患者的權(quán)益也是當(dāng)前同情用藥中應(yīng)該予以重視的問題。如前所述，如果實(shí)行醫(yī)方豁免責(zé)任，當(dāng)醫(yī)方盡到相關(guān)法律義務(wù)之后，發(fā)生的損害患者應(yīng)自行承擔(dān)。為維護(hù)患者的權(quán)益，減少醫(yī)方適用同情藥物救治患者的后顧之憂，可借鑒臨床試驗(yàn)的保險(xiǎn)制度。而保險(xiǎn)購(gòu)買的主體應(yīng)確定為藥品供應(yīng)商。因?yàn)橥樗幬锏陌踩院陀行陨形疵鞔_，但是伴隨著同情藥物的使用，也將收集到更多關(guān)于同情藥物性能的額外數(shù)據(jù)。這些額外數(shù)據(jù)的獲得有助于藥品供應(yīng)商獲得關(guān)于藥物有用的臨床信息，從而推進(jìn)新藥的研發(fā)[8]。故應(yīng)由藥品供應(yīng)商為同情用藥患者購(gòu)買責(zé)任險(xiǎn)，一旦發(fā)生意外損害，患者可以直接向保險(xiǎn)公司申請(qǐng)賠付，這對(duì)患者權(quán)益保障而言無(wú)疑是一個(gè)進(jìn)步。實(shí)行同情用藥保險(xiǎn)制度是患者在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后維護(hù)自身權(quán)益的一個(gè)切實(shí)可行的救濟(jì)途徑。

4 結(jié)論

同情用藥有助于患者的健康利益使這一治療行為具有了本然的善性，但在實(shí)踐中仍然應(yīng)該警惕可能的消極后果以及無(wú)法預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)。因此，在同情用藥具體內(nèi)容設(shè)置上，既要抱有熱情也應(yīng)保持足夠的警惕。首先，明確同情用藥申請(qǐng)主體為醫(yī)生，以符合醫(yī)療臨床實(shí)踐的特殊性。但考慮到年輕醫(yī)生有可能存在經(jīng)驗(yàn)和資質(zhì)的欠缺，所以同情用藥申請(qǐng)主體需符合一定的條件。其次，合理設(shè)置同情用藥中醫(yī)方的法律責(zé)任。研究性藥品可供參考的數(shù)據(jù)十分有限，醫(yī)生行使同情用藥權(quán)的目的在于為患者提供救治的最后手段。因此不應(yīng)將同情用藥產(chǎn)生的醫(yī)療損害歸責(zé)于醫(yī)方。最后，完善同情用藥的風(fēng)險(xiǎn)控制，完善同情用藥的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)以及構(gòu)建同情用藥強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，以保障患者的安全。亦唯有如此，方能有效平衡同情用藥中患者與醫(yī)方之間的利益，從而促進(jìn)同情用藥制度朝著良性的軌道發(fā)展。